Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная нефролитотомия для лечения камней в почках более 2 см

14 июня 2017 г. обновлено: Dr Carlos Hernández

Чрескожная нефролитотомия с коаксиальной дилатацией по сравнению с пневматическим баллоном для лечения камней в почках более 2 см

Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является минимально инвазивной процедурой, считающейся методом выбора при лечении крупномасштабных и полностью сформированных камней в почках. Эта процедура имеет 5% риск осложнений, включая кровотечение, поражение собирательной системы, риск мочевой инфекции и бактериемии. Новые хирургические инструменты, такие как расширение нефростомического тракта с помощью механической дилатации, способствуют снижению этих рисков, а также сокращению времени операции и снижению частоты осложнений.

В настоящее время существует несколько шкал, измеряющих морфологию литий (Guy, система нефролитометрии STONE и номограмма Управления клинических исследований Общества эндоурологов - CROES), которые позволяют оценить степень сложности камня, возможность резидуальной камни и риск осложнений. Эти инструменты позволяют нам лучше анализировать факторы риска пациента, который будет доставлен на этот тип эндоскопической процедуры, чтобы снизить заболеваемость и частоту осложнений.

Гипотеза:

Использование пневматических расширителей во время чрескожной нефролитотомии снижает частоту интраоперационных и послеоперационных осложнений, что может повлиять на время госпитализации и успех хирургического лечения почечных камней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Нефролитиаз является основным источником заболеваемости во всем мире, представляющим собой распространенное урологическое заболевание, поражающее 10–15% населения мира, с частотой последующих клинических рецидивов примерно 50%. Недавние технологические и хирургические достижения уменьшили потребность в открытой хирургии с менее инвазивными процедурами, такими как чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ), экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) и ретроградная уретероскопия. Выбор хирургического вмешательства обычно зависит от размера, состава, локализации почечного камня, наличия обструкции и анатомических особенностей мочевыделительной системы. Сегодня ПНЛ является общепринятой процедурой для камней размером более 2 см; Процедура обычно включает три основных этапа: она начинается с введения мочеточникового катетера для проведения ретроградного исследования с контрастным веществом, при котором оценивается анатомия почки, затем выполняется пункция путем введения хирургической иглы в кожу до определенного места. местонахождение камня с последующим расширением тракта собирательной системы, и после того, как этот доступ был сделан, приступают к фрагментации и извлечению камня с помощью различных типов инструментов.

Успех и результаты хирургического лечения очень хорошо известны и в значительной степени зависят от точности на этапе пункции (камни должны быть достигнуты точным и прямым путем), что делает этот шаг наиболее сложной задачей для хирургов. Идеальным доступом является тот, который позволяет полностью удалить камни, сводя к минимуму интраоперационное кровотечение. Проколы иглой и их осложнения, такие как повреждения почек и соседних органов, в конечном итоге ухудшают общий хирургический успех и исход для пациента. Хотя ПНЛ считается минимально инвазивной хирургией (MIS) со многими сопутствующими преимуществами, такими как выполнение небольших разрезов у ​​пациента, сокращение времени госпитализации и послеоперационного восстановления, некоторые осложнения все же возникают часто. Расширение нефростомического тракта является вторым этапом, на котором больше осложнений, так как он зависит от оптимальной пункции собирательной системы и точного ручного контроля, чтобы избежать повреждения собирательной системы или увеличить риск кровотечения.

Ограниченное зрение, трудности в обращении с инструментами, ограниченная подвижность внутри почки, уровень навыков зрительно-моторной координации хирурга, отклонение иглы, перемещение анатомического объектива являются постоянными проблемами для хирурга. Было предложено несколько технологических достижений для повышения эффективности этой процедуры. Что касается пункции и дилатации, то существенный вклад внесли усовершенствования методов медицинской визуализации, а также объединение нескольких процедур визуализации.

Основная цель

Определить наибольшую частоту интраоперационных и ранних послеоперационных осложнений (кровотечение, боль) при использовании различных способов доступа к чашечно-лоханочной системе при чрескожной нефролитотомии по поводу камней в почках размером более 2 см и более 2 см в период с апреля 2017 г. по Январь 2018.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bucaramanga, Колумбия
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Некоралловидные камни в почках более 2 см

Критерий исключения:

  • Коагулопатии
  • Единственная функционирующая почка
  • Пионефроз
  • Беременность
  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Сердечно-легочные ограничения, ограничивающие положение лежа
  • ИМТ больше 35
  • Еще 2 пункции выводного тракта
  • Оценка STONE равна или больше 12

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чрескожная нефролитотомия с коаксиальной дилатацией
Чрескожная нефролитотомия с коаксиальной дилатацией для лечения камней в почках более 2 см.
Использование различных методов доступа к чашечно-лоханочной системе (пневматическая баллонная дилатация по сравнению с традиционной техникой с коаксиальными дилататорами) при чрескожной нефролитотомии для лечения камней в почках более 2 см.
Другие имена:
  • Чрескожная нефролитотомия с коаксиальной дилатацией
  • Чрескожная нефролитотомия с пневмобаллоном
Плацебо Компаратор: Чрескожная нефролитотомия с пневмобаллоном
Чрескожная нефролитотомия с помощью пневматического баллона для лечения камней в почках размером более 2 см.
Использование различных методов доступа к чашечно-лоханочной системе (пневматическая баллонная дилатация по сравнению с традиционной техникой с коаксиальными дилататорами) при чрескожной нефролитотомии для лечения камней в почках более 2 см.
Другие имена:
  • Чрескожная нефролитотомия с коаксиальной дилатацией
  • Чрескожная нефролитотомия с пневмобаллоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационных и послеоперационных осложнений, возникающих при использовании пневматической дилатации и традиционной коаксиальной дилатации.
Временное ограничение: 8 недель
Определить наибольшую частоту интраоперационных и ранних послеоперационных осложнений при использовании различных способов доступа к чашечно-лоханочной системе почек при чрескожной нефролитотомии по поводу камней в почках размером более 2 см.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Учебный стул: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Учебный стул: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Учебный стул: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Учебный стул: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечный камень

Подписаться