Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm

14 juni 2017 bijgewerkt door: Dr Carlos Hernández

Percutane nefrolithotomie met coaxiale dilatatie versus pneumatische ballon voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm

Percutane nefrolithotomie (PCNL) is een minimaal invasieve procedure die wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor de behandeling van grootschalige en volledig gevormde nierstenen. Deze procedure heeft een risico van 5% op complicaties, waaronder bloeding, beschadiging van het verzamelsysteem, risico op urineweginfectie en bacteriëmie. Nieuwe chirurgische hulpmiddelen zoals dilatatie van het nefrostomiekanaal met mechanische dilatatie dragen bij aan de vermindering van deze risico's, samen met een verbetering van de operatieduur en een lager aantal complicaties.

Momenteel zijn er meerdere schalen die de lithiasische morfologie meten (Guy, het STONE nefrolitometrie-scoresysteem en het nomogram van het Office of Clinical Investigation of the Endourology Society - CROES) waarmee de mate van complexiteit van de steen, de mogelijkheid van resterende stenen en het risico op complicaties. Deze tools stellen ons in staat om een ​​betere analyse te maken van de risicofactoren van de patiënt die naar dit type endoscopische procedure zal worden gebracht om morbiditeit en complicaties te verminderen.

Hypothese:

Het gebruik van pneumatische dilatatoren tijdens percutane nefrolithotomie vermindert het aantal intraoperatieve en postoperatieve complicaties, wat een impact zou hebben op de ziekenhuisopnametijden en het succes van de operatie bij de behandeling van nierstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nefrolithiase is wereldwijd een belangrijke bron van morbiditeit en vormt een veel voorkomende urologische ziekte die 10-15% van de wereldbevolking treft, met een daaropvolgende klinische terugval van ongeveer 50%. Recente technologische en chirurgische ontwikkelingen hebben de behoefte aan open chirurgie met minder invasieve procedures verminderd, zoals percutane nefrolithotomie (PCNL), extracorporale schokgolflithotripsie (SWL) en retrograde ureteroscopie. De keuze van de chirurgische ingreep hangt over het algemeen af ​​van de grootte, samenstelling, locatie van de niersteen, de aanwezigheid van obstructie en anatomische variaties van het urinestelsel. Tegenwoordig is PCNL de gevestigde procedure voor steen groter dan 2 cm; De procedure bestaat gewoonlijk uit drie hoofdfasen: het begint met het inbrengen van een ureterkatheter om een ​​retrograde studie met contrastmiddel uit te voeren waarbij de anatomie van de nier wordt beoordeeld, vervolgens wordt de punctie uitgevoerd door een chirurgische naald in de huid te steken op de specifieke manier. locatie van de steen, met daaropvolgende verwijding van het kanaal naar het verzamelsysteem, en zodra deze toegang is gemaakt, wordt overgegaan tot het fragmenteren en verwijderen van de steen door verschillende soorten instrumenten.

Het succes en de resultaten van de behandeling van chirurgie zijn zeer bekend en sterk afhankelijk van precisie in de punctiefase (de stenen moeten met een nauwkeurig en direct pad worden bereikt), waardoor deze stap de grootste uitdaging is voor chirurgen. De ideale toegang is er een die het mogelijk maakt de stenen volledig te verwijderen terwijl intraoperatieve bloedingen tot een minimum worden beperkt. Naaldprikken en hun complicaties, zoals nierbeschadigingen en aangrenzende organen, tasten uiteindelijk het algehele chirurgische succes en resultaat van de patiënt aan. Hoewel PCNL wordt beschouwd als minimaal invasieve chirurgie (MIS) met veel bijbehorende voordelen, zoals het maken van kleine incisies bij de patiënt, het verkorten van de ziekenhuisopnametijd en het postoperatieve herstel, komen sommige complicaties toch vaak voor. De dilatatie van het nefrostomiekanaal is de tweede stap waarbij er meer complicaties zijn, aangezien het afhangt van een optimale punctie van het opvangsysteem en een nauwkeurige handmatige controle om schade aan het opvangsysteem te voorkomen of het risico op bloedingen te vergroten.

Beperkt zicht, moeilijkheden bij het hanteren van het instrument, beperkte mobiliteit in de nier, vaardigheidsniveaus van hand-oogcoördinatie van de chirurg, afwijking van de naald, bewegend anatomisch objectief, zijn een constante uitdaging voor de chirurg. Er zijn verschillende technologische ontwikkelingen voorgesteld om de effectiviteit van deze procedure te verbeteren. Met betrekking tot punctie en dilatatie zijn relevante bijdragen geleverd door de verbetering van medische beeldvormingstechnieken, evenals de samenvoeging van meerdere beeldvormende procedures.

Hoofd doel

Om het hoogste percentage intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties (bloeding, pijn) te bepalen met behulp van de verschillende toegangsmethoden tot het nierverzamelsysteem tijdens percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm dan 2 cm tussen april 2017 en januari 2018.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bucaramanga, Colombia
        • Hospital Universitario Los Comuneros

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Niet-staghorn nierstenen groter dan 2 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathieën
  • Eenzame functionerende nier
  • Pyonefrose
  • Zwangerschap
  • Urineweginfectie
  • Cardiopulmonale beperkingen die buikligging beperken
  • BMI groter dan 35
  • Meer van 2 punctie van het uitscheidingskanaal
  • STONE-score gelijk aan of groter dan 12

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Percutane nephrolithotomie met coaxiale dilatatie
Percutane nefrolithotomie met coaxiale dilatatie voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm.
Gebruik van verschillende toegangsmethoden tot het nieropvangsysteem (pneumatische ballondilatatie vs. traditionele techniek met coaxiale dilatatoren) tijdens percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm.
Andere namen:
  • Percutane nephrolithotomie met coaxiale dilatatie
  • Percutane nephrolithotomie met pneumatische ballon
Placebo-vergelijker: Percutane nephrolithotomie met pneumatische ballon
Percutane nefrolithotomie met pneumatische ballon voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm.
Gebruik van verschillende toegangsmethoden tot het nieropvangsysteem (pneumatische ballondilatatie vs. traditionele techniek met coaxiale dilatatoren) tijdens percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm.
Andere namen:
  • Percutane nephrolithotomie met coaxiale dilatatie
  • Percutane nephrolithotomie met pneumatische ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage intraoperatieve en postoperatieve complicaties die optreden bij het gebruik van pneumatische dilatatie en bij traditionele coaxiale dilatatie.
Tijdsspanne: 8 weken
Het hoogste percentage intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties bepalen met behulp van verschillende methoden voor toegang tot het nierverzamelsysteem tijdens percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen groter dan 2 cm.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos E Hernandez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studie stoel: Andres Gutierrez, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studie stoel: Jose G Ramos, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studie stoel: Diana M Chaparro, MD, Hospital Universitario Los Comuneros
  • Studie stoel: Eduardo Ardila, MD, Hospital Universitario Los Comuneros

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier steen

Abonneren