- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03190252
Entzündliche und zerebrospinale biochemische Marker im Blut nach dem Trimix-Tauchen (TriMix17-18)
Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas
Forschungshypothese
- Das Tauchen in Tiefen bis zu 90 msw mit einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa im Atemgas wirkt sich auf das zentrale Nervensystem aus.
- Das Tauchen in Tiefen bis zu 90 msw mit einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa im Atemgas führt zu entzündlichen Veränderungen.
Ziele:
- Untersuchung des Vorhandenseins zerebrospinaler biochemischer Marker im Blut nach dem Tauchen in Tiefen bis zu 90 msw mit einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa im Atemgas.
- Untersuchung des Vorhandenseins von Entzündungsmarkern im Blut nach dem Tauchen in Tiefen bis zu 90 msw mit einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa im Atemgas.
- Untersuchung des Vorhandenseins von venösen Gasembolien (VGE) im Blut nach dem Tauchen in Tiefen bis zu 90 msw mit einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa im Atemgas.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Beim Tauchen mit Druckluft als Atemgas findet eine kontinuierliche Anreicherung von Stickstoff im Körper statt. Die Gesamtaufnahme von Stickstoff durch das Gewebe ist abhängig von der Dauer und Tiefe des durchgeführten Tauchgangs. Die Dekompression am Ende eines Tauchgangs kann dazu führen, dass angesammelter Stickstoff intravaskuläre Blasen bildet.
Darüber hinaus wird in Tiefen von mehr als 30 Metern Meerwasser (msw) der erhöhte Stickstoffpartialdruck im Atemgas eine direkte Wirkung auf das Nervensystem ausüben. Dies ist als Stickstoffnarkose bekannt und kann zu veränderten kognitiven Funktionen, Verwirrtheit, Verhaltensstörungen und verändertem Bewusstseinszustand führen. Die Wirkung der Stickstoffnarkose verstärkt sich mit zunehmender Tauchtiefe. Um eine Stickstoffnarkose zu vermeiden, ist es üblich, die Stickstoffmenge im verwendeten Atemgas zu reduzieren. Gleichzeitig muss auch die Sauerstoffmenge reduziert werden, da Sauerstoffpartialdrücke über 1,6 kPa Krampfanfälle hervorrufen können. Üblicherweise wird ein Atemgasgemisch aus Helium, Stickstoff und Sauerstoff (TriMix) verwendet.
Es wird seit langem angenommen, dass die Dekompressionskrankheit (DCS) durch Blasenbildung verursacht wird, wenn gelöster Stickstoff am Ende des Tauchens aus der Lösung austritt. Doppler-Ultraschalltechniken haben gezeigt, dass auch nach ereignislosen Tauchgängen intravaskuläre Gasblasen vorhanden sein können. Daher muss nach zusätzlichen pathophysiologischen Faktoren gesucht werden.
Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Entzündungsaktivität im Blut nach dem Tauchen. Anzeichen einer Neutrophilenaktivierung sind ein häufiger Befund. Es ist nicht bekannt, ob eine hyperbare Exposition an sich ausreicht, um diese biochemischen Veränderungen hervorzurufen, oder ob das Vorhandensein von intravaskulären Stickstoffblasen erforderlich ist.
Studien haben gezeigt, dass biochemische Marker einer Verletzung des Zentralnervensystems (ZNS) in Blutproben von Patienten mit DCS, metabolischen und neurologischen Erkrankungen, während Herzoperationen und nach traumatischen Hirnverletzungen nachgewiesen werden können. Solche Marker können auch nach sportlichen Aktivitäten wie Boxen und Tauchen mit angehaltenem Atem im Blut gesehen werden. Ob nach hyperbarer Exposition biochemische Marker einer ZNS-Schädigung im Blut vorhanden sein werden, ist nicht bekannt.
Das Tauch- und Marinemedizinzentrum (DNC) der schwedischen Streitkräfte (SwAF) ist für die Ausbildung und Ausbildung von Tauchern für SwAF verantwortlich. Das Zentrum ist auch für Forschung und Entwicklung verantwortlich und führt Tests für Tauchmedizin und Tests von Unterwasserausrüstung durch.
SwAF DNC wird in den Jahren 2017 und 2018 für die Marine-Tauchausbildung einschließlich Tieftauchen (bis zu 90 msw) mit TriMix als Atemgas verantwortlich sein. Der Sauerstoffpartialdruck wird bei 130 kPa gehalten. Die Studie „Entzündliche und cerebrospinale biochemische Marker im Blut nach TriMix-Tauchen – eine kontrollierte Beobachtungsstudie“ wird während dieser Tests weiterverfolgt. Es beinhaltet eine venöse Blutentnahme und einen Herzultraschall.
Dies ist eine prospektive, kontrollierte Beobachtungsstudie (siehe Nachtrag vom 03.08.19 unten). Das Studium strebt eine Beteiligung von mindestens 16 Studienfächern an. Die Hälfte der Probanden (mindestens 8 Personen), die als Interventionsgruppe bezeichnet werden, taucht bis zu einer Tiefe von 90 msw mit einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa im TriMix-Atemgas. Die Hälfte der Probanden (mindestens 8 Personen), die als Kontrollgruppe bezeichnet werden, tauchen nicht. Die Tauchgänge sind Teil des Trainingsprogramms der schwedischen Marine für TriMix-Tauchen.
Der Interventionsgruppe werden vor und nach dem Tauchen Blutproben entnommen (zwei Röhrchen und jeweils ca. 8 ml Blut, insgesamt 16 ml Blut). Wenn möglich, wird etwa 24 Stunden nach der ersten Probe eine dritte Blutprobe entnommen. Blutproben werden von der Kontrollgruppe zu den gleichen Zeitpunkten wie von der Interventionsgruppe erhalten.
Unmittelbar nach dem Tauchen wird Herzultraschall verwendet, um das Vorhandensein und die Dauer von VGE in der Interventionsgruppe zu beurteilen.
Es wird aktiv nach Anzeichen von DCS gesucht.
Nachtrag 03.08.19: Ursprünglich war eine Kontrollgruppe mit nicht tauchenden Militärtauchern geplant. Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Probandenrekrutierung konnte jedoch keine geeignete Kontrollgruppe gebildet werden. Sie wurde als Beobachtungsstudie ohne Kontrollen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, S-405 30
- Gothenburg University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärtaucher oder Einzelpersonen, die von der schwedischen Marine zum Tauchen oder Arbeiten in Überdruckumgebungen zugelassen sind
Ausschlusskriterien:
- Da es sich um eine hochselektierte Population handelt, gibt es keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Trimix
Exposition gegenüber einem Umgebungsdruck von maximal 11 ATA beim Atmen von Trimix.
Exposition gegenüber einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa beim Atmen von Trimix.
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Tauchen im offenen Meer bis zu einer maximalen Tiefe von 100 msw, während Trimix eingeatmet wird.
Tauchen im offenen Meer bis zu einer maximalen Tiefe von 100 msw, während Trimix eingeatmet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration zerebrospinaler und entzündlicher biochemischer Marker im Blut
Zeitfenster: Drei Monate
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Z.B.
GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von venösen Gasembolien (VGE)
Zeitfenster: Fünf Tage
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Kisman-Masurel-Einstufung
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Fünf Tage
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Dekompressionskrankheit (DCS)
Zeitfenster: Fünf Tage
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Klinische Diagnose
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Fünf Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPN 292-17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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