Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Ryanodex als adjuvante behandeling bij proefpersonen met door psychostimulantia veroorzaakte toxiciteit (PDIT)

29 maart 2021 bijgewerkt door: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, multi-site, open-label, gerandomiseerde, 2-groepen, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ryanodex(R) (EGL-4101) te beoordelen als adjuvante behandeling bij proefpersonen met door psychostimulantia veroorzaakte toxiciteit (PDIT)

Ryanodex wordt onderzocht als een mogelijke adjuvante behandeling voor mensen die lijden aan door psychostimulantia veroorzaakte toxiciteit (PDIT), een levensbedreigende medische aandoening die voornamelijk het gevolg is van het misbruik van bepaalde illegale drugs, met name methamfetamine, en aanverwante vormen (MDMC of " Molly"; MDMA of "Extase"). Ryanodex is goedgekeurd voor de behandeling van maligne hyperthermie in combinatie met passende ondersteunende maatregelen en voor de preventie van maligne hyperthermie bij patiënten met een hoog risico en zal in deze studie worden onderzocht voor de behandeling van PDIT. De hypothese van deze studie is dat toediening van Ryanodex als adjuvante behandeling bij Standard of Care (SOC) de klinische uitkomst zal verbeteren in vergelijking met SOC alleen, bij proefpersonen met psychostimulantia-geïnduceerde toxiciteit. De huidige SOC wordt gedefinieerd als lichaamskoeling en ondersteunende maatregelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in faciliteiten voor pre-ziekenhuis spoedeisende hulp (PHEC). De PHEC's zijn medische eenheden die volledig zijn uitgerust en bemand om adequate spoedeisende medische zorg te bieden aan patiënten met PDIT. De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Ryanodex te evalueren in een on-site pre-ziekenhuis spoedsituatie waar proefpersonen naar verwachting gedurende een korte periode worden behandeld en vervolgens worden overgebracht naar een andere medische instelling of worden vrijgelaten. Na screening en diagnose van PDIT wordt de SOC-behandeling gestart. Proefpersonen die in aanmerking komen voor het onderzoek worden gerandomiseerd om SOC + Ryanodex te krijgen of om alleen SOC te krijgen. Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze maximaal 6 uur na de baseline op de onderzoekslocatie blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Mannelijke en niet-zwangere proefpersonen gediagnosticeerd met door psychostimulantia geïnduceerde toxiciteit, zoals blijkt uit elk van de volgende: kernlichaamstemperatuur van meer dan of gelijk aan 39,5 graden C; orgaandisfunctie, zoals blijkt uit een Logistic Organ Dysfunction System-score van meer dan of gelijk aan 6 (In het geval van enige vertraging bij het verkrijgen van de resultaten voor de bepaling van de baseline LODS-score, kan de proefpersoon worden ingeschreven. Als na inschrijving de in behandeling zijnde baseline LODS-score minder dan 6 blijkt te zijn, wordt de proefpersoon uit het onderzoek teruggetrokken en vervangen); naar het oordeel van de Onderzoeker bekend of verdacht van een psychostimulerend middel; negatieve bloedzwangerschapstest voor vrouwen (in het geval van enige vertraging bij het verkrijgen van de uitslag van de zwangerschapstest, kan de proefpersoon worden ingeschreven en gerandomiseerd als aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan).

Uitsluitingscriteria: gediagnosticeerd met of wordt vermoed een acute, klinisch ernstige infectie te hebben, die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de proefpersoon voor deelname aan het onderzoek kan verhogen en/of het vermogen om uit te voeren en/of te interpreteren kan verminderen studiebeoordelingen; ernstige hyperthermie als gevolg van een andere aandoening dan een door een psychostimulantia veroorzaakte toxiciteit; waarschijnlijkheid van hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden, of andere systemische ziekte die het risico van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen verhogen en/of het vermogen om onderzoeksbeoordelingen uit te voeren en/of te interpreteren kan aantasten; positieve zwangerschapstest of bewijs van actieve lactatie; bekende voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor dantroleen; bekende voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie; huidig ​​of eerder gebruik (in de afgelopen 2 weken) van calciumantagonisten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + zorgstandaard
Ryanodex (natriumdantroleen) 50 mg/ml suspensie toe te dienen als een snelle IV-push van 2,5 mg/kg, toegevoegd aan de zorgstandaard (SOC). SOC wordt gedefinieerd als efficiënte lichaamskoeling door fysieke methoden en ondersteunende maatregelen [ijspakken, verdampingskoeling (toediening van water op kamertemperatuur via nevel met gebruik van een ventilator]), benzodiazepinen om rillingen te verminderen, IV-vloeistoffen, ademhalingsondersteuning en andere behandelingen die noodzakelijk worden geacht om complicaties of comorbiditeiten te behandelen]. Dien een enkele dosis Ryanodex toe. Als een proefpersoon binnen 10 - 30 minuten na de dosis geen adequate klinische respons vertoont, kan een tweede intraveneuze bolusdosis van 2,5 mg/kg worden toegediend.
Ryanodex (natriumdantroleen) voor injecteerbare suspensie, 250 mg / injectieflacon om te worden gereconstitueerd in 5 ml steriel water voor injectie om een ​​​​suspensie van 50 mg / ml te verkrijgen die zal worden toegediend als een snelle IV-push van 2, 5 mg / ml.
GEEN_INTERVENTIE: Alleen zorgstandaard (SOC)
Standard of Care wordt gedefinieerd als efficiënte lichaamskoeling door fysieke methoden en ondersteunende methoden en ondersteunende maatregelen [ijspakken, verdampingskoeling (toediening van water op kamertemperatuur via nevel met gebruik van een ventilator], benzodiazepines om rillingen te verlichten, IV-vloeistoffen, ademhalingsondersteuning, en andere behandelingen die noodzakelijk worden geacht om complicaties of comorbiditeiten te behandelen].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een Logistic Organ Dysfuction System (LODS) bereikte Totale score kleiner dan of gelijk aan 5
Tijdsspanne: Op of vóór 60 minuten na randomisatie
Logistic Organ Dysfunction System (LODS)-score (meting/scoring van 1-3 specifieke parameters in 6 orgaansystemen: neurologisch, cardiologisch, renaal, pulmonaal, hematologisch en hepatisch). Er worden één tot vijf LODS-punten toegewezen aan de ernstniveaus en het resulterende bereik van de LODS-scores kan variëren van 0 tot 22 punten. Een lagere score staat voor een beter resultaat; een score van 0 punten is een betere uitkomst dan een score van < 22 punten.
Op of vóór 60 minuten na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een LODS-totaalscore behaalde van minder dan of gelijk aan 5 op andere geplande tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot 6 uur na toediening.
Percentage proefpersonen dat een LODS-totaalscore behaalde van minder dan of gelijk aan 5 op andere geplande tijdstippen. Er worden één tot vijf LODS-punten toegewezen aan de ernstniveaus en het resulterende bereik van de LODS-scores kan variëren van 0 tot 22 punten. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Tot 6 uur na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren