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Perkutane Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm

14. Juni 2017 aktualisiert von: Dr Carlos Hernández

Perkutane Nephrolithotomie mit koaxialer Dilatation vs. pneumatischer Ballon zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist ein minimal-invasives Verfahren, das als Behandlung der Wahl für die Behandlung von großflächigen und vollständig ausgebildeten Nierensteinen gilt. Dieses Verfahren hat ein 5%iges Risiko für Komplikationen, einschließlich Blutungen, die Läsion des Sammelsystems, die Risiko einer Harnwegsinfektion und Bakteriämie. Neue chirurgische Instrumente wie die Dilatation des Nephrostomietraktes mit mechanischer Dilatation tragen zusammen mit einer Verbesserung der Operationszeiten und einer geringeren Komplikationsrate zur Reduzierung dieser Risiken bei.

Gegenwärtig gibt es mehrere Skalen zur Messung der lithiasischen Morphologie (Guy, das STONE-Nephrolitometrie-Score-System und das Nomogramm des Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES), die es ermöglichen, den Grad der Komplexität des Steins und die Möglichkeit von Resten zu bewerten Steine ​​und das Risiko von Komplikationen. Diese Tools ermöglichen uns eine bessere Analyse der Risikofaktoren des Patienten, der zu dieser Art von endoskopischem Eingriff gebracht wird, um Morbidität und Komplikationsraten zu verringern.

Hypothese:

Die Verwendung von pneumatischen Dilatatoren während der perkutanen Nephrolithotomie reduziert die Rate intraoperativer und postoperativer Komplikationen, die sich auf die Krankenhausaufenthaltszeiten und den chirurgischen Erfolg bei der Behandlung von Nierensteinen auswirken würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nephrolithiasis ist eine weltweite Hauptmorbiditätsquelle und stellt eine häufige urologische Erkrankung dar, von der 10–15 % der Weltbevölkerung betroffen ist, mit einer anschließenden klinischen Rückfallrate von etwa 50 %. Jüngste technologische und chirurgische Fortschritte haben die Notwendigkeit offener Operationen mit weniger invasiven Verfahren wie perkutane Nephrolithotomie (PCNL), extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (SWL) und retrograde Ureteroskopie reduziert. Die Wahl des chirurgischen Verfahrens hängt im Allgemeinen von der Größe, Zusammensetzung, Lage des Nierensteins, dem Vorhandensein einer Obstruktion und anatomischen Variationen des Harnsystems ab. Heute ist PCNL das etablierte Verfahren für Steine, die größer als 2 cm sind; Das Verfahren umfasst normalerweise drei Hauptphasen: Es beginnt mit dem Einführen eines Ureterkatheters, um eine retrograde Untersuchung mit Kontrastmittel durchzuführen, bei der die Anatomie der Niere bewertet wird, und dann wird die Punktion durch Einführen einer chirurgischen Nadel in die spezifische Haut durchgeführt Lokalisierung des Steins mit anschließender Dilatation des Trakts zum Sammelsystem, und sobald dieser Zugang erfolgt ist, wird mit der Fragmentierung und Extraktion des Steins durch verschiedene Arten von Instrumenten fortgefahren.

Der Erfolg und die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung sind sehr bekannt und hängen stark von der Präzision im Punktionsstadium ab (die Steine ​​​​müssen mit einem präzisen und direkten Weg erreicht werden), was diesen Schritt zur größten Herausforderung für den Chirurgen macht. Der ideale Zugang ist einer, der eine vollständige Entfernung der Steine ​​ermöglicht und gleichzeitig intraoperative Blutungen minimiert. Nadelstiche und ihre Komplikationen, wie Nierenverletzungen und angrenzende Organe, beeinträchtigen schließlich den gesamten chirurgischen Erfolg und das Ergebnis des Patienten. Obwohl PCNL als minimalinvasive Chirurgie (MIS) mit vielen damit verbundenen Vorteilen angesehen wird, wie z. B. der Herstellung kleiner Schnitte im Patienten, der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltszeit und der postoperativen Genesung, treten einige Komplikationen immer noch häufig auf. Die Dilatation des Nephrostomietraktes ist der zweite komplikationsreichere Schritt, da es auf eine optimale Punktion des Sammelsystems und eine präzise manuelle Kontrolle ankommt, um Beschädigungen des Sammelsystems zu vermeiden oder das Blutungsrisiko zu erhöhen.

Eingeschränkte Sicht, Schwierigkeiten bei der Handhabung des Instruments, eingeschränkte Mobilität innerhalb der Niere, Fähigkeiten der Hand-Auge-Koordination des Chirurgen, Abweichung der Nadel, bewegliches anatomisches Objektiv sind eine ständige Herausforderung für den Chirurgen. Mehrere technologische Fortschritte wurden vorgeschlagen, um die Wirksamkeit dieses Verfahrens zu verbessern. In Bezug auf Punktion und Dilatation haben die Verbesserung der medizinischen Bildgebungsverfahren sowie die Fusion mehrerer bildgebender Verfahren relevante Beiträge geleistet.

Hauptziel

Ermittlung der höchsten Rate an intraoperativen und frühpostoperativen Komplikationen (Blutungen, Schmerzen) bei der Anwendung der verschiedenen Zugangsmethoden zum Nierensammelsystem während der perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm als 2 cm zwischen April 2017 und Januar 2018.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Nicht-Staghorn-Nierensteine ​​größer als 2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathien
  • Einzeln funktionierende Niere
  • Pyonephrose
  • Schwangerschaft
  • Harnwegsinfekt
  • Kardiopulmonale Einschränkungen, die die Bauchlage einschränken
  • BMI größer als 35
  • Mehr von 2 Punktion des Ausscheidungstraktes
  • STONE-Score gleich oder größer als 12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane Nephrolithotomie mit koaxialer Dilatation
Perkutane Nephrolithotomie mit koaxialer Dilatation zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm.
Anwendung verschiedener Zugangsmethoden zum Nierensammelsystem (pneumatische Ballondilatation vs. traditionelle Technik mit koaxialen Dilatatoren) während der perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm.
Andere Namen:
  • Perkutane Nephrolithotomie mit koaxialer Dilatation
  • Perkutane Nephrolithotomie mit pneumatischem Ballon
Placebo-Komparator: Perkutane Nephrolithotomie mit pneumatischem Ballon
Perkutane Nephrolithotomie mit pneumatischem Ballon zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm.
Anwendung verschiedener Zugangsmethoden zum Nierensammelsystem (pneumatische Ballondilatation vs. traditionelle Technik mit koaxialen Dilatatoren) während der perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm.
Andere Namen:
  • Perkutane Nephrolithotomie mit koaxialer Dilatation
  • Perkutane Nephrolithotomie mit pneumatischem Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der intraoperativen und postoperativen Komplikationen, die bei der Verwendung der pneumatischen Dilatation und bei der traditionellen koaxialen Dilatation auftreten.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der höchsten Rate an intraoperativen und frühen postoperativen Komplikationen unter Verwendung verschiedener Zugangsmethoden zum Nierensammelsystem während der perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen größer als 2 cm.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studienstuhl: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studienstuhl: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studienstuhl: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studienstuhl: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

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