Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Marqueurs biochimiques inflammatoires et cérébrospinaux dans le sang après plongée au Trimix (TriMix17-18)

8 mars 2019 mis à jour par: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas

Hypothèse de recherche

  • Plonger à des profondeurs allant jusqu'à 90msw avec une pression partielle d'oxygène de 130kPa dans le gaz respiratoire affectera le système nerveux central.
  • Plonger à des profondeurs allant jusqu'à 90 msw avec une pression partielle d'oxygène de 130 kPa dans le gaz respiratoire induira des changements inflammatoires.

Objectifs:

  • Étudier la présence de marqueurs biochimiques cérébro-spinaux dans le sang après avoir plongé à des profondeurs allant jusqu'à 90 msw avec une pression partielle d'oxygène de 130 kPa dans le gaz respiratoire.
  • Étudier la présence de marqueurs inflammatoires dans le sang après avoir plongé à des profondeurs allant jusqu'à 90 msw avec une pression partielle d'oxygène de 130 kPa dans le gaz respiratoire.
  • Étudier la présence d'emboles gazeux veineux (EGV) dans le sang après avoir plongé à des profondeurs allant jusqu'à 90 msw avec une pression partielle d'oxygène de 130 kPa dans le gaz respiratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lors d'une plongée avec de l'air comprimé comme gaz respiratoire, une accumulation continue d'azote se produit dans le corps. L'absorption totale d'azote par les tissus dépend de la durée et de la profondeur de la plongée effectuée. La décompression à la fin d'une plongée peut entraîner la formation de bulles intravasculaires dans l'azote accumulé.

De plus, à des profondeurs supérieures à 30 mètres d'eau de mer (msw), la pression partielle élevée d'azote dans le gaz respiratoire exercera un effet direct sur le système nerveux. Ceci est connu sous le nom de narcose à l'azote et peut entraîner une altération de la fonction cognitive, de la confusion, des troubles du comportement et une altération du niveau de conscience. L'effet de la narcose à l'azote devient plus prononcé avec l'augmentation de la profondeur de plongée. Pour éviter la narcose à l'azote, il est courant de réduire la quantité d'azote dans le gaz respiratoire utilisé. Dans le même temps, la quantité d'oxygène doit également être réduite, car des pressions partielles d'oxygène supérieures à 1,6 kPa pourraient provoquer des convulsions. Habituellement, un mélange de gaz respiratoire contenant de l'hélium, de l'azote et de l'oxygène (TriMix) est utilisé.

On a longtemps considéré que le mal de décompression (DCS) est causé par la formation de bulles lorsque l'azote dissous à la fin de la plongée sort de la solution. Les techniques d'échographie Doppler ont montré que des bulles de gaz intravasculaires pouvaient exister même après des plongées sans incident. Par conséquent, des facteurs physiopathologiques supplémentaires doivent être recherchés.

Il existe des preuves d'une activité inflammatoire accrue dans le sang après la plongée. Les signes d'activation des neutrophiles sont une constatation courante. On ne sait pas si l'exposition hyperbare en elle-même est suffisante pour provoquer ces modifications biochimiques ou si la présence de bulles d'azote intravasculaires est nécessaire.

Des études ont montré que des marqueurs biochimiques de lésions du système nerveux central (SNC) peuvent être détectés dans des échantillons de sang prélevés sur des patients atteints de DCS, de maladies métaboliques et neurologiques, pendant une chirurgie cardiaque et après des lésions cérébrales traumatiques. De tels marqueurs peuvent également être observés dans le sang après des activités sportives comme la boxe et la plongée en apnée. On ne sait pas si des marqueurs biochimiques de lésions du SNC seront présents dans le sang après une exposition hyperbare.

Le Centre de plongée et de médecine navale (DNC) des forces armées suédoises (SwAF) est responsable de l'éducation et de la formation des plongeurs pour la SwAF. Le centre est également responsable de la recherche et du développement et effectue des tests pour la médecine de plongée et des tests d'équipements sous-marins.

SwAF DNC sera en 2017 et 2018 responsable de la formation en plongée navale, y compris les plongées profondes (jusqu'à 90 msw) en utilisant TriMix comme gaz respiratoire. La pression partielle d'oxygène sera maintenue à 130kPa. L'étude "Marqueurs biochimiques inflammatoires et cérébrospinaux dans le sang après plongée TriMix - une étude observationnelle contrôlée" sera suivie lors de ces tests. Il s'agit d'un prélèvement de sang veineux et d'une échographie cardiaque.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective contrôlée (voir addendum 03/08/19 ci-dessous). L'étude vise à impliquer au moins 16 sujets d'étude. La moitié des sujets (au moins 8 personnes), nommés le groupe d'intervention, plongent à des profondeurs allant jusqu'à 90 msw avec une pression partielle d'oxygène de 130 kPa dans le gaz respiratoire TriMix. La moitié des sujets (au moins 8 personnes), nommés le groupe contrôle, ne plongent pas. Les plongées font partie du programme de formation de la marine suédoise pour la plongée TriMix.

Des échantillons de sang sont prélevés sur le groupe d'intervention avant et après la plongée (deux tubes et environ 8 ml de sang à chaque fois, au total 16 ml de sang). Si possible, un troisième échantillon de sang est prélevé environ 24 heures après le premier échantillon. Des échantillons de sang sont obtenus du groupe témoin aux mêmes moments que ceux du groupe d'intervention.

Immédiatement après la plongée, une échographie cardiaque sera utilisée pour évaluer la présence et la durée de VGE dans le groupe d'intervention.

Les signes de DCS seront activement recherchés.

Addendum 08/03/19 : Un groupe témoin contenant des plongeurs militaires non plongeurs était initialement prévu. Cependant, les difficultés de recrutement des sujets n'ont pas permis de constituer un groupe témoin approprié. Elle a été réalisée sous la forme d'une étude observationnelle sans contrôle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, S-405 30
        • Gothenburg university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Plongeurs militaires et personnes agréées par la marine suédoise pour plonger ou effectuer des travaux en milieu hyperbare.

La description

Critère d'intégration:

- Plongeur militaire ou personne agréée par la marine suédoise pour plonger ou effectuer des travaux en milieu hyperbare

Critère d'exclusion:

- Comme il s'agit d'une population hautement sélectionnée, il n'y a pas de critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trimix
Exposition à une pression ambiante maximale de 11 ATA respiratoire Trimix. Exposition à une pression partielle d'oxygène de 130 kPa en respirant Trimix.
Plongée en haute mer à une profondeur maximale de 100 msw tout en respirant Trimix.
Plongée en haute mer à une profondeur maximale de 100 msw tout en respirant Trimix.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de marqueurs biochimiques cérébro-spinaux et inflammatoires dans le sang
Délai: Trois mois
Par exemple. GFAP, Tau, NFL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'emboles gazeux veineux (EGV)
Délai: Cinq jours
Classement Kisman-Masurel
Cinq jours
Maladie de décompression (DCS)
Délai: Cinq jours
Diagnostic clinique
Cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner