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Nefrolitotomia percutânea para tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm

14 de junho de 2017 atualizado por: Dr Carlos Hernández

Nefrolitotomia percutânea com dilatação coaxial vs balão pneumático para tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm

A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é um procedimento minimamente invasivo considerado o tratamento de escolha para o tratamento de cálculos renais completos e em grande escala. Este procedimento tem um risco de 5% de complicações, incluindo sangramento, lesão do sistema coletor, risco de infecção urinária e bacteremia. Novas ferramentas cirúrgicas, como a dilatação do trajeto da nefrostomia com dilatação mecânica, contribuem para a redução desses riscos, juntamente com uma melhora nos tempos operatórios e uma menor taxa de complicações.

Actualmente existem múltiplas escalas de medição da morfologia litiásica (Guy, o sistema STONE nephrolitometry score e o nomograma do Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES) que permitem avaliar o grau de complexidade do cálculo, a possibilidade de pedras e o risco de complicações. Essas ferramentas nos permitem fazer uma melhor análise dos fatores de risco do paciente que será levado a esse tipo de procedimento endoscópico, a fim de diminuir as taxas de morbidade e complicações.

Hipótese:

O uso de dilatadores pneumáticos durante a nefrolitotomia percutânea reduz as taxas de complicações intra e pós-operatórias, o que teria impacto no tempo de internação e no sucesso cirúrgico para o manejo do cálculo renal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A nefrolitíase é uma importante fonte mundial de morbidade, constituindo uma doença urológica comum que afeta 10-15% da população mundial, com taxa de recaída clínica subsequente de aproximadamente 50%. Avanços tecnológicos e cirúrgicos recentes reduziram a necessidade de cirurgia aberta com procedimentos menos invasivos, como nefrolitotomia percutânea (NLPC), litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LCO) e ureteroscopia retrógrada. A escolha do procedimento cirúrgico geralmente depende do tamanho, composição, localização do cálculo renal, existência de obstrução e variações anatômicas do sistema urinário. Hoje, PCNL é o procedimento estabelecido para cálculo maior que 2 cm; O procedimento geralmente envolve três etapas principais: começa com a inserção de um cateter ureteral para realizar um estudo retrógrado com meio de contraste onde é avaliada a anatomia do rim, depois é realizada a punção inserindo uma agulha cirúrgica na pele para o local específico localização do cálculo, com posterior dilatação do trajeto até o sistema coletor, e uma vez feito este acesso procede-se à fragmentação e extração do cálculo através de diversos tipos de instrumentos.

O sucesso e os resultados do tratamento da cirurgia são bastante conhecidos e altamente dependentes da precisão na etapa de punção (as pedras devem ser alcançadas com um trajeto preciso e direto), tornando esta etapa o maior desafio para os cirurgiões. O acesso ideal é aquele que permite a remoção completa dos cálculos, minimizando o sangramento intraoperatório. As punções com agulha e suas complicações, como lesões renais e de órgãos adjacentes, acabam prejudicando o sucesso cirúrgico geral e o resultado do paciente. Embora a PCNL seja considerada uma cirurgia minimamente invasiva (CMI) com muitos benefícios associados, como a produção de pequenas incisões no paciente, redução do tempo de internação e recuperação pós-operatória, algumas complicações ainda ocorrem com frequência. A dilatação da via de nefrostomia é a segunda etapa em que há mais complicações, pois depende de uma punção ideal do sistema coletor e de um controle manual preciso para evitar danos ao sistema coletor ou aumentar os riscos de sangramento.

Visão restrita, dificuldade no manuseio do Instrumental, mobilidade restritiva dentro do rim, níveis de habilidade de coordenação mão-olho do cirurgião, desvio da agulha, movimentação da objetiva anatômica, são um desafio constante para o cirurgião. Vários avanços tecnológicos têm sido propostos para melhorar a eficácia desse procedimento. No que diz respeito à punção e dilatação, contribuições relevantes foram fornecidas pelo aprimoramento das técnicas de imagem médica, bem como pela fusão de vários procedimentos de imagem.

Objetivo principal

Determinar a maior taxa de complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces (sangramento, dor) com o uso dos vários métodos de acesso ao sistema coletor renal durante nefrolitotomia percutânea para o tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm entre abril de 2017 e Janeiro de 2018.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucaramanga, Colômbia
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Cálculos renais não chifre de veado maiores que 2 cm

Critério de exclusão:

  • Coagulopatias
  • Rim Funcional Solitário
  • pionefrose
  • Gravidez
  • Infecção do trato urinário
  • Restrições cardiopulmonares que limitam a posição prona
  • IMC maior que 35
  • Mais de 2 punção do trato excretor
  • Pontuação STONE igual ou superior a 12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nefrolitotomia Percutânea com Dilatação Coaxial
Nefrolitotomia Percutânea com Dilatação Coaxial para tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm.
Utilização de vários métodos de acesso ao sistema coletor renal (dilatação por balão pneumático vs. técnica tradicional com dilatadores coaxiais) durante a nefrolitotomia percutânea para tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm.
Outros nomes:
  • Nefrolitotomia Percutânea com Dilatação Coaxial
  • Nefrolitotomia Percutânea com Balão Pneumático
Comparador de Placebo: Nefrolitotomia Percutânea com Balão Pneumático
Nefrolitotomia percutânea com balão pneumático para tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm.
Utilização de vários métodos de acesso ao sistema coletor renal (dilatação por balão pneumático vs. técnica tradicional com dilatadores coaxiais) durante a nefrolitotomia percutânea para tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm.
Outros nomes:
  • Nefrolitotomia Percutânea com Dilatação Coaxial
  • Nefrolitotomia Percutânea com Balão Pneumático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações intra e pós-operatórias que ocorrem com o uso da dilatação pneumática e com a dilatação coaxial tradicional.
Prazo: 8 semanas
Determinar a maior taxa de complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces com o uso de vários métodos de acesso ao sistema coletor renal durante a nefrolitotomia percutânea para o tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Cadeira de estudo: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Cadeira de estudo: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Cadeira de estudo: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Cadeira de estudo: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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Ensaios clínicos em Pedra renal

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