Ryanodex 作为精神兴奋剂药物引起的毒性 (PDIT) 受试者辅助治疗的疗效和安全性研究
2021年3月29日 更新者：Eagle Pharmaceuticals, Inc.
评估 Ryanodex(R) (EGL-4101) 作为辅助治疗对精神兴奋剂药物引起的毒性 (PDIT) 受试者的疗效和安全性的第 2 阶段、多站点、开放标签、随机、2 组、平行研究
Ryanodex 正在被研究作为一种潜在的辅助治疗方法来治疗患有精神兴奋剂药物引起的毒性 (PDIT) 的人，PDIT 是一种危及生命的疾病，主要是由于滥用某些非法药物，尤其是甲基苯丙胺和相关形式（MDMC 或“莫莉”；摇头丸或“摇头丸”）。
Ryanodex 被批准结合适当的支持措施治疗恶性高热，并用于预防高危患者的恶性高热，在本研究中，将研究 PDIT 的治疗。
本研究的假设是，与单独使用 SOC 相比，Ryanodex 作为护理标准 (SOC) 的辅助治疗，将改善具有精神兴奋剂药物诱导毒性的受试者的临床结果。
当前 SOC 定义为身体降温和支持措施。
研究概览
详细说明
这项研究将在院前急救 (PHEC) 设施中进行。
PHEC 是设备齐全、人员配备齐全的医疗单位，可为 PDIT 患者提供充分的紧急医疗护理。
该研究旨在评估 Ryanodex 在现场院前紧急情况下的安全性和有效性，在这种情况下，受试者预计将在短时间内接受治疗，然后转移到另一个医疗机构或出院。
PDIT 筛查和诊断后，将启动 SOC 治疗。
符合研究条件的受试者将被随机分配接受 SOC + Ryanodex 或仅接受 SOC。
预计研究对象在基线后最多留在研究地点 6 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：男性和未怀孕的受试者被诊断患有精神兴奋剂药物诱导的毒性，以下所有证据都证明了这一点：核心体温大于或等于 39.5 摄氏度；器官功能障碍，由大于或等于 6 的 Logistic 器官功能障碍系统评分证明（如果延迟获得基线 LODS 评分确定的结果，则可能会招募受试者。 入组后，如果未决基线 LODS 分数低于 6，则受试者将从研究中退出并更换）；根据调查员的判断，已知或怀疑我们使用精神兴奋剂；女性血液妊娠试验阴性（如果延迟获得妊娠试验结果，如果满足所有其他资格标准，则受试者可能被招募并随机分组）。
排除标准：被诊断患有或怀疑患有急性、临床上严重的感染，研究者认为这可能会增加受试者参与研究的风险和/或可能会损害执行和/或解释的能力学习评估；继发于精神兴奋剂药物引起的毒性以外的情况的严重高热；在过去 3 个月内头部外伤的可能性，或可能增加受试者参与研究的风险和/或可能损害执行和/或解释研究评估的能力的其他全身性疾病；妊娠试验阳性或积极哺乳的证据；已知对丹曲林过敏或超敏反应的历史;已知的癫痫症或癫痫病史；当前或之前（过去 2 周内）使用过钙通道阻滞剂。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Ryanodex + 护理标准
Ryanodex（丹曲林钠）50 mg/mL 悬浮液以 2.5 mg/kg 的快速静脉推注给药，添加到护理标准 (SOC) 中。
SOC 被定义为通过物理方法和支持措施 [冰袋、蒸发冷却（使用风扇通过雾状应用室温水）、苯二氮卓类药物来改善颤抖、静脉输液、呼吸支持和其他认为必要的治疗来有效地降温治疗并发症或合并症]。
给予单剂量的 Ryanodex。
如果受试者在给药后 10 - 30 分钟内没有表现出足够的临床反应，则可以给予 2.5 mg/kg 的第二次 IV 推注剂量。
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Ryanodex（丹曲林钠）用于注射悬浮液，250 mg/瓶，在 5 mL 无菌注射用水中重构，产生 50 mg/mL 悬浮液，将以 2.5 mg/mL 的快速静脉推注给药。
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NO_INTERVENTION：仅护理标准 (SOC)
护理标准被定义为通过物理方法和支持性方法和支持性措施[冰袋、蒸发冷却（使用风扇通过雾状应用室温水）、苯二氮卓类药物来改善颤抖、静脉输液、呼吸支持、以及其他被认为治疗并发症或合并症所必需的治疗]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后勤器官功能障碍系统 (LODS) 总分小于或等于 5 的受试者比例
大体时间：随机分组后 60 分钟或之前
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Logistic 器官功能障碍系统 (LODS) 评分（6 个器官系统中 1-3 个特定参数的测量/评分；神经、心脏病、肾、肺、血液和肝脏）。
将 1 到 5 个 LODS 点分配给严重性级别，由此产生的 LODS 分数范围可以从 0 到 22 分。
分数越低代表结果越好； 0 分是比 22 分更好的结果。
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随机分组后 60 分钟或之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在其他计划时间点达到 LODS 总分小于或等于 5 的受试者比例。
大体时间：给药后最多 6 小时。
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在其他计划时间点达到 LODS 总分小于或等于 5 的受试者比例。
将 1 到 5 个 LODS 点分配给严重性级别，由此产生的 LODS 分数范围可以从 0 到 22 分。
较低的分数代表更好的结果。
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给药后最多 6 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月12日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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