Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatoriska och cerebrospinal biokemiska markörer i blodet efter Trimix-dykning (TriMix17-18)

8 mars 2019 uppdaterad av: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas

Forskningshypotes

  • Dykning till djup upp till 90msw med ett syrepartialtryck på 130kPa i andningsgasen kommer att påverka det centrala nervsystemet.
  • Dykning till djup upp till 90msw med ett syrepartialtryck på 130kPa i andningsgasen kommer att inducera inflammatoriska förändringar.

Mål:

  • För att undersöka förekomsten av cerebrospinal biokemiska markörer i blod efter dykning till djup upp till 90msw med ett syrepartialtryck på 130kPa i andningsgasen.
  • För att undersöka förekomsten av inflammatoriska markörer i blod efter dykning till djup upp till 90msw med ett syrepartialtryck på 130kPa i andningsgasen.
  • Att undersöka förekomsten av venös gasemboli (VGE) i blod efter dykning till djup upp till 90msw med ett syrepartialtryck på 130kPa i andningsgasen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid dykning med tryckluft som andningsgas kommer en kontinuerlig ansamling av kväve att ske i kroppen. Det totala upptaget av kväve i vävnaderna beror på hur länge och djup det utförda dyket är. Dekompression i slutet av ett dyk kan orsaka att ackumulerat kväve bildar intravaskulära bubblor.

Vidare, på djup större än 30 meter havsvatten (msw) kommer det förhöjda partialtrycket av kväve i andningsgasen att utöva en direkt effekt på nervsystemet. Detta är känt som kvävenarkos och kan orsaka förändrad kognitiv funktion, förvirring, beteendestörningar och förändrad medvetandenivå. Effekten av kvävenarkos blir mer uttalad med ökande dykdjup. För att förhindra kvävenarkos är det vanligt att minska mängden kväve i den andningsgas som används. Samtidigt måste mängden syre också minskas, eftersom partialtryck av syre över 1,6 kPa kan framkalla kramper. Vanligtvis används en andningsgasblandning innehållande helium, kväve och syre (TriMix).

Det har länge ansetts att tryckfallssjuka (DCS) orsakas av bubbelbildning när löst kväve i slutet av dykning kommer ut ur lösningen. Doppler-ultraljudstekniker har visat att intravaskulära gasbubblor kan existera även efter händelselösa dyk. Därför måste ytterligare patofysiologiska faktorer sökas.

Det finns tecken på en ökad inflammatorisk aktivitet i blodet efter dykning. Tecken på neutrofilaktivering är ett vanligt fynd. Det är inte känt om hyperbar exponering i sig är tillräckligt för att framkalla dessa biokemiska förändringar eller om närvaron av intravaskulära kvävebubblor behövs.

Studier har visat att biokemiska markörer för skador på centrala nervsystemet (CNS) kan detekteras i blodprov från patienter med DCS, metabola och neurologiska sjukdomar, under hjärtkirurgi och efter traumatiska hjärnskador. Sådana markörer kan också ses i blodet efter sportaktiviteter som boxning och dykning. Om biokemiska markörer för CNS-skada kommer att finnas i blodet efter hyperbar exponering är inte känt.

Försvarsmaktens (SwAF) Diving and Naval Medicine Center (DNC) ansvarar för utbildning och träning av dykare för SwAF. Centret ansvarar även för forskning och utveckling och genomför tester för dykmedicin, och tester av undervattensutrustning.

SwAF DNC kommer under 2017 och 2018 att ansvara för marin dykträning inklusive djupdyk (upp till 90 msw) med TriMix som andningsgas. Syrets partialtryck kommer att hållas vid 130 kPa. Studien "Inflammatoriska och cerebrospinal biokemiska markörer i blod efter TriMix-dykning - en observationskontrollerad studie" kommer att följas ut under dessa tester. Det innebär venös blodprovtagning och hjärtultraljud.

Detta är en prospektiv, kontrollerad observationsstudie (se tillägg 08/03/19 nedan). Studien syftar till att involvera minst 16 studieämnen. Hälften av försökspersonerna (minst 8 personer), kallad interventionsgruppen, dyker till djup upp till 90msw med ett syrepartialtryck på 130kPa i TriMix andningsgas. Hälften av försökspersonerna (minst 8 personer), som kallas kontrollgruppen, dyker inte. Dyken är en del av den svenska flottans utbildningsprogram för TriMix-dykning.

Blodprover tas från interventionsgruppen före och efter dykning (två rör och ca 8mL blod varje gång, totalt 16mL blod). Om möjligt tas ett tredje blodprov cirka 24 timmar efter det första provet. Blodprov tas från kontrollgruppen vid samma tidpunkter som från interventionsgruppen.

Omedelbart efter dykning kommer hjärtultraljud att användas för att bedöma närvaro och varaktighet av VGE i interventionsgruppen.

Tecken på DCS kommer aktivt att sökas.

Tillägg 08/03/19: En kontrollgrupp innehållande icke-dykande militärdykare planerades initialt. Svårigheter med ämnesrekrytering gjorde dock att en lämplig kontrollgrupp inte kunde bildas. Den utfördes som en observationsstudie utan kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, S-405 30
        • Gothenburg university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Militära dykare och individer godkända av svenska flottan att dyka eller utföra arbete i hyperbar miljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Militär dykare eller individ godkänd av svenska flottan att dyka eller utföra arbete i hyperbara miljöer

Exklusions kriterier:

– Eftersom det här är en mycket utvald population finns det inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trimix
Exponering för omgivande tryck på maximalt 11 ATA andnings Trimix. Exponering för syrepartialtryck på 130 kPa andas Trimix.
Dykning i öppet hav till ett maximalt djup av 100 msw medan du andas Trimix.
Dykning i öppet hav till ett maximalt djup av 100 msw medan du andas Trimix.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av cerebrospinal och inflammatoriska biokemiska markörer i blod
Tidsram: Tre månader
T.ex. GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av venös gasemboli (VGE)
Tidsram: Fem dagar
Kisman-Masurel gradering
Fem dagar
Tryckfallssjuka (DCS)
Tidsram: Fem dagar
Klinisk diagnos
Fem dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

3
Prenumerera