- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03189264
Perkutan nefrolitotomi för behandling av njursten större än 2 cm
Perkutan nefrolitotomi med koaxial dilatation vs pneumatisk ballong för behandling av njursten större än 2 cm
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är en minimalt invasiv procedur som anses vara den bästa behandlingen för hantering av storskaliga och fullformade njurstenar. Denna procedur har en 5 % risk för komplikationer inklusive blödning, lesion i uppsamlingssystemet, risk för urinvägsinfektion och bakteriemi. Nya kirurgiska verktyg som dilatation av nefrostomikanalen med mekanisk dilatation bidrar till att minska dessa risker, tillsammans med en förbättring av operationstiderna och en lägre frekvens av komplikationer.
För närvarande finns det flera skalor som mäter den lithiasiska morfologin (Guy, STONE nefrolitometri-poängsystemet och nomogrammet från Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES) som gör det möjligt att utvärdera graden av komplexitet hos stenen, möjligheten för kvarvarande stenar och risken för komplikationer. Dessa verktyg gör det möjligt för oss att göra en bättre analys av riskfaktorerna för den patient som kommer att tas till denna typ av endoskopisk procedur för att minska sjuklighets- och komplikationsfrekvensen.
Hypotes:
Användningen av pneumatiska dilatatorer under perkutan nefrolitotomi minskar frekvensen av intraoperativa och postoperativa komplikationer, vilket skulle ha en inverkan på sjukhusvårdstid och kirurgisk framgång för hantering av njursten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nefrolitiasis är en stor världsomspännande källa till sjuklighet, och utgör en vanlig urologisk sjukdom som drabbar 10-15 % av världens befolkning, med en efterföljande klinisk återfallsfrekvens på cirka 50 %. De senaste tekniska och kirurgiska framstegen har minskat behovet av öppen kirurgi med mindre invasiva ingrepp, såsom perkutan nefrolitotomi (PCNL), extrakorporeal chockvågslitotripsi (SWL) och retrograd ureteroskopi. Valet av det kirurgiska ingreppet beror i allmänhet på storleken, sammansättningen, placeringen av njurstenen, förekomsten av obstruktion och anatomiska variationer i urinvägarna. Idag är PCNL den etablerade proceduren för sten större än 2 cm; Ingreppet omfattar vanligtvis tre huvudsteg: det börjar med införandet av en ureteralkateter för att utföra en retrograd studie med kontrastmedel där njurens anatomi utvärderas, sedan utförs punkteringen genom att föra in en kirurgisk nål på huden till den specifika placeringen av stenen, med efterföljande dilatation av kanalen till uppsamlingssystemet, och när detta tillträde har gjorts fortsätter man att utföra fragmenteringen och utvinningen av stenen genom olika typer av instrument.
Framgången och resultaten av behandlingen av kirurgi är mycket välkända och mycket beroende av precision i punkteringsstadiet (stenarna måste uppnås med en exakt och direkt väg), vilket gör att detta steg är den största utmaningen för kirurger. Den idealiska åtkomsten är en som tillåter fullständigt avlägsnande av stenarna samtidigt som intraoperativ blödning minimeras. Nålpunkteringar och deras komplikationer, såsom njurskador och intilliggande organ, försämrar så småningom patientens övergripande kirurgiska framgång och resultat. Även om PCNL anses vara minimalt invasiv kirurgi (MIS) med många associerade fördelar, såsom produktion av små snitt i patienten, minskad sjukhusvårdstid och postoperativ återhämtning, förekommer fortfarande vissa komplikationer ofta. Utvidgningen av nefrostomikanalen är det andra steget där det finns fler komplikationer, eftersom det beror på en optimal punktering av uppsamlingssystemet och en exakt manuell kontroll för att undvika skador på uppsamlingssystemet eller för att öka risken för blödning.
Begränsad syn, svårigheter att hantera instrumentet, restriktiv rörlighet i njuren, färdighetsnivåer för hand-öga-koordination hos kirurgen, nålens avvikelse, rörligt anatomiskt objektiv, är en ständig utmaning för kirurgen. Flera tekniska framsteg har föreslagits för att förbättra effektiviteten av detta förfarande. När det gäller punktering och dilatation har relevanta bidrag getts genom förbättringen av medicinska bildbehandlingstekniker, såväl som sammansmältningen av flera bildbehandlingsprocedurer.
Huvudmål
Att fastställa den högsta frekvensen av intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer (blödning, smärta) med användning av de olika metoderna för tillgång till njuruppsamlingssystemet under perkutan nefrolitotomi för behandling av njursten större än 2 cm än 2 cm mellan april 2017 och januari 2018.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Hospital Universitario Los Comuneros
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Icke-staghorn njurstenar större än 2 cm
Exklusions kriterier:
- Koagulopatier
- Solitärt fungerande njure
- Pyonefros
- Graviditet
- Urinvägsinfektion
- Kardiopulmonella restriktioner som begränsar bukläge
- BMI större än 35
- Mer av 2 punktering av utsöndringsorganen
- STONE-poäng lika med eller större än 12
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan nefrolitotomi med koaxial dilatation
Perkutan nefrolitotomi med koaxial dilatation för behandling av njursten större än 2 cm.
|
Användning av olika metoder för åtkomst till det renala uppsamlingssystemet (pneumatisk ballongdilatation kontra traditionell teknik med koaxialdilatatorer) under perkutan nefrolitotomi för behandling av njursten större än 2 cm.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballong
Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballong för behandling av njursten större än 2 cm.
|
Användning av olika metoder för åtkomst till det renala uppsamlingssystemet (pneumatisk ballongdilatation kontra traditionell teknik med koaxialdilatatorer) under perkutan nefrolitotomi för behandling av njursten större än 2 cm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av intraoperativa och postoperativa komplikationer som uppstår vid användning av pneumatisk dilatation och med traditionell koaxial dilatation.
Tidsram: 8 veckor
|
För att bestämma den högsta frekvensen av intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer med användning av olika metoder för tillgång till njuruppsamlingssystemet under perkutan nefrolitotomi för behandling av njursten större än 2 cm.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studiestol: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studiestol: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studiestol: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studiestol: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Annan identifierare: Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringNjurtransplantation | Renala allograftmottagare | Renal AllograftKina
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Har inte rekryterat ännu
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar inte rekryterat ännuMRI | Anestesi | Renalt blodflöde | Renal syresättning