Gültigkeit von ICDAS versus ICCMS

1. Studienumfeld ----------------------------- Die Studie wird in der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo, The operator, durchgeführt Verantwortlich sind: Amr Sobhy Abd Elmounem Der Forscher trägt die endgültige Verantwortung für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Durchführung eines Forschungsprojekts, einschließlich der Rekrutierung von Patienten, der Erklärung und Durchführung der Verfahren für sie

2. Variablen der Studie

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   Insgesamt werden 40 freiwillige Patienten in diese Studie eingeteilt. Für jeden Patienten werden bei der Karieserkennung zwei Screening-Methoden verwendet, wobei D1 den ICDAS-Index und D2 den ICCMS-Index darstellt, die von jedem Untersucher für jeden Patienten verwendet werden

3. Interventions-/Kontrollbewertung:

   ------------------------------------------- Jeder Untersucher nimmt den zahnärztlichen Befund auf Verwenden der visuell-taktilen Bewertungsmethode. Die visuell-taktile Bewertungsmethode umfasst die Verwendung eines Spiegels und einer Sonde unter guten Beleuchtungsbedingungen.

   A. Kontrollbewertung: ICDAS

   Alle entdeckten kariösen Läsionen werden wie folgt bewertet:

   Code 0 Code 1 Code 2 Code 3 Code 4 Code 5 Code 6 .b. Interventionsbewertung: (International Caries Classification and Management System):

   Alle entdeckten kariösen Läsionen werden wie folgt bewertet:

   Code 0 = ICDAS 0 Code A = ICDAS 1,2 Code B = ICDAS 3,4 Code C= ICDAS 4,6

4. Ergebnisbewertung:

   ---------------------------------- Jeder Untersucher erfasst die zahnärztlichen Befunde sowohl nach der Interventions- als auch nach der Kontrollbewertungsmethode. Jede Methode wird zweimal beim ersten Besuch und die andere nach 6 Monaten nach der Mundhygienekontrolle wiederholt, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit nach und vor der Behandlung zu berechnen. Die Daten jedes Untersuchers werden erhoben und anschließend werden die Wiederholbarkeit und die Reproduzierbarkeit jeder Methode sowie die Übereinstimmung zwischen und innerhalb der Behandler anhand der Kappa-Statistik ausgewertet.

5. Zeitachse der Teilnehmer:

   ------------------------------ Alle Verfahren werden in zwei Besuchen durchgeführt

6. Berechnung der Stichprobengröße:

   ---------------------------------- Eine Stichprobengröße von 40 Probanden erreicht eine Aussagekraft von 80 %, um einen geschätzten Kappa-Wert zu erkennen von 0,40; diese Power-Berechnung basiert auf dem Signifikanzniveau 5 %. Die Stichprobengröße wurde von PASS 2008 berechnet

7. Rekrutierung & Rekrutierungsstrategie:

   -------------------------------------------------- Das Screening von Patienten, die zur Zahnbehandlung in die Abteilung für konservative Zahnheilkunde kommen, wird fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht ist. Der Mundzustand des Patienten wird einer visuellen Untersuchung und Diagnose anhand von Zahnschemata unterzogen. Sobald die potenziell für diese Studie geeigneten Patienten identifiziert sind, werden sie vom Prüfarzt kontaktiert, der die Studie erklärt und das Interesse des Patienten feststellt. Bei Interesse erfolgen weitergehende Auswertungen und Vorbereitungen.

8. Randomisierung und Zuordnung von Interventionen:

   -------------------------------------------------- ------------- Es erfolgt keine Randomisierung, da alle Patienten von allen Untersuchern untersucht werden

   Blendung:

   Die Assessoren werden Interventions-/Kontroll-Assessment-Methoden gegenüber nicht blind sein. Ein Informationsaustausch zwischen den Prüfern ist während der gesamten Studienzeit jedoch nicht zulässig.

9. Methoden der Datenerhebung:

   ---------------------------------- Karies wird mit beiden Methoden beurteilt. Patienten mit anderen zahnärztlichen Arbeiten, die nicht im Studiendesign enthalten sind, werden vor der Rekrutierung behandelt. Die Untersucher erfassen die zahnärztlichen Befunde der diagnostizierten Füllungen durch beide Interventions-/Kontrollbewertungsmethoden in einem Zahnschema.

10. Datenmanagement:

    ---------------------------- Die Eingabe und Speicherung der Daten erfolgt auf einem Personal Computer. Doppelte Dateneingaben werden auf einer externen Festplatte gespeichert, um Datenverlust zu vermeiden

11. Statistische Methoden:

    --------------------------------- Die Daten werden mit erweiterten Statistiken von IBM SPSS analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Es wird eine Korrelationsanalyse verwendet. Die Übereinstimmung zwischen beiden Methoden wird mit Hilfe der Kappa-Statistik analysiert

12. Überwachung:

    --------------------- A. Datenüberwachung: Der Hauptbetreuer überwacht diese Studie. Seine Rolle besteht darin, das Risiko einer Verzerrung durch die Teilnehmer zu überwachen

    B. Schäden:

    Der Hauptforscher sollte die Teilnehmer über die möglichen Schäden informieren, falls vorhanden. Die Teilnehmer können sich derzeit telefonisch an den Hauptforscher wenden

    C. Rechnungsprüfung:

    In der vorliegenden Studie wird das Auditing von den Haupt- und Co-Supervisoren durchgeführt, um die Qualität der Forschungsfrequenzverfahren sicherzustellen

13-Ethik und Verbreitung:

1. Forschungsethische Genehmigung:

   Antragsformulare für die Durchführung der klinischen Studie, Checkliste und Einverständniserklärung der Research Ethics Committee (REC) Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University werden abgerufen und ausgefüllt und dann dem (REC) Committee zur Genehmigung vorgelegt. Dies geschieht, um ethische Probleme während der Studie oder Schäden für einen der Teilnehmer zu vermeiden.

2. Protokolländerungen:

   Wenn ein neues Protokoll verwendet wird, wird eine Protokolländerung eingereicht; enthält eine neue Kopie des neuen Protokolls und eine kurze Erläuterung der Unterschiede zwischen ihm und den vorherigen Protokollen. Wenn es eine Änderung im bestehenden Protokoll gibt, die sich auf die Sicherheit der Probanden, den Untersuchungsumfang oder die wissenschaftliche Qualität der Studie auswirkt, wird eine Änderung mit einer kurzen Erläuterung der Änderung eingereicht. Wenn ein neuer Autor hinzugefügt wird, um die Studie durchzuführen, wird eine Änderung mit den Daten und Qualifikationen des Prüfers zur Durchführung der Untersuchung eingereicht, um eine Geisterautorenschaft zu verhindern.

3. Zustimmung:

   Der Betreiber (Amr sobhy Abd elmounem) ist für die Zulassung und Unterzeichnung der schriftlichen Zustimmungen während des Einschreibungstages verantwortlich.

4. Vertraulichkeit:

   Name, persönliche Daten und Bilder der Teilnehmer erscheinen nicht auf dem Protokollformular und werden für 10 Jahre nach der Studie gesichert aufbewahrt. Dies geschieht zum Schutz der Privatsphäre und der Bürgerrechte der Teilnehmer.

5. Interessenerklärung:

   Es gibt keinen Interessenkonflikt, keine Finanzierung oder Materiallieferung von irgendeiner Partei.

6. Zugriff auf Daten:

   Der Zugriff auf die endgültigen Daten wird dem Betreiber, dem Haupt- und den Co-Supervisoren der Studie gewährt, die nicht an der Bewertung des Ergebnisses beteiligt sind.

7. Verbreitungspolitik:

Das vollständige Protokoll wird online unter www.clinicaltrials.gov veröffentlicht, um Wiederholungen zu vermeiden und die Integrität der Forschungsarbeit zu wahren. Die Dissertation wird vor dem Beurteilungsausschuss besprochen. Die Studie wird veröffentlicht, um über die Ergebnisse dieser klinischen Studie zu berichten.

14. Verbreitungspolitik:

------------------------------- Das vollständige Protokoll wird online unter www.clinicaltrials.gov veröffentlicht, um Wiederholungen zu vermeiden und um die Integrität der Forschungsarbeit. Die Dissertation wird vor der Jury diskutiert. Die Studie wird veröffentlicht, um über die Ergebnisse dieser klinischen Studie zu berichten.