- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03189264
Perkutaaninen nefrolitotomia yli 2 cm:n munuaiskivien hoitoon
Perkutaaninen nefrolitotomia koaksiaalisella dilataatiolla vs. pneumaattinen ilmapallo yli 2 cm:n munuaiskivien hoitoon
Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota pidetään ensisijaisena hoitona suurien ja täysin muodostuneiden munuaiskivien hoidossa. Tällä toimenpiteellä on 5 %:n riski komplikaatioista, mukaan lukien verenvuoto, keruujärjestelmän vaurio, virtsatieinfektion ja bakteremian riski. Uudet kirurgiset työkalut, kuten munuaiskanavan laajentaminen mekaanisella laajennuksella, vähentävät näitä riskejä, lyhentävät leikkausaikoja ja vähentävät komplikaatioita.
Tällä hetkellä on olemassa useita litiaasimorfologiaa mittaavia asteikkoja (Guy, STONE-nefrolitometrian pisteytysjärjestelmä ja endourologiayhdistyksen kliinisen tutkimuksen toimiston nomogrammi - CROES), joiden avulla voidaan arvioida kiven monimutkaisuusastetta ja jäännösvaurioiden mahdollisuutta. kivet ja komplikaatioiden riski. Näiden työkalujen avulla voimme analysoida paremmin tämäntyyppiseen endoskooppiseen toimenpiteeseen tulevan potilaan riskitekijöitä sairastuvuuden ja komplikaatioiden vähentämiseksi.
Hypoteesi:
Pneumaattisten laajentajien käyttö perkutaanisen nefrolitotomia aikana vähentää intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää, millä olisi vaikutusta sairaalahoitoaikaan ja munuaiskivien hoidon onnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskivitauti on merkittävä maailmanlaajuinen sairastuvuuden lähde, ja se muodostaa yleisen urologisen sairauden, joka vaikuttaa 10–15 %:iin maailman väestöstä, minkä jälkeen kliininen uusiutumisaste on noin 50 %. Viimeaikainen teknologinen ja kirurginen kehitys on vähentänyt avoimen leikkauksen tarvetta vähemmän invasiivisilla toimenpiteillä, kuten perkutaanisella nefrolitotomialla (PCNL), kehonulkoisella sokkiaallon litotripsialla (SWL) ja retrogradisella ureteroskopialla. Kirurgisen toimenpiteen valinta riippuu yleensä munuaiskiven koosta, koostumuksesta, sijainnista, tukosten olemassaolosta ja virtsajärjestelmän anatomisista vaihteluista. Nykyään PCNL on vakiintunut menetelmä yli 2 cm:n kivelle; Toimenpide koostuu tavallisesti kolmesta päävaiheesta: se alkaa virtsanjohtimen katetrin asetuksella, jossa tehdään retrogradinen tutkimus varjoaineella, jossa arvioidaan munuaisen anatomia, sitten pistos tehdään työntämällä kirurginen neula ihoon tiettyyn kohtaan. kiven sijainti, jonka jälkeen kanava laajenee keruujärjestelmään, ja kun tämä sisäänkäynti on tehty, edetään kiven sirpalointia ja uuttamista erityyppisten instrumenttien avulla.
Leikkauksen hoidon onnistuminen ja tulokset ovat hyvin tiedossa ja riippuvat suuresti pistovaiheen tarkkuudesta (kivet tulee saavuttaa tarkasti ja suoraan), joten tämä vaihe on kirurgien haastavin. Ihanteellinen pääsy on sellainen, joka mahdollistaa kivien täydellisen poistamisen ja minimoi leikkauksen sisäisen verenvuodon. Neulanpistot ja niiden komplikaatiot, kuten munuaisvauriot ja viereiset elimet, heikentävät lopulta potilaan yleistä kirurgian menestystä ja lopputulosta. Vaikka PCNL:ää pidetään minimaalisesti invasiivisena leikkauksena (MIS), johon liittyy monia etuja, kuten pienten viiltojen muodostuminen potilaaseen, sairaalahoitoajan lyhentäminen ja leikkauksen jälkeinen toipuminen, joitain komplikaatioita esiintyy silti usein. Nefrostomiatien laajentuminen on toinen vaihe, jossa on enemmän komplikaatioita, koska se riippuu keräysjärjestelmän optimaalisesta pistosta ja tarkasta manuaalisesta ohjauksesta, jotta voidaan välttää keruujärjestelmän vaurioita tai lisätä verenvuotoriskiä.
Näkörajoitukset, instrumentaalisen käsittelyn vaikeudet, rajoittava liikkuvuus munuaisissa, kirurgin käden ja silmän koordinaation taitotaso, neulan poikkeama, liikkuva anatominen objektiivi ovat jatkuva haaste kirurgille. Tämän menettelyn tehokkuuden parantamiseksi on ehdotettu useita teknisiä edistysaskeleita. Lääketieteellisten kuvantamistekniikoiden parantuminen sekä useiden kuvantamismenetelmien yhdistäminen ovat antaneet olennaista panosta punktioon ja dilataatioon.
Päätavoite
Korkein intraoperatiivisten ja varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden (verenvuoto, kipu) määrittäminen käyttämällä erilaisia menetelmiä päästäkseen munuaisten keruujärjestelmään perkutaanisen nefrolitotomian aikana yli 2 cm:n yli 2 cm:n munuaiskivien hoidossa huhtikuun 2017 ja 2017 välisenä aikana. tammikuuta 2018.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Hospital Universitario Los Comuneros
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Ei-stataghorn munuaiskivet yli 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatiat
- Yksinäinen toimiva munuainen
- Pyonefroosi
- Raskaus
- Virtsatieinfektio
- Kardiopulmonaaliset rajoitukset, jotka rajoittavat makaavaa asentoa
- BMI yli 35
- Enemmän 2 pistos eritysteiden
- STONE-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 12
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perkutaaninen nefrolitotomia koaksiaalisella dilataatiolla
Perkutaaninen nefrolitotomia koaksiaalisella dilataatiolla yli 2 cm:n munuaiskivien hoitoon.
|
Erilaisten menetelmien käyttö munuaisten keruujärjestelmään (pneumaattinen pallolaajennus vs. perinteinen tekniikka koaksiaalisilla laajennuksilla) perkutaanisen nefrolitotomian aikana yli 2 cm:n munuaiskivien hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Perkutaaninen nefrolitotomia pneumaattisella ilmapallolla
Perkutaaninen nefrolitotomia pneumaattisella ilmapallolla yli 2 cm:n munuaiskivien hoitoon.
|
Erilaisten menetelmien käyttö munuaisten keruujärjestelmään (pneumaattinen pallolaajennus vs. perinteinen tekniikka koaksiaalisilla laajennuksilla) perkutaanisen nefrolitotomian aikana yli 2 cm:n munuaiskivien hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäisten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, kun käytetään pneumaattista laajennusta ja perinteistä koaksiaalista laajennusta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Selvittää korkein intraoperatiivisten ja varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä käyttämällä erilaisia menetelmiä päästäkseen munuaisten keräysjärjestelmään perkutaanisen nefrolitotomia aikana yli 2 cm:n munuaiskivien hoidossa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Opintojen puheenjohtaja: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Opintojen puheenjohtaja: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Opintojen puheenjohtaja: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Muu tunniste: Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten kivi
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset perkutaaninen nefrolitotomia munuaiskivien vuoksi
-
Khyber Teaching HospitalValmis