Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní nefrolitotomie pro léčbu ledvinových kamenů větších než 2 cm

14. června 2017 aktualizováno: Dr Carlos Hernández

Perkutánní nefrolitotomie s koaxiální dilatací versus pneumatický balónek pro léčbu ledvinových kamenů větších než 2 cm

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je minimálně invazivní výkon považovaný za léčbu volby při léčbě rozsáhlých a plně vytvořených ledvinových kamenů. Tento výkon má 5% riziko komplikací včetně krvácení, lézí sběrného systému, riziko infekce močových cest a bakteriémie. Nové chirurgické nástroje jako dilatace nefrostomického traktu s mechanickou dilatací přispívají ke snížení těchto rizik spolu se zlepšením operačních dob a nižším výskytem komplikací.

V současné době existuje více škál měřících litiazickou morfologii (Guy, systém skóre nefrolitometrie STONE a nomogram Kanceláře klinického vyšetřování Endourologické společnosti - CROES), které umožňují vyhodnotit stupeň složitosti kamene, možnost rezidua kameny a riziko komplikací. Tyto nástroje nám umožňují lépe analyzovat rizikové faktory pacienta, který bude k tomuto typu endoskopického výkonu přiveden, s cílem snížit morbiditu a míru komplikací.

Hypotéza:

Použití pneumatických dilatátorů během perkutánní nefrolitotomie snižuje četnost intraoperačních a pooperačních komplikací, které by měly dopad na dobu hospitalizace a operační úspěšnost při léčbě ledvinových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Nefrolitiáza je hlavním celosvětovým zdrojem morbidity a představuje běžné urologické onemocnění postihující 10–15 % světové populace s následným klinickým relapsem přibližně u 50 %. Nedávné technologické a chirurgické pokroky snížily potřebu otevřené chirurgie s méně invazivními postupy, jako je perkutánní nefrolitotomie (PCNL), extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (SWL) a retrográdní ureteroskopie. Volba chirurgického postupu obecně závisí na velikosti, složení, umístění ledvinového kamene, existenci obstrukce a anatomických variacích močového systému. Dnes je PCNL zavedeným postupem pro kámen větší než 2 cm; Postup obvykle zahrnuje tři hlavní fáze: začíná zavedením ureterálního katétru, aby se provedla retrográdní studie s kontrastní látkou, kde se vyhodnotila anatomie ledviny, poté se punkce provede zavedením chirurgické jehly na kůži do specifické umístění kamene s následnou dilatací traktu do sběrného systému a po zpřístupnění tohoto přístupu se přistoupí k fragmentaci a extrakci kamene pomocí různých typů nástrojů.

Úspěch a výsledky léčby operace jsou velmi dobře známé a velmi závislé na přesnosti ve fázi punkce (kameny musí být dosaženy přesnou a přímou cestou), proto je tento krok pro chirurgy největší výzvou. Ideální přístup je takový, který umožňuje úplné odstranění konkrementů a zároveň minimalizuje intraoperační krvácení. Vpichy jehlou a jejich komplikace, jako je poranění ledvin a přilehlých orgánů, nakonec zhorší celkový chirurgický úspěch a výsledek pacienta. Přestože je PCNL považována za minimálně invazivní chirurgii (MIS) s mnoha přidruženými výhodami, jako je vytvoření malých řezů u pacienta, zkrácení doby hospitalizace a pooperační rekonvalescence, stále se často vyskytují některé komplikace. Dilatace nefrostomického traktu je druhým krokem, ve kterém je více komplikací, protože závisí na optimální punkci sběrného systému a přesném manuálním ovládání, aby nedošlo k poškození sběrného systému nebo ke zvýšení rizika krvácení.

Omezené vidění, potíže s manipulací s přístrojem, omezující pohyblivost v ledvině, úroveň dovedností chirurga v koordinaci ruka-oko, odchylka jehly, pohyblivý anatomický objektiv jsou pro chirurga neustálou výzvou. Pro zlepšení účinnosti tohoto postupu bylo navrženo několik technologických pokroků. Pokud jde o punkci a dilataci, relevantní příspěvky byly poskytnuty zlepšením lékařských zobrazovacích technik a také spojením více zobrazovacích postupů.

Hlavní cíl

Zjistit nejvyšší míru intraoperačních a časných pooperačních komplikací (krvácení, bolest) při použití různých metod přístupu do ledvinného sběrného systému při perkutánní nefrolitotomii k léčbě ledvinových kamenů větších než 2 cm než 2 cm v období od dubna 2017 do ledna 2018.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Ledvinové kameny bez staghornů větší než 2 cm

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Samostatně fungující ledvina
  • Pyonefróza
  • Těhotenství
  • Infekce močových cest
  • Kardiopulmonální omezení omezující poloha na břiše
  • BMI vyšší než 35
  • Více ze 2 punkce vylučovacího traktu
  • Skóre STONE rovné nebo vyšší než 12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perkutánní nefrolitotomie s koaxiální dilatací
Perkutánní nefrolitotomie s koaxiální dilatací pro léčbu ledvinových kamenů větších než 2 cm.
Využití různých metod přístupu k ledvinnému sběrnému systému (pneumatická balónková dilatace vs. tradiční technika s koaxiálními dilatátory) při perkutánní nefrolitotomii k léčbě ledvinových kamenů větších než 2 cm.
Ostatní jména:
  • Perkutánní nefrolitotomie s koaxiální dilatací
  • Perkutánní nefrolitotomie s pneumatickým balónkem
Komparátor placeba: Perkutánní nefrolitotomie s pneumatickým balónkem
Perkutánní nefrolitotomie s pneumatickým balónkem pro léčbu ledvinových kamenů větších než 2 cm.
Využití různých metod přístupu k ledvinnému sběrnému systému (pneumatická balónková dilatace vs. tradiční technika s koaxiálními dilatátory) při perkutánní nefrolitotomii k léčbě ledvinových kamenů větších než 2 cm.
Ostatní jména:
  • Perkutánní nefrolitotomie s koaxiální dilatací
  • Perkutánní nefrolitotomie s pneumatickým balónkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intraoperačních a pooperačních komplikací, ke kterým dochází při použití pneumatické dilatace a při tradiční koaxiální dilataci.
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit nejvyšší míru intraoperačních a časných pooperačních komplikací při použití různých metod přístupu do ledvinného sběrného systému při perkutánní nefrolitotomii k léčbě ledvinových kamenů větších než 2 cm.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studijní židle: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studijní židle: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studijní židle: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studijní židle: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinový kámen

3
Předplatit