- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03189264
Nefrolitotomia percutânea para tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm
Nefrolitotomia percutânea com dilatação coaxial vs balão pneumático para tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é um procedimento minimamente invasivo considerado o tratamento de escolha para o tratamento de cálculos renais completos e em grande escala. Este procedimento tem um risco de 5% de complicações, incluindo sangramento, lesão do sistema coletor, risco de infecção urinária e bacteremia. Novas ferramentas cirúrgicas, como a dilatação do trajeto da nefrostomia com dilatação mecânica, contribuem para a redução desses riscos, juntamente com uma melhora nos tempos operatórios e uma menor taxa de complicações.
Actualmente existem múltiplas escalas de medição da morfologia litiásica (Guy, o sistema STONE nephrolitometry score e o nomograma do Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES) que permitem avaliar o grau de complexidade do cálculo, a possibilidade de pedras e o risco de complicações. Essas ferramentas nos permitem fazer uma melhor análise dos fatores de risco do paciente que será levado a esse tipo de procedimento endoscópico, a fim de diminuir as taxas de morbidade e complicações.
Hipótese:
O uso de dilatadores pneumáticos durante a nefrolitotomia percutânea reduz as taxas de complicações intra e pós-operatórias, o que teria impacto no tempo de internação e no sucesso cirúrgico para o manejo do cálculo renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitíase é uma importante fonte mundial de morbidade, constituindo uma doença urológica comum que afeta 10-15% da população mundial, com taxa de recaída clínica subsequente de aproximadamente 50%. Avanços tecnológicos e cirúrgicos recentes reduziram a necessidade de cirurgia aberta com procedimentos menos invasivos, como nefrolitotomia percutânea (NLPC), litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LCO) e ureteroscopia retrógrada. A escolha do procedimento cirúrgico geralmente depende do tamanho, composição, localização do cálculo renal, existência de obstrução e variações anatômicas do sistema urinário. Hoje, PCNL é o procedimento estabelecido para cálculo maior que 2 cm; O procedimento geralmente envolve três etapas principais: começa com a inserção de um cateter ureteral para realizar um estudo retrógrado com meio de contraste onde é avaliada a anatomia do rim, depois é realizada a punção inserindo uma agulha cirúrgica na pele para o local específico localização do cálculo, com posterior dilatação do trajeto até o sistema coletor, e uma vez feito este acesso procede-se à fragmentação e extração do cálculo através de diversos tipos de instrumentos.
O sucesso e os resultados do tratamento da cirurgia são bastante conhecidos e altamente dependentes da precisão na etapa de punção (as pedras devem ser alcançadas com um trajeto preciso e direto), tornando esta etapa o maior desafio para os cirurgiões. O acesso ideal é aquele que permite a remoção completa dos cálculos, minimizando o sangramento intraoperatório. As punções com agulha e suas complicações, como lesões renais e de órgãos adjacentes, acabam prejudicando o sucesso cirúrgico geral e o resultado do paciente. Embora a PCNL seja considerada uma cirurgia minimamente invasiva (CMI) com muitos benefícios associados, como a produção de pequenas incisões no paciente, redução do tempo de internação e recuperação pós-operatória, algumas complicações ainda ocorrem com frequência. A dilatação da via de nefrostomia é a segunda etapa em que há mais complicações, pois depende de uma punção ideal do sistema coletor e de um controle manual preciso para evitar danos ao sistema coletor ou aumentar os riscos de sangramento.
Visão restrita, dificuldade no manuseio do Instrumental, mobilidade restritiva dentro do rim, níveis de habilidade de coordenação mão-olho do cirurgião, desvio da agulha, movimentação da objetiva anatômica, são um desafio constante para o cirurgião. Vários avanços tecnológicos têm sido propostos para melhorar a eficácia desse procedimento. No que diz respeito à punção e dilatação, contribuições relevantes foram fornecidas pelo aprimoramento das técnicas de imagem médica, bem como pela fusão de vários procedimentos de imagem.
Objetivo principal
Determinar a maior taxa de complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces (sangramento, dor) com o uso dos vários métodos de acesso ao sistema coletor renal durante nefrolitotomia percutânea para o tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm entre abril de 2017 e Janeiro de 2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bucaramanga, Colômbia
- Hospital Universitario Los Comuneros
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Cálculos renais não chifre de veado maiores que 2 cm
Critério de exclusão:
- Coagulopatias
- Rim Funcional Solitário
- pionefrose
- Gravidez
- Infecção do trato urinário
- Restrições cardiopulmonares que limitam a posição prona
- IMC maior que 35
- Mais de 2 punção do trato excretor
- Pontuação STONE igual ou superior a 12
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nefrolitotomia Percutânea com Dilatação Coaxial
Nefrolitotomia Percutânea com Dilatação Coaxial para tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm.
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Utilização de vários métodos de acesso ao sistema coletor renal (dilatação por balão pneumático vs. técnica tradicional com dilatadores coaxiais) durante a nefrolitotomia percutânea para tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Nefrolitotomia Percutânea com Balão Pneumático
Nefrolitotomia percutânea com balão pneumático para tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm.
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Utilização de vários métodos de acesso ao sistema coletor renal (dilatação por balão pneumático vs. técnica tradicional com dilatadores coaxiais) durante a nefrolitotomia percutânea para tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações intra e pós-operatórias que ocorrem com o uso da dilatação pneumática e com a dilatação coaxial tradicional.
Prazo: 8 semanas
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Determinar a maior taxa de complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces com o uso de vários métodos de acesso ao sistema coletor renal durante a nefrolitotomia percutânea para o tratamento de cálculos renais maiores que 2 cm.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Cadeira de estudo: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Cadeira de estudo: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Cadeira de estudo: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Cadeira de estudo: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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