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Néphrolithotomie percutanée pour le traitement des calculs rénaux de plus de 2 cm

14 juin 2017 mis à jour par: Dr Carlos Hernández

Néphrolithotomie percutanée avec dilatation coaxiale vs ballon pneumatique pour le traitement des calculs rénaux de plus de 2 cm

La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est une procédure mini-invasive considérée comme le traitement de choix pour la prise en charge des calculs rénaux à grande échelle et entièrement formés. Cette procédure présente un risque de complications de 5 %, notamment le saignement, la lésion du système collecteur, risque d'infection urinaire et de bactériémie. De nouveaux outils chirurgicaux tels que la dilatation du conduit de néphrostomie par dilatation mécanique contribuent à la réduction de ces risques, ainsi qu'à une amélioration des temps opératoires et à une diminution du taux de complications.

Il existe actuellement de multiples échelles mesurant la morphologie lithiasique (Guy, le système de score de néphrolitométrie STONE et le nomogramme du Bureau d'Investigation Clinique de la Société d'Endourologie - CROES) qui permettent d'évaluer le degré de complexité de la pierre, la possibilité de lésions résiduelles calculs et le risque de complications. Ces outils nous permettent de faire une meilleure analyse des facteurs de risque du patient qui sera amené à ce type d'intervention endoscopique afin de diminuer les taux de morbidité et de complications.

Hypothèse:

L'utilisation de dilatateurs pneumatiques lors d'une néphrolithotomie percutanée réduit les taux de complications peropératoires et postopératoires, ce qui aurait un impact sur les durées d'hospitalisation et le succès chirurgical pour la prise en charge des calculs rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La néphrolithiase est une source majeure de morbidité dans le monde, constituant une maladie urologique courante affectant 10 à 15 % de la population mondiale, avec un taux de rechute clinique ultérieur d'environ 50 %. Les progrès technologiques et chirurgicaux récents ont réduit le besoin de chirurgie ouverte avec des procédures moins invasives, telles que la néphrolithotomie percutanée (PCNL), la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (SWL) et l'urétéroscopie rétrograde. Le choix de l'intervention chirurgicale dépend généralement de la taille, de la composition, de la localisation du calcul rénal, de l'existence d'une obstruction et des variations anatomiques du système urinaire. Aujourd'hui, PCNL est la procédure établie pour les pierres de plus de 2 cm; La procédure comporte généralement trois étapes principales : elle commence par l'insertion d'un cathéter urétéral pour effectuer une étude rétrograde avec un produit de contraste où l'anatomie du rein est évaluée, puis la ponction est réalisée en insérant une aiguille chirurgicale sur la peau au point spécifique emplacement de la pierre, avec dilatation ultérieure du tractus jusqu'au système de collecte, et une fois cet accès réalisé, il est procédé à la fragmentation et à l'extraction de la pierre à l'aide de différents types d'instruments.

Le succès et les résultats du traitement de la chirurgie sont très bien connus et dépendent fortement de la précision de l'étape de ponction (les pierres doivent être atteintes avec un chemin précis et direct), faire de cette étape le plus difficile pour les chirurgiens. L'accès idéal est celui qui permet l'élimination complète des calculs tout en minimisant les saignements peropératoires. Les ponctions à l'aiguille et leurs complications, telles que les lésions rénales et les organes adjacents, finissent par nuire au succès chirurgical global et au résultat du patient. Bien que la PCNL soit considérée comme une chirurgie mini-invasive (MIS) avec de nombreux avantages associés, tels que la production de petites incisions chez le patient, la réduction du temps d'hospitalisation et la récupération postopératoire, certaines complications surviennent encore fréquemment. La dilatation du tube de néphrostomie est la deuxième étape dans laquelle il y a plus de complications, car elle dépend d'une ponction optimale du système collecteur et d'un contrôle manuel précis pour éviter les dommages du système collecteur ou pour augmenter les risques de saignement.

Vision restreinte, difficulté à manipuler l'instrument, mobilité restreinte dans le rein, niveaux de compétence de coordination œil-main du chirurgien, déviation de l'aiguille, déplacement de l'objectif anatomique, sont un défi constant pour le chirurgien. Plusieurs avancées technologiques ont été proposées pour améliorer l'efficacité de cette procédure. En ce qui concerne la ponction et la dilatation, des contributions pertinentes ont été apportées par l'amélioration des techniques d'imagerie médicale, ainsi que par la fusion de plusieurs procédures d'imagerie.

Objectif principal

Déterminer le taux le plus élevé de complications peropératoires et postopératoires précoces (hémorragies, douleurs) avec l'utilisation des différents modes d'accès au système collecteur rénal lors de la néphrolithotomie percutanée pour le traitement des calculs rénaux supérieurs à 2 cm à 2 cm entre avril 2017 et janvier 2018.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bucaramanga, Colombie
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Calculs rénaux non vinaigriers de plus de 2 cm

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathies
  • Rein à fonctionnement solitaire
  • Pyonéphrose
  • Grossesse
  • Infection urinaire
  • Restrictions cardiopulmonaires limitant la position couchée
  • IMC supérieur à 35
  • Plus de 2 ponction du tractus excréteur
  • Score STONE égal ou supérieur à 12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Néphrolithotomie percutanée avec dilatation coaxiale
Néphrolithotomie percutanée avec dilatation coaxiale pour le traitement des calculs rénaux de plus de 2 cm.
Utilisation de diverses méthodes d'accès au système collecteur rénal (dilatation par ballonnet pneumatique vs technique traditionnelle avec dilatateurs coaxiaux) lors d'une néphrolithotomie percutanée pour le traitement de calculs rénaux supérieurs à 2 cm.
Autres noms:
  • Néphrolithotomie percutanée avec dilatation coaxiale
  • Néphrolithotomie percutanée avec ballon pneumatique
Comparateur placebo: Néphrolithotomie percutanée avec ballon pneumatique
Néphrolithotomie percutanée avec ballon pneumatique pour le traitement des calculs rénaux de plus de 2 cm.
Utilisation de diverses méthodes d'accès au système collecteur rénal (dilatation par ballonnet pneumatique vs technique traditionnelle avec dilatateurs coaxiaux) lors d'une néphrolithotomie percutanée pour le traitement de calculs rénaux supérieurs à 2 cm.
Autres noms:
  • Néphrolithotomie percutanée avec dilatation coaxiale
  • Néphrolithotomie percutanée avec ballon pneumatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications peropératoires et postopératoires qui surviennent avec l'utilisation de la dilatation pneumatique et avec la dilatation coaxiale traditionnelle.
Délai: 8 semaines
Déterminer le taux le plus élevé de complications peropératoires et postopératoires précoces avec l'utilisation de diverses méthodes d'accès au système collecteur rénal lors de la néphrolithotomie percutanée pour le traitement des calculs rénaux supérieurs à 2 cm.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Chaise d'étude: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Chaise d'étude: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Chaise d'étude: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Chaise d'étude: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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