Studio di efficacia e sicurezza di Ryanodex come trattamento adiuvante in soggetti con tossicità indotta da farmaci psicostimolanti (PDIT)
Studio di fase 2, multi-sito, in aperto, randomizzato, a 2 gruppi, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ryanodex(R) (EGL-4101) come trattamento adiuvante in soggetti con tossicità indotta da farmaci psicostimolanti (PDIT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: soggetti di sesso maschile e non gravidi con diagnosi di tossicità indotta da farmaci psicostimolanti come evidenziato da tutti i seguenti: temperatura corporea interna maggiore o uguale a 39,5 gradi C; disfunzione d'organo, come evidenziato da un punteggio del sistema di disfunzione degli organi logistici maggiore o uguale a 6 (in caso di ritardo nell'ottenimento dei risultati per la determinazione del punteggio LODS al basale, il soggetto può essere arruolato. Dopo l'arruolamento, se il punteggio LODS di base in attesa risulta essere inferiore a 6, il soggetto verrà ritirato dallo studio e sostituito); ci ha saputo o sospettato di un farmaco psicostimolante a giudizio dell'investigatore; test di gravidanza su sangue negativo per le donne (in caso di ritardo nell'ottenimento del risultato del test di gravidanza, il soggetto può essere arruolato e randomizzato se tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti).
Criteri di esclusione: diagnosticata o sospettata di avere un'infezione acuta, clinicamente grave, che può, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumentare il rischio del soggetto di partecipare allo studio e/o può compromettere la capacità di eseguire e/o interpretare valutazioni di studio; grave ipertermia secondaria a una condizione diversa da una tossicità indotta da farmaci psicostimolanti; probabilità di trauma cranico negli ultimi 3 mesi o altra malattia sistemica che potrebbe aumentare il rischio del soggetto di partecipare allo studio e/o potrebbe compromettere la capacità di eseguire e/o interpretare le valutazioni dello studio; test di gravidanza positivo o evidenza di allattamento attivo; anamnesi nota di allergia o ipersensibilità al dantrolene; storia nota di disturbi convulsivi o epilessia; uso attuale o precedente (nelle ultime 2 settimane) di bloccanti dei canali del calcio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Ryanodex + standard di cura
Sospensione Ryanodex (dantrolene sodico) da 50 mg/mL da somministrare come somministrazione rapida per via endovenosa di 2,5 mg/kg, aggiunta a Standard of Care (SOC).
Il SOC è definito come raffreddamento efficiente del corpo mediante metodi fisici e misure di supporto [impacco di ghiaccio, raffreddamento evaporativo (applicazione di acqua a temperatura ambiente tramite nebulizzazione con l'uso di un ventilatore], benzodiazepine per migliorare i brividi, fluidi IV, supporto respiratorio e altri trattamenti ritenuti necessari trattare complicanze o comorbidità].
Somministrare una singola dose di Ryanodex.
Se un soggetto non mostra una risposta clinica adeguata entro 10-30 minuti dopo la somministrazione, può essere somministrata una seconda dose in bolo endovenoso di 2,5 mg/kg.
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Ryanodex (dantrolene sodico) per sospensione iniettabile, 250 mg/flaconcino da ricostituire in 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere una sospensione da 50 mg/mL che verrà somministrata come una rapida somministrazione endovenosa di 2,5 mg/mL.
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NESSUN_INTERVENTO: Solo standard di cura (SOC)
Lo standard di cura è definito come un efficiente raffreddamento del corpo mediante metodi fisici e metodi di supporto e misure di supporto [impacco di ghiaccio, raffreddamento evaporativo (applicazione di acqua a temperatura ambiente tramite nebbia con l'uso di un ventilatore], benzodiazepine per migliorare i brividi, fluidi IV, supporto respiratorio, e altri trattamenti ritenuti necessari per trattare complicanze o comorbidità].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio totale del sistema di disfunzione degli organi logistici (LODS) inferiore o uguale a 5
Lasso di tempo: A o prima di 60 minuti dopo la randomizzazione
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Punteggio LODS (Logistic Organ Dysfunction System) (misura/punteggio di 1-3 parametri specifici in 6 sistemi di organi; neurologico, cardiologico, renale, polmonare, ematologico ed epatico).
Ai livelli di gravità vengono assegnati da 1 a 5 punti LODS e l'intervallo di punteggi LODS risultante può variare da 0 a 22 punti.
Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore; un punteggio di 0 punti è un risultato migliore di un punteggio di 22 punti.
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A o prima di 60 minuti dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio totale LODS inferiore o uguale a 5 in altri punti temporali pianificati.
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione.
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio totale LODS inferiore o uguale a 5 in altri punti temporali pianificati.
Ai livelli di gravità vengono assegnati da 1 a 5 punti LODS e l'intervallo di punteggi LODS risultante può variare da 0 a 22 punti.
Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
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Fino a 6 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGL-4104-C-1702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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