- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03189264
Percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm
Percutane nefrolithotomie met coaxiale dilatatie versus pneumatische ballon voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm
Percutane nefrolithotomie (PCNL) is een minimaal invasieve procedure die wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor de behandeling van grootschalige en volledig gevormde nierstenen. Deze procedure heeft een risico van 5% op complicaties, waaronder bloeding, beschadiging van het verzamelsysteem, risico op urineweginfectie en bacteriëmie. Nieuwe chirurgische hulpmiddelen zoals dilatatie van het nefrostomiekanaal met mechanische dilatatie dragen bij aan de vermindering van deze risico's, samen met een verbetering van de operatieduur en een lager aantal complicaties.
Momenteel zijn er meerdere schalen die de lithiasische morfologie meten (Guy, het STONE nefrolitometrie-scoresysteem en het nomogram van het Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES) waarmee de mate van complexiteit van de steen, de mogelijkheid van resterende stenen en het risico op complicaties. Deze tools stellen ons in staat om een betere analyse te maken van de risicofactoren van de patiënt die naar dit type endoscopische procedure zal worden gebracht om morbiditeit en complicaties te verminderen.
Hypothese:
Het gebruik van pneumatische dilatatoren tijdens percutane nefrolithotomie vermindert het aantal intraoperatieve en postoperatieve complicaties, wat een impact zou hebben op de ziekenhuisopnametijden en het succes van de operatie bij de behandeling van nierstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nefrolithiase is wereldwijd een belangrijke bron van morbiditeit en vormt een veel voorkomende urologische ziekte die 10-15% van de wereldbevolking treft, met een daaropvolgende klinische terugval van ongeveer 50%. Recente technologische en chirurgische ontwikkelingen hebben de behoefte aan open chirurgie met minder invasieve procedures verminderd, zoals percutane nefrolithotomie (PCNL), extracorporale schokgolflithotripsie (SWL) en retrograde ureteroscopie. De keuze van de chirurgische ingreep hangt over het algemeen af van de grootte, samenstelling, locatie van de niersteen, de aanwezigheid van obstructie en anatomische variaties van het urinestelsel. Tegenwoordig is PCNL de gevestigde procedure voor steen groter dan 2 cm; De procedure bestaat gewoonlijk uit drie hoofdfasen: het begint met het inbrengen van een ureterkatheter om een retrograde studie met contrastmiddel uit te voeren waarbij de anatomie van de nier wordt beoordeeld, vervolgens wordt de punctie uitgevoerd door een chirurgische naald in de huid te steken op de specifieke manier. locatie van de steen, met daaropvolgende verwijding van het kanaal naar het verzamelsysteem, en zodra deze toegang is gemaakt, wordt overgegaan tot het fragmenteren en verwijderen van de steen door verschillende soorten instrumenten.
Het succes en de resultaten van de behandeling van chirurgie zijn zeer bekend en sterk afhankelijk van precisie in de punctiefase (de stenen moeten met een nauwkeurig en direct pad worden bereikt), waardoor deze stap de grootste uitdaging is voor chirurgen. De ideale toegang is er een die het mogelijk maakt de stenen volledig te verwijderen terwijl intraoperatieve bloedingen tot een minimum worden beperkt. Naaldprikken en hun complicaties, zoals nierbeschadigingen en aangrenzende organen, tasten uiteindelijk het algehele chirurgische succes en resultaat van de patiënt aan. Hoewel PCNL wordt beschouwd als minimaal invasieve chirurgie (MIS) met veel bijbehorende voordelen, zoals het maken van kleine incisies bij de patiënt, het verkorten van de ziekenhuisopnametijd en het postoperatieve herstel, komen sommige complicaties toch vaak voor. De dilatatie van het nefrostomiekanaal is de tweede stap waarbij er meer complicaties zijn, aangezien het afhangt van een optimale punctie van het opvangsysteem en een nauwkeurige handmatige controle om schade aan het opvangsysteem te voorkomen of het risico op bloedingen te vergroten.
Beperkt zicht, moeilijkheden bij het hanteren van het instrument, beperkte mobiliteit in de nier, vaardigheidsniveaus van hand-oogcoördinatie van de chirurg, afwijking van de naald, bewegend anatomisch objectief, zijn een constante uitdaging voor de chirurg. Er zijn verschillende technologische ontwikkelingen voorgesteld om de effectiviteit van deze procedure te verbeteren. Met betrekking tot punctie en dilatatie zijn relevante bijdragen geleverd door de verbetering van medische beeldvormingstechnieken, evenals de samenvoeging van meerdere beeldvormende procedures.
Hoofd doel
Om het hoogste percentage intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties (bloeding, pijn) te bepalen met behulp van de verschillende toegangsmethoden tot het nierverzamelsysteem tijdens percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm dan 2 cm tussen april 2017 en januari 2018.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Hospital Universitario Los Comuneros
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Niet-staghorn nierstenen groter dan 2 cm
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathieën
- Eenzame functionerende nier
- Pyonefrose
- Zwangerschap
- Urineweginfectie
- Cardiopulmonale beperkingen die buikligging beperken
- BMI groter dan 35
- Meer van 2 punctie van het uitscheidingskanaal
- STONE-score gelijk aan of groter dan 12
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Percutane nephrolithotomie met coaxiale dilatatie
Percutane nefrolithotomie met coaxiale dilatatie voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm.
|
Gebruik van verschillende toegangsmethoden tot het nieropvangsysteem (pneumatische ballondilatatie vs. traditionele techniek met coaxiale dilatatoren) tijdens percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Percutane nephrolithotomie met pneumatische ballon
Percutane nefrolithotomie met pneumatische ballon voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm.
|
Gebruik van verschillende toegangsmethoden tot het nieropvangsysteem (pneumatische ballondilatatie vs. traditionele techniek met coaxiale dilatatoren) tijdens percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage intraoperatieve en postoperatieve complicaties die optreden bij het gebruik van pneumatische dilatatie en bij traditionele coaxiale dilatatie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het hoogste percentage intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties bepalen met behulp van verschillende methoden voor toegang tot het nierverzamelsysteem tijdens percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studie stoel: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studie stoel: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studie stoel: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
- Studie stoel: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lopes T, Sangam K, Alken P, Barroilhet BS, Saussine C, Shi L, de la Rosette J; Clinical Research Office of The Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: tract dilation comparisons in 5537 patients. J Endourol. 2011 May;25(5):755-62. doi: 10.1089/end.2010.0488. Epub 2011 Mar 9.
- GOODWIN WE, CASEY WC, WOOLF W. Percutaneous trocar (needle) nephrostomy in hydronephrosis. J Am Med Assoc. 1955 Mar 12;157(11):891-4. doi: 10.1001/jama.1955.02950280015005. No abstract available.
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Beiko D, Elkoushy MA, Kokorovic A, Roberts G, Robb S, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: what is the rate of readmission? J Endourol. 2015 Apr;29(4):410-4. doi: 10.1089/end.2014.0584. Epub 2014 Oct 23.
- Tailly T, Razvi H. The S.T.O.N.E. nephrolithometry scoring system: How valid is it? Can Urol Assoc J. 2015 May-Jun;9(5-6):196. doi: 10.5489/cuaj.3020. No abstract available.
- Thomas K, Smith NC, Hegarty N, Glass JM. The Guy's stone score--grading the complexity of percutaneous nephrolithotomy procedures. Urology. 2011 Aug;78(2):277-81. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.026. Epub 2011 Feb 17.
- Akhavein A, Henriksen C, Syed J, Bird VG. Prediction of single procedure success rate using S.T.O.N.E. nephrolithometry surgical classification system with strict criteria for surgical outcome. Urology. 2015 Jan;85(1):69-73. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.010.
- Okhunov Z, Friedlander JI, George AK, Duty BD, Moreira DM, Srinivasan AK, Hillelsohn J, Smith AD, Okeke Z. S.T.O.N.E. nephrolithometry: novel surgical classification system for kidney calculi. Urology. 2013 Jun;81(6):1154-9. doi: 10.1016/j.urology.2012.10.083. Epub 2013 Mar 26.
- Shahrour W, Andonian S. Ambulatory percutaneous nephrolithotomy: initial series. Urology. 2010 Dec;76(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.001.
- Beiko D, Lee L. Outpatient tubeless percutaneous nephrolithotomy: the initial case series. Can Urol Assoc J. 2010 Aug;4(4):E86-90. doi: 10.5489/cuaj.886.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Andere identificatie: Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier steen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico