Effekt- og sikkerhetsstudie av Ryanodex som adjuvansbehandling hos personer med psykostimulerende legemiddelindusert toksisitet (PDIT)
Fase 2, multiple-site, open-label, randomisert, 2-gruppe, parallell studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ryanodex(R) (EGL-4101) som adjuvansbehandling hos pasienter med psykostimulerende legemiddelindusert toksisitet (PDIT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Mannlige og ikke-gravide forsøkspersoner diagnostisert med psykostimulerende medikamentindusert toksisitet som dokumentert av alle følgende: kjernekroppstemperatur på over eller lik 39,5 grader C; organdysfunksjon, som bevist av en logistisk organdysfunksjonssystem-score på større enn eller lik 6 (i tilfelle noen forsinkelser i å oppnå resultatene for baseline LODS-poengsum, kan forsøkspersonen bli registrert. Etter påmelding, hvis den ventende LODS-poengsummen viser seg å være mindre enn 6, vil emnet bli trukket fra studien og erstattet); kjent eller mistenkt oss for et psykostimulerende stoff etter etterforskerens vurdering; negativ blodgraviditetstest for kvinner (i tilfelle forsinkelser med å oppnå resultatet av graviditetstesten, kan forsøkspersonen bli registrert og randomisert hvis alle de andre kvalifikasjonskriteriene er oppfylt).
Eksklusjonskriterier: Diagnostisert med eller mistenkt for å ha en akutt, klinisk alvorlig infeksjon, som etter utrederens mening kan øke forsøkspersonens risiko for å delta i studien og/eller kan svekke evnen til å utføre og/eller tolke. studievurderinger; alvorlig hypertermi sekundært til en annen tilstand enn en psykostimulerende legemiddelindusert toksisitet; sannsynlighet for hodetraumer i løpet av de siste 3 månedene, eller annen systemisk sykdom som kan øke pasientens risiko for å delta i studien og/eller kan svekke evnen til å utføre og/eller tolke studievurderinger; positiv graviditetstest eller bevis på aktiv amming; kjent historie med allergi eller overfølsomhet overfor dantrolen; kjent historie med anfallsforstyrrelser eller epilepsi; nåværende eller tidligere bruk (i løpet av de siste 2 ukene) av kalsiumkanalblokkere.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Standard of Care
Ryanodex (dantrolennatrium) 50 mg/ml suspensjon som skal administreres som en rask IV-push på 2,5 mg/kg, lagt til Standard of Care (SOC).
SOC er definert som effektiv kroppskjøling ved hjelp av fysiske metoder og støttende tiltak [isposer, evaporativ kjøling (påføring av romtemperaturvann via tåke med bruk av vifte], benzodiazepiner for å lindre skjelving, IV-væsker, pustestøtte og andre behandlinger som anses nødvendig for å behandle komplikasjoner eller komorbiditeter].
Administrer en enkelt dose Ryanodex.
Hvis en person ikke viser en adekvat klinisk respons innen 10 - 30 minutter etter dosering, kan en andre IV bolusdose på 2,5 mg/kg administreres.
|
Ryanodex (dantrolennatrium) for injiserbar suspensjon, 250 mg/hetteglass som skal rekonstitueres i 5 ml sterilt vann til injeksjon for å gi en 50 mg/ml suspensjon som vil bli administrert som et raskt intravenøst trykk på 2,5 mg/ml.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard of Care only (SOC)
Standard of Care er definert som effektiv kroppskjøling ved hjelp av fysiske metoder og støttende metoder og støttende tiltak [isposer, fordampende kjøling (påføring av romtemperaturvann via tåke med bruk av vifte], benzodiazepiner for å lindre skjelving, IV-væsker, pustestøtte, og andre behandlinger som anses nødvendig for å behandle komplikasjoner eller komorbiditeter].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde et logistisk organdysfusjonssystem (LODS) total poengsum mindre enn eller lik 5
Tidsramme: Ved eller før 60 minutter etter randomisering
|
Score for logistisk organdysfunksjonssystem (LODS) (mål/skåring av 1-3 spesifikke parametere i 6 organsystemer; nevrologiske, kardiologiske, renale, pulmonale, hematologiske og hepatiske).
Ett til 5 LODS-poeng tildeles alvorlighetsnivåene, og det resulterende LODS-poengområdet kan variere fra 0 til 22 poeng.
En lavere poengsum representerer et bedre resultat; en poengsum på 0 poeng er et bedre resultat enn en poengsum på 22 poeng.
|
Ved eller før 60 minutter etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av emner som oppnådde en LODS totalscore mindre enn eller lik 5 på andre planlagte tidspunkter.
Tidsramme: Inntil 6 timer etter dosering.
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde en LODS totalpoengsum mindre enn eller lik 5 på andre planlagte tidspunkter.
Ett til 5 LODS-poeng tildeles alvorlighetsnivåene, og det resulterende LODS-poengområdet kan variere fra 0 til 22 poeng.
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Inntil 6 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGL-4104-C-1702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .