- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03189264
Przezskórna nefrolitotomia w leczeniu kamieni nerkowych większych niż 2 cm
Przezskórna nefrolitotomia ze współosiowym rozszerzeniem vs balon pneumatyczny w leczeniu kamieni nerkowych większych niż 2 cm
Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest małoinwazyjną procedurą uważaną za leczenie z wyboru w leczeniu dużych iw pełni uformowanych kamieni nerkowych. Ta procedura wiąże się z 5% ryzykiem powikłań, w tym krwawienia, uszkodzenia układu zbiorczego, ryzyko infekcji dróg moczowych i bakteriemii. Nowe narzędzia chirurgiczne, takie jak poszerzenie kanału nefrostomii za pomocą mechanicznego poszerzenia, przyczyniają się do zmniejszenia tego ryzyka, poprawy czasu operacji i zmniejszenia częstości powikłań.
Obecnie istnieje wiele skal mierzących morfologię złoża (Guy, system punktacji nefrolitometrii STONE oraz nomogram Biura Badań Klinicznych Towarzystwa Endourologicznego – CROES), które pozwalają ocenić stopień złożoności kamienia, możliwość wystąpienia kamieni i ryzyko powikłań. Narzędzia te pozwalają nam na lepszą analizę czynników ryzyka pacjenta, który zostanie zabrany na tego typu zabieg endoskopowy w celu zmniejszenia zachorowalności i powikłań.
Hipoteza:
Zastosowanie rozszerzaczy pneumatycznych podczas przezskórnej nefrolitotomii zmniejsza częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, co miałoby wpływ na czas hospitalizacji i powodzenie chirurgiczne w leczeniu kamicy nerkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica nerkowa jest głównym źródłem zachorowalności na całym świecie, stanowiąc powszechną chorobę urologiczną dotykającą 10-15% światowej populacji, z późniejszą częstością nawrotów klinicznych wynoszącą około 50%. Niedawne postępy technologiczne i chirurgiczne zmniejszyły potrzebę otwartej operacji z mniej inwazyjnymi procedurami, takimi jak przezskórna nefrolitotomia (PCNL), pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (SWL) i wsteczna ureteroskopia. Wybór procedury chirurgicznej zależy zasadniczo od wielkości, składu, umiejscowienia kamienia nerkowego, istnienia niedrożności i różnic anatomicznych układu moczowego. Obecnie PCNL jest ustaloną procedurą w przypadku kamieni większych niż 2 cm; Procedura zwykle składa się z trzech głównych etapów: zaczyna się od wprowadzenia cewnika do moczowodu w celu wykonania badania wstecznego z kontrastem, w którym ocenia się anatomię nerki, następnie wykonuje się nakłucie poprzez wbicie igły chirurgicznej w skórę w określone lokalizację kamienia, a następnie poszerzenie drogi do systemu zbiorczego, a po uzyskaniu tego dostępu przystąpiono do rozdrobnienia i wydobycia kamienia za pomocą różnego rodzaju narzędzi.
Powodzenie i wyniki leczenia chirurgicznego są bardzo dobrze znane iw dużym stopniu uzależnione od precyzji na etapie nakłucia (kamienie muszą zostać osiągnięte precyzyjną i bezpośrednią drogą), sprawiają, że ten krok jest największym wyzwaniem dla chirurgów. Idealny dostęp to taki, który umożliwia całkowite usunięcie kamieni przy jednoczesnym zminimalizowaniu krwawienia śródoperacyjnego. Nakłucia igłą i ich powikłania, takie jak urazy nerek i sąsiednich narządów, ostatecznie osłabiają ogólny sukces chirurgiczny i wyniki leczenia pacjenta. Chociaż PCNL jest uważana za operację minimalnie inwazyjną (MIS) z wieloma powiązanymi korzyściami, takimi jak wykonanie małych nacięć u pacjenta, skrócenie czasu hospitalizacji i rekonwalescencji pooperacyjnej, niektóre powikłania wciąż występują często. Poszerzanie przewodu nefrostomii jest drugim etapem, w którym występuje więcej powikłań, ponieważ zależy to od optymalnego nakłucia układu zbiorczego i precyzyjnej kontroli manualnej, aby uniknąć uszkodzenia układu zbiorczego lub zwiększyć ryzyko krwawienia.
Ograniczone widzenie, trudności w posługiwaniu się instrumentem, ograniczenie ruchomości w obrębie nerki, poziom umiejętności koordynacji ręka-oko chirurga, odchylenia igły, poruszanie się obiektywu anatomicznego, są nieustannym wyzwaniem dla chirurga. Zaproponowano kilka postępów technologicznych w celu poprawy skuteczności tej procedury. Jeśli chodzi o nakłucia i poszerzenia, istotny wkład wniosły ulepszenia technik obrazowania medycznego, a także połączenie wielu procedur obrazowania.
Główny cel
Określenie największego odsetka powikłań śródoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych (krwawienia, dolegliwości bólowe) z wykorzystaniem różnych metod dostępu do układu zbiorczego nerki podczas przezskórnej nefrolitotomii w leczeniu kamicy nerkowej większej niż 2 cm w okresie od kwietnia 2017 r. styczeń 2018 r.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Hospital Universitario Los Comuneros
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Kamienie nerkowe inne niż rogowe większe niż 2 cm
Kryteria wyłączenia:
- koagulopatie
- Samotnie funkcjonująca nerka
- roponercze
- Ciąża
- Zakażenie dróg moczowych
- Ograniczenia krążeniowo-oddechowe ograniczające pozycję leżącą
- BMI powyżej 35
- Więcej niż 2 nakłucia przewodu wydalniczego
- Wynik STONE równy lub większy niż 12
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórna nefrolitotomia z poszerzeniem współosiowym
Przezskórna nefrolitotomia z poszerzeniem współosiowym w leczeniu kamieni nerkowych większych niż 2 cm.
|
Wykorzystanie różnych metod dostępu do układu zbiorczego nerki (dylatacja balonem pneumatycznym vs. technika tradycyjna z rozszerzaczami współosiowymi) podczas przezskórnej nefrolitotomii w leczeniu kamicy nerkowej większej niż 2 cm.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Przezskórna nefrolitotomia balonem pneumatycznym
Przezskórna nefrolitotomia balonem pneumatycznym w leczeniu kamieni nerkowych większych niż 2 cm.
|
Wykorzystanie różnych metod dostępu do układu zbiorczego nerki (dylatacja balonem pneumatycznym vs. technika tradycyjna z rozszerzaczami współosiowymi) podczas przezskórnej nefrolitotomii w leczeniu kamicy nerkowej większej niż 2 cm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, które występują przy zastosowaniu dylatacji pneumatycznej oraz tradycyjnej dylatacji współosiowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określenie największego odsetka powikłań śródoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych z wykorzystaniem różnych metod dostępu do układu zbiorczego nerki podczas przezskórnej nefrolitotomii w leczeniu kamicy nerkowej większej niż 2 cm.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Krzesło do nauki: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Krzesło do nauki: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Krzesło do nauki: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Krzesło do nauki: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień nerkowy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony
Badania kliniczne na przezskórna nefrolitotomia z powodu kamieni nerkowych
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Aktywny, nie rekrutujący