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Nefrolitotomia percutanea per il trattamento di calcoli renali superiori a 2 cm

14 giugno 2017 aggiornato da: Dr Carlos Hernández

Nefrolitotomia percutanea con dilatazione coassiale rispetto a palloncino pneumatico per il trattamento di calcoli renali superiori a 2 cm

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è una procedura minimamente invasiva considerata il trattamento di scelta per la gestione di calcoli renali su larga scala e completamente formati. Questa procedura presenta un rischio del 5% di complicanze tra cui sanguinamento, lesione del sistema collettore, rischio di infezione urinaria e batteriemia. Nuovi strumenti chirurgici come la dilatazione del tratto nefrostomico con dilatazione meccanica contribuiscono alla riduzione di questi rischi, insieme ad un miglioramento dei tempi operatori e ad un minor tasso di complicanze.

Attualmente esistono molteplici scale di misurazione della morfologia litiasica (Guy, STONE nephrolitometry score system e il nomogramma dell'Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES) che consentono di valutare il grado di complessità del calcolo, la possibilità di residui pietre e il rischio di complicanze. Questi strumenti ci permettono di fare una migliore analisi dei fattori di rischio del paziente che verrà portato a questo tipo di procedura endoscopica al fine di diminuire i tassi di morbilità e complicanze.

Ipotesi:

L'uso di dilatatori pneumatici durante la nefrolitotomia percutanea riduce i tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie, che avrebbero un impatto sui tempi di ricovero e sul successo chirurgico per la gestione della calcolosi renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nefrolitiasi è una delle principali fonti mondiali di morbilità, costituendo una malattia urologica comune che colpisce il 10-15% della popolazione mondiale, con un successivo tasso di recidiva clinica di circa il 50%. I recenti progressi tecnologici e chirurgici hanno ridotto la necessità di chirurgia a cielo aperto con procedure meno invasive, come la nefrolitotomia percutanea (PCNL), la litotripsia extracorporea con onde d'urto (SWL) e l'ureteroscopia retrograda. La selezione della procedura chirurgica dipende generalmente dalle dimensioni, dalla composizione, dalla localizzazione del calcolo renale, dall'esistenza di ostruzioni e dalle variazioni anatomiche del sistema urinario. Oggi il PCNL è la procedura stabilita per la pietra superiore a 2 cm; La procedura prevede solitamente tre fasi principali: si inizia con l'inserimento di un catetere ureterale per eseguire uno studio retrogrado con mezzo di contrasto dove viene valutata l'anatomia del rene, quindi si esegue la puntura inserendo un ago chirurgico sulla pelle allo specifico localizzazione della pietra, con conseguente dilatazione del tratto fino al sistema di raccolta, e una volta effettuato tale accesso si procede ad effettuare la frammentazione ed estrazione della pietra attraverso vari tipi di strumenti.

Il successo e i risultati del trattamento chirurgico sono molto noti e fortemente dipendenti dalla precisione nella fase di puntura (i calcoli devono essere raggiunti con un percorso preciso e diretto), rendono questo passaggio il più impegnativo per i chirurghi. L'accesso ideale è quello che consente la rimozione completa dei calcoli riducendo al minimo il sanguinamento intraoperatorio. Le punture con ago e le loro complicanze, come lesioni renali e organi adiacenti, alla fine compromettono il successo chirurgico complessivo e l'esito del paziente. Sebbene la PCNL sia considerata chirurgia minimamente invasiva (MIS) con molti vantaggi associati, come la produzione di piccole incisioni nel paziente, la riduzione del tempo di ospedalizzazione e il recupero postoperatorio, alcune complicanze si verificano ancora frequentemente. La dilatazione del tratto nefrostomico è la seconda fase in cui ci sono più complicazioni, poiché dipende da una puntura ottimale del sistema collettore e da un preciso controllo manuale per evitare danni al sistema collettore o aumentare i rischi di sanguinamento.

Visione ristretta, difficoltà nel maneggiare lo strumentale, mobilità restrittiva all'interno del rene, livelli di abilità di coordinazione occhio-mano del chirurgo, deviazione dell'ago, spostamento dell'obiettivo anatomico, sono una sfida costante per il chirurgo. Diversi progressi tecnologici sono stati proposti per migliorare l'efficacia di questa procedura. Per quanto riguarda la puntura e la dilatazione, contributi rilevanti sono stati forniti dal miglioramento delle tecniche di imaging medico, nonché dalla fusione di più procedure di imaging.

Obiettivo principale

Determinare il più alto tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci (sanguinamento, dolore) con l'uso dei vari metodi di accesso al sistema collettore renale durante la nefrolitotomia percutanea per il trattamento dei calcoli renali superiori a 2 cm tra aprile 2017 e gennaio 2018.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bucaramanga, Colombia
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Calcoli renali non staghorn superiori a 2 cm

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatie
  • Rene funzionante solitario
  • Pionefrosi
  • Gravidanza
  • Infezione del tratto urinario
  • Restrizioni cardiopolmonari che limitano la posizione prona
  • BMI maggiore di 35
  • Più di 2 punture del tratto escretore
  • Punteggio STONE uguale o superiore a 12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nefrolitotomia percutanea con dilatazione coassiale
Nefrolitotomia percutanea con Dilatazione Coassiale per il trattamento dei calcoli renali superiori a 2 cm.
Utilizzo di varie metodiche di accesso al sistema collettore renale (dilatazione pneumatica con palloncino vs. tecnica tradizionale con dilatatori coassiali) in corso di nefrolitotomia percutanea per il trattamento di calcoli renali superiori a 2 cm.
Altri nomi:
  • Nefrolitotomia percutanea con dilatazione coassiale
  • Nefrolitotomia percutanea con Pallone Pneumatico
Comparatore placebo: Nefrolitotomia percutanea con Pallone Pneumatico
Nefrolitotomia percutanea con Pallone Pneumatico per il trattamento di calcoli renali superiori a 2 cm.
Utilizzo di varie metodiche di accesso al sistema collettore renale (dilatazione pneumatica con palloncino vs. tecnica tradizionale con dilatatori coassiali) in corso di nefrolitotomia percutanea per il trattamento di calcoli renali superiori a 2 cm.
Altri nomi:
  • Nefrolitotomia percutanea con dilatazione coassiale
  • Nefrolitotomia percutanea con Pallone Pneumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie che si verificano con l'uso della dilatazione pneumatica e con la tradizionale dilatazione coassiale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare il più alto tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci con l'uso di vari metodi di accesso al sistema di raccolta renale durante la nefrolitotomia percutanea per il trattamento di calcoli renali superiori a 2 cm.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Cattedra di studio: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Cattedra di studio: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Cattedra di studio: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Cattedra di studio: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Pietra renale

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