2cm 이상의 신장 결석 치료를 위한 경피적 신장절개술
2cm 이상의 신장 결석 치료를 위한 동축 확장술을 이용한 경피적 신장절개술 대 공압 풍선
경피적 신장결석술(PCNL)은 규모가 크고 완전히 형성된 신장 결석 관리를 위한 선택 치료로 간주되는 최소 침습 절차입니다. 이 절차는 출혈, 수집 시스템의 병변, 요로 감염 및 균혈증의 위험. 기계적 확장을 통한 신루관 확장과 같은 새로운 수술 도구는 수술 시간 단축 및 합병증 발생률 감소와 함께 이러한 위험 감소에 기여합니다.
현재 결석 형태(Guy, STONE 신장 측정 점수 시스템 및 Endourology Society 임상 조사 사무소의 노모그램(CROES))를 측정하는 여러 척도가 있어 결석의 복잡성 정도, 잔여 결석의 가능성을 평가할 수 있습니다. 돌과 합병증의 위험. 이러한 도구를 사용하면 이환율과 합병증 비율을 줄이기 위해 이러한 유형의 내시경 시술을 받게 될 환자의 위험 요소를 더 잘 분석할 수 있습니다.
가설:
경피적 신장절개술 동안 공압식 확장기를 사용하면 수술 중 및 수술 후 합병증의 비율이 줄어들어 신장 결석 관리를 위한 입원 시간과 수술 성공에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신장결석증은 세계 인구의 10-15%에 영향을 미치고 약 50%의 후속 임상적 재발률을 갖는 일반적인 비뇨기과 질환을 구성하는 이환율의 주요 세계적인 원인입니다. 최근의 기술 및 외과적 발전으로 경피적 신장절개술(PCNL), 체외 충격파 쇄석술(SWL) 및 역행성 요관경 검사와 같은 덜 침습적인 절차로 개복 수술의 필요성이 감소했습니다. 수술 절차의 선택은 일반적으로 신장 결석의 크기, 구성, 위치, 폐색 여부 및 비뇨기 계통의 해부학적 변이에 따라 달라집니다. 오늘날 PCNL은 2cm보다 큰 돌에 대해 확립된 절차입니다. 절차는 일반적으로 세 가지 주요 단계를 포함합니다. 요관 카테터 삽입으로 시작하여 조영제로 역행 연구를 수행하고 신장의 해부학을 평가한 다음 피부에 외과 바늘을 삽입하여 천자를 수행합니다. 수집 시스템에 대한 관의 후속 확장과 함께 석재의 위치를 파악하고, 일단 이 접근이 이루어지면 다양한 유형의 도구를 통해 석재의 조각화 및 추출을 수행합니다.
수술 치료의 성공과 결과는 매우 잘 알려져 있으며 천자 단계(결석은 정확하고 직접적인 경로로 달성해야 함)의 정밀도에 크게 의존하기 때문에 이 단계는 외과 의사에게 가장 어려운 과제입니다. 이상적인 접근은 수술 중 출혈을 최소화하면서 결석을 완전히 제거할 수 있는 접근입니다. 신장 손상 및 인접 장기와 같은 바늘 구멍 및 합병증은 결국 환자의 전반적인 수술 성공과 결과를 손상시킵니다. PCNL은 환자의 작은 절개 생성, 입원 시간 단축 및 수술 후 회복과 같은 많은 관련 이점이 있는 최소 침습 수술(MIS)로 간주되지만 일부 합병증은 여전히 자주 발생합니다. 신루관의 확장은 수집 시스템의 최적 천자 및 수집 시스템의 손상을 방지하거나 출혈 위험을 증가시키기 위한 정확한 수동 제어에 의존하기 때문에 더 많은 합병증이 있는 두 번째 단계입니다.
제한된 시력, 기기 취급의 어려움, 신장 내 제한된 이동성, 외과의의 손과 눈의 협응 기술 수준, 바늘의 편차, 움직이는 해부학적 목표는 외과의에게 끊임없는 도전입니다. 이 절차의 효율성을 개선하기 위해 몇 가지 기술적 진보가 제안되었습니다. 천자 및 확장과 관련하여 의료 영상 기술의 향상과 여러 영상 절차의 융합으로 관련 기여가 제공되었습니다.
주요 목표
2017년 4월과 2017년 4월 사이에 2cm보다 큰 신장 결석 치료를 위한 경피 신절개술 동안 신장 수집 시스템에 접근하는 다양한 방법을 사용하여 수술 중 및 초기 수술 후 합병증(출혈, 통증)의 최고 비율을 결정합니다. 2018년 1월.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Hospital Universitario Los Comuneros
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 2cm 이상의 사슴뿔이 아닌 신장 결석
제외 기준:
- 응고병증
- 단독 기능 신장
- 농신증
- 임신
- 요로 감염
- 엎드린 자세를 제한하는 심폐 기능 제한
- 35보다 큰 BMI
- 배설관의 2 천자 이상
- STONE 점수 12 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동축 확장술을 이용한 경피적 신장절개술
2cm보다 큰 신장 결석 치료를 위한 동축 확장을 통한 경피 신장절개술.
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2cm보다 큰 신장 결석을 치료하기 위해 경피 신장절개술 동안 신장 수집 시스템에 접근하는 다양한 방법(공기 풍선 확장 대 동축 확장기를 사용하는 전통적인 기술)을 사용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 공압 풍선을 이용한 경피적 신절개술
2cm보다 큰 신장 결석 치료를 위한 공압식 풍선을 이용한 경피 신장절개술.
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2cm보다 큰 신장 결석을 치료하기 위해 경피 신장절개술 동안 신장 수집 시스템에 접근하는 다양한 방법(공기 풍선 확장 대 동축 확장기를 사용하는 전통적인 기술)을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공압 확장 및 전통적인 동축 확장 사용으로 발생하는 수술 중 및 수술 후 합병증의 비율.
기간: 8주
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2cm보다 큰 신장 결석을 치료하기 위해 경피 신장절개술 동안 신장 수집 시스템에 접근하는 다양한 방법을 사용하여 수술 중 및 초기 수술 후 합병증의 최고 비율을 결정합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- 연구 의자: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- 연구 의자: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- 연구 의자: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- 연구 의자: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 1 (기타 식별자: Mobile Health and Wellness Program)
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