- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03189433
Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Ryanodex als adjuvante behandeling bij proefpersonen met door psychostimulantia veroorzaakte toxiciteit (PDIT)
Fase 2, multi-site, open-label, gerandomiseerde, 2-groepen, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ryanodex(R) (EGL-4101) te beoordelen als adjuvante behandeling bij proefpersonen met door psychostimulantia veroorzaakte toxiciteit (PDIT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Mannelijke en niet-zwangere proefpersonen gediagnosticeerd met door psychostimulantia geïnduceerde toxiciteit, zoals blijkt uit elk van de volgende: kernlichaamstemperatuur van meer dan of gelijk aan 39,5 graden C; orgaandisfunctie, zoals blijkt uit een Logistic Organ Dysfunction System-score van meer dan of gelijk aan 6 (In het geval van enige vertraging bij het verkrijgen van de resultaten voor de bepaling van de baseline LODS-score, kan de proefpersoon worden ingeschreven. Als na inschrijving de in behandeling zijnde baseline LODS-score minder dan 6 blijkt te zijn, wordt de proefpersoon uit het onderzoek teruggetrokken en vervangen); naar het oordeel van de Onderzoeker bekend of verdacht van een psychostimulerend middel; negatieve bloedzwangerschapstest voor vrouwen (in het geval van enige vertraging bij het verkrijgen van de uitslag van de zwangerschapstest, kan de proefpersoon worden ingeschreven en gerandomiseerd als aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan).
Uitsluitingscriteria: gediagnosticeerd met of wordt vermoed een acute, klinisch ernstige infectie te hebben, die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de proefpersoon voor deelname aan het onderzoek kan verhogen en/of het vermogen om uit te voeren en/of te interpreteren kan verminderen studiebeoordelingen; ernstige hyperthermie als gevolg van een andere aandoening dan een door een psychostimulantia veroorzaakte toxiciteit; waarschijnlijkheid van hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden, of andere systemische ziekte die het risico van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen verhogen en/of het vermogen om onderzoeksbeoordelingen uit te voeren en/of te interpreteren kan aantasten; positieve zwangerschapstest of bewijs van actieve lactatie; bekende voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor dantroleen; bekende voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie; huidig of eerder gebruik (in de afgelopen 2 weken) van calciumantagonisten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + zorgstandaard
Ryanodex (natriumdantroleen) 50 mg/ml suspensie toe te dienen als een snelle IV-push van 2,5 mg/kg, toegevoegd aan de zorgstandaard (SOC).
SOC wordt gedefinieerd als efficiënte lichaamskoeling door fysieke methoden en ondersteunende maatregelen [ijspakken, verdampingskoeling (toediening van water op kamertemperatuur via nevel met gebruik van een ventilator]), benzodiazepinen om rillingen te verminderen, IV-vloeistoffen, ademhalingsondersteuning en andere behandelingen die noodzakelijk worden geacht om complicaties of comorbiditeiten te behandelen].
Dien een enkele dosis Ryanodex toe.
Als een proefpersoon binnen 10 - 30 minuten na de dosis geen adequate klinische respons vertoont, kan een tweede intraveneuze bolusdosis van 2,5 mg/kg worden toegediend.
|
Ryanodex (natriumdantroleen) voor injecteerbare suspensie, 250 mg / injectieflacon om te worden gereconstitueerd in 5 ml steriel water voor injectie om een suspensie van 50 mg / ml te verkrijgen die zal worden toegediend als een snelle IV-push van 2, 5 mg / ml.
|
GEEN_INTERVENTIE: Alleen zorgstandaard (SOC)
Standard of Care wordt gedefinieerd als efficiënte lichaamskoeling door fysieke methoden en ondersteunende methoden en ondersteunende maatregelen [ijspakken, verdampingskoeling (toediening van water op kamertemperatuur via nevel met gebruik van een ventilator], benzodiazepines om rillingen te verlichten, IV-vloeistoffen, ademhalingsondersteuning, en andere behandelingen die noodzakelijk worden geacht om complicaties of comorbiditeiten te behandelen].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen dat een Logistic Organ Dysfuction System (LODS) bereikte Totale score kleiner dan of gelijk aan 5
Tijdsspanne: Op of vóór 60 minuten na randomisatie
|
Logistic Organ Dysfunction System (LODS)-score (meting/scoring van 1-3 specifieke parameters in 6 orgaansystemen: neurologisch, cardiologisch, renaal, pulmonaal, hematologisch en hepatisch).
Er worden één tot vijf LODS-punten toegewezen aan de ernstniveaus en het resulterende bereik van de LODS-scores kan variëren van 0 tot 22 punten.
Een lagere score staat voor een beter resultaat; een score van 0 punten is een betere uitkomst dan een score van < 22 punten.
|
Op of vóór 60 minuten na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen dat een LODS-totaalscore behaalde van minder dan of gelijk aan 5 op andere geplande tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot 6 uur na toediening.
|
Percentage proefpersonen dat een LODS-totaalscore behaalde van minder dan of gelijk aan 5 op andere geplande tijdstippen.
Er worden één tot vijf LODS-punten toegewezen aan de ernstniveaus en het resulterende bereik van de LODS-scores kan variëren van 0 tot 22 punten.
Een lagere score staat voor een beter resultaat.
|
Tot 6 uur na toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGL-4104-C-1702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .