Studie účinnosti a bezpečnosti Ryanodexu jako adjuvantní léčby u subjektů s psychostimulační drogou indukovanou toxicitou (PDIT)
Fáze 2, vícemístná, otevřená, randomizovaná, 2-skupinová, paralelní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ryanodexu(R) (EGL-4101) jako adjuvantní léčby u subjektů s psychostimulační drogou indukovanou toxicitou (PDIT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Mužské a netěhotné subjekty s diagnózou toxicity vyvolané psychostimulačními léky, jak dokládají všechny z následujících: tělesná teplota vyšší nebo rovna 39,5 °C; orgánová dysfunkce, o čemž svědčí skóre Logistic Organ Dysfunction System vyšší nebo rovné 6 (V případě jakéhokoli zpoždění při získávání výsledků pro stanovení základního skóre LODS může být subjekt zařazen. Pokud se po zápisu ukáže, že nevyřízené základní skóre LODS je menší než 6, subjekt bude ze studie vyřazen a nahrazen); podle úsudku vyšetřovatele jsme znali nebo podezírali z užívání psychostimulační drogy; negativní krevní těhotenský test pro ženy (v případě jakéhokoli zpoždění při získání výsledku těhotenského testu může být subjekt zařazen a randomizován, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti).
Kritéria vyloučení: Diagnóza nebo podezření na akutní, klinicky závažnou infekci, která může podle názoru zkoušejícího zvýšit riziko subjektu pro účast ve studii a/nebo může zhoršit schopnost provádět a/nebo tlumočit. studijní hodnocení; těžká hypertermie sekundární k jinému stavu, než je toxicita vyvolaná psychostimulačními léky; pravděpodobnost poranění hlavy v posledních 3 měsících nebo jiné systémové onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko subjektu pro účast ve studii a/nebo může zhoršit schopnost provádět a/nebo interpretovat hodnocení studie; pozitivní těhotenský test nebo důkaz aktivní laktace; známá historie alergie nebo přecitlivělosti na dantrolen; známá anamnéza záchvatových poruch nebo epilepsie; současné nebo předchozí užívání (během posledních 2 týdnů) blokátorů kalciových kanálů.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Standard of Care
Suspenze Ryanodexu (dantrolen sodný) 50 mg/ml, která se má podávat jako rychlý IV tlak 2,5 mg/kg, přidána do Standard of Care (SOC).
SOC je definováno jako účinné ochlazování těla fyzikálními metodami a podpůrnými opatřeními [ledové obklady, odpařovací chlazení (aplikace vody pokojové teploty pomocí mlhy s použitím ventilátoru], benzodiazepiny ke zmírnění třesavky, IV tekutiny, podpora dýchání a další léčby považované za nezbytné k léčbě komplikací nebo komorbidit].
Podejte jednu dávku Ryanodexu.
Pokud subjekt nevykazuje adekvátní klinickou odpověď během 10 - 30 minut po dávce, může být podána druhá IV bolusová dávka 2,5 mg/kg.
|
Ryanodex (dantrolen sodný) pro injekční suspenzi, 250 mg/lahvička k rekonstituci v 5 ml sterilní vody na injekci, aby se získala suspenze 50 mg/ml, která bude podávána jako rychlý IV tlak 2,5 mg/ml.
|
|
NO_INTERVENTION: Pouze standardní péče (SOC)
Standard of Care je definován jako účinné ochlazování těla fyzikálními metodami a podpůrnými metodami a podpůrnými opatřeními [ledové obklady, ochlazování odpařováním (aplikace vody pokojové teploty pomocí mlhy s použitím ventilátoru], benzodiazepiny ke zmírnění třesu, IV tekutiny, podpora dýchání, a další léčby považované za nezbytné k léčbě komplikací nebo komorbidit].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly Logistic Organ Dysfuction System (LODS), celkové skóre menší než nebo rovné 5
Časové okno: 60 minut po randomizaci nebo dříve
|
Skóre systému logistické dysfunkce orgánů (LODS) (měření/skóre 1-3 specifických parametrů v 6 orgánových systémech; neurologické, kardiologické, ledvinové, plicní, hematologické a jaterní).
K úrovním závažnosti je přiřazen jeden až 5 bodů LODS a výsledné skóre LODS se může pohybovat od 0 do 22 bodů.
Nižší skóre znamená lepší výsledek; skóre 0 bodů je lepší výsledek než skóre 22 bodů.
|
60 minut po randomizaci nebo dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly celkového skóre LODS menšího nebo rovného 5 v jiných plánovaných časových bodech.
Časové okno: Až 6 hodin po dávce.
|
Podíl subjektů, které dosáhly celkového skóre LODS menšího nebo rovného 5 v jiných plánovaných časových bodech.
K úrovním závažnosti je přiřazen jeden až 5 bodů LODS a výsledné skóre LODS se může pohybovat od 0 do 22 bodů.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Až 6 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGL-4104-C-1702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .