Estudo de eficácia e segurança do Ryanodex como tratamento adjuvante em indivíduos com toxicidade induzida por drogas psicoestimulantes (PDIT)
Fase 2, Múltiplos Locais, Rótulo Aberto, Randomizado, 2 Grupos, Estudo Paralelo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Ryanodex(R) (EGL-4101) como Tratamento Adjuvante em Indivíduos com Toxicidade Induzida por Drogas Psicoestimulantes (PDIT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Indivíduos do sexo masculino e não grávidas diagnosticados com toxicidade induzida por drogas psicoestimulantes conforme evidenciado por todos os seguintes: temperatura corporal central maior ou igual a 39,5 graus C; disfunção orgânica, conforme evidenciado por uma pontuação do Sistema de Disfunção Logística de Órgãos maior ou igual a 6 (no caso de qualquer atraso na obtenção dos resultados para a determinação da pontuação LODS de linha de base, o indivíduo pode ser inscrito. Após a inscrição, se a pontuação de LODS da linha de base pendente for inferior a 6, o sujeito será retirado do estudo e substituído); conhecido ou suspeito de nós de uma droga psicoestimulante no julgamento do Investigador; teste de gravidez de sangue negativo para mulheres (no caso de qualquer atraso na obtenção do resultado do teste de gravidez, o indivíduo pode ser inscrito e randomizado se todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos).
Critérios de exclusão: diagnosticado ou suspeito de ter uma infecção aguda clinicamente grave, que pode, na opinião do investigador, aumentar o risco do sujeito de participar do estudo e/ou prejudicar a capacidade de realizar e/ou interpretar avaliações de estudo; hipertermia grave secundária a uma condição diferente de toxicidade induzida por drogas psicoestimulantes; probabilidade de traumatismo craniano nos últimos 3 meses ou outra doença sistêmica que possa aumentar o risco do sujeito de participar do estudo e/ou prejudicar a capacidade de realizar e/ou interpretar as avaliações do estudo; teste de gravidez positivo ou evidência de lactação ativa; história conhecida de alergia ou hipersensibilidade ao dantrolene; história conhecida de distúrbios convulsivos ou epilepsia; uso atual ou anterior (nas últimas 2 semanas) de bloqueadores dos canais de cálcio.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Padrão de Cuidados
Suspensão de Ryanodex (dantrolene sódico) 50 mg/mL para ser administrado como um impulso IV rápido de 2,5 mg/kg, adicionado ao Padrão de Tratamento (SOC).
SOC é definido como resfriamento eficiente do corpo por métodos físicos e medidas de suporte [compressas de gelo, resfriamento evaporativo (aplicação de água em temperatura ambiente por meio de névoa com o uso de um ventilador], benzodiazepínicos para melhorar tremores, fluidos IV, suporte respiratório e outros tratamentos considerados necessários para tratar complicações ou comorbidades].
Administre uma dose única de Ryanodex.
Se um indivíduo não apresentar uma resposta clínica adequada dentro de 10 a 30 minutos após a dose, uma segunda dose em bolus IV de 2,5 mg/kg pode ser administrada.
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Ryanodex (dantrolene sódico) para suspensão injetável, 250 mg/frasco a ser reconstituído em 5 mL de água estéril para injeção para produzir uma suspensão de 50 mg/mL que será administrada como uma injeção intravenosa rápida de 2,5 mg/mL.
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SEM_INTERVENÇÃO: Somente padrão de atendimento (SOC)
O padrão de cuidado é definido como resfriamento eficiente do corpo por métodos físicos e métodos de suporte e medidas de suporte [compressas de gelo, resfriamento evaporativo (aplicação de água em temperatura ambiente por meio de névoa com o uso de um ventilador], benzodiazepínicos para melhorar tremores, fluidos intravenosos, suporte respiratório, e outros tratamentos considerados necessários para tratar complicações ou comorbidades].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Sujeitos que Atingiram um Sistema Logístico de Disfunção de Órgãos (LODS) Total de Pontuação Menor ou Igual a 5
Prazo: Em ou antes de 60 minutos após a randomização
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Pontuação do Logistic Organ Dysfunction System (LODS) (medida/pontuação de 1-3 parâmetros específicos em 6 sistemas de órgãos: neurológico, cardiológico, renal, pulmonar, hematológico e hepático).
Um a 5 pontos LODS são atribuídos aos níveis de gravidade e o intervalo de pontuação LODS resultante pode variar de 0 a 22 pontos.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado; uma pontuação de 0 pontos é um resultado melhor do que uma pontuação de 22 pontos.
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Em ou antes de 60 minutos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atingiram uma pontuação total de LODS menor ou igual a 5 em outros pontos de tempo planejados.
Prazo: Até 6 horas pós-dose.
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma pontuação total de LODS menor ou igual a 5 em outros pontos de tempo planejados.
Um a 5 pontos LODS são atribuídos aos níveis de gravidade e o intervalo de pontuação LODS resultante pode variar de 0 a 22 pontos.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
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Até 6 horas pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGL-4104-C-1702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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