- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03189264
Чрескожная нефролитотомия для лечения камней в почках более 2 см
Чрескожная нефролитотомия с коаксиальной дилатацией по сравнению с пневматическим баллоном для лечения камней в почках более 2 см
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является минимально инвазивной процедурой, считающейся методом выбора при лечении крупномасштабных и полностью сформированных камней в почках. Эта процедура имеет 5% риск осложнений, включая кровотечение, поражение собирательной системы, риск мочевой инфекции и бактериемии. Новые хирургические инструменты, такие как расширение нефростомического тракта с помощью механической дилатации, способствуют снижению этих рисков, а также сокращению времени операции и снижению частоты осложнений.
В настоящее время существует несколько шкал, измеряющих морфологию литий (Guy, система нефролитометрии STONE и номограмма Управления клинических исследований Общества эндоурологов - CROES), которые позволяют оценить степень сложности камня, возможность резидуальной камни и риск осложнений. Эти инструменты позволяют нам лучше анализировать факторы риска пациента, который будет доставлен на этот тип эндоскопической процедуры, чтобы снизить заболеваемость и частоту осложнений.
Гипотеза:
Использование пневматических расширителей во время чрескожной нефролитотомии снижает частоту интраоперационных и послеоперационных осложнений, что может повлиять на время госпитализации и успех хирургического лечения почечных камней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефролитиаз является основным источником заболеваемости во всем мире, представляющим собой распространенное урологическое заболевание, поражающее 10–15% населения мира, с частотой последующих клинических рецидивов примерно 50%. Недавние технологические и хирургические достижения уменьшили потребность в открытой хирургии с менее инвазивными процедурами, такими как чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ), экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) и ретроградная уретероскопия. Выбор хирургического вмешательства обычно зависит от размера, состава, локализации почечного камня, наличия обструкции и анатомических особенностей мочевыделительной системы. Сегодня ПНЛ является общепринятой процедурой для камней размером более 2 см; Процедура обычно включает три основных этапа: она начинается с введения мочеточникового катетера для проведения ретроградного исследования с контрастным веществом, при котором оценивается анатомия почки, затем выполняется пункция путем введения хирургической иглы в кожу до определенного места. местонахождение камня с последующим расширением тракта собирательной системы, и после того, как этот доступ был сделан, приступают к фрагментации и извлечению камня с помощью различных типов инструментов.
Успех и результаты хирургического лечения очень хорошо известны и в значительной степени зависят от точности на этапе пункции (камни должны быть достигнуты точным и прямым путем), что делает этот шаг наиболее сложной задачей для хирургов. Идеальным доступом является тот, который позволяет полностью удалить камни, сводя к минимуму интраоперационное кровотечение. Проколы иглой и их осложнения, такие как повреждения почек и соседних органов, в конечном итоге ухудшают общий хирургический успех и исход для пациента. Хотя ПНЛ считается минимально инвазивной хирургией (MIS) со многими сопутствующими преимуществами, такими как выполнение небольших разрезов у пациента, сокращение времени госпитализации и послеоперационного восстановления, некоторые осложнения все же возникают часто. Расширение нефростомического тракта является вторым этапом, на котором больше осложнений, так как он зависит от оптимальной пункции собирательной системы и точного ручного контроля, чтобы избежать повреждения собирательной системы или увеличить риск кровотечения.
Ограниченное зрение, трудности в обращении с инструментами, ограниченная подвижность внутри почки, уровень навыков зрительно-моторной координации хирурга, отклонение иглы, перемещение анатомического объектива являются постоянными проблемами для хирурга. Было предложено несколько технологических достижений для повышения эффективности этой процедуры. Что касается пункции и дилатации, то существенный вклад внесли усовершенствования методов медицинской визуализации, а также объединение нескольких процедур визуализации.
Основная цель
Определить наибольшую частоту интраоперационных и ранних послеоперационных осложнений (кровотечение, боль) при использовании различных способов доступа к чашечно-лоханочной системе при чрескожной нефролитотомии по поводу камней в почках размером более 2 см и более 2 см в период с апреля 2017 г. по Январь 2018.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucaramanga, Колумбия
- Hospital Universitario Los Comuneros
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Некоралловидные камни в почках более 2 см
Критерий исключения:
- Коагулопатии
- Единственная функционирующая почка
- Пионефроз
- Беременность
- Инфекция мочевыводящих путей
- Сердечно-легочные ограничения, ограничивающие положение лежа
- ИМТ больше 35
- Еще 2 пункции выводного тракта
- Оценка STONE равна или больше 12
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная нефролитотомия с коаксиальной дилатацией
Чрескожная нефролитотомия с коаксиальной дилатацией для лечения камней в почках более 2 см.
|
Использование различных методов доступа к чашечно-лоханочной системе (пневматическая баллонная дилатация по сравнению с традиционной техникой с коаксиальными дилататорами) при чрескожной нефролитотомии для лечения камней в почках более 2 см.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Чрескожная нефролитотомия с пневмобаллоном
Чрескожная нефролитотомия с помощью пневматического баллона для лечения камней в почках размером более 2 см.
|
Использование различных методов доступа к чашечно-лоханочной системе (пневматическая баллонная дилатация по сравнению с традиционной техникой с коаксиальными дилататорами) при чрескожной нефролитотомии для лечения камней в почках более 2 см.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных и послеоперационных осложнений, возникающих при использовании пневматической дилатации и традиционной коаксиальной дилатации.
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить наибольшую частоту интраоперационных и ранних послеоперационных осложнений при использовании различных способов доступа к чашечно-лоханочной системе почек при чрескожной нефролитотомии по поводу камней в почках размером более 2 см.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Учебный стул: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Учебный стул: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Учебный стул: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Учебный стул: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Другой идентификатор: Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечный камень
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный
-
Taichung Tzu Chi HospitalЗавершенныйОценка терапии Bian Stone при расстройстве аутистического спектраТайвань
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты