Estudio de eficacia y seguridad de Ryanodex como tratamiento adyuvante en sujetos con toxicidad inducida por fármacos psicoestimulantes (PDIT)
Estudio de fase 2, en múltiples sitios, abierto, aleatorizado, de 2 grupos, paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de Ryanodex(R) (EGL-4101) como tratamiento adyuvante en sujetos con toxicidad inducida por fármacos psicoestimulantes (PDIT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Sujetos masculinos y no embarazadas diagnosticados con toxicidad inducida por fármacos psicoestimulantes según lo evidenciado por todo lo siguiente: temperatura corporal central mayor o igual a 39,5 grados C; disfunción de órganos, como lo demuestra una puntuación del Sistema Logístico de Disfunción de Órganos mayor o igual a 6 (en caso de retraso en la obtención de los resultados para la determinación de la puntuación LODS inicial, se puede inscribir al sujeto. Después de la inscripción, si la puntuación LODS inicial pendiente resulta ser inferior a 6, el sujeto será retirado del estudio y reemplazado); conocernos o sospecharnos de una droga psicoestimulante a juicio del Investigador; prueba de embarazo en sangre negativa para mujeres (en caso de retraso en la obtención del resultado de la prueba de embarazo, el sujeto puede inscribirse y aleatorizarse si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad).
Criterios de exclusión: Diagnóstico o sospecha de infección aguda clínicamente grave que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo del sujeto para participar en el estudio y/o puede afectar la capacidad de realizar y/o interpretar evaluaciones de estudios; hipertermia severa secundaria a una condición diferente a la toxicidad inducida por drogas psicoestimulantes; probabilidad de traumatismo craneoencefálico en los últimos 3 meses u otra enfermedad sistémica que pueda aumentar el riesgo del sujeto para participar en el estudio y/o pueda afectar la capacidad de realizar y/o interpretar las evaluaciones del estudio; prueba de embarazo positiva o evidencia de lactancia activa; antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad al dantroleno; antecedentes conocidos de trastornos convulsivos o epilepsia; uso actual o anterior (dentro de las últimas 2 semanas) de bloqueadores de los canales de calcio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ryanodex + Estándar de atención
Ryanodex (dantroleno sódico) suspensión de 50 mg/mL para administrar como un bolo IV rápido de 2,5 mg/kg, agregado al estándar de atención (SOC).
SOC se define como enfriamiento corporal eficiente por métodos físicos y medidas de apoyo [bolsas de hielo, enfriamiento por evaporación (aplicación de agua a temperatura ambiente a través de un rocío con el uso de un ventilador), benzodiazepinas para aliviar los escalofríos, líquidos intravenosos, apoyo respiratorio y otros tratamientos que se consideren necesarios para tratar complicaciones o comorbilidades].
Administrar una dosis única de Ryanodex.
Si un sujeto no muestra una respuesta clínica adecuada dentro de los 10 a 30 minutos posteriores a la dosis, se puede administrar una segunda dosis en bolo IV de 2,5 mg/kg.
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Ryanodex (dantroleno sódico) para suspensión inyectable, 250 mg/vial para reconstituir en 5 ml de agua estéril para inyección para producir una suspensión de 50 mg/ml que se administrará como un bolo intravenoso rápido de 2,5 mg/ml.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar únicamente (SOC)
El estándar de atención se define como enfriamiento corporal eficiente mediante métodos físicos y métodos de apoyo y medidas de apoyo [bolsas de hielo, enfriamiento por evaporación (aplicación de agua a temperatura ambiente a través de un rocío con el uso de un ventilador), benzodiazepinas para aliviar los escalofríos, líquidos intravenosos, apoyo respiratorio, y otros tratamientos que se consideren necesarios para tratar complicaciones o comorbilidades].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron una puntuación total del Sistema Logístico de Disfunción Orgánica (LODS) menor o igual a 5
Periodo de tiempo: En o antes de los 60 minutos posteriores a la aleatorización
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Puntuación del sistema de disfunción logística de órganos (LODS) (medida/puntuación de 1 a 3 parámetros específicos en 6 sistemas de órganos: neurológico, cardiológico, renal, pulmonar, hematológico y hepático).
Se asignan de uno a cinco puntos LODS a los niveles de gravedad y el rango de puntajes LODS resultante puede oscilar entre 0 y 22 puntos.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado; una puntuación de 0 puntos es un mejor resultado que una puntuación de 22 puntos.
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En o antes de los 60 minutos posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron una puntuación total LODS inferior o igual a 5 en otros puntos de tiempo planificados.
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la dosis.
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Proporción de sujetos que lograron una puntuación total LODS inferior o igual a 5 en otros puntos de tiempo planificados.
Se asignan de uno a cinco puntos LODS a los niveles de gravedad y el rango de puntajes LODS resultante puede oscilar entre 0 y 22 puntos.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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Hasta 6 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGL-4104-C-1702
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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