- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03189264
Perkutánní nefrolitotomie pro léčbu ledvinových kamenů větších než 2 cm
Perkutánní nefrolitotomie s koaxiální dilatací versus pneumatický balónek pro léčbu ledvinových kamenů větších než 2 cm
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je minimálně invazivní výkon považovaný za léčbu volby při léčbě rozsáhlých a plně vytvořených ledvinových kamenů. Tento výkon má 5% riziko komplikací včetně krvácení, lézí sběrného systému, riziko infekce močových cest a bakteriémie. Nové chirurgické nástroje jako dilatace nefrostomického traktu s mechanickou dilatací přispívají ke snížení těchto rizik spolu se zlepšením operačních dob a nižším výskytem komplikací.
V současné době existuje více škál měřících litiazickou morfologii (Guy, systém skóre nefrolitometrie STONE a nomogram Kanceláře klinického vyšetřování Endourologické společnosti - CROES), které umožňují vyhodnotit stupeň složitosti kamene, možnost rezidua kameny a riziko komplikací. Tyto nástroje nám umožňují lépe analyzovat rizikové faktory pacienta, který bude k tomuto typu endoskopického výkonu přiveden, s cílem snížit morbiditu a míru komplikací.
Hypotéza:
Použití pneumatických dilatátorů během perkutánní nefrolitotomie snižuje četnost intraoperačních a pooperačních komplikací, které by měly dopad na dobu hospitalizace a operační úspěšnost při léčbě ledvinových kamenů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefrolitiáza je hlavním celosvětovým zdrojem morbidity a představuje běžné urologické onemocnění postihující 10–15 % světové populace s následným klinickým relapsem přibližně u 50 %. Nedávné technologické a chirurgické pokroky snížily potřebu otevřené chirurgie s méně invazivními postupy, jako je perkutánní nefrolitotomie (PCNL), extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (SWL) a retrográdní ureteroskopie. Volba chirurgického postupu obecně závisí na velikosti, složení, umístění ledvinového kamene, existenci obstrukce a anatomických variacích močového systému. Dnes je PCNL zavedeným postupem pro kámen větší než 2 cm; Postup obvykle zahrnuje tři hlavní fáze: začíná zavedením ureterálního katétru, aby se provedla retrográdní studie s kontrastní látkou, kde se vyhodnotila anatomie ledviny, poté se punkce provede zavedením chirurgické jehly na kůži do specifické umístění kamene s následnou dilatací traktu do sběrného systému a po zpřístupnění tohoto přístupu se přistoupí k fragmentaci a extrakci kamene pomocí různých typů nástrojů.
Úspěch a výsledky léčby operace jsou velmi dobře známé a velmi závislé na přesnosti ve fázi punkce (kameny musí být dosaženy přesnou a přímou cestou), proto je tento krok pro chirurgy největší výzvou. Ideální přístup je takový, který umožňuje úplné odstranění konkrementů a zároveň minimalizuje intraoperační krvácení. Vpichy jehlou a jejich komplikace, jako je poranění ledvin a přilehlých orgánů, nakonec zhorší celkový chirurgický úspěch a výsledek pacienta. Přestože je PCNL považována za minimálně invazivní chirurgii (MIS) s mnoha přidruženými výhodami, jako je vytvoření malých řezů u pacienta, zkrácení doby hospitalizace a pooperační rekonvalescence, stále se často vyskytují některé komplikace. Dilatace nefrostomického traktu je druhým krokem, ve kterém je více komplikací, protože závisí na optimální punkci sběrného systému a přesném manuálním ovládání, aby nedošlo k poškození sběrného systému nebo ke zvýšení rizika krvácení.
Omezené vidění, potíže s manipulací s přístrojem, omezující pohyblivost v ledvině, úroveň dovedností chirurga v koordinaci ruka-oko, odchylka jehly, pohyblivý anatomický objektiv jsou pro chirurga neustálou výzvou. Pro zlepšení účinnosti tohoto postupu bylo navrženo několik technologických pokroků. Pokud jde o punkci a dilataci, relevantní příspěvky byly poskytnuty zlepšením lékařských zobrazovacích technik a také spojením více zobrazovacích postupů.
Hlavní cíl
Zjistit nejvyšší míru intraoperačních a časných pooperačních komplikací (krvácení, bolest) při použití různých metod přístupu do ledvinného sběrného systému při perkutánní nefrolitotomii k léčbě ledvinových kamenů větších než 2 cm než 2 cm v období od dubna 2017 do ledna 2018.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Hospital Universitario Los Comuneros
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Ledvinové kameny bez staghornů větší než 2 cm
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Samostatně fungující ledvina
- Pyonefróza
- Těhotenství
- Infekce močových cest
- Kardiopulmonální omezení omezující poloha na břiše
- BMI vyšší než 35
- Více ze 2 punkce vylučovacího traktu
- Skóre STONE rovné nebo vyšší než 12
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Perkutánní nefrolitotomie s koaxiální dilatací
Perkutánní nefrolitotomie s koaxiální dilatací pro léčbu ledvinových kamenů větších než 2 cm.
|
Využití různých metod přístupu k ledvinnému sběrnému systému (pneumatická balónková dilatace vs. tradiční technika s koaxiálními dilatátory) při perkutánní nefrolitotomii k léčbě ledvinových kamenů větších než 2 cm.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Perkutánní nefrolitotomie s pneumatickým balónkem
Perkutánní nefrolitotomie s pneumatickým balónkem pro léčbu ledvinových kamenů větších než 2 cm.
|
Využití různých metod přístupu k ledvinnému sběrnému systému (pneumatická balónková dilatace vs. tradiční technika s koaxiálními dilatátory) při perkutánní nefrolitotomii k léčbě ledvinových kamenů větších než 2 cm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra intraoperačních a pooperačních komplikací, ke kterým dochází při použití pneumatické dilatace a při tradiční koaxiální dilataci.
Časové okno: 8 týdnů
|
Zjistit nejvyšší míru intraoperačních a časných pooperačních komplikací při použití různých metod přístupu do ledvinného sběrného systému při perkutánní nefrolitotomii k léčbě ledvinových kamenů větších než 2 cm.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studijní židle: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studijní židle: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studijní židle: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studijní židle: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ledvinový kámen
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada