- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03189264
Perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein større enn 2 cm
Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatasjon vs pneumatisk ballong for behandling av nyrestein større enn 2 cm
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv prosedyre som anses som den foretrukne behandlingen for behandling av storskala og fullformede nyrestein. Denne prosedyren har en 5 % risiko for komplikasjoner inkludert blødning, lesjon i oppsamlingssystemet, risiko for urinveisinfeksjon og bakteriemi. Nye kirurgiske verktøy som dilatasjon av nefrostomikanalen med mekanisk dilatasjon bidrar til å redusere disse risikoene, sammen med en forbedring av operasjonstidene og lavere komplikasjonsfrekvens.
For tiden er det flere skalaer som måler den lithiasiske morfologien (Guy, STONE nefrolitometri-scoresystemet og nomogrammet til Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES) som gjør det mulig å evaluere graden av kompleksitet av steinen, muligheten for gjenværende steiner og risiko for komplikasjoner. Disse verktøyene lar oss gjøre en bedre analyse av risikofaktorene til pasienten som vil bli tatt til denne typen endoskopiske prosedyrer for å redusere sykelighet og komplikasjoner.
Hypotese:
Bruk av pneumatiske dilatatorer under perkutan nefrolitotomi reduserer frekvensen av intraoperative og postoperative komplikasjoner, noe som vil ha innvirkning på sykehusinnleggelsestider og kirurgisk suksess for behandling av nyrestein.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nephrolithiasis er en viktig verdensomspennende kilde til sykelighet, og utgjør en vanlig urologisk sykdom som rammer 10-15 % av verdens befolkning, med en påfølgende klinisk tilbakefallsrate på omtrent 50 %. Nyere teknologiske og kirurgiske fremskritt har redusert behovet for åpen kirurgi med mindre invasive prosedyrer, som perkutan nefrolitotomi (PCNL), ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (SWL) og retrograd ureteroskopi. Valget av den kirurgiske prosedyren avhenger generelt av størrelsen, sammensetningen, plasseringen av nyresteinen, eksistensen av obstruksjon og anatomiske variasjoner i urinsystemet. I dag er PCNL den etablerte prosedyren for stein større enn 2 cm; Prosedyren involverer vanligvis tre hovedstadier: den begynner med innsetting av et ureteralt kateter for å utføre en retrograd studie med kontrastmiddel hvor nyrens anatomi blir evaluert, deretter utføres punkteringen ved å sette inn en kirurgisk nål på huden til den spesifikke plassering av steinen, med påfølgende dilatasjon av kanalen til oppsamlingssystemet, og når denne tilgangen er gjort, fortsetter det å utføre fragmentering og utvinning av steinen gjennom ulike typer instrumenter.
Suksessen og resultatene av behandlingen av kirurgi er svært godt kjent og svært avhengig av presisjon i punkteringsstadiet (steinene må oppnås med en presis og direkte bane), gjør dette trinnet den største utfordringen for kirurger. Den ideelle tilgangen er en som tillater fullstendig fjerning av steinene samtidig som intraoperativ blødning minimeres. Nålepunkteringer og deres komplikasjoner, som nyreskader og tilstøtende organer, svekker til slutt den generelle kirurgiske suksessen og resultatet til pasienten. Selv om PCNL anses som minimalt invasiv kirurgi (MIS) med mange tilknyttede fordeler, som produksjon av små snitt i pasienten, redusert sykehusinnleggelse og postoperativ restitusjon, forekommer fortsatt noen komplikasjoner ofte. Utvidelsen av nefrostomikanalen er det andre trinnet der det er flere komplikasjoner, siden det avhenger av en optimal punktering av oppsamlingssystemet og en presis manuell kontroll for å unngå skader på oppsamlingssystemet eller for å øke risikoen for blødning.
Begrenset syn, vanskeligheter med å håndtere instrumentet, restriktiv mobilitet i nyrene, ferdighetsnivåer for hånd-øye-koordinering hos kirurgen, avvik fra nålen, bevegelig anatomisk objektiv, er en konstant utfordring for kirurgen. Flere teknologiske fremskritt har blitt foreslått for å forbedre effektiviteten til denne prosedyren. Når det gjelder punktering og dilatasjon, er det gitt relevante bidrag fra forbedringen av medisinske bildeteknikker, samt sammenslåingen av flere bildebehandlingsprosedyrer.
Hoved mål
For å bestemme den høyeste frekvensen av intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner (blødning, smerte) ved bruk av de ulike metodene for tilgang til nyreoppsamlingssystemet under perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein større enn 2 cm enn 2 cm mellom april 2017 og januar 2018.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Hospital Universitario Los Comuneros
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Ikke-staghorn nyrestein større enn 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopatier
- Solitært fungerende nyre
- Pyonefrose
- Svangerskap
- Urinveisinfeksjon
- Hjerte-lungebegrensninger som begrenser utsatt stilling
- BMI større enn 35
- Mer av 2 punktering av utskillelseskanalen
- STONE-poengsum lik eller større enn 12
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatasjon
Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatasjon for behandling av nyrestein større enn 2 cm.
|
Bruk av ulike metoder for tilgang til nyrenes samlesystem (pneumatisk ballongdilatasjon vs. tradisjonell teknikk med koaksiale dilatatorer) under perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein større enn 2 cm.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballong
Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballong for behandling av nyrestein større enn 2 cm.
|
Bruk av ulike metoder for tilgang til nyrenes samlesystem (pneumatisk ballongdilatasjon vs. tradisjonell teknikk med koaksiale dilatatorer) under perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein større enn 2 cm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av intraoperative og postoperative komplikasjoner som oppstår ved bruk av pneumatisk dilatasjon og med tradisjonell koaksial dilatasjon.
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme den høyeste frekvensen av intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner ved bruk av ulike metoder for tilgang til nyreoppsamlingssystemet under perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein større enn 2 cm.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studiestol: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studiestol: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studiestol: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studiestol: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular