- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03190252
Inflammatoriska och cerebrospinal biokemiska markörer i blodet efter Trimix-dykning (TriMix17-18)
Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas
Forskningshypotes
- Dykning till djup upp till 90msw med ett syrepartialtryck på 130kPa i andningsgasen kommer att påverka det centrala nervsystemet.
- Dykning till djup upp till 90msw med ett syrepartialtryck på 130kPa i andningsgasen kommer att inducera inflammatoriska förändringar.
Mål:
- För att undersöka förekomsten av cerebrospinal biokemiska markörer i blod efter dykning till djup upp till 90msw med ett syrepartialtryck på 130kPa i andningsgasen.
- För att undersöka förekomsten av inflammatoriska markörer i blod efter dykning till djup upp till 90msw med ett syrepartialtryck på 130kPa i andningsgasen.
- Att undersöka förekomsten av venös gasemboli (VGE) i blod efter dykning till djup upp till 90msw med ett syrepartialtryck på 130kPa i andningsgasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid dykning med tryckluft som andningsgas kommer en kontinuerlig ansamling av kväve att ske i kroppen. Det totala upptaget av kväve i vävnaderna beror på hur länge och djup det utförda dyket är. Dekompression i slutet av ett dyk kan orsaka att ackumulerat kväve bildar intravaskulära bubblor.
Vidare, på djup större än 30 meter havsvatten (msw) kommer det förhöjda partialtrycket av kväve i andningsgasen att utöva en direkt effekt på nervsystemet. Detta är känt som kvävenarkos och kan orsaka förändrad kognitiv funktion, förvirring, beteendestörningar och förändrad medvetandenivå. Effekten av kvävenarkos blir mer uttalad med ökande dykdjup. För att förhindra kvävenarkos är det vanligt att minska mängden kväve i den andningsgas som används. Samtidigt måste mängden syre också minskas, eftersom partialtryck av syre över 1,6 kPa kan framkalla kramper. Vanligtvis används en andningsgasblandning innehållande helium, kväve och syre (TriMix).
Det har länge ansetts att tryckfallssjuka (DCS) orsakas av bubbelbildning när löst kväve i slutet av dykning kommer ut ur lösningen. Doppler-ultraljudstekniker har visat att intravaskulära gasbubblor kan existera även efter händelselösa dyk. Därför måste ytterligare patofysiologiska faktorer sökas.
Det finns tecken på en ökad inflammatorisk aktivitet i blodet efter dykning. Tecken på neutrofilaktivering är ett vanligt fynd. Det är inte känt om hyperbar exponering i sig är tillräckligt för att framkalla dessa biokemiska förändringar eller om närvaron av intravaskulära kvävebubblor behövs.
Studier har visat att biokemiska markörer för skador på centrala nervsystemet (CNS) kan detekteras i blodprov från patienter med DCS, metabola och neurologiska sjukdomar, under hjärtkirurgi och efter traumatiska hjärnskador. Sådana markörer kan också ses i blodet efter sportaktiviteter som boxning och dykning. Om biokemiska markörer för CNS-skada kommer att finnas i blodet efter hyperbar exponering är inte känt.
Försvarsmaktens (SwAF) Diving and Naval Medicine Center (DNC) ansvarar för utbildning och träning av dykare för SwAF. Centret ansvarar även för forskning och utveckling och genomför tester för dykmedicin, och tester av undervattensutrustning.
SwAF DNC kommer under 2017 och 2018 att ansvara för marin dykträning inklusive djupdyk (upp till 90 msw) med TriMix som andningsgas. Syrets partialtryck kommer att hållas vid 130 kPa. Studien "Inflammatoriska och cerebrospinal biokemiska markörer i blod efter TriMix-dykning - en observationskontrollerad studie" kommer att följas ut under dessa tester. Det innebär venös blodprovtagning och hjärtultraljud.
Detta är en prospektiv, kontrollerad observationsstudie (se tillägg 08/03/19 nedan). Studien syftar till att involvera minst 16 studieämnen. Hälften av försökspersonerna (minst 8 personer), kallad interventionsgruppen, dyker till djup upp till 90msw med ett syrepartialtryck på 130kPa i TriMix andningsgas. Hälften av försökspersonerna (minst 8 personer), som kallas kontrollgruppen, dyker inte. Dyken är en del av den svenska flottans utbildningsprogram för TriMix-dykning.
Blodprover tas från interventionsgruppen före och efter dykning (två rör och ca 8mL blod varje gång, totalt 16mL blod). Om möjligt tas ett tredje blodprov cirka 24 timmar efter det första provet. Blodprov tas från kontrollgruppen vid samma tidpunkter som från interventionsgruppen.
Omedelbart efter dykning kommer hjärtultraljud att användas för att bedöma närvaro och varaktighet av VGE i interventionsgruppen.
Tecken på DCS kommer aktivt att sökas.
Tillägg 08/03/19: En kontrollgrupp innehållande icke-dykande militärdykare planerades initialt. Svårigheter med ämnesrekrytering gjorde dock att en lämplig kontrollgrupp inte kunde bildas. Den utfördes som en observationsstudie utan kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-405 30
- Gothenburg university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Militär dykare eller individ godkänd av svenska flottan att dyka eller utföra arbete i hyperbara miljöer
Exklusions kriterier:
– Eftersom det här är en mycket utvald population finns det inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Trimix
Exponering för omgivande tryck på maximalt 11 ATA andnings Trimix.
Exponering för syrepartialtryck på 130 kPa andas Trimix.
|
Dykning i öppet hav till ett maximalt djup av 100 msw medan du andas Trimix.
Dykning i öppet hav till ett maximalt djup av 100 msw medan du andas Trimix.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av cerebrospinal och inflammatoriska biokemiska markörer i blod
Tidsram: Tre månader
|
T.ex.
GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av venös gasemboli (VGE)
Tidsram: Fem dagar
|
Kisman-Masurel gradering
|
Fem dagar
|
Tryckfallssjuka (DCS)
Tidsram: Fem dagar
|
Klinisk diagnos
|
Fem dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPN 292-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna