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Nefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm

14 de junio de 2017 actualizado por: Dr Carlos Hernández

Nefrolitotomía percutánea con dilatación coaxial versus balón neumático para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm

La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es un procedimiento mínimamente invasivo considerado como el tratamiento de elección para el manejo de cálculos renales completos y de gran escala. Este procedimiento tiene un riesgo del 5% de complicaciones que incluyen sangrado, lesión del sistema colector, riesgo de infección urinaria y bacteriemia. Nuevas herramientas quirúrgicas como la dilatación del trayecto de nefrostomía con dilatación mecánica contribuyen a la reducción de estos riesgos, junto con una mejora en los tiempos operatorios y una menor tasa de complicaciones.

En la actualidad existen múltiples escalas de medición de la morfología litiásica (Guy, el sistema de puntuación de nefrolitometría STONE y el nomograma de la Oficina de Investigación Clínica de la Sociedad de Endourología - CROES) que permiten evaluar el grado de complejidad del cálculo, la posibilidad de piedras y el riesgo de complicaciones. Estas herramientas nos permiten hacer un mejor análisis de los factores de riesgo del paciente que será llevado a este tipo de procedimiento endoscópico con el fin de disminuir la morbilidad y las tasas de complicaciones.

Hipótesis:

El uso de dilatadores neumáticos durante la nefrolitotomía percutánea reduce las tasas de complicaciones intra y postoperatorias, lo que repercutiría en los tiempos de hospitalización y éxito quirúrgico para el manejo de la litiasis renal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La nefrolitiasis es una fuente importante de morbilidad en todo el mundo, y constituye una enfermedad urológica común que afecta al 10-15% de la población mundial, con una tasa de recaída clínica posterior de aproximadamente el 50%. Los avances tecnológicos y quirúrgicos recientes han reducido la necesidad de cirugía abierta con procedimientos menos invasivos, como la nefrolitotomía percutánea (NLPC), la litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) y la ureteroscopia retrógrada. La selección del procedimiento quirúrgico generalmente depende del tamaño, composición, ubicación del cálculo renal, existencia de obstrucción y variaciones anatómicas del sistema urinario. Hoy en día, PCNL es el procedimiento establecido para cálculos mayores de 2 cm; El procedimiento suele involucrar tres etapas principales: se inicia con la inserción de un catéter ureteral para realizar un estudio retrógrado con medio de contraste donde se evalúa la anatomía del riñón, luego se realiza la punción introduciendo una aguja quirúrgica en la piel hasta el punto específico localización del cálculo, con posterior dilatación del trayecto hasta el sistema colector, y una vez realizado este acceso se procede a realizar la fragmentación y extracción del cálculo mediante diversos tipos de instrumentos.

El éxito y los resultados del tratamiento de la cirugía son muy conocidos y dependen en gran medida de la precisión en la etapa de punción (los cálculos deben lograrse con un recorrido preciso y directo), por lo que esta etapa es el mayor desafío para los cirujanos. El acceso ideal es aquel que permite la remoción completa de los cálculos y minimiza el sangrado intraoperatorio. Las punciones con agujas y sus complicaciones, como lesiones renales y órganos adyacentes, eventualmente afectan el éxito quirúrgico general y el resultado del paciente. Aunque la NLPC se considera cirugía mínimamente invasiva (MIS) con muchos beneficios asociados, como la producción de pequeñas incisiones en el paciente, la reducción del tiempo de hospitalización y la recuperación posoperatoria, algunas complicaciones aún ocurren con frecuencia. La dilatación de la vía de nefrostomía es el segundo paso en el que hay más complicaciones, ya que depende de una punción óptima del sistema colector y un control manual preciso para evitar daños en el sistema colector o aumentar los riesgos de sangrado.

La visión restringida, la dificultad en el manejo del Instrumental, la movilidad restrictiva dentro del riñón, los niveles de habilidad de la coordinación mano-ojo del cirujano, la desviación de la aguja, el movimiento del objetivo anatómico, son un desafío constante para el cirujano. Se han propuesto varios avances tecnológicos para mejorar la eficacia de este procedimiento. En lo que respecta a la punción y la dilatación, la mejora de las técnicas de imagen médica, así como la fusión de múltiples procedimientos de imagen, han aportado contribuciones relevantes.

Objetivo principal

Determinar la tasa más alta de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas (sangrado, dolor) con el uso de los diversos métodos de acceso al sistema colector renal durante la nefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm entre abril de 2017 y enero de 2018.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucaramanga, Colombia
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Cálculos renales no coraliformes mayores de 2 cm

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatías
  • Riñón de funcionamiento solitario
  • pionefrosis
  • El embarazo
  • Infección del tracto urinario
  • Restricciones cardiopulmonares que limitan la posición propensa
  • IMC superior a 35
  • Más de 2 punción de la vía excretora
  • Puntuación STONE igual o superior a 12

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nefrolitotomía percutánea con dilatación coaxial
Nefrolitotomía percutánea con dilatación coaxial para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm.
Uso de varios métodos de acceso al sistema colector renal (dilatación con balón neumático vs. técnica tradicional con dilatadores coaxiales) durante la nefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm.
Otros nombres:
  • Nefrolitotomía percutánea con dilatación coaxial
  • Nefrolitotomía Percutánea con Balón Neumático
Comparador de placebos: Nefrolitotomía Percutánea con Balón Neumático
Nefrolitotomía Percutánea con Balón Neumático para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm.
Uso de varios métodos de acceso al sistema colector renal (dilatación con balón neumático vs. técnica tradicional con dilatadores coaxiales) durante la nefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm.
Otros nombres:
  • Nefrolitotomía percutánea con dilatación coaxial
  • Nefrolitotomía Percutánea con Balón Neumático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias que se presentan con el uso de la dilatación neumática y con la dilatación coaxial tradicional.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar la tasa más alta de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias tempranas con el uso de diversos métodos de acceso al sistema colector renal durante la nefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales mayores de 2 cm.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Silla de estudio: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Silla de estudio: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Silla de estudio: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Silla de estudio: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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