Étude d'efficacité et d'innocuité de Ryanodex en tant que traitement adjuvant chez des sujets présentant une toxicité induite par un médicament psychostimulant (PDIT)
Étude de phase 2, multisite, ouverte, randomisée, à 2 groupes et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Ryanodex(R) (EGL-4101) en tant que traitement adjuvant chez des sujets présentant une toxicité induite par un médicament psychostimulant (PDIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : sujets masculins et non enceintes diagnostiqués avec une toxicité induite par un médicament psychostimulant, comme en témoignent tous les éléments suivants : une température corporelle centrale supérieure ou égale à 39,5 °C ; dysfonctionnement organique, comme en témoigne un score du système de dysfonctionnement des organes logistiques supérieur ou égal à 6 (en cas de retard dans l'obtention des résultats pour la détermination du score LODS de base, le sujet peut être inscrit. Après l'inscription, si le score LODS de référence en attente s'avère inférieur à 6, le sujet sera retiré de l'étude et remplacé ); nous connaissions ou soupçonnions un médicament psychostimulant selon le jugement de l'investigateur ; test de grossesse sanguin négatif pour les femmes (en cas de retard dans l'obtention du résultat du test de grossesse, le sujet peut être inscrit et randomisé si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis).
Critères d'exclusion : Diagnostiqué ou suspecté d'avoir une infection aiguë et cliniquement grave, qui peut, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque du sujet de participer à l'étude et/ou peut altérer la capacité d'exécution et/ou d'interprétation évaluations d'études; hyperthermie sévère secondaire à une affection autre qu'une toxicité induite par un médicament psychostimulant ; probabilité de traumatisme crânien au cours des 3 derniers mois, ou d'une autre maladie systémique qui pourrait augmenter le risque du sujet de participer à l'étude et/ou qui pourrait nuire à la capacité d'effectuer et/ou d'interpréter les évaluations de l'étude ; test de grossesse positif ou preuve d'allaitement actif ; antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité au dantrolène ; antécédents connus de troubles convulsifs ou d'épilepsie ; utilisation actuelle ou antérieure (au cours des 2 dernières semaines) d'inhibiteurs calciques.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Norme de soins
Suspension de Ryanodex (dantrolène sodique) à 50 mg/mL à administrer sous forme de poussée IV rapide de 2,5 mg/kg, ajoutée à la norme de soins (SOC).
Le SOC est défini comme un refroidissement efficace du corps par des méthodes physiques et des mesures de soutien [blocs de glace, refroidissement par évaporation (application d'eau à température ambiante par brumisation avec utilisation d'un ventilateur], benzodiazépines pour atténuer les frissons, liquides IV, assistance respiratoire et autres traitements jugés nécessaires pour traiter les complications ou les comorbidités].
Administrez une seule dose de Ryanodex.
Si un sujet ne présente pas de réponse clinique adéquate dans les 10 à 30 minutes suivant l'administration, un deuxième bolus IV de 2,5 mg/kg peut être administré.
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Ryanodex (dantrolène sodique) pour suspension injectable, 250 mg/flacon à reconstituer dans 5 mL d'eau stérile pour injection pour obtenir une suspension de 50 mg/mL qui sera administrée sous forme de poussée IV rapide de 2,5 mg/mL.
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins uniquement (SOC)
La norme de soins est définie comme un refroidissement efficace du corps par des méthodes physiques et des méthodes de soutien et des mesures de soutien [blocs de glace, refroidissement par évaporation (application d'eau à température ambiante par brumisation avec utilisation d'un ventilateur], benzodiazépines pour atténuer les frissons, liquides intraveineux, assistance respiratoire, et autres traitements jugés nécessaires pour traiter les complications ou les comorbidités].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant obtenu un score total du système de dysfonction logistique des organes (LODS) inférieur ou égal à 5
Délai: Au plus tard 60 minutes après la randomisation
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Score Logistic Organ Dysfunction System (LODS) (mesure/notation de 1 à 3 paramètres spécifiques dans 6 systèmes d'organes ; neurologique, cardiologique, rénal, pulmonaire, hématologique et hépatique).
Un à 5 points LODS sont attribués aux niveaux de gravité et la plage de scores LODS qui en résulte peut aller de 0 à 22 points.
Un score inférieur représente un meilleur résultat ; un score de 0 points est un meilleur résultat qu'un score de 22 points.
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Au plus tard 60 minutes après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant obtenu un score total LODS inférieur ou égal à 5 à d'autres moments planifiés.
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration.
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Proportion de sujets ayant obtenu un score LODS total inférieur ou égal à 5 à d'autres moments planifiés.
Un à 5 points LODS sont attribués aux niveaux de gravité et la plage de scores LODS qui en résulte peut aller de 0 à 22 points.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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Jusqu'à 6 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGL-4104-C-1702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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