- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03189264
Percutan nephrolithotomia 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére
Perkután nephrolithotomia koaxiális tágítással vs pneumatikus ballon 2 cm-nél nagyobb vesekövek kezelésére
A perkután nephrolithotomia (PCNL) egy minimálisan invazív eljárás, amelyet a nagy kiterjedésű és teljesen kialakult vesekövek kezelésében a választott kezelésnek tekintenek. Ez az eljárás 5%-os szövődmények kockázatával jár, beleértve a vérzést, a gyűjtőrendszer elváltozását, húgyúti fertőzés és bakteriémia kockázata. Az új műtéti eszközök, mint például a nephrostomy tractus mechanikai tágítása, hozzájárulnak ezeknek a kockázatoknak a csökkentéséhez, a műtéti idők javulásához és a szövődmények csökkenéséhez.
Jelenleg több skála áll rendelkezésre a lithiasic morfológiájának mérésére (Guy, a STONE nefrolitometriai pontszámrendszer és az Endourológiai Társaság Klinikai Vizsgálati Hivatalának nomogramja - CROES), amelyek lehetővé teszik a kő összetettségének mértékét, a maradványok lehetőségét. kövek és a szövődmények kockázata. Ezek az eszközök lehetővé teszik, hogy jobban elemezzük az ilyen típusú endoszkópos beavatkozásra kerülő páciens kockázati tényezőit a morbiditás és a szövődmények arányának csökkentése érdekében.
Hipotézis:
A pneumatikus tágítók alkalmazása a perkután nephrolithotomia során csökkenti az intraoperatív és posztoperatív szövődmények arányát, ami hatással lehet a kórházi kezelés idejére és a vesekő kezelésének műtéti sikerére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nephrolithiasis világszerte a megbetegedések egyik fő forrása, gyakori urológiai betegség, amely a világ népességének 10-15%-át érinti, és ezt követően a klinikai visszaesések aránya hozzávetőleg 50%. A közelmúlt technológiai és sebészeti fejlődése csökkentette a nyitott műtétek szükségességét kevésbé invazív eljárásokkal, mint például a perkután nephrolithotomia (PCNL), az extracorporalis lökéshullám litotripszia (SWL) és a retrográd ureteroszkópia. A műtéti eljárás kiválasztása általában a vesekő méretétől, összetételétől, elhelyezkedésétől, az elzáródás meglététől és a húgyúti rendszer anatómiai eltéréseitől függ. Ma a PCNL a bevett eljárás 2 cm-nél nagyobb kő esetén; Az eljárás általában három fő szakaszból áll: az ureter katéter behelyezésével kezdődik, ahol kontrasztanyaggal retrográd vizsgálatot végeznek, ahol a vese anatómiáját értékelik, majd a punkciót úgy végzik el, hogy sebészeti tűt szúrnak a bőrön az adott helyre. a kő elhelyezkedése, a traktus utólagos tágítása a gyűjtőrendszer felé, és miután ez a hozzáférés megtörtént, megkezdődik a kő feldarabolása és kivonása különféle típusú eszközökkel.
A műtétek kezelésének sikere és eredménye nagyon jól ismert, és nagymértékben függ a punkciós stádiumban a precizitástól (pontos és közvetlen úton kell elérni a köveket), ezért ez a lépés jelenti a legnagyobb kihívást a sebészek számára. Az ideális hozzáférés az, amely lehetővé teszi a kövek teljes eltávolítását, miközben minimalizálja az intraoperatív vérzést. A tűszúrások és azok szövődményei, mint például a vesesérülések és a szomszédos szervek, végül rontják a beteg teljes műtéti sikerét és kimenetelét. Bár a PCNL-t minimálisan invazív sebészetnek (MIS) tekintik, számos kapcsolódó előnnyel, például kis bemetszések kialakulásával a betegben, csökkenti a kórházi kezelési időt és a posztoperatív felépülést, néhány szövődmény még mindig gyakran előfordul. A nephrostomy tractus tágítása a második lépés, amelyben több szövődmény lép fel, mivel ez a gyűjtőrendszer optimális punkcióján és a precíz kézi vezérlésen múlik a gyűjtőrendszer károsodásának elkerülése, illetve a vérzés kockázatának növelése érdekében.
A korlátozott látás, a műszeres kezelés nehézségei, a vesén belüli mozgáskorlátozás, a sebész kéz-szem koordinációjának készségszintje, a tű eltérése, a mozgó anatómiai objektív állandó kihívást jelent a sebész számára. Számos technológiai fejlesztést javasoltak ennek az eljárásnak a hatékonyságának javítására. Ami a punkciót és a tágítást illeti, az orvosi képalkotó technikák fejlesztése, valamint a több képalkotó eljárás egyesítése jelentős hozzájárulást jelentett.
Fő cél
Az intraoperatív és korai posztoperatív szövődmények (vérzés, fájdalom) legmagasabb arányának meghatározása a perkután nephrolithotomia során a vesegyűjtő rendszerhez való hozzáférés különböző módszereinek alkalmazásával 2 cm-nél nagyobb vesekő esetén 2017 áprilisa között. 2018. január.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Hospital Universitario Los Comuneros
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- 2 cm-nél nagyobb, nem staghorn vesekő
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathiák
- Magányosan működő vese
- Pyonephrosis
- Terhesség
- Húgyúti fertőzés
- Kardiopulmonális korlátozások, amelyek korlátozzák a hason fekvő helyzetet
- BMI nagyobb, mint 35
- Több 2 szúrás a kiválasztó traktusban
- STONE pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 12
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Percutan nephrolithotomia koaxiális dilatációval
Perkután nephrolithotomia koaxiális tágítással 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére.
|
A vesegyűjtő rendszerhez való hozzáférés különféle módszereinek alkalmazása (pneumatikus ballonos tágítás vs. hagyományos technika koaxiális tágítókkal) perkután nephrolithotomia során 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Perkután nephrolithotomia pneumatikus ballonnal
Perkután nephrolithotomia pneumatikus ballonnal 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére.
|
A vesegyűjtő rendszerhez való hozzáférés különféle módszereinek alkalmazása (pneumatikus ballonos tágítás vs. hagyományos technika koaxiális tágítókkal) perkután nephrolithotomia során 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pneumatikus tágítás és a hagyományos koaxiális dilatáció alkalmazásakor fellépő intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya.
Időkeret: 8 hét
|
Az intraoperatív és korai posztoperatív szövődmények legmagasabb arányának meghatározása perkután nephrolithotomia során a vesegyűjtő rendszerhez való hozzáférés különböző módszereinek alkalmazásával 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelésére.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Tanulmányi szék: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Tanulmányi szék: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Tanulmányi szék: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Tanulmányi szék: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Egyéb azonosító: Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesekő
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok