- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03190252
Marcadores bioquímicos inflamatorios y cerebroespinales en sangre después del buceo con Trimix (TriMix17-18)
Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck para Syrgas
Hipótesis de la investigación
- Bucear a profundidades de hasta 90msw con una presión parcial de oxígeno de 130kPa en el gas de respiración afectará el sistema nervioso central.
- Bucear a profundidades de hasta 90msw con una presión parcial de oxígeno de 130kPa en el gas respiratorio inducirá cambios inflamatorios.
Objetivos:
- Investigar la presencia de marcadores bioquímicos cerebroespinales en sangre después de bucear a profundidades de hasta 90msw con una presión parcial de oxígeno de 130kPa en el gas de respiración.
- Investigar la presencia de marcadores inflamatorios en sangre después de bucear a profundidades de hasta 90msw con una presión parcial de oxígeno de 130kPa en el gas respirable.
- Investigar la presencia de émbolos gaseosos venosos (VGE) en sangre después de bucear a profundidades de hasta 90msw con una presión parcial de oxígeno de 130kPa en el gas de respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Al bucear con aire comprimido como gas respirable, se producirá una acumulación continua de nitrógeno en el cuerpo. La absorción total de nitrógeno por los tejidos depende de la duración y la profundidad de la inmersión realizada. La descompresión al final de una inmersión puede hacer que el nitrógeno acumulado forme burbujas intravasculares.
Además, a profundidades superiores a los 30 metros de agua de mar (msw), la presión parcial elevada de nitrógeno en el gas respirable ejercerá un efecto directo sobre el sistema nervioso. Esto se conoce como narcosis por nitrógeno y puede causar alteración de la función cognitiva, confusión, alteración del comportamiento y alteración del nivel de conciencia. El efecto de la narcosis por nitrógeno se vuelve más pronunciado al aumentar la profundidad del buceo. Para evitar la narcosis por nitrógeno, es común reducir la cantidad de nitrógeno en el gas de respiración que se utiliza. Al mismo tiempo, también se debe reducir la cantidad de oxígeno, ya que las presiones parciales de oxígeno superiores a 1,6 kPa podrían provocar convulsiones. Por lo general, se utiliza una mezcla de gas respirable que contiene helio, nitrógeno y oxígeno (TriMix).
Durante mucho tiempo se ha considerado que la enfermedad por descompresión (DCS) es causada por la formación de burbujas cuando el nitrógeno disuelto al final del buceo sale de la solución. Las técnicas de ultrasonido Doppler han demostrado que podrían existir burbujas de gas intravascular incluso después de inmersiones sin incidentes. Por lo tanto, se deben buscar factores fisiopatológicos adicionales.
Hay evidencia de un aumento de la actividad inflamatoria en la sangre después del buceo. Los signos de activación de neutrófilos son un hallazgo común. No se sabe si la exposición hiperbárica por sí sola es suficiente para provocar estos cambios bioquímicos o si es necesaria la presencia de burbujas de nitrógeno intravascular.
Los estudios han demostrado que los marcadores bioquímicos de lesión del sistema nervioso central (SNC) pueden detectarse en muestras de sangre obtenidas de pacientes con DCS, enfermedades metabólicas y neurológicas, durante la cirugía cardíaca y después de lesiones cerebrales traumáticas. Dichos marcadores también se pueden ver en la sangre después de actividades deportivas como el boxeo y el buceo en apnea. No se sabe si los marcadores bioquímicos de lesión del SNC estarán presentes en la sangre después de la exposición hiperbárica.
El Centro de Medicina Naval y Buceo (DNC) de las fuerzas armadas suecas (SwAF) es responsable de la educación y capacitación de los buzos para SwAF. El centro también es responsable de la investigación y el desarrollo y realiza pruebas de medicina de buceo y pruebas de equipos submarinos.
SwAF DNC será responsable durante 2017 y 2018 del entrenamiento de buceo naval, incluidas las inmersiones profundas (hasta 90 msw) utilizando TriMix como gas respirable. La presión parcial de oxígeno se mantendrá en 130 kPa. Durante estas pruebas se seguirá el estudio "Marcadores bioquímicos inflamatorios y cerebroespinales en sangre después del buceo con TriMix: un estudio observacional controlado". Implica muestreo de sangre venosa y ultrasonido cardíaco.
Este es un estudio observacional prospectivo y controlado (consulte el anexo 03/08/19 a continuación). El estudio pretende involucrar al menos a 16 sujetos de estudio. La mitad de los sujetos (al menos 8 personas), denominados grupo de intervención, se sumergen a profundidades de hasta 90msw con una presión parcial de oxígeno de 130kPa en el gas de respiración TriMix. La mitad de los sujetos (al menos 8 personas), llamado grupo de control, no bucea. Las inmersiones son parte del programa de entrenamiento de la marina sueca para el buceo TriMix.
Se obtienen muestras de sangre del grupo de intervención antes y después del buceo (dos tubos y aproximadamente 8 mL de sangre cada vez, en total 16 mL de sangre). Si es posible, se toma una tercera muestra de sangre aproximadamente 24 horas después de la primera muestra. Las muestras de sangre se obtienen del grupo de control en los mismos momentos que del grupo de intervención.
Inmediatamente después del buceo, se utilizará una ecografía cardíaca para evaluar la presencia y duración de VGE en el grupo de intervención.
Se buscarán activamente signos de DCS.
Anexo 03/08/19: Inicialmente se planeó un grupo de control compuesto por buzos militares que no bucean. Sin embargo, las dificultades en el reclutamiento de sujetos significaron que no se pudo formar un grupo de control apropiado. Se realizó como un estudio observacional sin controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, S-405 30
- Gothenburg University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buceador militar o individuo aprobado por la marina sueca para bucear o realizar trabajos en entornos hiperbáricos
Criterio de exclusión:
- Al tratarse de una población muy seleccionada no hay criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trímix
Exposición a presión ambiental de un máximo de 11 ATA respirando Trimix.
Exposición a oxígeno a presión parcial de 130 kPa respirando Trimix.
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Buceo en mar abierto hasta una profundidad máxima de 100 msw mientras se respira Trimix.
Buceo en mar abierto hasta una profundidad máxima de 100 msw mientras se respira Trimix.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de marcadores bioquímicos cerebroespinales e inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: Tres meses
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P.ej.
GFAP, Tau, NFL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de émbolos gaseosos venosos (VGE)
Periodo de tiempo: Cinco días
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Clasificación Kisman-Masurel
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Cinco días
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Enfermedad por descompresión (DCS)
Periodo de tiempo: Cinco días
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Diagnostico clinico
|
Cinco días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN 292-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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