Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Percutan nephrolithotomia 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére

2017. június 14. frissítette: Dr Carlos Hernández

Perkután nephrolithotomia koaxiális tágítással vs pneumatikus ballon 2 cm-nél nagyobb vesekövek kezelésére

A perkután nephrolithotomia (PCNL) egy minimálisan invazív eljárás, amelyet a nagy kiterjedésű és teljesen kialakult vesekövek kezelésében a választott kezelésnek tekintenek. Ez az eljárás 5%-os szövődmények kockázatával jár, beleértve a vérzést, a gyűjtőrendszer elváltozását, húgyúti fertőzés és bakteriémia kockázata. Az új műtéti eszközök, mint például a nephrostomy tractus mechanikai tágítása, hozzájárulnak ezeknek a kockázatoknak a csökkentéséhez, a műtéti idők javulásához és a szövődmények csökkenéséhez.

Jelenleg több skála áll rendelkezésre a lithiasic morfológiájának mérésére (Guy, a STONE nefrolitometriai pontszámrendszer és az Endourológiai Társaság Klinikai Vizsgálati Hivatalának nomogramja - CROES), amelyek lehetővé teszik a kő összetettségének mértékét, a maradványok lehetőségét. kövek és a szövődmények kockázata. Ezek az eszközök lehetővé teszik, hogy jobban elemezzük az ilyen típusú endoszkópos beavatkozásra kerülő páciens kockázati tényezőit a morbiditás és a szövődmények arányának csökkentése érdekében.

Hipotézis:

A pneumatikus tágítók alkalmazása a perkután nephrolithotomia során csökkenti az intraoperatív és posztoperatív szövődmények arányát, ami hatással lehet a kórházi kezelés idejére és a vesekő kezelésének műtéti sikerére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A nephrolithiasis világszerte a megbetegedések egyik fő forrása, gyakori urológiai betegség, amely a világ népességének 10-15%-át érinti, és ezt követően a klinikai visszaesések aránya hozzávetőleg 50%. A közelmúlt technológiai és sebészeti fejlődése csökkentette a nyitott műtétek szükségességét kevésbé invazív eljárásokkal, mint például a perkután nephrolithotomia (PCNL), az extracorporalis lökéshullám litotripszia (SWL) és a retrográd ureteroszkópia. A műtéti eljárás kiválasztása általában a vesekő méretétől, összetételétől, elhelyezkedésétől, az elzáródás meglététől és a húgyúti rendszer anatómiai eltéréseitől függ. Ma a PCNL a bevett eljárás 2 cm-nél nagyobb kő esetén; Az eljárás általában három fő szakaszból áll: az ureter katéter behelyezésével kezdődik, ahol kontrasztanyaggal retrográd vizsgálatot végeznek, ahol a vese anatómiáját értékelik, majd a punkciót úgy végzik el, hogy sebészeti tűt szúrnak a bőrön az adott helyre. a kő elhelyezkedése, a traktus utólagos tágítása a gyűjtőrendszer felé, és miután ez a hozzáférés megtörtént, megkezdődik a kő feldarabolása és kivonása különféle típusú eszközökkel.

A műtétek kezelésének sikere és eredménye nagyon jól ismert, és nagymértékben függ a punkciós stádiumban a precizitástól (pontos és közvetlen úton kell elérni a köveket), ezért ez a lépés jelenti a legnagyobb kihívást a sebészek számára. Az ideális hozzáférés az, amely lehetővé teszi a kövek teljes eltávolítását, miközben minimalizálja az intraoperatív vérzést. A tűszúrások és azok szövődményei, mint például a vesesérülések és a szomszédos szervek, végül rontják a beteg teljes műtéti sikerét és kimenetelét. Bár a PCNL-t minimálisan invazív sebészetnek (MIS) tekintik, számos kapcsolódó előnnyel, például kis bemetszések kialakulásával a betegben, csökkenti a kórházi kezelési időt és a posztoperatív felépülést, néhány szövődmény még mindig gyakran előfordul. A nephrostomy tractus tágítása a második lépés, amelyben több szövődmény lép fel, mivel ez a gyűjtőrendszer optimális punkcióján és a precíz kézi vezérlésen múlik a gyűjtőrendszer károsodásának elkerülése, illetve a vérzés kockázatának növelése érdekében.

A korlátozott látás, a műszeres kezelés nehézségei, a vesén belüli mozgáskorlátozás, a sebész kéz-szem koordinációjának készségszintje, a tű eltérése, a mozgó anatómiai objektív állandó kihívást jelent a sebész számára. Számos technológiai fejlesztést javasoltak ennek az eljárásnak a hatékonyságának javítására. Ami a punkciót és a tágítást illeti, az orvosi képalkotó technikák fejlesztése, valamint a több képalkotó eljárás egyesítése jelentős hozzájárulást jelentett.

Fő cél

Az intraoperatív és korai posztoperatív szövődmények (vérzés, fájdalom) legmagasabb arányának meghatározása a perkután nephrolithotomia során a vesegyűjtő rendszerhez való hozzáférés különböző módszereinek alkalmazásával 2 cm-nél nagyobb vesekő esetén 2017 áprilisa között. 2018. január.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bucaramanga, Colombia
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • 2 cm-nél nagyobb, nem staghorn vesekő

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathiák
  • Magányosan működő vese
  • Pyonephrosis
  • Terhesség
  • Húgyúti fertőzés
  • Kardiopulmonális korlátozások, amelyek korlátozzák a hason fekvő helyzetet
  • BMI nagyobb, mint 35
  • Több 2 szúrás a kiválasztó traktusban
  • STONE pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 12

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Percutan nephrolithotomia koaxiális dilatációval
Perkután nephrolithotomia koaxiális tágítással 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére.
A vesegyűjtő rendszerhez való hozzáférés különféle módszereinek alkalmazása (pneumatikus ballonos tágítás vs. hagyományos technika koaxiális tágítókkal) perkután nephrolithotomia során 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére.
Más nevek:
  • Percutan nephrolithotomia koaxiális dilatációval
  • Perkután nephrolithotomia pneumatikus ballonnal
Placebo Comparator: Perkután nephrolithotomia pneumatikus ballonnal
Perkután nephrolithotomia pneumatikus ballonnal 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére.
A vesegyűjtő rendszerhez való hozzáférés különféle módszereinek alkalmazása (pneumatikus ballonos tágítás vs. hagyományos technika koaxiális tágítókkal) perkután nephrolithotomia során 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére.
Más nevek:
  • Percutan nephrolithotomia koaxiális dilatációval
  • Perkután nephrolithotomia pneumatikus ballonnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumatikus tágítás és a hagyományos koaxiális dilatáció alkalmazásakor fellépő intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya.
Időkeret: 8 hét
Az intraoperatív és korai posztoperatív szövődmények legmagasabb arányának meghatározása perkután nephrolithotomia során a vesegyűjtő rendszerhez való hozzáférés különböző módszereinek alkalmazásával 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Tanulmányi szék: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Tanulmányi szék: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Tanulmányi szék: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Tanulmányi szék: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekő

Iratkozz fel