Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen nefrolitotomia yli 2 cm:n munuaiskivien hoitoon

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dr Carlos Hernández

Perkutaaninen nefrolitotomia koaksiaalisella dilataatiolla vs. pneumaattinen ilmapallo yli 2 cm:n munuaiskivien hoitoon

Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota pidetään ensisijaisena hoitona suurien ja täysin muodostuneiden munuaiskivien hoidossa. Tällä toimenpiteellä on 5 %:n riski komplikaatioista, mukaan lukien verenvuoto, keruujärjestelmän vaurio, virtsatieinfektion ja bakteremian riski. Uudet kirurgiset työkalut, kuten munuaiskanavan laajentaminen mekaanisella laajennuksella, vähentävät näitä riskejä, lyhentävät leikkausaikoja ja vähentävät komplikaatioita.

Tällä hetkellä on olemassa useita litiaasimorfologiaa mittaavia asteikkoja (Guy, STONE-nefrolitometrian pisteytysjärjestelmä ja endourologiayhdistyksen kliinisen tutkimuksen toimiston nomogrammi - CROES), joiden avulla voidaan arvioida kiven monimutkaisuusastetta ja jäännösvaurioiden mahdollisuutta. kivet ja komplikaatioiden riski. Näiden työkalujen avulla voimme analysoida paremmin tämäntyyppiseen endoskooppiseen toimenpiteeseen tulevan potilaan riskitekijöitä sairastuvuuden ja komplikaatioiden vähentämiseksi.

Hypoteesi:

Pneumaattisten laajentajien käyttö perkutaanisen nefrolitotomia aikana vähentää intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää, millä olisi vaikutusta sairaalahoitoaikaan ja munuaiskivien hoidon onnistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiskivitauti on merkittävä maailmanlaajuinen sairastuvuuden lähde, ja se muodostaa yleisen urologisen sairauden, joka vaikuttaa 10–15 %:iin maailman väestöstä, minkä jälkeen kliininen uusiutumisaste on noin 50 %. Viimeaikainen teknologinen ja kirurginen kehitys on vähentänyt avoimen leikkauksen tarvetta vähemmän invasiivisilla toimenpiteillä, kuten perkutaanisella nefrolitotomialla (PCNL), kehonulkoisella sokkiaallon litotripsialla (SWL) ja retrogradisella ureteroskopialla. Kirurgisen toimenpiteen valinta riippuu yleensä munuaiskiven koosta, koostumuksesta, sijainnista, tukosten olemassaolosta ja virtsajärjestelmän anatomisista vaihteluista. Nykyään PCNL on vakiintunut menetelmä yli 2 cm:n kivelle; Toimenpide koostuu tavallisesti kolmesta päävaiheesta: se alkaa virtsanjohtimen katetrin asetuksella, jossa tehdään retrogradinen tutkimus varjoaineella, jossa arvioidaan munuaisen anatomia, sitten pistos tehdään työntämällä kirurginen neula ihoon tiettyyn kohtaan. kiven sijainti, jonka jälkeen kanava laajenee keruujärjestelmään, ja kun tämä sisäänkäynti on tehty, edetään kiven sirpalointia ja uuttamista erityyppisten instrumenttien avulla.

Leikkauksen hoidon onnistuminen ja tulokset ovat hyvin tiedossa ja riippuvat suuresti pistovaiheen tarkkuudesta (kivet tulee saavuttaa tarkasti ja suoraan), joten tämä vaihe on kirurgien haastavin. Ihanteellinen pääsy on sellainen, joka mahdollistaa kivien täydellisen poistamisen ja minimoi leikkauksen sisäisen verenvuodon. Neulanpistot ja niiden komplikaatiot, kuten munuaisvauriot ja viereiset elimet, heikentävät lopulta potilaan yleistä kirurgian menestystä ja lopputulosta. Vaikka PCNL:ää pidetään minimaalisesti invasiivisena leikkauksena (MIS), johon liittyy monia etuja, kuten pienten viiltojen muodostuminen potilaaseen, sairaalahoitoajan lyhentäminen ja leikkauksen jälkeinen toipuminen, joitain komplikaatioita esiintyy silti usein. Nefrostomiatien laajentuminen on toinen vaihe, jossa on enemmän komplikaatioita, koska se riippuu keräysjärjestelmän optimaalisesta pistosta ja tarkasta manuaalisesta ohjauksesta, jotta voidaan välttää keruujärjestelmän vaurioita tai lisätä verenvuotoriskiä.

Näkörajoitukset, instrumentaalisen käsittelyn vaikeudet, rajoittava liikkuvuus munuaisissa, kirurgin käden ja silmän koordinaation taitotaso, neulan poikkeama, liikkuva anatominen objektiivi ovat jatkuva haaste kirurgille. Tämän menettelyn tehokkuuden parantamiseksi on ehdotettu useita teknisiä edistysaskeleita. Lääketieteellisten kuvantamistekniikoiden parantuminen sekä useiden kuvantamismenetelmien yhdistäminen ovat antaneet olennaista panosta punktioon ja dilataatioon.

Päätavoite

Korkein intraoperatiivisten ja varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden (verenvuoto, kipu) määrittäminen käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä päästäkseen munuaisten keruujärjestelmään perkutaanisen nefrolitotomian aikana yli 2 cm:n yli 2 cm:n munuaiskivien hoidossa huhtikuun 2017 ja 2017 välisenä aikana. tammikuuta 2018.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Ei-stataghorn munuaiskivet yli 2 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatiat
  • Yksinäinen toimiva munuainen
  • Pyonefroosi
  • Raskaus
  • Virtsatieinfektio
  • Kardiopulmonaaliset rajoitukset, jotka rajoittavat makaavaa asentoa
  • BMI yli 35
  • Enemmän 2 pistos eritysteiden
  • STONE-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 12

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perkutaaninen nefrolitotomia koaksiaalisella dilataatiolla
Perkutaaninen nefrolitotomia koaksiaalisella dilataatiolla yli 2 cm:n munuaiskivien hoitoon.
Erilaisten menetelmien käyttö munuaisten keruujärjestelmään (pneumaattinen pallolaajennus vs. perinteinen tekniikka koaksiaalisilla laajennuksilla) perkutaanisen nefrolitotomian aikana yli 2 cm:n munuaiskivien hoidossa.
Muut nimet:
  • Perkutaaninen nefrolitotomia koaksiaalisella dilataatiolla
  • Perkutaaninen nefrolitotomia pneumaattisella ilmapallolla
Placebo Comparator: Perkutaaninen nefrolitotomia pneumaattisella ilmapallolla
Perkutaaninen nefrolitotomia pneumaattisella ilmapallolla yli 2 cm:n munuaiskivien hoitoon.
Erilaisten menetelmien käyttö munuaisten keruujärjestelmään (pneumaattinen pallolaajennus vs. perinteinen tekniikka koaksiaalisilla laajennuksilla) perkutaanisen nefrolitotomian aikana yli 2 cm:n munuaiskivien hoidossa.
Muut nimet:
  • Perkutaaninen nefrolitotomia koaksiaalisella dilataatiolla
  • Perkutaaninen nefrolitotomia pneumaattisella ilmapallolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäisten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, kun käytetään pneumaattista laajennusta ja perinteistä koaksiaalista laajennusta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Selvittää korkein intraoperatiivisten ja varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä päästäkseen munuaisten keräysjärjestelmään perkutaanisen nefrolitotomia aikana yli 2 cm:n munuaiskivien hoidossa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Opintojen puheenjohtaja: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Opintojen puheenjohtaja: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Opintojen puheenjohtaja: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kivi

Kliiniset tutkimukset perkutaaninen nefrolitotomia munuaiskivien vuoksi

Tilaa