- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03189433
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ryanodex som adjuverende behandling hos forsøgspersoner med psykostimulerende lægemiddelinduceret toksicitet (PDIT)
Fase 2, multiple-site, open-label, randomiseret, 2-gruppe, parallel undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Ryanodex(R) (EGL-4101) som adjuverende behandling hos forsøgspersoner med psykostimulerende lægemiddelinduceret toksicitet (PDIT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mandlige og ikke-gravide forsøgspersoner diagnosticeret med psykostimulerende lægemiddelinducerede toksicitet som påvist af alle følgende: kernekropstemperatur på mere end eller lig med 39,5 grader C; organdysfunktion, som påvist af en logistisk organdysfunktionssystem-score på større end eller lig med 6 (i tilfælde af forsinkelser i opnåelsen af resultaterne for baseline-LODS-scorebestemmelse, kan forsøgspersonen blive tilmeldt. Efter tilmelding, hvis den afventende baseline LODS-score viser sig at være mindre end 6, vil emnet blive trukket tilbage fra undersøgelsen og erstattet); kendt eller mistænkt os for et psykostimulerende stof efter efterforskerens vurdering; negativ blodgraviditetstest for kvinder (i tilfælde af forsinkelse i opnåelse af graviditetstestresultat, kan forsøgspersonen tilmeldes og randomiseres, hvis alle de andre berettigelseskriterier er opfyldt).
Udelukkelseskriterier: Diagnosticeret med eller er mistænkt for at have en akut, klinisk alvorlig infektion, som efter investigators mening kan øge forsøgspersonens risiko for at deltage i undersøgelsen og/eller kan forringe evnen til at udføre og/eller tolke. undersøgelsesvurderinger; svær hypertermi sekundært til en anden tilstand end en psykostimulerende lægemiddelinduceret toksicitet; sandsynlighed for hovedtraume inden for de seneste 3 måneder eller anden systemisk sygdom, der kan øge forsøgspersonens risiko for at deltage i undersøgelsen og/eller kan forringe evnen til at udføre og/eller fortolke undersøgelsesvurderinger; positiv graviditetstest eller tegn på aktiv amning; kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for dantrolen; kendt historie med anfaldslidelser eller epilepsi; nuværende eller tidligere brug (inden for de seneste 2 uger) af calciumkanalblokkere.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Standard of Care
Ryanodex (dantrolennatrium) 50 mg/ml suspension, der skal administreres som et hurtigt IV-skub på 2,5 mg/kg, tilføjet til Standard of Care (SOC).
SOC er defineret som effektiv kropskøling ved fysiske metoder og støttende foranstaltninger [isposer, fordampningsafkøling (påføring af stuetemperaturvand via tåge med brug af en ventilator], benzodiazepiner for at lindre kulderystelser, IV væsker, åndedrætsstøtte og andre behandlinger, der anses for nødvendige til behandling af komplikationer eller følgesygdomme].
Administrer en enkelt dosis Ryanodex.
Hvis et forsøgsperson ikke viser et tilstrækkeligt klinisk respons inden for 10 - 30 minutter efter dosis, kan en anden IV bolusdosis på 2,5 mg/kg administreres.
|
Ryanodex (dantrolennatrium) til injicerbar suspension, 250 mg/hætteglas, der skal rekonstitueres i 5 ml sterilt vand til injektion for at give en 50 mg/ml suspension, der vil blive administreret som et hurtigt IV-skub på 2,5 mg/ml.
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care only (SOC)
Standard of Care defineres som effektiv kropskøling ved fysiske metoder og støttende metoder og støttende foranstaltninger[isposer, fordampningsafkøling (påføring af stuetemperaturvand via tåge med brug af en ventilator], benzodiazepiner til at lindre kulderystelser, IV-væsker, åndedrætsstøtte, og andre behandlinger, der anses for nødvendige for at behandle komplikationer eller følgesygdomme].
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede et logistisk organdysfuktionssystem (LODS) samlet score mindre end eller lig med 5
Tidsramme: Ved eller før 60 minutter efter randomisering
|
Logistic Organ Dysfunction System (LODS) score (mål/scoring af 1-3 specifikke parametre i 6 organsystemer; neurologisk, kardiologisk, renal, pulmonal, hæmatologisk og hepatisk).
Et til 5 LODS-point tildeles til sværhedsgraderne, og det resulterende LODS-scoreområde kan variere fra 0 til 22 point.
En lavere score repræsenterer et bedre resultat; en score på 0 point er et bedre resultat end en score på 22 point.
|
Ved eller før 60 minutter efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en LODS-totalscore mindre end eller lig med 5 på andre planlagte tidspunkter.
Tidsramme: Op til 6 timer efter dosis.
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en samlet LODS-score på mindre end eller lig med 5 på andre planlagte tidspunkter.
Et til 5 LODS-point tildeles til sværhedsgraderne, og det resulterende LODS-scoreområde kan variere fra 0 til 22 point.
En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Op til 6 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGL-4104-C-1702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ryanodex (dantrolennatrium) til injicerbar suspension
-
Eagle Pharmaceuticals, Inc.Quintiles, Inc.Afsluttet
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAfsluttetSammensat natriumalginat oral suspensionspose 4-timers esophageal pH-undersøgelse hos GERD-patienterGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Kina
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Kina
-
Boehringer IngelheimAfsluttet