2cmを超える腎臓結石の治療のための経皮的腎切石術
2 cmを超える腎臓結石の治療のための同軸拡張と空気圧バルーンによる経皮的腎切石術
経皮的腎結石切除術 (PCNL) は、大規模で完全に形成された腎結石の管理に最適な治療法と考えられている低侵襲手術です。尿路感染症や菌血症のリスクがあります。 機械的拡張を伴う腎瘻管の拡張などの新しい手術ツールは、手術時間の改善と合併症の発生率の低下とともに、これらのリスクの軽減に貢献しています。
現在、結石の形態を測定する複数の尺度があります (Guy、STONE nephrolitometry スコア システム、および Endourology Society の臨床調査室 - CROES のノモグラム)。石と合併症のリスク。 これらのツールにより、このタイプの内視鏡手術を受ける患者の危険因子をより適切に分析して、罹患率と合併症率を減らすことができます。
仮説:
経皮的腎切石術中に空気圧拡張器を使用すると、術中および術後の合併症の発生率が低下します。これは、腎結石の管理における入院時間と手術の成功に影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
腎結石は、世界人口の 10 ~ 15% が罹患している一般的な泌尿器疾患であり、その後の臨床再発率は約 50% です。 最近の技術的および外科的進歩により、経皮的腎砕石術(PCNL)、体外衝撃波砕石術(SWL)、逆行性尿管鏡検査などの侵襲性の低い手術による開腹手術の必要性が減少しています。 外科的処置の選択は、一般に、腎結石のサイズ、組成、位置、閉塞の存在、および泌尿器系の解剖学的変化に依存します。 今日、PCNL は 2 cm を超える結石に対する確立された手順です。手順は、通常、3 つの主要な段階を含みます: 尿管カテーテルの挿入から始まり、腎臓の解剖学的構造が評価される造影剤を使用した逆行性研究を実行します。次に、皮膚に外科用針を特定の場所に挿入して穿刺を実行します。結石の位置、その後の収集システムへの経路の拡張、およびこのアクセスが行われると、さまざまなタイプの器具を介した結石の断片化および抽出が実行されます。
手術治療の成功と結果は非常によく知られており、穿刺段階の精度に大きく依存しています (結石は正確かつ直接的な経路で到達する必要があります)。この段階は外科医にとって最も困難です。 理想的なアクセスは、術中の出血を最小限に抑えながら結石を完全に除去できるアクセスです。 腎臓の損傷や隣接する臓器などの針の穿刺とその合併症は、最終的には全体的な手術の成功と患者の転帰を損ないます。 PCNL は、患者の小さな切開の生成、入院時間の短縮、術後の回復など、多くの関連する利点を持つ低侵襲手術 (MIS) と見なされていますが、いくつかの合併症は依然として頻繁に発生します。 腎瘻管の拡張は、収集システムの最適な穿刺と収集システムの損傷を回避するため、または出血のリスクを高めるための正確な手動制御に依存するため、より多くの合併症がある 2 番目のステップです。
視野の制限、器械の取り扱いの難しさ、腎臓内での可動性の制限、外科医の手と目の調整のスキルレベル、針のずれ、解剖学的対物レンズの移動は、外科医にとって絶え間ない課題です。 この手順の有効性を改善するために、いくつかの技術的進歩が提案されています。 穿刺と拡張に関しては、関連する貢献は、医療画像技術の改善と、複数の画像処理手順の融合によって提供されています。
主な目標
2017 年 4 月から2018 年 1 月。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bucaramanga、コロンビア
- Hospital Universitario Los Comuneros
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 2cmを超える非スタッグホーン腎結石
除外基準:
- 凝固障害
- 孤独に機能する腎臓
- 腎盂炎
- 妊娠
- 尿路感染
- 腹臥位を制限する心肺機能制限
- BMIが35以上
- 排泄管の2回以上の穿刺
- STONEスコアが12以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:同軸拡張を伴う経皮的腎切石術
2cmを超える腎臓結石の治療のための同軸拡張を伴う経皮的腎切石術。
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2cmを超える腎臓結石の治療のための経皮的腎切石術中の腎収集システムへのさまざまなアクセス方法の使用(空気圧バルーン拡張対同軸拡張器を使用した従来の技術)。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ニューマティックバルーンによる経皮的腎切石術
2cmを超える腎臓結石の治療のための空気圧バルーンによる経皮的腎切石術。
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2cmを超える腎臓結石の治療のための経皮的腎切石術中の腎収集システムへのさまざまなアクセス方法の使用(空気圧バルーン拡張対同軸拡張器を使用した従来の技術)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空気圧拡張の使用および従来の同軸拡張で発生する術中および術後の合併症の割合。
時間枠:8週間
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2cmを超える腎結石の治療のための経皮的腎結石切除術中の腎収集システムへのさまざまなアクセス方法を使用して、術中および術後早期の合併症の最高率を決定すること。
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Carlos E Hernandez, MD、Hospital Universitario Los Comuneros
- スタディチェア:Andres Gutierrez, MD、Hospital Universitario Los Comuneros
- スタディチェア:Jose G Ramos, MD、Hospital Universitario Los Comuneros
- スタディチェア:Diana M Chaparro, MD、Hospital Universitario Los Comuneros
- スタディチェア:Eduardo Ardila, MD、Hospital Universitario Los Comuneros
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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