- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03189264
Néphrolithotomie percutanée pour le traitement des calculs rénaux de plus de 2 cm
Néphrolithotomie percutanée avec dilatation coaxiale vs ballon pneumatique pour le traitement des calculs rénaux de plus de 2 cm
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est une procédure mini-invasive considérée comme le traitement de choix pour la prise en charge des calculs rénaux à grande échelle et entièrement formés. Cette procédure présente un risque de complications de 5 %, notamment le saignement, la lésion du système collecteur, risque d'infection urinaire et de bactériémie. De nouveaux outils chirurgicaux tels que la dilatation du conduit de néphrostomie par dilatation mécanique contribuent à la réduction de ces risques, ainsi qu'à une amélioration des temps opératoires et à une diminution du taux de complications.
Il existe actuellement de multiples échelles mesurant la morphologie lithiasique (Guy, le système de score de néphrolitométrie STONE et le nomogramme du Bureau d'Investigation Clinique de la Société d'Endourologie - CROES) qui permettent d'évaluer le degré de complexité de la pierre, la possibilité de lésions résiduelles calculs et le risque de complications. Ces outils nous permettent de faire une meilleure analyse des facteurs de risque du patient qui sera amené à ce type d'intervention endoscopique afin de diminuer les taux de morbidité et de complications.
Hypothèse:
L'utilisation de dilatateurs pneumatiques lors d'une néphrolithotomie percutanée réduit les taux de complications peropératoires et postopératoires, ce qui aurait un impact sur les durées d'hospitalisation et le succès chirurgical pour la prise en charge des calculs rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithiase est une source majeure de morbidité dans le monde, constituant une maladie urologique courante affectant 10 à 15 % de la population mondiale, avec un taux de rechute clinique ultérieur d'environ 50 %. Les progrès technologiques et chirurgicaux récents ont réduit le besoin de chirurgie ouverte avec des procédures moins invasives, telles que la néphrolithotomie percutanée (PCNL), la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (SWL) et l'urétéroscopie rétrograde. Le choix de l'intervention chirurgicale dépend généralement de la taille, de la composition, de la localisation du calcul rénal, de l'existence d'une obstruction et des variations anatomiques du système urinaire. Aujourd'hui, PCNL est la procédure établie pour les pierres de plus de 2 cm; La procédure comporte généralement trois étapes principales : elle commence par l'insertion d'un cathéter urétéral pour effectuer une étude rétrograde avec un produit de contraste où l'anatomie du rein est évaluée, puis la ponction est réalisée en insérant une aiguille chirurgicale sur la peau au point spécifique emplacement de la pierre, avec dilatation ultérieure du tractus jusqu'au système de collecte, et une fois cet accès réalisé, il est procédé à la fragmentation et à l'extraction de la pierre à l'aide de différents types d'instruments.
Le succès et les résultats du traitement de la chirurgie sont très bien connus et dépendent fortement de la précision de l'étape de ponction (les pierres doivent être atteintes avec un chemin précis et direct), faire de cette étape le plus difficile pour les chirurgiens. L'accès idéal est celui qui permet l'élimination complète des calculs tout en minimisant les saignements peropératoires. Les ponctions à l'aiguille et leurs complications, telles que les lésions rénales et les organes adjacents, finissent par nuire au succès chirurgical global et au résultat du patient. Bien que la PCNL soit considérée comme une chirurgie mini-invasive (MIS) avec de nombreux avantages associés, tels que la production de petites incisions chez le patient, la réduction du temps d'hospitalisation et la récupération postopératoire, certaines complications surviennent encore fréquemment. La dilatation du tube de néphrostomie est la deuxième étape dans laquelle il y a plus de complications, car elle dépend d'une ponction optimale du système collecteur et d'un contrôle manuel précis pour éviter les dommages du système collecteur ou pour augmenter les risques de saignement.
Vision restreinte, difficulté à manipuler l'instrument, mobilité restreinte dans le rein, niveaux de compétence de coordination œil-main du chirurgien, déviation de l'aiguille, déplacement de l'objectif anatomique, sont un défi constant pour le chirurgien. Plusieurs avancées technologiques ont été proposées pour améliorer l'efficacité de cette procédure. En ce qui concerne la ponction et la dilatation, des contributions pertinentes ont été apportées par l'amélioration des techniques d'imagerie médicale, ainsi que par la fusion de plusieurs procédures d'imagerie.
Objectif principal
Déterminer le taux le plus élevé de complications peropératoires et postopératoires précoces (hémorragies, douleurs) avec l'utilisation des différents modes d'accès au système collecteur rénal lors de la néphrolithotomie percutanée pour le traitement des calculs rénaux supérieurs à 2 cm à 2 cm entre avril 2017 et janvier 2018.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucaramanga, Colombie
- Hospital Universitario Los Comuneros
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Calculs rénaux non vinaigriers de plus de 2 cm
Critère d'exclusion:
- Coagulopathies
- Rein à fonctionnement solitaire
- Pyonéphrose
- Grossesse
- Infection urinaire
- Restrictions cardiopulmonaires limitant la position couchée
- IMC supérieur à 35
- Plus de 2 ponction du tractus excréteur
- Score STONE égal ou supérieur à 12
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Néphrolithotomie percutanée avec dilatation coaxiale
Néphrolithotomie percutanée avec dilatation coaxiale pour le traitement des calculs rénaux de plus de 2 cm.
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Utilisation de diverses méthodes d'accès au système collecteur rénal (dilatation par ballonnet pneumatique vs technique traditionnelle avec dilatateurs coaxiaux) lors d'une néphrolithotomie percutanée pour le traitement de calculs rénaux supérieurs à 2 cm.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Néphrolithotomie percutanée avec ballon pneumatique
Néphrolithotomie percutanée avec ballon pneumatique pour le traitement des calculs rénaux de plus de 2 cm.
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Utilisation de diverses méthodes d'accès au système collecteur rénal (dilatation par ballonnet pneumatique vs technique traditionnelle avec dilatateurs coaxiaux) lors d'une néphrolithotomie percutanée pour le traitement de calculs rénaux supérieurs à 2 cm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications peropératoires et postopératoires qui surviennent avec l'utilisation de la dilatation pneumatique et avec la dilatation coaxiale traditionnelle.
Délai: 8 semaines
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Déterminer le taux le plus élevé de complications peropératoires et postopératoires précoces avec l'utilisation de diverses méthodes d'accès au système collecteur rénal lors de la néphrolithotomie percutanée pour le traitement des calculs rénaux supérieurs à 2 cm.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Chaise d'étude: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Chaise d'étude: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Chaise d'étude: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Chaise d'étude: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
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- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Autre identifiant: Mobile Health and Wellness Program)
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