Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ryanodex som adjuverende behandling hos forsøgspersoner med psykostimulerende lægemiddelinduceret toksicitet (PDIT)

29. marts 2021 opdateret af: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, multiple-site, open-label, randomiseret, 2-gruppe, parallel undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ryanodex(R) (EGL-4101) som adjuverende behandling hos forsøgspersoner med psykostimulerende lægemiddelinduceret toksicitet (PDIT)

Ryanodex bliver undersøgt som en potentiel adjuverende behandling for mennesker, der lider af psykostimulerende stof-induceret toksicitet (PDIT), en livstruende medicinsk tilstand, der hovedsageligt skyldes misbrug af visse ulovlige stoffer, især metamfetamin, og relaterede former (MDMC eller " Molly"; MDMA eller "Ecstasy"). Ryanodex er godkendt til behandling af malign hypertermi i forbindelse med passende understøttende foranstaltninger og til forebyggelse af malign hypertermi hos patienter med høj risiko, og i dette studie vil det blive undersøgt til behandling af PDIT. Hypotesen for denne undersøgelse er, at administration af Ryanodex som adjuverende behandling til Standard of Care (SOC) vil forbedre det kliniske resultat sammenlignet med SOC alene hos personer med psykostimulerende lægemiddelinduceret toksicitet. Nuværende SOC er defineret som kropskøling og støttende foranstaltninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på præhospital nødhjælpsfaciliteter (PHEC). PHEC'erne er medicinske enheder, der er fuldt udstyret og bemandet til at yde tilstrækkelig akut medicinsk behandling til patienter med PDIT. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ryanodex i en præhospital nødsituation på stedet, hvor forsøgspersoner forventes at blive behandlet over en kort periode og derefter overført til en anden medicinsk facilitet eller frigivet. Efter screening og diagnosticering af PDIT påbegyndes SOC-behandling. Emner, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten at modtage SOC + Ryanodex eller kun at modtage SOC. Undersøgelsespersoner forventes at forblive på undersøgelsesstedet i maksimalt 6 timer efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mandlige og ikke-gravide forsøgspersoner diagnosticeret med psykostimulerende lægemiddelinducerede toksicitet som påvist af alle følgende: kernekropstemperatur på mere end eller lig med 39,5 grader C; organdysfunktion, som påvist af en logistisk organdysfunktionssystem-score på større end eller lig med 6 (i tilfælde af forsinkelser i opnåelsen af ​​resultaterne for baseline-LODS-scorebestemmelse, kan forsøgspersonen blive tilmeldt. Efter tilmelding, hvis den afventende baseline LODS-score viser sig at være mindre end 6, vil emnet blive trukket tilbage fra undersøgelsen og erstattet); kendt eller mistænkt os for et psykostimulerende stof efter efterforskerens vurdering; negativ blodgraviditetstest for kvinder (i tilfælde af forsinkelse i opnåelse af graviditetstestresultat, kan forsøgspersonen tilmeldes og randomiseres, hvis alle de andre berettigelseskriterier er opfyldt).

Udelukkelseskriterier: Diagnosticeret med eller er mistænkt for at have en akut, klinisk alvorlig infektion, som efter investigators mening kan øge forsøgspersonens risiko for at deltage i undersøgelsen og/eller kan forringe evnen til at udføre og/eller tolke. undersøgelsesvurderinger; svær hypertermi sekundært til en anden tilstand end en psykostimulerende lægemiddelinduceret toksicitet; sandsynlighed for hovedtraume inden for de seneste 3 måneder eller anden systemisk sygdom, der kan øge forsøgspersonens risiko for at deltage i undersøgelsen og/eller kan forringe evnen til at udføre og/eller fortolke undersøgelsesvurderinger; positiv graviditetstest eller tegn på aktiv amning; kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for dantrolen; kendt historie med anfaldslidelser eller epilepsi; nuværende eller tidligere brug (inden for de seneste 2 uger) af calciumkanalblokkere.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ryanodex + Standard of Care
Ryanodex (dantrolennatrium) 50 mg/ml suspension, der skal administreres som et hurtigt IV-skub på 2,5 mg/kg, tilføjet til Standard of Care (SOC). SOC er defineret som effektiv kropskøling ved fysiske metoder og støttende foranstaltninger [isposer, fordampningsafkøling (påføring af stuetemperaturvand via tåge med brug af en ventilator], benzodiazepiner for at lindre kulderystelser, IV væsker, åndedrætsstøtte og andre behandlinger, der anses for nødvendige til behandling af komplikationer eller følgesygdomme]. Administrer en enkelt dosis Ryanodex. Hvis et forsøgsperson ikke viser et tilstrækkeligt klinisk respons inden for 10 - 30 minutter efter dosis, kan en anden IV bolusdosis på 2,5 mg/kg administreres.
Ryanodex (dantrolennatrium) til injicerbar suspension, 250 mg/hætteglas, der skal rekonstitueres i 5 ml sterilt vand til injektion for at give en 50 mg/ml suspension, der vil blive administreret som et hurtigt IV-skub på 2,5 mg/ml.
NO_INTERVENTION: Standard of Care only (SOC)
Standard of Care defineres som effektiv kropskøling ved fysiske metoder og støttende metoder og støttende foranstaltninger[isposer, fordampningsafkøling (påføring af stuetemperaturvand via tåge med brug af en ventilator], benzodiazepiner til at lindre kulderystelser, IV-væsker, åndedrætsstøtte, og andre behandlinger, der anses for nødvendige for at behandle komplikationer eller følgesygdomme].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede et logistisk organdysfuktionssystem (LODS) samlet score mindre end eller lig med 5
Tidsramme: Ved eller før 60 minutter efter randomisering
Logistic Organ Dysfunction System (LODS) score (mål/scoring af 1-3 specifikke parametre i 6 organsystemer; neurologisk, kardiologisk, renal, pulmonal, hæmatologisk og hepatisk). Et til 5 LODS-point tildeles til sværhedsgraderne, og det resulterende LODS-scoreområde kan variere fra 0 til 22 point. En lavere score repræsenterer et bedre resultat; en score på 0 point er et bedre resultat end en score på 22 point.
Ved eller før 60 minutter efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en LODS-totalscore mindre end eller lig med 5 på andre planlagte tidspunkter.
Tidsramme: Op til 6 timer efter dosis.
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en samlet LODS-score på mindre end eller lig med 5 på andre planlagte tidspunkter. Et til 5 LODS-point tildeles til sværhedsgraderne, og det resulterende LODS-scoreområde kan variere fra 0 til 22 point. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Op til 6 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ryanodex (dantrolennatrium) til injicerbar suspension

3
Abonner