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トライミックスダイビング後の血液中の炎症性および脳脊髄生化学的マーカー (TriMix17-18)

2019年3月8日 更新者:Anders Rosén、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck for Syrgas

研究仮説

  • 呼吸ガス中の酸素分圧 130kPa で 90msw までの深さまで潜ると、中枢神経系に影響を与えます。
  • 呼吸ガス中の酸素分圧 130kPa で 90msw までの深さまで潜ると、炎症性変化が誘発されます。

目的:

  • 呼吸ガス中の酸素分圧 130kPa で 90msw までの深さまで潜水した後、血中の脳脊髄生化学的マーカーの存在を調査すること。
  • 呼吸ガス中の酸素分圧 130kPa で 90msw までの深さまで潜水した後、血中の炎症マーカーの存在を調査します。
  • 呼吸ガス中の酸素分圧 130kPa で 90msw までの深さまで潜水した後、血中の静脈ガス塞栓 (VGE) の存在を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

呼吸ガスとして圧縮空気を使用して潜水すると、体内に窒素が継続的に蓄積されます。 組織による窒素の総摂取量は、実行されたダイビングの期間と深さに依存します。 ダイビング終了時の減圧により、蓄積された窒素が血管内に気泡を形成する可能性があります。

さらに、海水 (msw) 30 メートルを超える深さでは、呼吸ガス中の窒素分圧の上昇が神経系に直接影響を及ぼします。 これは窒素酔いとして知られており、認知機能の変化、混乱、行動障害、意識レベルの変化を引き起こす可能性があります。 窒素酔いの影響は、潜水深度が深くなるほど顕著になります。 窒素酔いを防ぐには、使用する呼吸ガスの窒素量を減らすのが一般的です。 酸素の分圧が 1.6kPa を超えると発作を誘発する可能性があるため、同時に酸素の量も減らす必要があります。 通常、ヘリウム、窒素、酸素を含む呼吸ガス混合物 (TriMix) が使用されます。

減圧症(DCS)は、ダイビング終了時に溶存窒素が溶液から出て気泡が形成されることが原因であると長い間考えられてきました。 ドップラー超音波技術は、血管内の気泡が平穏なダイビングの後でも存在する可能性があることを示しています。 したがって、追加の病態生理学的要因を探す必要があります。

ダイビング後、血中の炎症活動が増加したという証拠があります。 好中球活性化の徴候は、一般的な所見です。 高圧暴露自体がこれらの生化学的変化を誘発するのに十分かどうか、または血管内窒素気泡の存在が必要かどうかは不明です。

研究によると、中枢神経系 (CNS) 損傷の生化学的マーカーは、心臓手術中および外傷性脳損傷後に、DCS、代謝および神経疾患の患者から得られた血液サンプルで検出できることが示されています。 このようなマーカーは、ボクシングや息止めダイビングなどのスポーツ活動後の血液にも見られます。 高圧曝露後にCNS損傷の生化学的マーカーが血液中に存在するかどうかは不明です.

スウェーデン軍 (SwAF) のダイビングおよび海軍医療センター (DNC) は、SwAF のダイバーの教育と訓練を担当しています。 また、潜水医学の研究開発や試験、水中機器の試験も行っています。

SwAF DNC は、2017 年から 2018 年にかけて、TriMix を呼吸ガスとして使用する深海潜水 (最大 90 msw) を含む海軍潜水訓練を担当します。 酸素分圧は130kPaに保たれます。 これらのテストの間、「TriMix ダイビング後の血中の炎症性および脳脊髄生化学的マーカー - 観察対照研究」という研究が行われます。 これには、静脈採血と心臓超音波検査が伴います。

これは前向きの管理された観察研究です (以下の補遺 08/03/19 を参照)。 この研究は、少なくとも16の研究対象を対象とすることを目的としています。 被験者の半分 (少なくとも 8 人) は、介入グループと名付けられ、TriMix 呼吸ガスで 130kPa の酸素分圧で最大 90msw の深さまで潜ります。 対照群と名付けられた被験者の半分 (少なくとも 8 人) はダイビングをしません。 このダイビングは、スウェーデン海軍の TriMix ダイビングのトレーニング プログラムの一部です。

潜水前と潜水後に介入群から血液サンプルを採取する(毎回チューブ2本と約8mLの血液、合計16mLの血液)。 可能であれば、最初の採血から約 24 時間後に 3 回目の採血を行います。 介入群と同じ時点で対照群から血液サンプルを採取する。

ダイビングの直後に、心臓超音波を使用して、介入グループの VGE の存在と期間を評価します。

DCS の徴候は積極的に求められます。

補遺 08/03/19: 非潜水軍潜水士を含む対照群が最初に計画されました。 しかし、被験者の募集が困難であったため、適切な対照群を形成できませんでした。 これは、対照なしの観察研究として実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高圧環境で潜水または作業を行うことがスウェーデン海軍によって承認された軍のダイバーおよび個人。

説明

包含基準:

- 軍のダイバーまたはスウェーデン海軍が高圧環境での潜水または作業を行うことを承認した個人

除外基準:

- これは厳選された母集団であるため、除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トライミックス
最大 11 ATA ブリージング トライミックスの周囲圧力への暴露。 酸素分圧 130 kPa 呼吸 Trimix への曝露。
トライミックスを呼吸しながら、最大深度 100 msw までの外洋ダイビング。
トライミックスを呼吸しながら、最大深度 100 msw までの外洋ダイビング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の脳脊髄および炎症性生化学マーカーの濃度
時間枠:3ヶ月
例えば。 GFAP、タウ、NfL、JCHL-1、VCAM-1、ICAM-1
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈ガス塞栓(VGE)の存在
時間枠:5日間
Kisman-Masurel グレーディング
5日間
減圧症(DCS)
時間枠:5日間
臨床診断
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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