Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan nefrolitotomi för behandling av njursten större än 2 cm

14 juni 2017 uppdaterad av: Dr Carlos Hernández

Perkutan nefrolitotomi med koaxial dilatation vs pneumatisk ballong för behandling av njursten större än 2 cm

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är en minimalt invasiv procedur som anses vara den bästa behandlingen för hantering av storskaliga och fullformade njurstenar. Denna procedur har en 5 % risk för komplikationer inklusive blödning, lesion i uppsamlingssystemet, risk för urinvägsinfektion och bakteriemi. Nya kirurgiska verktyg som dilatation av nefrostomikanalen med mekanisk dilatation bidrar till att minska dessa risker, tillsammans med en förbättring av operationstiderna och en lägre frekvens av komplikationer.

För närvarande finns det flera skalor som mäter den lithiasiska morfologin (Guy, STONE nefrolitometri-poängsystemet och nomogrammet från Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES) som gör det möjligt att utvärdera graden av komplexitet hos stenen, möjligheten för kvarvarande stenar och risken för komplikationer. Dessa verktyg gör det möjligt för oss att göra en bättre analys av riskfaktorerna för den patient som kommer att tas till denna typ av endoskopisk procedur för att minska sjuklighets- och komplikationsfrekvensen.

Hypotes:

Användningen av pneumatiska dilatatorer under perkutan nefrolitotomi minskar frekvensen av intraoperativa och postoperativa komplikationer, vilket skulle ha en inverkan på sjukhusvårdstid och kirurgisk framgång för hantering av njursten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nefrolitiasis är en stor världsomspännande källa till sjuklighet, och utgör en vanlig urologisk sjukdom som drabbar 10-15 % av världens befolkning, med en efterföljande klinisk återfallsfrekvens på cirka 50 %. De senaste tekniska och kirurgiska framstegen har minskat behovet av öppen kirurgi med mindre invasiva ingrepp, såsom perkutan nefrolitotomi (PCNL), extrakorporeal chockvågslitotripsi (SWL) och retrograd ureteroskopi. Valet av det kirurgiska ingreppet beror i allmänhet på storleken, sammansättningen, placeringen av njurstenen, förekomsten av obstruktion och anatomiska variationer i urinvägarna. Idag är PCNL den etablerade proceduren för sten större än 2 cm; Ingreppet omfattar vanligtvis tre huvudsteg: det börjar med införandet av en ureteralkateter för att utföra en retrograd studie med kontrastmedel där njurens anatomi utvärderas, sedan utförs punkteringen genom att föra in en kirurgisk nål på huden till den specifika placeringen av stenen, med efterföljande dilatation av kanalen till uppsamlingssystemet, och när detta tillträde har gjorts fortsätter man att utföra fragmenteringen och utvinningen av stenen genom olika typer av instrument.

Framgången och resultaten av behandlingen av kirurgi är mycket välkända och mycket beroende av precision i punkteringsstadiet (stenarna måste uppnås med en exakt och direkt väg), vilket gör att detta steg är den största utmaningen för kirurger. Den idealiska åtkomsten är en som tillåter fullständigt avlägsnande av stenarna samtidigt som intraoperativ blödning minimeras. Nålpunkteringar och deras komplikationer, såsom njurskador och intilliggande organ, försämrar så småningom patientens övergripande kirurgiska framgång och resultat. Även om PCNL anses vara minimalt invasiv kirurgi (MIS) med många associerade fördelar, såsom produktion av små snitt i patienten, minskad sjukhusvårdstid och postoperativ återhämtning, förekommer fortfarande vissa komplikationer ofta. Utvidgningen av nefrostomikanalen är det andra steget där det finns fler komplikationer, eftersom det beror på en optimal punktering av uppsamlingssystemet och en exakt manuell kontroll för att undvika skador på uppsamlingssystemet eller för att öka risken för blödning.

Begränsad syn, svårigheter att hantera instrumentet, restriktiv rörlighet i njuren, färdighetsnivåer för hand-öga-koordination hos kirurgen, nålens avvikelse, rörligt anatomiskt objektiv, är en ständig utmaning för kirurgen. Flera tekniska framsteg har föreslagits för att förbättra effektiviteten av detta förfarande. När det gäller punktering och dilatation har relevanta bidrag getts genom förbättringen av medicinska bildbehandlingstekniker, såväl som sammansmältningen av flera bildbehandlingsprocedurer.

Huvudmål

Att fastställa den högsta frekvensen av intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer (blödning, smärta) med användning av de olika metoderna för tillgång till njuruppsamlingssystemet under perkutan nefrolitotomi för behandling av njursten större än 2 cm än 2 cm mellan april 2017 och januari 2018.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bucaramanga, Colombia
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Icke-staghorn njurstenar större än 2 cm

Exklusions kriterier:

  • Koagulopatier
  • Solitärt fungerande njure
  • Pyonefros
  • Graviditet
  • Urinvägsinfektion
  • Kardiopulmonella restriktioner som begränsar bukläge
  • BMI större än 35
  • Mer av 2 punktering av utsöndringsorganen
  • STONE-poäng lika med eller större än 12

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan nefrolitotomi med koaxial dilatation
Perkutan nefrolitotomi med koaxial dilatation för behandling av njursten större än 2 cm.
Användning av olika metoder för åtkomst till det renala uppsamlingssystemet (pneumatisk ballongdilatation kontra traditionell teknik med koaxialdilatatorer) under perkutan nefrolitotomi för behandling av njursten större än 2 cm.
Andra namn:
  • Perkutan nefrolitotomi med koaxial dilatation
  • Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballong
Placebo-jämförare: Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballong
Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballong för behandling av njursten större än 2 cm.
Användning av olika metoder för åtkomst till det renala uppsamlingssystemet (pneumatisk ballongdilatation kontra traditionell teknik med koaxialdilatatorer) under perkutan nefrolitotomi för behandling av njursten större än 2 cm.
Andra namn:
  • Perkutan nefrolitotomi med koaxial dilatation
  • Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av intraoperativa och postoperativa komplikationer som uppstår vid användning av pneumatisk dilatation och med traditionell koaxial dilatation.
Tidsram: 8 veckor
För att bestämma den högsta frekvensen av intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer med användning av olika metoder för tillgång till njuruppsamlingssystemet under perkutan nefrolitotomi för behandling av njursten större än 2 cm.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studiestol: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studiestol: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studiestol: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studiestol: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Prenumerera