Validez de ICDAS Versus ICCMS

1. Lugar del estudio -------------------------------------------- El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, El operador a cargo estará: Amr Sobhy Abd Elmounem El investigador asumirá la responsabilidad final de todas las actividades asociadas con la realización de un proyecto de investigación, incluido el reclutamiento de pacientes, la explicación y la realización de los procedimientos.

2. Variables del estudio

   ------------------------------------

   Se asignará un total de 40 pacientes voluntarios en este estudio. Para cada paciente Se utilizarán dos métodos de detección en la detección de caries, donde D1 representa el índice ICDAS y D2 representa el índice ICCMS que utiliza cada examinador para cada paciente.

3. Evaluación de intervención/control:

   ------------------------------------------- Cada examinador registrará los hallazgos dentales utilizando el método de evaluación visual-táctil. El método de evaluación visual-táctil incluye el uso de espejo, sonda en buenas condiciones de iluminación.

   a. Evaluación de control: ICDAS

   Cualquier lesión cariosa detectada se clasifica en puntuación de la siguiente manera:

   Código 0 Código 1 Código 2 Código 3 Código 4 Código 5 Código 6 .b. Evaluación de la intervención: (Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries):

   Cualquier lesión cariosa detectada se clasifica en puntuación de la siguiente manera:

   Código 0 = ICDAS 0 Código A = ICDAS 1,2 Código B = ICDAS 3,4 Código C= ICDAS 4,6

4. Resultados de la valoración:

   ---------------------------------- Cada examinador registrará los hallazgos dentales utilizando tanto el método de evaluación de intervención como el de control. Cada método se repetirá dos veces en la primera visita y el otro a los 6 meses del control de higiene bucal para calcular la capacidad de repetición y reproducibilidad antes y después del tratamiento. Se recopilarán los datos de cada examinador y, a continuación, se evaluará la repetibilidad y la reproducibilidad de cada método, así como la concordancia entre operadores e intraoperadores, utilizando las estadísticas kappa.

5. Cronología de los participantes:

   ------------------------------ Todos los trámites se realizarán en dos visitas

6. Cálculo del tamaño de la muestra:

   ---------------------------------- Un tamaño de muestra de 40 sujetos logra un 80% de potencia para detectar un valor Kappa estimado de 0,40; este cálculo de potencia se basa en un nivel de significancia del 5%. El tamaño de la muestra fue calculado por PASS 2008

7. Reclutamiento y Estrategia de Reclutamiento:

   -------------------------------------------------- Se continuará con el tamizaje de los pacientes que acuden al departamento de odontología conservadora en busca de atención odontológica hasta alcanzar la población objetivo. El estado de la boca de los pacientes se someterá a un examen visual y diagnóstico mediante fichas dentales. Una vez que se identifiquen los pacientes que son potencialmente elegibles para este estudio, el investigador de investigación se comunicará con ellos y les explicará el estudio y determinará el interés del paciente. Si está interesado, se realizan evaluaciones y preparativos más detallados.

8. Aleatorización y asignación de intervenciones:

   -------------------------------------------------- ------------- No se realizará aleatorización ya que todos los pacientes serán examinados por todos los examinadores

   Cegador:

   Los evaluadores no estarán ciegos a los métodos de evaluación de intervención/control. Sin embargo, no se permitirá que los examinadores intercambien información durante todo el período de estudio.

9. Métodos de recopilación de datos:

   ---------------------------------- La caries se evaluará por ambos métodos. Los pacientes con otros trabajos dentales, no incluidos en el diseño del estudio, serán tratados antes del reclutamiento. Los examinadores registrarán los hallazgos dentales de los empastes diagnosticados por ambos métodos de evaluación de intervención/control en un gráfico dental.

10. Gestión de datos:

    --------------------------- Los datos serán ingresados ​​y almacenados en una computadora personal. La entrada doble de datos se guardará en un disco duro externo para evitar la pérdida de datos

11. Métodos de estadística:

    -------------------------------- Los datos serán analizados usando estadísticas avanzadas IBM SPSS. Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. Se utilizará el análisis de correlación. Se analizará la concordancia entre ambos métodos con el uso de estadísticos kappa

12. Supervisión:

    --------------------- A. Monitoreo de datos: El supervisor principal monitoreará este estudio. Su función es monitorear cualquier riesgo de sesgo que pueda hacerse de los participantes.

    B. Daños:

    El investigador principal debe informar a los participantes sobre los posibles daños, si los hubiera. Los participantes pueden contactar al investigador principal en este momento por teléfono.

    C. Auditoría:

    En el presente ensayo, la auditoría será realizada por los supervisores principales y co-supervisores para asegurar la calidad de los procedimientos de frecuencia de investigación.

13-Ética y Difusión:

1. Aprobación de la ética de la investigación:

   Los formularios de solicitud para llevar a cabo el ensayo clínico, la lista de verificación y el consentimiento informado del Comité de Ética de Investigación (REC) de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo se recuperarán y completarán, luego se entregarán al comité (REC) para su aprobación. Esto se hace para prevenir cualquier problema ético durante el estudio o cualquier daño a cualquiera de los participantes.

2. Enmiendas al protocolo:

   Si se utilizará un nuevo protocolo, se presentará una enmienda al protocolo; que contiene una nueva copia del nuevo protocolo y una breve explicación sobre las diferencias entre éste y los protocolos anteriores. Si hay un cambio en el protocolo existente que afecte la seguridad de los sujetos, el alcance de la investigación o la calidad científica del ensayo, se presentará una enmienda que contenga una breve explicación sobre el cambio. Si se agregará un nuevo autor para realizar el estudio, se presentará una enmienda que incluya los datos y las calificaciones del investigador para realizar la investigación a fin de evitar la autoría fantasma.

3. Consentir:

   El operador (Amr sobhy Abd elmounem) es responsable de admitir y firmar los consentimientos por escrito durante el día de inscripción.

4. Confidencialidad:

   El nombre, los datos personales y las fotografías de los participantes no aparecerán en el formulario del protocolo y se mantendrán seguros durante 10 años después del ensayo. Esto se hace para proteger la privacidad y los derechos civiles de los participantes.

5. Declaración de intereses:

   No hay conflicto de intereses, ni financiación ni suministro de material por parte de ninguna de las partes.

6. Acceso a los datos:

   Se permitirá el acceso a los datos finales al operador, a los supervisores principales y co-supervisores del estudio que no estén involucrados en la evaluación del resultado.

7. Política de difusión:

El protocolo completo se publicará en línea en www.clinicaltrials.gov para evitar repeticiones y mantener la integridad del trabajo de investigación. La tesis se discutirá frente al comité de evaluación. El estudio se publicará para informar los resultados de este ensayo clínico.

14. Política de difusión:

------------------------------- El protocolo completo se publicará en línea en www.clinicaltrials.gov para evitar repeticiones y mantener el integridad del trabajo de investigación. La tesis se discutirá frente al comité de juicio. El estudio se publicará para informar los resultados de este ensayo clínico.