Ryanodexin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus adjuvanttihoitona potilailla, joilla on psykostimulanttilääkkeiden aiheuttama toksisuus (PDIT)
Vaihe 2, monipaikkainen, avoin, satunnaistettu, 2-ryhmäinen, rinnakkaistutkimus Ryanodex®:n (EGL-4101) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on psykostimulanttilääkkeiden aiheuttama toksisuus (PDIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Mies- ja ei-raskaana olevat kohteet, joilla on diagnosoitu psykostimulanttilääkkeiden aiheuttama toksisuus, jonka todistavat kaikki seuraavat: kehon sisälämpötila yli tai yhtä suuri kuin 39,5 astetta C; elinten toimintahäiriö, josta on osoituksena logistisen elinten toimintahäiriöjärjestelmän pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 (Jos lähtötason LODS-pisteiden määrityksen tulosten saaminen viivästyy, tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan. Ilmoittautumisen jälkeen, jos odottava lähtötason LODS-pistemäärä osoittautuu alle 6, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta ja hänet korvataan. tiedossa tai epäillyt meidät psykostimulanttilääkkeestä tutkijan arvion mukaan; negatiivinen veriraskaustesti naisille (jos raskaustestin tuloksen saaminen viivästyy, tutkittava voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan, jos kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät).
Poissulkemiskriteerit: Jos hänellä on diagnosoitu tai epäillään olevan akuutti, kliinisesti vakava infektio, joka voi tutkijan mielestä lisätä koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen ja/tai heikentää esiintymis- ja/tai tulkkauskykyä opintojen arvioinnit; vakava hypertermia, joka on seurausta muusta tilasta kuin psykostimulanttilääkkeen aiheuttamasta toksisuudesta; päävamman todennäköisyys viimeisen 3 kuukauden aikana tai muu systeeminen sairaus, joka saattaa lisätä koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen ja/tai heikentää kykyä suorittaa ja/tai tulkita tutkimusarviointeja; positiivinen raskaustesti tai näyttö aktiivisesta imettämisestä; tunnettu allergia tai yliherkkyys dantroleenille; tunnetut kohtaushäiriöt tai epilepsia; kalsiumkanavasalpaajien nykyinen tai aikaisempi käyttö (viimeisten 2 viikon aikana).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Standard of Care
Ryanodex (dantroleeninatrium) 50 mg/ml suspensio, joka annetaan nopeana IV-työntönä 2,5 mg/kg, lisättynä Standard of Care (SOC) -valmisteeseen.
SOC määritellään tehokkaaksi kehon jäähdytykseksi fysikaalisilla menetelmillä ja tukitoimenpiteillä [jääpakkaukset, haihdutusjäähdytys (huoneenlämpöisen veden levittäminen sumun kautta tuulettimen avulla]), bentsodiatsepiinit vilunväristyksiä lievittäväksi, IV-nesteet, hengitystuki ja muut tarpeellisiksi katsotut hoidot komplikaatioiden tai muiden sairauksien hoitoon].
Anna yksi annos Ryanodexia.
Jos potilas ei osoita riittävää kliinistä vastetta 10–30 minuutin kuluessa annoksesta, voidaan antaa toinen IV-bolusannos 2,5 mg/kg.
|
Ryanodex (dantroleeninatrium) injektoitavaa suspensiota varten, 250 mg/injektiopullo liuotetaan 5 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 50 mg/ml suspensio, joka annetaan nopeana 2,5 mg/ml laskimonsisäisenä työntönä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Standard of Care Only (SOC)
Standard of Care määritellään tehokkaaksi kehon jäähdytykseksi fysikaalisilla menetelmillä ja tukimenetelmillä ja tukitoimenpiteillä [jääpakkaukset, haihdutusjäähdytys (huoneenlämpöisen veden levittäminen sumun kautta tuulettimen avulla]), bentsodiatsepiinit vilunväristyksiä lievittäväksi, IV-nesteet, hengitystuki, ja muut hoidot, jotka katsotaan tarpeellisiksi komplikaatioiden tai muiden sairauksien hoitoon].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat logistisen elinhäiriöjärjestelmän (LODS) kokonaispistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5
Aikaikkuna: 60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen tai sitä ennen
|
Logistic Organ Dysfunction System (LODS) -pistemäärä (1–3:n spesifisen parametrin mittaus/pisteytys 6 elinjärjestelmässä; neurologinen, kardiologinen, munuaisten, keuhkojen, hematologinen ja maksa).
Vakavuustasoille osoitetaan 1–5 LODS-pistettä, ja tuloksena saadut LODS-pisteet voivat vaihdella 0–22 pistettä.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta; 0 pistettä on parempi tulos kuin 22 pistettä.
|
60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen tai sitä ennen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat LODS-kokonaispistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 muina suunniteltuina aikapisteinä.
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat LODS-kokonaispistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 muina suunniteltuina aikoina.
Vakavuustasoille osoitetaan 1–5 LODS-pistettä, ja tuloksena saadut LODS-pisteet voivat vaihdella 0–22 pistettä.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGL-4104-C-1702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .