A Ryanodex, mint adjuváns kezelés hatékonysági és biztonságossági vizsgálata pszichostimuláns gyógyszerek által kiváltott toxicitásban (PDIT) szenvedő alanyoknál
2. fázis, több helyszínes, nyílt, véletlenszerű, 2 csoportos, párhuzamos vizsgálat a Ryanodex® (EGL-4101) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, mint adjuváns kezelésre pszichostimuláns gyógyszer által kiváltott toxicitásban (PDIT) szenvedő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Férfi és nem terhes alanyok, akiknél pszichostimuláns szerek által kiváltott toxicitást diagnosztizáltak, amint azt a következők mindegyike bizonyítja: 39,5 °C vagy annál nagyobb testmaghőmérséklet; szervi diszfunkció, amit a logisztikai szervi diszfunkció rendszer 6-nál nagyobb vagy egyenlő pontszáma igazol (Amennyiben késik az alapvonal LODS-pontszám meghatározásához szükséges eredmények megszerzése, az alany bekerülhet. A beiratkozást követően, ha a függőben lévő kiindulási LODS-pontszám 6-nál kisebbnek bizonyul, az alanyt kivonják a vizsgálatból és lecserélik); a nyomozó megítélése szerint pszichostimuláns szerről ismert vagy gyanított bennünket; negatív vér terhességi teszt nőstényeknél (ha a terhességi teszt eredményének megszerzése késik, az alany bekerülhet és randomizálható, ha az összes többi alkalmassági feltétel teljesül).
Kizárási kritériumok: Akut, klinikailag súlyos fertőzéssel diagnosztizáltak vagy gyanús, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti az alany vizsgálatban való részvételének kockázatát és/vagy ronthatja az előadói és/vagy tolmácsolási képességet. tanulmányi értékelések; súlyos hipertermia, másodlagos, nem pszichostimuláns gyógyszer által kiváltott toxicitás miatt; fejsérülés valószínűsége az elmúlt 3 hónapban, vagy egyéb szisztémás betegség, amely növelheti az alany vizsgálatban való részvételének kockázatát és/vagy ronthatja a vizsgálati értékelések végrehajtásának és/vagy értelmezésének képességét; pozitív terhességi teszt vagy aktív laktáció bizonyítéka; a dantrolénnel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység anamnézisében; ismert görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében; kalciumcsatorna-blokkolók jelenlegi vagy korábbi használata (az elmúlt 2 hétben).
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Standard of Care
Ryanodex (dantrolén-nátrium) 50 mg/ml szuszpenzió, amelyet gyors, 2,5 mg/kg-os IV nyomásként kell beadni, hozzáadva a Standard of Care-hoz (SOC).
Az SOC definíció szerint hatékony testhűtés fizikai módszerekkel és támogató intézkedésekkel [jégcsomagolás, párolgásos hűtés (szobahőmérsékletű víz alkalmazása ködön keresztül ventilátor segítségével]), benzodiazepinek a hidegrázás enyhítésére, intravénás folyadékok, légzéstámogatás és egyéb szükségesnek ítélt kezelések szövődmények vagy társbetegségek kezelésére].
Adjon be egyetlen adag Ryanodexet.
Ha az alany nem mutat megfelelő klinikai választ az adagolást követő 10-30 percen belül, egy második 2,5 mg/ttkg IV bolus adag adható be.
|
Ryanodex (dantrolén-nátrium) injektálható szuszpenzióhoz, 250 mg/fiola, amelyet 5 ml steril injekcióhoz való vízben kell feloldani, hogy 50 mg/ml-es szuszpenziót kapjunk, amelyet 2,5 mg/ml-es gyors intravénás nyomásként kell beadni.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak ápolási standard (SOC)
A Standard of Care meghatározása: hatékony testhűtés fizikai módszerekkel és támogató módszerekkel és támogató intézkedésekkel [jégcsomagolás, párolgásos hűtés (szobahőmérsékletű víz alkalmazása ködön keresztül ventilátor segítségével]), benzodiazepinek a hidegrázás enyhítésére, IV folyadékok, légzéstámogatás, és egyéb, a szövődmények vagy társbetegségek kezelésére szükségesnek ítélt kezelések].
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik 5-nél kisebb vagy azzal egyenlő összpontszámot értek el
Időkeret: A véletlenszerűsítés után 60 perccel vagy azt megelőzően
|
Logisztikus szervi diszfunkció rendszer (LODS) pontszám (1-3 specifikus paraméter mérése/pontozása 6 szervrendszerben; neurológiai, kardiológiai, vese-, tüdő-, hematológiai és máj).
A súlyossági szintekhez 1-5 LODS-pont van hozzárendelve, és az így kapott LODS-pontszám 0 és 22 pont között lehet.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent; a 0 pont jobb eredmény, mint a 22 pont.
|
A véletlenszerűsítés után 60 perccel vagy azt megelőzően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik más tervezett időpontokban 5-nél kisebb vagy azzal egyenlő LODS összpontszámot értek el.
Időkeret: Legfeljebb 6 órával az adagolás után.
|
Azon alanyok aránya, akik más tervezett időpontokban 5-nél kisebb vagy egyenlő LODS összpontszámot értek el.
A súlyossági szintekhez 1-5 LODS-pont van hozzárendelve, és az így kapott LODS-pontszám 0 és 22 pont között lehet.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Legfeljebb 6 órával az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGL-4104-C-1702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .