Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Ryanodex jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z toksycznością wywołaną lekami psychostymulującymi (PDIT)
Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, 2-grupowe, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Ryanodex® (EGL-4101) jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z toksycznością wywołaną lekami psychostymulującymi (PDIT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: mężczyźni i osoby niebędące w ciąży, u których zdiagnozowano toksyczność wywołaną lekiem psychostymulującym, potwierdzoną wszystkimi z poniższych: temperatura wewnętrzna ciała większa lub równa 39,5°C; dysfunkcja narządów, potwierdzona wynikiem Logistic Organ Dysfunction System większym lub równym 6 (W przypadku jakiegokolwiek opóźnienia w uzyskaniu wyników określania wyjściowego wyniku LODS, pacjent może zostać wpisany. po włączeniu, jeśli oczekujący wyjściowy wynik LODS okaże się niższy niż 6, uczestnik zostanie wycofany z badania i zastąpiony); znane lub podejrzewane nas o działanie środka psychostymulującego w ocenie Śledczego; ujemny wynik testu ciążowego z krwi dla kobiet (w przypadku opóźnienia w uzyskaniu wyniku testu ciążowego, pacjentka może zostać wpisana i losowo przydzielona, jeśli wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione).
Kryteria wykluczenia: Zdiagnozowano lub podejrzewa się ostrą, klinicznie ciężką infekcję, która w opinii Badacza może zwiększać ryzyko uczestniczenia uczestnika w badaniu i/lub może upośledzać zdolność wykonywania i/lub interpretowania oceny studiów; ciężka hipertermia wtórna do stanu innego niż toksyczność wywołana lekiem psychostymulującym; prawdopodobieństwo urazu głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub innej choroby ogólnoustrojowej, która może zwiększać ryzyko udziału uczestnika w badaniu i/lub może upośledzać zdolność przeprowadzania i/lub interpretowania ocen badania; pozytywny test ciążowy lub dowód aktywnej laktacji; znana historia alergii lub nadwrażliwości na dantrolen; znana historia zaburzeń napadowych lub padaczki; obecne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu ostatnich 2 tygodni) blokerów kanału wapniowego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + standard opieki
Zawiesina Ryanodex (sól sodowa dantrolenu) 50 mg/ml do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego w dawce 2,5 mg/kg, dodana do standardowego leczenia (SOC).
SOC definiuje się jako skuteczne chłodzenie ciała metodami fizycznymi i środkami wspomagającymi [okłady z lodu, chłodzenie wyparne (aplikacja wody o temperaturze pokojowej za pomocą mgły z użyciem wentylatora], benzodiazepiny w celu złagodzenia dreszczy, płyny dożylne, wspomaganie oddychania i inne zabiegi uznane za konieczne w leczeniu powikłań lub chorób współistniejących].
Podać pojedynczą dawkę Ryanodexu.
Jeżeli osobnik nie wykazuje odpowiedniej odpowiedzi klinicznej w ciągu 10-30 minut po podaniu dawki, można podać drugą dawkę dożylną w bolusie 2,5 mg/kg.
|
Ryanodex (sól sodowa dantrolenu) do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 250 mg/fiolkę do rozpuszczenia w 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań w celu uzyskania zawiesiny 50 mg/ml, którą należy podać jako szybkie wstrzyknięcie dożylne 2,5 mg/ml.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Tylko standard opieki (SOC)
Standard Opieki definiuje się jako skuteczne chłodzenie ciała metodami fizycznymi oraz metodami wspomagającymi i środkami wspomagającymi [okłady z lodu, chłodzenie wyparne (aplikacja wody o temperaturze pokojowej za pomocą mgiełki z użyciem wentylatora], benzodiazepiny w celu złagodzenia dreszczy, płyny dożylne, wspomaganie oddychania, oraz inne zabiegi uznane za niezbędne w leczeniu powikłań lub chorób współistniejących].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali łączny wynik Logistic Organ Dysfuction System (LODS) mniejszy lub równy 5
Ramy czasowe: W lub przed 60 minutami po randomizacji
|
Wynik Logistic Organ Dysfunction System (LODS) (pomiar/ocena 1-3 określonych parametrów w 6 układach narządów: neurologicznym, kardiologicznym, nerkowym, płucnym, hematologicznym i wątrobowym).
Poziomom dotkliwości przypisuje się od jednego do 5 punktów LODS, a wynikowy zakres wyników LODS może mieścić się w zakresie od 0 do 22 punktów.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik; wynik 0 punktów jest lepszym wynikiem niż wynik 22 punktów.
|
W lub przed 60 minutami po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowity wynik LODS mniejszy lub równy 5 w innych planowanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu.
|
Odsetek osób, które uzyskały całkowity wynik LODS mniejszy lub równy 5 w innych planowanych punktach czasowych.
Poziomom dotkliwości przypisuje się od jednego do 5 punktów LODS, a wynikowy zakres wyników LODS może mieścić się w zakresie od 0 do 22 punktów.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Do 6 godzin po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGL-4104-C-1702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .