Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein større enn 2 cm

14. juni 2017 oppdatert av: Dr Carlos Hernández

Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatasjon vs pneumatisk ballong for behandling av nyrestein større enn 2 cm

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv prosedyre som anses som den foretrukne behandlingen for behandling av storskala og fullformede nyrestein. Denne prosedyren har en 5 % risiko for komplikasjoner inkludert blødning, lesjon i oppsamlingssystemet, risiko for urinveisinfeksjon og bakteriemi. Nye kirurgiske verktøy som dilatasjon av nefrostomikanalen med mekanisk dilatasjon bidrar til å redusere disse risikoene, sammen med en forbedring av operasjonstidene og lavere komplikasjonsfrekvens.

For tiden er det flere skalaer som måler den lithiasiske morfologien (Guy, STONE nefrolitometri-scoresystemet og nomogrammet til Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES) som gjør det mulig å evaluere graden av kompleksitet av steinen, muligheten for gjenværende steiner og risiko for komplikasjoner. Disse verktøyene lar oss gjøre en bedre analyse av risikofaktorene til pasienten som vil bli tatt til denne typen endoskopiske prosedyrer for å redusere sykelighet og komplikasjoner.

Hypotese:

Bruk av pneumatiske dilatatorer under perkutan nefrolitotomi reduserer frekvensen av intraoperative og postoperative komplikasjoner, noe som vil ha innvirkning på sykehusinnleggelsestider og kirurgisk suksess for behandling av nyrestein.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nephrolithiasis er en viktig verdensomspennende kilde til sykelighet, og utgjør en vanlig urologisk sykdom som rammer 10-15 % av verdens befolkning, med en påfølgende klinisk tilbakefallsrate på omtrent 50 %. Nyere teknologiske og kirurgiske fremskritt har redusert behovet for åpen kirurgi med mindre invasive prosedyrer, som perkutan nefrolitotomi (PCNL), ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (SWL) og retrograd ureteroskopi. Valget av den kirurgiske prosedyren avhenger generelt av størrelsen, sammensetningen, plasseringen av nyresteinen, eksistensen av obstruksjon og anatomiske variasjoner i urinsystemet. I dag er PCNL den etablerte prosedyren for stein større enn 2 cm; Prosedyren involverer vanligvis tre hovedstadier: den begynner med innsetting av et ureteralt kateter for å utføre en retrograd studie med kontrastmiddel hvor nyrens anatomi blir evaluert, deretter utføres punkteringen ved å sette inn en kirurgisk nål på huden til den spesifikke plassering av steinen, med påfølgende dilatasjon av kanalen til oppsamlingssystemet, og når denne tilgangen er gjort, fortsetter det å utføre fragmentering og utvinning av steinen gjennom ulike typer instrumenter.

Suksessen og resultatene av behandlingen av kirurgi er svært godt kjent og svært avhengig av presisjon i punkteringsstadiet (steinene må oppnås med en presis og direkte bane), gjør dette trinnet den største utfordringen for kirurger. Den ideelle tilgangen er en som tillater fullstendig fjerning av steinene samtidig som intraoperativ blødning minimeres. Nålepunkteringer og deres komplikasjoner, som nyreskader og tilstøtende organer, svekker til slutt den generelle kirurgiske suksessen og resultatet til pasienten. Selv om PCNL anses som minimalt invasiv kirurgi (MIS) med mange tilknyttede fordeler, som produksjon av små snitt i pasienten, redusert sykehusinnleggelse og postoperativ restitusjon, forekommer fortsatt noen komplikasjoner ofte. Utvidelsen av nefrostomikanalen er det andre trinnet der det er flere komplikasjoner, siden det avhenger av en optimal punktering av oppsamlingssystemet og en presis manuell kontroll for å unngå skader på oppsamlingssystemet eller for å øke risikoen for blødning.

Begrenset syn, vanskeligheter med å håndtere instrumentet, restriktiv mobilitet i nyrene, ferdighetsnivåer for hånd-øye-koordinering hos kirurgen, avvik fra nålen, bevegelig anatomisk objektiv, er en konstant utfordring for kirurgen. Flere teknologiske fremskritt har blitt foreslått for å forbedre effektiviteten til denne prosedyren. Når det gjelder punktering og dilatasjon, er det gitt relevante bidrag fra forbedringen av medisinske bildeteknikker, samt sammenslåingen av flere bildebehandlingsprosedyrer.

Hoved mål

For å bestemme den høyeste frekvensen av intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner (blødning, smerte) ved bruk av de ulike metodene for tilgang til nyreoppsamlingssystemet under perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein større enn 2 cm enn 2 cm mellom april 2017 og januar 2018.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bucaramanga, Colombia
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Ikke-staghorn nyrestein større enn 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopatier
  • Solitært fungerende nyre
  • Pyonefrose
  • Svangerskap
  • Urinveisinfeksjon
  • Hjerte-lungebegrensninger som begrenser utsatt stilling
  • BMI større enn 35
  • Mer av 2 punktering av utskillelseskanalen
  • STONE-poengsum lik eller større enn 12

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatasjon
Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatasjon for behandling av nyrestein større enn 2 cm.
Bruk av ulike metoder for tilgang til nyrenes samlesystem (pneumatisk ballongdilatasjon vs. tradisjonell teknikk med koaksiale dilatatorer) under perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein større enn 2 cm.
Andre navn:
  • Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatasjon
  • Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballong
Placebo komparator: Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballong
Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballong for behandling av nyrestein større enn 2 cm.
Bruk av ulike metoder for tilgang til nyrenes samlesystem (pneumatisk ballongdilatasjon vs. tradisjonell teknikk med koaksiale dilatatorer) under perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein større enn 2 cm.
Andre navn:
  • Perkutan nefrolitotomi med koaksial dilatasjon
  • Perkutan nefrolitotomi med pneumatisk ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intraoperative og postoperative komplikasjoner som oppstår ved bruk av pneumatisk dilatasjon og med tradisjonell koaksial dilatasjon.
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme den høyeste frekvensen av intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner ved bruk av ulike metoder for tilgang til nyreoppsamlingssystemet under perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein større enn 2 cm.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studiestol: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studiestol: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studiestol: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studiestol: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

3
Abonnere