- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03189264
Nefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm
Nefrolitotomía percutánea con dilatación coaxial versus balón neumático para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm
La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es un procedimiento mínimamente invasivo considerado como el tratamiento de elección para el manejo de cálculos renales completos y de gran escala. Este procedimiento tiene un riesgo del 5% de complicaciones que incluyen sangrado, lesión del sistema colector, riesgo de infección urinaria y bacteriemia. Nuevas herramientas quirúrgicas como la dilatación del trayecto de nefrostomía con dilatación mecánica contribuyen a la reducción de estos riesgos, junto con una mejora en los tiempos operatorios y una menor tasa de complicaciones.
En la actualidad existen múltiples escalas de medición de la morfología litiásica (Guy, el sistema de puntuación de nefrolitometría STONE y el nomograma de la Oficina de Investigación Clínica de la Sociedad de Endourología - CROES) que permiten evaluar el grado de complejidad del cálculo, la posibilidad de piedras y el riesgo de complicaciones. Estas herramientas nos permiten hacer un mejor análisis de los factores de riesgo del paciente que será llevado a este tipo de procedimiento endoscópico con el fin de disminuir la morbilidad y las tasas de complicaciones.
Hipótesis:
El uso de dilatadores neumáticos durante la nefrolitotomía percutánea reduce las tasas de complicaciones intra y postoperatorias, lo que repercutiría en los tiempos de hospitalización y éxito quirúrgico para el manejo de la litiasis renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitiasis es una fuente importante de morbilidad en todo el mundo, y constituye una enfermedad urológica común que afecta al 10-15% de la población mundial, con una tasa de recaída clínica posterior de aproximadamente el 50%. Los avances tecnológicos y quirúrgicos recientes han reducido la necesidad de cirugía abierta con procedimientos menos invasivos, como la nefrolitotomía percutánea (NLPC), la litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) y la ureteroscopia retrógrada. La selección del procedimiento quirúrgico generalmente depende del tamaño, composición, ubicación del cálculo renal, existencia de obstrucción y variaciones anatómicas del sistema urinario. Hoy en día, PCNL es el procedimiento establecido para cálculos mayores de 2 cm; El procedimiento suele involucrar tres etapas principales: se inicia con la inserción de un catéter ureteral para realizar un estudio retrógrado con medio de contraste donde se evalúa la anatomía del riñón, luego se realiza la punción introduciendo una aguja quirúrgica en la piel hasta el punto específico localización del cálculo, con posterior dilatación del trayecto hasta el sistema colector, y una vez realizado este acceso se procede a realizar la fragmentación y extracción del cálculo mediante diversos tipos de instrumentos.
El éxito y los resultados del tratamiento de la cirugía son muy conocidos y dependen en gran medida de la precisión en la etapa de punción (los cálculos deben lograrse con un recorrido preciso y directo), por lo que esta etapa es el mayor desafío para los cirujanos. El acceso ideal es aquel que permite la remoción completa de los cálculos y minimiza el sangrado intraoperatorio. Las punciones con agujas y sus complicaciones, como lesiones renales y órganos adyacentes, eventualmente afectan el éxito quirúrgico general y el resultado del paciente. Aunque la NLPC se considera cirugía mínimamente invasiva (MIS) con muchos beneficios asociados, como la producción de pequeñas incisiones en el paciente, la reducción del tiempo de hospitalización y la recuperación posoperatoria, algunas complicaciones aún ocurren con frecuencia. La dilatación de la vía de nefrostomía es el segundo paso en el que hay más complicaciones, ya que depende de una punción óptima del sistema colector y un control manual preciso para evitar daños en el sistema colector o aumentar los riesgos de sangrado.
La visión restringida, la dificultad en el manejo del Instrumental, la movilidad restrictiva dentro del riñón, los niveles de habilidad de la coordinación mano-ojo del cirujano, la desviación de la aguja, el movimiento del objetivo anatómico, son un desafío constante para el cirujano. Se han propuesto varios avances tecnológicos para mejorar la eficacia de este procedimiento. En lo que respecta a la punción y la dilatación, la mejora de las técnicas de imagen médica, así como la fusión de múltiples procedimientos de imagen, han aportado contribuciones relevantes.
Objetivo principal
Determinar la tasa más alta de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas (sangrado, dolor) con el uso de los diversos métodos de acceso al sistema colector renal durante la nefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm entre abril de 2017 y enero de 2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Hospital Universitario Los Comuneros
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Cálculos renales no coraliformes mayores de 2 cm
Criterio de exclusión:
- Coagulopatías
- Riñón de funcionamiento solitario
- pionefrosis
- El embarazo
- Infección del tracto urinario
- Restricciones cardiopulmonares que limitan la posición propensa
- IMC superior a 35
- Más de 2 punción de la vía excretora
- Puntuación STONE igual o superior a 12
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nefrolitotomía percutánea con dilatación coaxial
Nefrolitotomía percutánea con dilatación coaxial para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm.
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Uso de varios métodos de acceso al sistema colector renal (dilatación con balón neumático vs. técnica tradicional con dilatadores coaxiales) durante la nefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Nefrolitotomía Percutánea con Balón Neumático
Nefrolitotomía Percutánea con Balón Neumático para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm.
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Uso de varios métodos de acceso al sistema colector renal (dilatación con balón neumático vs. técnica tradicional con dilatadores coaxiales) durante la nefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias que se presentan con el uso de la dilatación neumática y con la dilatación coaxial tradicional.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinar la tasa más alta de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias tempranas con el uso de diversos métodos de acceso al sistema colector renal durante la nefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Silla de estudio: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Silla de estudio: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Silla de estudio: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Silla de estudio: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
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- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
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- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
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- 1
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