Effekt- och säkerhetsstudie av Ryanodex som adjuvansbehandling hos patienter med psykostimulerande läkemedelsinducerad toxicitet (PDIT)
Fas 2, Multiple-Site, Open-Label, Randomized, 2-Group, Parallell Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ryanodex(R) (EGL-4101) som adjuvansbehandling hos patienter med psykostimulerande läkemedelsinducerad toxicitet (PDIT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Manliga och icke-gravida försökspersoner som diagnostiserats med psykostimulerande läkemedel inducerade toxicitet, vilket framgår av allt av följande: kärnkroppstemperatur på högre än eller lika med 39,5 grader C; organdysfunktion, vilket bevisas av ett logistiskt organdysfunktionssystem som är högre än eller lika med 6 (I händelse av försening av resultaten för fastställande av baslinje LODS-poäng, kan försökspersonen registreras. Efter registrering, om det väntande LODS-resultatet visar sig vara mindre än 6, kommer försökspersonen att dras tillbaka från studien och ersättas); känt till eller misstänkt oss för en psykostimulerande drog enligt utredarens bedömning; negativt blodgraviditetstest för kvinnor (i händelse av någon försening av att erhålla resultatet av graviditetstestet kan försökspersonen registreras och randomiseras om alla andra behörighetskriterier är uppfyllda).
Uteslutningskriterier: Diagnostiserats med eller misstänks ha en akut, kliniskt svår infektion, vilket kan, enligt utredarens uppfattning, kan öka försökspersonens risk för att delta i studien och/eller kan försämra förmågan att utföra och/eller tolka. studiebedömningar; allvarlig hypertermi sekundärt till ett tillstånd annat än en psykostimulerande läkemedelsinducerad toxicitet; sannolikhet för huvudtrauma under de senaste 3 månaderna, eller annan systemisk sjukdom som kan öka försökspersonens risk för att delta i studien och/eller kan försämra förmågan att utföra och/eller tolka studiebedömningar; positivt graviditetstest eller bevis på aktiv amning; känd historia av allergi eller överkänslighet mot dantrolen; känd historia av anfallsstörningar eller epilepsi; nuvarande eller tidigare användning (inom de senaste 2 veckorna) av kalciumkanalblockerare.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Standard of Care
Ryanodex (dantrolennatrium) 50 mg/ml suspension som ska administreras som en snabb intravenös tryck på 2,5 mg/kg, läggs till Standard of Care (SOC).
SOC definieras som effektiv kroppskylning med fysiska metoder och stödjande åtgärder [isförpackningar, evaporativ kylning (applicering av rumstempererat vatten via dimma med användning av en fläkt], bensodiazepiner för att lindra frossa, IV-vätskor, andningsstöd och andra behandlingar som anses nödvändiga för att behandla komplikationer eller samsjukligheter].
Administrera en engångsdos av Ryanodex.
Om en patient inte visar ett adekvat kliniskt svar inom 10 - 30 minuter efter dosering, kan en andra IV bolusdos på 2,5 mg/kg administreras.
|
Ryanodex (dantrolennatrium) för injicerbar suspension, 250 mg/flaska som ska rekonstitueras i 5 ml sterilt vatten för injektion för att ge en 50 mg/ml suspension som kommer att administreras som en snabb intravenös tryck på 2,5 mg/ml.
|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care only (SOC)
Standard of Care definieras som effektiv kroppskylning med fysiska metoder och stödjande metoder och stödjande åtgärder [isförpackningar, evaporativ kylning (applicering av rumstempererat vatten via dimma med användning av en fläkt], bensodiazepiner för att lindra skakningar, IV-vätskor, andningsstöd, och andra behandlingar som anses nödvändiga för att behandla komplikationer eller samsjukligheter].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnådde ett logistiskt organdysfuktionssystem (LODS) totalpoäng mindre än eller lika med 5
Tidsram: Vid eller före 60 minuter efter randomisering
|
Poäng för Logistic Organ Dysfunction System (LODS) (mått/poäng av 1-3 specifika parametrar i 6 organsystem; neurologiska, kardiologiska, njur-, pulmonella, hematologiska och lever).
En till 5 LODS-poäng tilldelas till svårighetsgraden och det resulterande LODS-poängintervallet kan variera från 0 till 22 poäng.
En lägre poäng representerar ett bättre resultat; en poäng på 0 poäng är ett bättre resultat än en poäng på 22 poäng.
|
Vid eller före 60 minuter efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnådde ett LODS-totalpoäng lägre än eller lika med 5 vid andra planerade tidpunkter.
Tidsram: Upp till 6 timmar efter dosering.
|
Andel försökspersoner som uppnådde ett LODS-totalpoäng mindre än eller lika med 5 vid andra planerade tidpunkter.
En till 5 LODS-poäng tilldelas till svårighetsgraden och det resulterande LODS-poängintervallet kan variera från 0 till 22 poäng.
En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Upp till 6 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGL-4104-C-1702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .