经皮肾镜取石术治疗大于 2 cm 的肾结石
同轴扩张经皮肾镜取石术与充气球囊治疗大于 2 cm 的肾结石
经皮肾镜取石术 (PCNL) 是一种微创手术,被认为是治疗大面积和完全成形肾结石的首选治疗方法。该手术有 5% 的并发症风险,包括出血、集合系统损伤、尿路感染和菌血症的风险。 新的手术工具,例如用机械扩张术扩张肾造瘘管,有助于降低这些风险,同时缩短手术时间并降低并发症发生率。
目前有多种测量结石形态的量表(Guy、STONE 肾镜计分系统和腔内泌尿学会临床调查办公室的列线图 - CROES),可以评估结石的复杂程度、残留的可能性结石和并发症的风险。 这些工具使我们能够更好地分析将接受此类内窥镜手术的患者的风险因素,以降低发病率和并发症发生率。
假设:
在经皮肾镜取石术期间使用气动扩张器可降低术中和术后并发症的发生率,这将对住院时间和治疗肾结石的手术成功率产生影响。
研究概览
详细说明
肾结石是世界范围内的主要发病源,是一种常见的泌尿系统疾病,影响着世界人口的 10-15%,随后的临床复发率约为 50%。 最近的技术和手术进步减少了对侵入性较小的开放手术的需求,例如经皮肾镜取石术 (PCNL)、体外冲击波碎石术 (SWL) 和逆行输尿管镜检查。 外科手术的选择通常取决于肾结石的大小、成分、位置、是否存在梗阻以及泌尿系统的解剖变异。 今天,PCNL 是治疗大于 2 厘米结石的既定程序;该程序通常包括三个主要阶段:首先是插入输尿管导管以使用造影剂进行逆行研究,评估肾脏的解剖结构,然后通过将手术针插入特定部位的皮肤进行穿刺结石的位置,随后扩张到收集系统的管道,一旦进入,就可以通过各种类型的仪器进行结石的碎裂和提取。
手术治疗的成功和结果是众所周知的,高度依赖于穿刺阶段的精确性(结石必须以精确和直接的路径到达),这使得这一步对外科医生来说是最具挑战性的。 理想的入路是能够完全取出结石同时最大限度地减少术中出血的入路。 针刺及其并发症,如肾脏损伤和邻近器官,最终会影响患者的整体手术成功率和结果。 尽管 PCNL 被认为是微创手术 (MIS),具有许多相关的好处,例如在患者身上产生小切口、减少住院时间和术后恢复,但一些并发症仍然经常发生。 肾造口道扩张是第二步,并发症较多,因为它取决于收集系统的最佳穿刺和精确的手动控制,以避免损坏收集系统或增加出血风险。
视力受限、器械操作困难、肾脏内的活动受限、外科医生的手眼协调技能水平、针的偏差、移动的解剖目标,对外科医生来说是一个持续的挑战。 已经提出了多项技术进步来提高该程序的有效性。 在穿刺和扩张方面,医学成像技术的改进以及多种成像程序的融合提供了相关贡献。
主要目标
确定在 2017 年 4 月至 2017 年 4 月期间经皮肾镜取石术治疗大于 2 cm 和 2 cm 的肾结石期间使用各种进入肾脏集合系统的方法的术中和术后早期并发症(出血、疼痛)的最高发生率2018 年 1 月。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Hospital Universitario Los Comuneros
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 大于 2 厘米的非鹿角形肾结石
排除标准:
- 凝血障碍
- 孤立功能肾
- 积脓肾
- 怀孕
- 尿路感染
- 心肺限制俯卧位
- BMI大于35
- 排泄道穿刺2次以上
- STONE 分数等于或大于 12
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:同轴扩张经皮肾镜取石术
同轴扩张经皮肾镜取石术治疗大于 2 厘米的肾结石。
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在经皮肾镜取石术治疗大于 2 cm 的肾结石时,使用各种方法进入肾脏集合系统(气动球囊扩张与使用同轴扩张器的传统技术)。
其他名称:
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安慰剂比较:气囊经皮肾镜取石术
气动球囊经皮肾镜取石术治疗大于 2 厘米的肾结石。
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在经皮肾镜取石术治疗大于 2 cm 的肾结石时,使用各种方法进入肾脏集合系统(气动球囊扩张与使用同轴扩张器的传统技术)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用气动扩张术和传统同轴扩张术发生的术中和术后并发症发生率。
大体时间:8周
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旨在确定在经皮肾镜取石术治疗大于 2 厘米的肾结石期间使用各种方法进入肾脏集合系统的术中和术后早期并发症的最高发生率。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carlos E Hernandez, MD、Hospital Universitario Los Comuneros
- 学习椅:Andres Gutierrez, MD、Hospital Universitario Los Comuneros
- 学习椅:Jose G Ramos, MD、Hospital Universitario Los Comuneros
- 学习椅:Diana M Chaparro, MD、Hospital Universitario Los Comuneros
- 学习椅:Eduardo Ardila, MD、Hospital Universitario Los Comuneros
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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