Исследование эффективности и безопасности райанодекса в качестве адъювантной терапии у субъектов с токсичностью, вызванной психостимуляторами (PDIT)
Фаза 2, многоцентровое, открытое, рандомизированное, 2-групповое, параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности райанодекса (R) (EGL-4101) в качестве адъювантного лечения у субъектов с токсичностью, вызванной психостимуляторами (PDIT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: мужчины и небеременные субъекты, у которых диагностирована токсичность, вызванная психостимуляторами, о чем свидетельствуют все следующие признаки: внутренняя температура тела выше или равна 39,5°C; органная дисфункция, о чем свидетельствует оценка системы логистической дисфункции органов, превышающая или равная 6 (в случае любой задержки в получении результатов для определения исходной оценки LODS, субъект может быть зачислен. После регистрации, если ожидаемая исходная оценка LODS окажется меньше 6, субъект будет исключен из исследования и заменен); знали или подозревали нас в приеме психостимулирующих препаратов, по мнению Следователя; отрицательный анализ крови на беременность для женщин (в случае любой задержки с получением результата теста на беременность субъект может быть включен в исследование и рандомизирован, если соблюдены все остальные критерии приемлемости).
Критерии исключения: диагностирована или подозревается острая, клинически тяжелая инфекция, которая, по мнению исследователя, может увеличить риск участия субъекта в исследовании и/или может ухудшить способность выполнять и/или интерпретировать учебные оценки; тяжелая гипертермия, вторичная по отношению к состоянию, отличному от токсичности, вызванной психостимуляторами; вероятность травмы головы за последние 3 месяца или другого системного заболевания, которое может увеличить риск участия субъекта в исследовании и/или может ухудшить способность выполнять и/или интерпретировать оценки исследования; положительный тест на беременность или признаки активной лактации; известная история аллергии или повышенной чувствительности к дантролену; известная история судорожных расстройств или эпилепсии; текущий или предыдущий прием (в течение последних 2 недель) блокаторов кальциевых каналов.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Стандарт ухода
Суспензия Ryanodex (дантролен натрия) 50 мг/мл для быстрого внутривенного введения в дозе 2,5 мг/кг, добавленная к Стандарту лечения (SOC).
SOC определяется как эффективное охлаждение тела физическими методами и поддерживающими мерами [пакеты со льдом, испарительное охлаждение (применение воды комнатной температуры через туман с использованием вентилятора), бензодиазепины для облегчения дрожи, внутривенное введение жидкостей, респираторная поддержка и другие методы лечения, которые считаются необходимыми. для лечения осложнений или сопутствующих заболеваний].
Введите одну дозу Ryanodex.
Если субъект не показывает адекватного клинического ответа в течение 10-30 минут после введения дозы, можно ввести вторую болюсную дозу 2,5 мг/кг внутривенно.
|
Ryanodex (дантролен натрия) для суспензии для инъекций, 250 мг/флакон для восстановления в 5 мл стерильной воды для инъекций с получением суспензии 50 мг/мл, которая будет вводиться в виде быстрого внутривенного введения 2,5 мг/мл.
|
|
NO_INTERVENTION: Только стандартный уход (SOC)
Стандарт медицинской помощи определяется как эффективное охлаждение тела с помощью физических методов и поддерживающих методов и поддерживающих мер [пакеты со льдом, испарительное охлаждение (применение воды комнатной температуры через туман с использованием вентилятора), бензодиазепины для облегчения озноба, внутривенное введение жидкостей, респираторная поддержка, и другие методы лечения, которые считаются необходимыми для лечения осложнений или сопутствующих заболеваний].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, получивших общий балл по системе логистической дисфункции органов (LODS) меньше или равный 5
Временное ограничение: В или до 60 минут после рандомизации
|
Оценка системы логистической дисфункции органов (LODS) (измерение/оценка 1-3 конкретных параметров в 6 системах органов: неврологической, кардиологической, почечной, легочной, гематологической и печеночной).
Уровням серьезности присваивается от одного до 5 баллов LODS, а результирующий диапазон оценок LODS может варьироваться от 0 до 22 баллов.
Более низкий балл представляет лучший результат; оценка 0 баллов является лучшим результатом, чем оценка o 22 баллов.
|
В или до 60 минут после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, получивших общий балл LODS меньше или равного 5 в другие запланированные моменты времени.
Временное ограничение: До 6 часов после приема.
|
Доля субъектов, получивших общий балл LODS меньше или равного 5 в другие запланированные моменты времени.
Уровням серьезности присваивается от одного до 5 баллов LODS, а результирующий диапазон оценок LODS может варьироваться от 0 до 22 баллов.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
До 6 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGL-4104-C-1702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .