Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ryanodex als adjuvante Behandlung bei Patienten mit psychostimulanzieninduzierter Toxizität (PDIT)
Phase 2, offene, randomisierte Parallelstudie mit zwei Gruppen an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ryanodex(R) (EGL-4101) als adjuvante Behandlung bei Patienten mit durch Psychostimulanzien induzierter Toxizität (PDIT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Männliche und nicht schwangere Probanden, bei denen eine durch Psychostimulantien induzierte Toxizität diagnostiziert wurde, wie durch alle folgenden belegt: Körperkerntemperatur von mehr als oder gleich 39,5 Grad C; Organdysfunktion, nachgewiesen durch einen Logistic Organ Dysfunction System-Score von größer oder gleich 6 (Im Falle einer Verzögerung bei der Bereitstellung der Ergebnisse für die Bestimmung des Baseline-LODS-Scores kann der Proband aufgenommen werden. Wenn sich nach der Registrierung herausstellt, dass der ausstehende Ausgangs-LODS-Wert weniger als 6 beträgt, wird der Proband aus der Studie genommen und ersetzt); uns nach Einschätzung des Ermittlers bekannt oder verdächtigt, ein Psychostimulans zu haben; negativer Blutschwangerschaftstest für Frauen (im Falle einer Verzögerung beim Erhalt des Schwangerschaftstestergebnisses kann die Testperson aufgenommen und randomisiert werden, wenn alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind).
Ausschlusskriterien: Diagnose oder Verdacht auf eine akute, klinisch schwere Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Probanden für die Teilnahme an der Studie erhöhen und/oder die Fähigkeit zur Durchführung und/oder Interpretation beeinträchtigen kann Studienbewertungen; schwere Hyperthermie als Folge eines anderen Zustands als einer durch Psychostimulanzien verursachten Toxizität; Wahrscheinlichkeit eines Kopftraumas in den letzten 3 Monaten oder einer anderen systemischen Erkrankung, die das Risiko des Probanden für die Teilnahme an der Studie erhöhen und/oder die Fähigkeit zur Durchführung und/oder Interpretation von Studienbewertungen beeinträchtigen könnte; positiver Schwangerschaftstest oder Hinweise auf aktive Laktation; bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dantrolen in der Vorgeschichte; bekannte Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie; aktuelle oder frühere Anwendung (innerhalb der letzten 2 Wochen) von Kalziumkanalblockern.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Pflegestandard
Ryanodex (Dantrolen-Natrium) 50 mg/ml Suspension zur Verabreichung als schneller IV-Push von 2,5 mg/kg, zusätzlich zum Standard of Care (SOC).
SOC ist definiert als effiziente Körperkühlung durch physikalische Methoden und unterstützende Maßnahmen [Eispackungen, Verdunstungskühlung (Anwendung von Wasser mit Raumtemperatur über Nebel mit Verwendung eines Ventilators), Benzodiazepine zur Linderung des Zitterns, IV-Flüssigkeiten, Atemunterstützung und andere Behandlungen, die als notwendig erachtet werden zur Behandlung von Komplikationen oder Komorbiditäten].
Verabreichen Sie eine Einzeldosis Ryanodex.
Wenn ein Patient innerhalb von 10 bis 30 Minuten nach der Verabreichung keine angemessene klinische Reaktion zeigt, kann eine zweite intravenöse Bolusdosis von 2,5 mg/kg verabreicht werden.
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Ryanodex (Dantrolen-Natrium) zur Herstellung einer injizierbaren Suspension, 250 mg/Durchstechflasche zur Rekonstitution in 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke, um eine 50 mg/ml Suspension zu ergeben, die als schneller IV-Push von 2,5 mg/ml verabreicht wird.
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KEIN_EINGRIFF: Nur Standardpflege (SOC)
Standard of Care ist definiert als effiziente Körperkühlung durch physikalische Methoden und unterstützende Methoden und unterstützende Maßnahmen [Eispackungen, Verdunstungskühlung (Anwendung von Wasser mit Raumtemperatur über Nebel mit Verwendung eines Ventilators], Benzodiazepine zur Linderung von Schüttelfrost, intravenöse Infusionen, Atemunterstützung, und andere Behandlungen, die zur Behandlung von Komplikationen oder Komorbiditäten als notwendig erachtet werden].
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die eine Gesamtpunktzahl des logistischen Organdysfunktionssystems (LODS) von weniger als oder gleich 5 erreichten
Zeitfenster: Bei oder vor 60 Minuten nach der Randomisierung
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Logistic Organ Dysfunction System (LODS)-Score (Messung/Bewertung von 1-3 spezifischen Parametern in 6 Organsystemen; neurologisch, kardiologische, renale, pulmonale, hämatologische und hepatische).
Den Schweregraden werden ein bis fünf LODS-Punkte zugeordnet, und die resultierenden LODS-Werte können zwischen 0 und 22 Punkten liegen.
Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis; Eine Punktzahl von 0 Punkten ist ein besseres Ergebnis als eine Punktzahl von 22 Punkten.
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Bei oder vor 60 Minuten nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die zu anderen geplanten Zeitpunkten eine LODS-Gesamtpunktzahl von weniger als oder gleich 5 erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Einnahme.
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Anteil der Probanden, die zu anderen geplanten Zeitpunkten einen LODS-Gesamtwert kleiner oder gleich 5 erreicht haben.
Den Schweregraden werden ein bis fünf LODS-Punkte zugeordnet, und die resultierenden LODS-Werte können zwischen 0 und 22 Punkten liegen.
Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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Bis zu 6 Stunden nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGL-4104-C-1702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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