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Entzündliche und zerebrospinale biochemische Marker im Blut nach dem Trimix-Tauchen (TriMix17-18)

8. März 2019 aktualisiert von: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas

Forschungshypothese

  • Das Tauchen in Tiefen bis zu 90 msw mit einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa im Atemgas wirkt sich auf das zentrale Nervensystem aus.
  • Das Tauchen in Tiefen bis zu 90 msw mit einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa im Atemgas führt zu entzündlichen Veränderungen.

Ziele:

  • Untersuchung des Vorhandenseins zerebrospinaler biochemischer Marker im Blut nach dem Tauchen in Tiefen bis zu 90 msw mit einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa im Atemgas.
  • Untersuchung des Vorhandenseins von Entzündungsmarkern im Blut nach dem Tauchen in Tiefen bis zu 90 msw mit einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa im Atemgas.
  • Untersuchung des Vorhandenseins von venösen Gasembolien (VGE) im Blut nach dem Tauchen in Tiefen bis zu 90 msw mit einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa im Atemgas.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beim Tauchen mit Druckluft als Atemgas findet eine kontinuierliche Anreicherung von Stickstoff im Körper statt. Die Gesamtaufnahme von Stickstoff durch das Gewebe ist abhängig von der Dauer und Tiefe des durchgeführten Tauchgangs. Die Dekompression am Ende eines Tauchgangs kann dazu führen, dass angesammelter Stickstoff intravaskuläre Blasen bildet.

Darüber hinaus wird in Tiefen von mehr als 30 Metern Meerwasser (msw) der erhöhte Stickstoffpartialdruck im Atemgas eine direkte Wirkung auf das Nervensystem ausüben. Dies ist als Stickstoffnarkose bekannt und kann zu veränderten kognitiven Funktionen, Verwirrtheit, Verhaltensstörungen und verändertem Bewusstseinszustand führen. Die Wirkung der Stickstoffnarkose verstärkt sich mit zunehmender Tauchtiefe. Um eine Stickstoffnarkose zu vermeiden, ist es üblich, die Stickstoffmenge im verwendeten Atemgas zu reduzieren. Gleichzeitig muss auch die Sauerstoffmenge reduziert werden, da Sauerstoffpartialdrücke über 1,6 kPa Krampfanfälle hervorrufen können. Üblicherweise wird ein Atemgasgemisch aus Helium, Stickstoff und Sauerstoff (TriMix) verwendet.

Es wird seit langem angenommen, dass die Dekompressionskrankheit (DCS) durch Blasenbildung verursacht wird, wenn gelöster Stickstoff am Ende des Tauchens aus der Lösung austritt. Doppler-Ultraschalltechniken haben gezeigt, dass auch nach ereignislosen Tauchgängen intravaskuläre Gasblasen vorhanden sein können. Daher muss nach zusätzlichen pathophysiologischen Faktoren gesucht werden.

Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Entzündungsaktivität im Blut nach dem Tauchen. Anzeichen einer Neutrophilenaktivierung sind ein häufiger Befund. Es ist nicht bekannt, ob eine hyperbare Exposition an sich ausreicht, um diese biochemischen Veränderungen hervorzurufen, oder ob das Vorhandensein von intravaskulären Stickstoffblasen erforderlich ist.

Studien haben gezeigt, dass biochemische Marker einer Verletzung des Zentralnervensystems (ZNS) in Blutproben von Patienten mit DCS, metabolischen und neurologischen Erkrankungen, während Herzoperationen und nach traumatischen Hirnverletzungen nachgewiesen werden können. Solche Marker können auch nach sportlichen Aktivitäten wie Boxen und Tauchen mit angehaltenem Atem im Blut gesehen werden. Ob nach hyperbarer Exposition biochemische Marker einer ZNS-Schädigung im Blut vorhanden sein werden, ist nicht bekannt.

Das Tauch- und Marinemedizinzentrum (DNC) der schwedischen Streitkräfte (SwAF) ist für die Ausbildung und Ausbildung von Tauchern für SwAF verantwortlich. Das Zentrum ist auch für Forschung und Entwicklung verantwortlich und führt Tests für Tauchmedizin und Tests von Unterwasserausrüstung durch.

SwAF DNC wird in den Jahren 2017 und 2018 für die Marine-Tauchausbildung einschließlich Tieftauchen (bis zu 90 msw) mit TriMix als Atemgas verantwortlich sein. Der Sauerstoffpartialdruck wird bei 130 kPa gehalten. Die Studie „Entzündliche und cerebrospinale biochemische Marker im Blut nach TriMix-Tauchen – eine kontrollierte Beobachtungsstudie“ wird während dieser Tests weiterverfolgt. Es beinhaltet eine venöse Blutentnahme und einen Herzultraschall.

Dies ist eine prospektive, kontrollierte Beobachtungsstudie (siehe Nachtrag vom 03.08.19 unten). Das Studium strebt eine Beteiligung von mindestens 16 Studienfächern an. Die Hälfte der Probanden (mindestens 8 Personen), die als Interventionsgruppe bezeichnet werden, taucht bis zu einer Tiefe von 90 msw mit einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa im TriMix-Atemgas. Die Hälfte der Probanden (mindestens 8 Personen), die als Kontrollgruppe bezeichnet werden, tauchen nicht. Die Tauchgänge sind Teil des Trainingsprogramms der schwedischen Marine für TriMix-Tauchen.

Der Interventionsgruppe werden vor und nach dem Tauchen Blutproben entnommen (zwei Röhrchen und jeweils ca. 8 ml Blut, insgesamt 16 ml Blut). Wenn möglich, wird etwa 24 Stunden nach der ersten Probe eine dritte Blutprobe entnommen. Blutproben werden von der Kontrollgruppe zu den gleichen Zeitpunkten wie von der Interventionsgruppe erhalten.

Unmittelbar nach dem Tauchen wird Herzultraschall verwendet, um das Vorhandensein und die Dauer von VGE in der Interventionsgruppe zu beurteilen.

Es wird aktiv nach Anzeichen von DCS gesucht.

Nachtrag 03.08.19: Ursprünglich war eine Kontrollgruppe mit nicht tauchenden Militärtauchern geplant. Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Probandenrekrutierung konnte jedoch keine geeignete Kontrollgruppe gebildet werden. Sie wurde als Beobachtungsstudie ohne Kontrollen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, S-405 30
        • Gothenburg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Militärtaucher und Personen, die von der schwedischen Marine zum Tauchen oder Arbeiten in Überdruckumgebung zugelassen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Militärtaucher oder Einzelpersonen, die von der schwedischen Marine zum Tauchen oder Arbeiten in Überdruckumgebungen zugelassen sind

Ausschlusskriterien:

- Da es sich um eine hochselektierte Population handelt, gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trimix
Exposition gegenüber einem Umgebungsdruck von maximal 11 ATA beim Atmen von Trimix. Exposition gegenüber einem Sauerstoffpartialdruck von 130 kPa beim Atmen von Trimix.
Tauchen im offenen Meer bis zu einer maximalen Tiefe von 100 msw, während Trimix eingeatmet wird.
Tauchen im offenen Meer bis zu einer maximalen Tiefe von 100 msw, während Trimix eingeatmet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration zerebrospinaler und entzündlicher biochemischer Marker im Blut
Zeitfenster: Drei Monate
Z.B. GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von venösen Gasembolien (VGE)
Zeitfenster: Fünf Tage
Kisman-Masurel-Einstufung
Fünf Tage
Dekompressionskrankheit (DCS)
Zeitfenster: Fünf Tage
Klinische Diagnose
Fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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