Validità di ICDAS rispetto a ICCMS

1. Contesto dello studio ----------------------------- Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, L'operatore responsabile sarà: Amr Sobhy Abd Elmounem Il ricercatore avrà la responsabilità ultima di tutte le attività associate alla conduzione di un progetto di ricerca, compreso il reclutamento dei pazienti, la spiegazione e l'esecuzione delle procedure per loro

2. Variabili dello studio

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   In questo studio verranno assegnati un totale di 40 pazienti volontari. Per ogni paziente Verranno utilizzati due metodi di screening per il rilevamento della carie, dove D1 rappresenta l'indice ICDAS e D2 rappresenta l'indice ICCMS che vengono utilizzati da ciascun esaminatore per ciascun paziente

3. Valutazione intervento/controllo:

   -------------------------------------------- Ogni esaminatore registrerà i risultati dentali utilizzando il metodo di valutazione visuo-tattile. Il metodo di valutazione visuo-tattile include l'uso di specchio, sonda in buone condizioni di illuminazione.

   UN. Valutazione del controllo: ICDAS

   Tutte le lesioni cariose rilevate sono classificate in punteggio come segue:

   Codice 0 Codice 1 Codice 2 Codice 3 Codice 4 Codice 5 Codice 6 .b. Valutazione dell'intervento: (Sistema internazionale di classificazione e gestione della carie):

   Tutte le lesioni cariose rilevate sono classificate in punteggio come segue:

   Codice 0 = ICDAS 0 Codice A = ICDAS 1,2 Codice B = ICDAS 3,4 Codice C= ICDAS 4,6

4. Valutazione del risultato:

   ---------------------------------- Ogni esaminatore registrerà i risultati dentali utilizzando sia il metodo di valutazione dell'intervento che quello di controllo. Ciascun metodo verrà ripetuto due volte alla prima visita e l'altra dopo 6 mesi dal controllo dell'igiene orale per calcolare la ripetibilità e la riproducibilità dopo e prima del trattamento. Verranno raccolti i dati di ciascun esaminatore, quindi verrà valutata la ripetibilità e la riproducibilità di ciascun metodo, nonché l'accordo inter e intra-operatore utilizzando la statistica kappa.

5. Cronologia dei partecipanti:

   ------------------------------ Tutte le procedure saranno eseguite in due visite

6. Calcolo della dimensione del campione:

   ---------------------------------- Un campione di 40 soggetti raggiunge l'80% di potenza per rilevare un valore Kappa stimato di 0,40; questo calcolo della potenza si basa sul livello di significatività del 5%. La dimensione del campione è stata calcolata da PASS 2008

7. Reclutamento e strategia di reclutamento:

   -------------------------------------------------- Lo screening dei pazienti che si rivolgono al reparto di odontoiatria conservativa in cerca di cure odontoiatriche continuerà fino al raggiungimento della popolazione target. Le condizioni orali dei pazienti saranno sottoposte ad esame visivo e diagnosi mediante cartelle dentarie. Una volta identificati i pazienti potenzialmente eleggibili per questo studio, verranno contattati dal ricercatore che spiegherà lo studio e accerterà l'interesse del paziente. Se interessati, vengono effettuate valutazioni e preparazioni più dettagliate.

8. Randomizzazione e assegnazione degli interventi:

   -------------------------------------------------- ------------- Non verrà effettuata alcuna randomizzazione poiché tutti i pazienti saranno esaminati da tutti gli esaminatori

   Accecante:

   I valutatori non saranno ciechi rispetto ai metodi di valutazione di intervento/controllo. Tuttavia non sarà consentito tra gli esaminatori scambiarsi alcuna informazione durante l'intero periodo di studio.

9. Modalità di raccolta dei dati:

   ---------------------------------- La carie sarà valutata con entrambi i metodi. I pazienti con altri lavori odontoiatrici, non inclusi nel disegno dello studio, saranno trattati prima del reclutamento. Gli esaminatori registreranno i reperti dentali delle otturazioni diagnosticate con entrambi i metodi di valutazione intervento/controllo su una cartella dentale.

10. Gestione dati:

    --------------------------- I dati verranno inseriti e conservati su personal computer. La doppia immissione dei dati verrà salvata su un disco rigido esterno per evitare la perdita di dati

11. Metodi statistici:

    -------------------------------- I dati saranno analizzati utilizzando statistiche avanzate IBM SPSS. I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. Verrà utilizzata l'analisi di correlazione. La concordanza tra i due metodi sarà analizzata con l'uso della statistica kappa

12. Monitoraggio:

    --------------------- A. Monitoraggio dei dati: il supervisore principale monitorerà questo studio. Il suo ruolo è monitorare qualsiasi rischio di parzialità che potrebbe essere fatto dai partecipanti

    B. Danni:

    Il ricercatore principale dovrebbe informare i partecipanti sui possibili danni, se presenti. I partecipanti possono contattare il ricercatore principale in qualsiasi momento tramite telefono

    C. Controllo:

    Nel presente studio, l'auditing sarà svolto dal principale e dai co-supervisori per assicurare la qualità delle procedure di frequenza della ricerca

13-Etica e Divulgazione:

1. Approvazione etica della ricerca:

   I moduli di domanda per lo svolgimento della sperimentazione clinica, la lista di controllo e il consenso informato del Comitato etico di ricerca (REC) Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo saranno recuperati e compilati, quindi saranno consegnati al comitato (REC) per l'approvazione. Questo viene fatto per prevenire qualsiasi problema etico durante lo studio o qualsiasi danno per uno qualsiasi dei partecipanti.

2. Modifiche al protocollo:

   Se verrà utilizzato un nuovo protocollo, verrà presentato un emendamento al protocollo; contenente una nuova copia del nuovo protocollo e una breve spiegazione delle differenze tra esso e i protocolli precedenti. Se c'è un cambiamento nel protocollo esistente che influisce sulla sicurezza dei soggetti, sull'ambito dell'indagine o sulla qualità scientifica della sperimentazione, sarà presentato un emendamento contenente una breve spiegazione del cambiamento. Se verrà aggiunto un nuovo autore per portare a termine lo studio, verrà presentato un emendamento che includa i dati e le qualifiche del ricercatore per condurre l'indagine per prevenire la paternità fantasma.

3. Consenso:

   L'operatore (Amr sobhy Abd elmounem) è responsabile dell'ammissione e della firma dei consensi scritti durante il giorno dell'iscrizione.

4. Riservatezza:

   Nome, dati personali e foto dei partecipanti non appariranno sul modulo di protocollo e saranno mantenuti protetti per 10 anni dopo il processo. Questo viene fatto per proteggere la privacy e i diritti civili dei partecipanti.

5. Dichiarazione di interessi:

   Non vi è alcun conflitto di interessi, nessun finanziamento o fornitura di materiale da parte di alcuna parte.

6. Accesso ai dati:

   L'accesso ai dati finali sarà consentito all'operatore, al responsabile principale e ai co-supervisori dello studio che non sono coinvolti nella valutazione dell'esito.

7. Politica di diffusione:

Il protocollo completo sarà pubblicato online su www.clinicaltrials.gov per evitare ripetizioni e per mantenere l'integrità del lavoro di ricerca. La tesi sarà discussa davanti alla commissione giudicatrice. Lo studio sarà pubblicato per riportare i risultati di questa sperimentazione clinica.

14. Politica di diffusione:

------------------------------- Il protocollo completo sarà pubblicato online su www.clinicaltrials.gov per evitare ripetizioni e per mantenere il integrità del lavoro di ricerca. La tesi sarà discussa davanti alla commissione giudicante. Lo studio sarà pubblicato per riportare i risultati di questa sperimentazione clinica.