Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna nefrolitotomia w leczeniu kamieni nerkowych większych niż 2 cm

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Dr Carlos Hernández

Przezskórna nefrolitotomia ze współosiowym rozszerzeniem vs balon pneumatyczny w leczeniu kamieni nerkowych większych niż 2 cm

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest małoinwazyjną procedurą uważaną za leczenie z wyboru w leczeniu dużych iw pełni uformowanych kamieni nerkowych. Ta procedura wiąże się z 5% ryzykiem powikłań, w tym krwawienia, uszkodzenia układu zbiorczego, ryzyko infekcji dróg moczowych i bakteriemii. Nowe narzędzia chirurgiczne, takie jak poszerzenie kanału nefrostomii za pomocą mechanicznego poszerzenia, przyczyniają się do zmniejszenia tego ryzyka, poprawy czasu operacji i zmniejszenia częstości powikłań.

Obecnie istnieje wiele skal mierzących morfologię złoża (Guy, system punktacji nefrolitometrii STONE oraz nomogram Biura Badań Klinicznych Towarzystwa Endourologicznego – CROES), które pozwalają ocenić stopień złożoności kamienia, możliwość wystąpienia kamieni i ryzyko powikłań. Narzędzia te pozwalają nam na lepszą analizę czynników ryzyka pacjenta, który zostanie zabrany na tego typu zabieg endoskopowy w celu zmniejszenia zachorowalności i powikłań.

Hipoteza:

Zastosowanie rozszerzaczy pneumatycznych podczas przezskórnej nefrolitotomii zmniejsza częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, co miałoby wpływ na czas hospitalizacji i powodzenie chirurgiczne w leczeniu kamicy nerkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kamica nerkowa jest głównym źródłem zachorowalności na całym świecie, stanowiąc powszechną chorobę urologiczną dotykającą 10-15% światowej populacji, z późniejszą częstością nawrotów klinicznych wynoszącą około 50%. Niedawne postępy technologiczne i chirurgiczne zmniejszyły potrzebę otwartej operacji z mniej inwazyjnymi procedurami, takimi jak przezskórna nefrolitotomia (PCNL), pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (SWL) i wsteczna ureteroskopia. Wybór procedury chirurgicznej zależy zasadniczo od wielkości, składu, umiejscowienia kamienia nerkowego, istnienia niedrożności i różnic anatomicznych układu moczowego. Obecnie PCNL jest ustaloną procedurą w przypadku kamieni większych niż 2 cm; Procedura zwykle składa się z trzech głównych etapów: zaczyna się od wprowadzenia cewnika do moczowodu w celu wykonania badania wstecznego z kontrastem, w którym ocenia się anatomię nerki, następnie wykonuje się nakłucie poprzez wbicie igły chirurgicznej w skórę w określone lokalizację kamienia, a następnie poszerzenie drogi do systemu zbiorczego, a po uzyskaniu tego dostępu przystąpiono do rozdrobnienia i wydobycia kamienia za pomocą różnego rodzaju narzędzi.

Powodzenie i wyniki leczenia chirurgicznego są bardzo dobrze znane iw dużym stopniu uzależnione od precyzji na etapie nakłucia (kamienie muszą zostać osiągnięte precyzyjną i bezpośrednią drogą), sprawiają, że ten krok jest największym wyzwaniem dla chirurgów. Idealny dostęp to taki, który umożliwia całkowite usunięcie kamieni przy jednoczesnym zminimalizowaniu krwawienia śródoperacyjnego. Nakłucia igłą i ich powikłania, takie jak urazy nerek i sąsiednich narządów, ostatecznie osłabiają ogólny sukces chirurgiczny i wyniki leczenia pacjenta. Chociaż PCNL jest uważana za operację minimalnie inwazyjną (MIS) z wieloma powiązanymi korzyściami, takimi jak wykonanie małych nacięć u pacjenta, skrócenie czasu hospitalizacji i rekonwalescencji pooperacyjnej, niektóre powikłania wciąż występują często. Poszerzanie przewodu nefrostomii jest drugim etapem, w którym występuje więcej powikłań, ponieważ zależy to od optymalnego nakłucia układu zbiorczego i precyzyjnej kontroli manualnej, aby uniknąć uszkodzenia układu zbiorczego lub zwiększyć ryzyko krwawienia.

Ograniczone widzenie, trudności w posługiwaniu się instrumentem, ograniczenie ruchomości w obrębie nerki, poziom umiejętności koordynacji ręka-oko chirurga, odchylenia igły, poruszanie się obiektywu anatomicznego, są nieustannym wyzwaniem dla chirurga. Zaproponowano kilka postępów technologicznych w celu poprawy skuteczności tej procedury. Jeśli chodzi o nakłucia i poszerzenia, istotny wkład wniosły ulepszenia technik obrazowania medycznego, a także połączenie wielu procedur obrazowania.

Główny cel

Określenie największego odsetka powikłań śródoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych (krwawienia, dolegliwości bólowe) z wykorzystaniem różnych metod dostępu do układu zbiorczego nerki podczas przezskórnej nefrolitotomii w leczeniu kamicy nerkowej większej niż 2 cm w okresie od kwietnia 2017 r. styczeń 2018 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Kamienie nerkowe inne niż rogowe większe niż 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatie
  • Samotnie funkcjonująca nerka
  • roponercze
  • Ciąża
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Ograniczenia krążeniowo-oddechowe ograniczające pozycję leżącą
  • BMI powyżej 35
  • Więcej niż 2 nakłucia przewodu wydalniczego
  • Wynik STONE równy lub większy niż 12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna nefrolitotomia z poszerzeniem współosiowym
Przezskórna nefrolitotomia z poszerzeniem współosiowym w leczeniu kamieni nerkowych większych niż 2 cm.
Wykorzystanie różnych metod dostępu do układu zbiorczego nerki (dylatacja balonem pneumatycznym vs. technika tradycyjna z rozszerzaczami współosiowymi) podczas przezskórnej nefrolitotomii w leczeniu kamicy nerkowej większej niż 2 cm.
Inne nazwy:
  • Przezskórna nefrolitotomia z poszerzeniem współosiowym
  • Przezskórna nefrolitotomia balonem pneumatycznym
Komparator placebo: Przezskórna nefrolitotomia balonem pneumatycznym
Przezskórna nefrolitotomia balonem pneumatycznym w leczeniu kamieni nerkowych większych niż 2 cm.
Wykorzystanie różnych metod dostępu do układu zbiorczego nerki (dylatacja balonem pneumatycznym vs. technika tradycyjna z rozszerzaczami współosiowymi) podczas przezskórnej nefrolitotomii w leczeniu kamicy nerkowej większej niż 2 cm.
Inne nazwy:
  • Przezskórna nefrolitotomia z poszerzeniem współosiowym
  • Przezskórna nefrolitotomia balonem pneumatycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, które występują przy zastosowaniu dylatacji pneumatycznej oraz tradycyjnej dylatacji współosiowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie największego odsetka powikłań śródoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych z wykorzystaniem różnych metod dostępu do układu zbiorczego nerki podczas przezskórnej nefrolitotomii w leczeniu kamicy nerkowej większej niż 2 cm.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Krzesło do nauki: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Krzesło do nauki: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Krzesło do nauki: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Krzesło do nauki: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na przezskórna nefrolitotomia z powodu kamieni nerkowych

Subskrybuj