- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03190252
Marqueurs biochimiques inflammatoires et cérébrospinaux dans le sang après plongée au Trimix (TriMix17-18)
Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas
Hypothèse de recherche
- Plonger à des profondeurs allant jusqu'à 90msw avec une pression partielle d'oxygène de 130kPa dans le gaz respiratoire affectera le système nerveux central.
- Plonger à des profondeurs allant jusqu'à 90 msw avec une pression partielle d'oxygène de 130 kPa dans le gaz respiratoire induira des changements inflammatoires.
Objectifs:
- Étudier la présence de marqueurs biochimiques cérébro-spinaux dans le sang après avoir plongé à des profondeurs allant jusqu'à 90 msw avec une pression partielle d'oxygène de 130 kPa dans le gaz respiratoire.
- Étudier la présence de marqueurs inflammatoires dans le sang après avoir plongé à des profondeurs allant jusqu'à 90 msw avec une pression partielle d'oxygène de 130 kPa dans le gaz respiratoire.
- Étudier la présence d'emboles gazeux veineux (EGV) dans le sang après avoir plongé à des profondeurs allant jusqu'à 90 msw avec une pression partielle d'oxygène de 130 kPa dans le gaz respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lors d'une plongée avec de l'air comprimé comme gaz respiratoire, une accumulation continue d'azote se produit dans le corps. L'absorption totale d'azote par les tissus dépend de la durée et de la profondeur de la plongée effectuée. La décompression à la fin d'une plongée peut entraîner la formation de bulles intravasculaires dans l'azote accumulé.
De plus, à des profondeurs supérieures à 30 mètres d'eau de mer (msw), la pression partielle élevée d'azote dans le gaz respiratoire exercera un effet direct sur le système nerveux. Ceci est connu sous le nom de narcose à l'azote et peut entraîner une altération de la fonction cognitive, de la confusion, des troubles du comportement et une altération du niveau de conscience. L'effet de la narcose à l'azote devient plus prononcé avec l'augmentation de la profondeur de plongée. Pour éviter la narcose à l'azote, il est courant de réduire la quantité d'azote dans le gaz respiratoire utilisé. Dans le même temps, la quantité d'oxygène doit également être réduite, car des pressions partielles d'oxygène supérieures à 1,6 kPa pourraient provoquer des convulsions. Habituellement, un mélange de gaz respiratoire contenant de l'hélium, de l'azote et de l'oxygène (TriMix) est utilisé.
On a longtemps considéré que le mal de décompression (DCS) est causé par la formation de bulles lorsque l'azote dissous à la fin de la plongée sort de la solution. Les techniques d'échographie Doppler ont montré que des bulles de gaz intravasculaires pouvaient exister même après des plongées sans incident. Par conséquent, des facteurs physiopathologiques supplémentaires doivent être recherchés.
Il existe des preuves d'une activité inflammatoire accrue dans le sang après la plongée. Les signes d'activation des neutrophiles sont une constatation courante. On ne sait pas si l'exposition hyperbare en elle-même est suffisante pour provoquer ces modifications biochimiques ou si la présence de bulles d'azote intravasculaires est nécessaire.
Des études ont montré que des marqueurs biochimiques de lésions du système nerveux central (SNC) peuvent être détectés dans des échantillons de sang prélevés sur des patients atteints de DCS, de maladies métaboliques et neurologiques, pendant une chirurgie cardiaque et après des lésions cérébrales traumatiques. De tels marqueurs peuvent également être observés dans le sang après des activités sportives comme la boxe et la plongée en apnée. On ne sait pas si des marqueurs biochimiques de lésions du SNC seront présents dans le sang après une exposition hyperbare.
Le Centre de plongée et de médecine navale (DNC) des forces armées suédoises (SwAF) est responsable de l'éducation et de la formation des plongeurs pour la SwAF. Le centre est également responsable de la recherche et du développement et effectue des tests pour la médecine de plongée et des tests d'équipements sous-marins.
SwAF DNC sera en 2017 et 2018 responsable de la formation en plongée navale, y compris les plongées profondes (jusqu'à 90 msw) en utilisant TriMix comme gaz respiratoire. La pression partielle d'oxygène sera maintenue à 130kPa. L'étude "Marqueurs biochimiques inflammatoires et cérébrospinaux dans le sang après plongée TriMix - une étude observationnelle contrôlée" sera suivie lors de ces tests. Il s'agit d'un prélèvement de sang veineux et d'une échographie cardiaque.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective contrôlée (voir addendum 03/08/19 ci-dessous). L'étude vise à impliquer au moins 16 sujets d'étude. La moitié des sujets (au moins 8 personnes), nommés le groupe d'intervention, plongent à des profondeurs allant jusqu'à 90 msw avec une pression partielle d'oxygène de 130 kPa dans le gaz respiratoire TriMix. La moitié des sujets (au moins 8 personnes), nommés le groupe contrôle, ne plongent pas. Les plongées font partie du programme de formation de la marine suédoise pour la plongée TriMix.
Des échantillons de sang sont prélevés sur le groupe d'intervention avant et après la plongée (deux tubes et environ 8 ml de sang à chaque fois, au total 16 ml de sang). Si possible, un troisième échantillon de sang est prélevé environ 24 heures après le premier échantillon. Des échantillons de sang sont obtenus du groupe témoin aux mêmes moments que ceux du groupe d'intervention.
Immédiatement après la plongée, une échographie cardiaque sera utilisée pour évaluer la présence et la durée de VGE dans le groupe d'intervention.
Les signes de DCS seront activement recherchés.
Addendum 08/03/19 : Un groupe témoin contenant des plongeurs militaires non plongeurs était initialement prévu. Cependant, les difficultés de recrutement des sujets n'ont pas permis de constituer un groupe témoin approprié. Elle a été réalisée sous la forme d'une étude observationnelle sans contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, S-405 30
- Gothenburg university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plongeur militaire ou personne agréée par la marine suédoise pour plonger ou effectuer des travaux en milieu hyperbare
Critère d'exclusion:
- Comme il s'agit d'une population hautement sélectionnée, il n'y a pas de critères d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trimix
Exposition à une pression ambiante maximale de 11 ATA respiratoire Trimix.
Exposition à une pression partielle d'oxygène de 130 kPa en respirant Trimix.
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Plongée en haute mer à une profondeur maximale de 100 msw tout en respirant Trimix.
Plongée en haute mer à une profondeur maximale de 100 msw tout en respirant Trimix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de marqueurs biochimiques cérébro-spinaux et inflammatoires dans le sang
Délai: Trois mois
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Par exemple.
GFAP, Tau, NFL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'emboles gazeux veineux (EGV)
Délai: Cinq jours
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Classement Kisman-Masurel
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Cinq jours
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Maladie de décompression (DCS)
Délai: Cinq jours
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Diagnostic clinique
|
Cinq jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN 292-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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