Действительность ICDAS по сравнению с ICCMS

1. Условия исследования ----------------------------- Исследование будет проводиться на кафедре консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета, оператор ответственным будет: Амр Собхи Абд Эльмунем Исследователь будет нести окончательную ответственность за все действия, связанные с проведением исследовательского проекта, включая набор пациентов, объяснение и выполнение процедур для них.

2. Переменные исследования

   ------------------------------------

   Всего в этом исследовании будет задействовано 40 пациентов-добровольцев. Для каждого пациента при обнаружении кариеса будут использоваться два метода скрининга, где D1 представляет индекс ICDAS, а D2 представляет индекс ICCMS, которые используются каждым исследователем для каждого пациента.

3. Оценка вмешательства/контроля:

   ------------------------------------------- Каждый экзаменатор будет записывать стоматологические заключения с использованием визуально-тактильного метода оценки. Зрительно-тактильный метод оценки включает использование зеркала, зонда при хорошем освещении.

   а. Оценка контроля: ICDAS

   Любые обнаруженные кариозные поражения оцениваются в баллах следующим образом:

   Код 0 Код 1 Код 2 Код 3 Код 4 Код 5 Код 6 .b. Оценка вмешательства: (Международная система классификации и лечения кариеса):

   Любые обнаруженные кариозные поражения оцениваются в баллах следующим образом:

   Код 0 = ICDAS 0 Код A = ICDAS 1,2 Код B = ICDAS 3,4 Код C= ICDAS 4,6

4. Оценка результата:

   ---------------------------------- Каждый экзаменатор будет записывать стоматологические данные, используя как интервенционный, так и контрольный метод оценки. Каждый метод будет повторяться дважды при первом посещении, а другой — через 6 месяцев после контроля гигиены полости рта, чтобы рассчитать повторяемость и воспроизводимость после и до лечения. Будут собраны данные каждого исследователя, а затем с использованием каппа-статистики будут оценены повторяемость и воспроизводимость каждого метода, а также межоператорское и внутриоператорское соглашение.

5. График участия:

   ------------------------------ Все процедуры будут проведены в два визита

6. Расчет размера выборки:

   ---------------------------------- Размер выборки из 40 субъектов достигает мощности 80% для определения предполагаемого значения Каппа. 0,40; этот расчет мощности основан на уровне значимости 5%. Размер выборки рассчитан по PASS 2008.

7. Набор и стратегия набора:

   -------------------------------------------------- Скрининг пациентов, обращающихся в отделение консервативной стоматологии за стоматологической помощью, будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая популяция. Состояние полости рта пациентов будет подвергаться визуальному осмотру и диагностике с использованием стоматологических карт. Как только пациенты, которые потенциально подходят для этого исследования, будут определены, с ними свяжется исследователь, который объяснит исследование и выяснит интерес пациента. При заинтересованности проводятся более подробные оценки и подготовка.

8. Рандомизация и назначение вмешательств:

   -------------------------------------------------- ------------- Рандомизация не проводится, так как все пациенты будут обследованы всеми исследователями

   Ослепление:

   Оценщики не будут слепы к методам оценки вмешательства/контроля. Однако экзаменаторам не разрешается обмениваться какой-либо информацией в течение всего периода обучения.

9. Методы сбора данных:

   ---------------------------------- Кариес оценивают обоими методами. Пациенты с другими стоматологическими работами, не включенными в дизайн исследования, будут лечиться до включения в исследование. Экзаменаторы будут записывать стоматологические данные о диагностированных пломбах с помощью обоих методов оценки вмешательства / контроля в стоматологическую карту.

10. Управление данными:

    --------------------------- Данные будут вводиться и храниться на персональном компьютере. Двойной ввод данных будет сохранен на внешнем жестком диске для предотвращения потери данных.

11. Статистические методы:

    -------------------------------- Данные будут анализироваться с использованием расширенной статистики IBM SPSS. Числовые данные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и диапазон. Категориальные данные будут описаны в виде чисел и процентов. Будет использоваться корреляционный анализ. Согласие между обоими методами будет проанализировано с использованием статистики каппа.

12. Мониторинг:

    --------------------- A. Мониторинг данных: Главный руководитель будет контролировать это исследование. Его роль заключается в отслеживании любого риска предвзятости со стороны участников.

    Б. Хармс:

    Главный исследователь должен информировать участников о возможном вреде, если таковой имеется. Участникам разрешается связаться с главным исследователем в данный момент по телефону.

    С. Аудит:

    В настоящем испытании аудит будет проводиться главным и соруководителями для обеспечения качества процедур частоты исследований.

13-Этика и распространение:

1. Утверждение исследовательской этики:

   Формы заявок на проведение клинического испытания, контрольный список и информированное согласие Комитета по этике исследований (КЭИ) факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета будут извлечены и заполнены, а затем доставлены в комитет (КЭИ) для утверждения. Это делается для предотвращения каких-либо этических проблем во время исследования или любого вреда для кого-либо из участников.

2. Поправки к протоколу:

   Если будет использоваться новый протокол, будет представлена ​​поправка к протоколу; содержащий новую копию нового протокола и краткое объяснение различий между ним и предыдущими протоколами. Если в существующий протокол вносятся изменения, которые влияют на безопасность субъектов, объем исследования или научное качество исследования, будет представлена ​​поправка, содержащая краткое объяснение изменения. Если для завершения исследования будет добавлен новый автор, будет представлена ​​поправка, включающая данные исследователя и квалификацию для проведения исследования, чтобы предотвратить фантомное авторство.

3. Согласие:

   Оператор (Amr sobhy Abd elmounem) несет ответственность за принятие и подписание письменных согласий в течение дня регистрации.

4. Конфиденциальность:

   Имя, личные данные и фотографии участников не будут указаны в форме протокола и будут храниться в безопасности в течение 10 лет после судебного разбирательства. Это делается для защиты конфиденциальности и гражданских прав участников.

5. Декларация интересов:

   Конфликт интересов отсутствует, финансирование или поставка материалов со стороны каких-либо сторон отсутствуют.

6. Доступ к данным:

   Доступ к окончательным данным будет предоставлен оператору, главному и соруководителям исследования, не участвующим в оценке результатов.

7. Политика распространения:

Полный протокол будет опубликован в Интернете на сайте www.clinicaltrials.gov, чтобы избежать повторения и сохранить целостность исследовательской работы. Тезис будет обсуждаться перед судейской комиссией. Исследование будет опубликовано, чтобы сообщить о результатах этого клинического испытания.

14. Политика распространения:

------------------------------- Полный протокол будет опубликован на сайте www.clinicaltrials.gov, чтобы избежать повторения и сохранить целостность исследовательской работы. Диссертация будет обсуждаться перед судейским комитетом. Исследование будет опубликовано, чтобы сообщить о результатах этого клинического испытания.