- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03190252
Gyulladásos és cerebrospinális biokémiai markerek a vérben Trimix merülés után (TriMix17-18)
Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas
Kutatási hipotézis
- A 90 msw mélységig történő merülés 130 kPa parciális oxigénnyomás mellett a belélegzett gázban hatással lesz a központi idegrendszerre.
- A 90 msw mélységig történő merülés 130 kPa parciális oxigénnyomás mellett a légzőgázban gyulladásos elváltozásokat idéz elő.
Célok:
- A cerebrospinális biokémiai markerek vérben való jelenlétének vizsgálata 90 msw mélységig történő merülés után, 130 kPa oxigén parciális nyomás mellett a légzőgázban.
- A gyulladásos markerek vérben való jelenlétének vizsgálata 90 msw mélységig történő merülés után 130 kPa parciális oxigénnyomás mellett a légzőgázban.
- Vénás gázembólia (VGE) jelenlétének vizsgálata a vérben 90 msw mélységig történő merülés után, 130 kPa parciális oxigénnyomás mellett a légzési gázban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha sűrített levegővel, mint légzési gázzal merül, a nitrogén folyamatos felhalmozódása megy végbe a szervezetben. A szövetek teljes nitrogénfelvétele az elvégzett merülés időtartamától és mélységétől függ. A merülés végén bekövetkező dekompresszió hatására a felgyülemlett nitrogén intravaszkuláris buborékok képződhetnek.
Továbbá 30 méternél nagyobb tengervízmélységben a légzőgázban lévő nitrogén megnövekedett parciális nyomása közvetlen hatást gyakorol az idegrendszerre. Ezt nitrogén-narkózisnak nevezik, és megváltozott kognitív funkciókat, zavartságot, viselkedési zavarokat és megváltozott tudatszintet okozhat. A nitrogén-narkózis hatása a merülési mélység növekedésével egyre hangsúlyosabbá válik. A nitrogén-narkózis megelőzése érdekében gyakran csökkentik a nitrogén mennyiségét a használt légzőgázban. Ugyanakkor az oxigén mennyiségét is csökkenteni kell, mivel az 1,6 kPa feletti oxigén parciális nyomása rohamokat válthat ki. Általában héliumot, nitrogént és oxigént tartalmazó légzési gázkeveréket (TriMix) használnak.
Régóta úgy gondolják, hogy a dekompressziós betegséget (DCS) a buborékképződés okozza, amikor a merülés végén oldott nitrogén távozik az oldatból. A Doppler ultrahangos technikák kimutatták, hogy az intravaszkuláris gázbuborékok még eseménytelen merülések után is előfordulhatnak. Ezért további patofiziológiai tényezőket kell keresni.
Bizonyítékok vannak a búvárkodás után a vérben fokozott gyulladásos aktivitásra. A neutrofil aktiváció jelei gyakori megállapítás. Nem ismert, hogy a hiperbár expozíció önmagában elegendő-e ezeknek a biokémiai változásoknak a kiváltásához, vagy szükség van-e intravaszkuláris nitrogénbuborékok jelenlétére.
Tanulmányok kimutatták, hogy a központi idegrendszeri (CNS) sérülések biokémiai markerei kimutathatók a DCS-ben, metabolikus és neurológiai betegségben szenvedő betegek vérmintáiban, szívműtétek során és traumás agysérülések után. Ilyen markerek a vérben is láthatók olyan sporttevékenységek után, mint a boksz és a lélegzetvisszatartású búvárkodás. Nem ismert, hogy a központi idegrendszeri sérülés biokémiai markerei jelen lesznek-e a vérben a hiperbár expozíció után.
A Svéd Fegyveres Erők (SwAF) Búvár- és Tengerészeti Orvostudományi Központja (DNC) felelős a búvárok oktatásáért és képzéséért a SwAF számára. A központ emellett felelős a kutatásért és fejlesztésért, valamint a búvárgyógyászat tesztjeinek elvégzéséért, valamint a víz alatti felszerelések teszteléséért.
A SwAF DNC 2017-ben és 2018-ban a haditengerészeti búvároktatásért lesz felelős, beleértve a mély merüléseket (maximum 90 msw), TriMix légzőgázként. Az oxigén parciális nyomását 130 kPa-n kell tartani. A „Gyulladásos és cerebrospinális biokémiai markerek a vérben TriMix merülés után – megfigyeléses, ellenőrzött vizsgálat” című tanulmányt ezen tesztek során követik majd. Ez magában foglalja a vénás vérvételt és a szív ultrahangját.
Ez egy prospektív, ellenőrzött megfigyeléses vizsgálat (lásd alább a 08/03/19 mellékletet). A vizsgálat célja legalább 16 tantárgy bevonása. Az alanyok fele (legalább 8 fő), akiket intervenciós csoportnak neveztek el, 90 msw mélységig merül, 130 kPa oxigén parciális nyomással a TriMix légzőgázban. A kontrollcsoportnak nevezett alanyok fele (legalább 8 fő) nem merül. A merülések a svéd haditengerészet TriMix búvárképzési programjának részét képezik.
Vérmintákat vesznek az intervenciós csoporttól a merülés előtt és után (két cső és körülbelül 8 ml vér minden alkalommal, összesen 16 ml vér). Ha lehetséges, az első minta után körülbelül 24 órával egy harmadik vérmintát vesznek. A vérmintákat a kontrollcsoporttól az intervenciós csoporttal azonos időpontokban veszik.
Közvetlenül a búvárkodás után szív ultrahangot használnak a VGE jelenlétének és időtartamának felmérésére az intervenciós csoportban.
Aktívan keresni fogják a DCS jeleit.
Kiegészítés 08/03/19: Eredetileg nem búvárkodó katonai búvárokból álló kontrollcsoportot terveztek. Az alany-toborzás nehézségei azonban azt eredményezték, hogy nem lehetett megfelelő kontrollcsoportot kialakítani. Megfigyeléses vizsgálatként végezték kontrollok nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Katonai búvár vagy a svéd haditengerészet által jóváhagyott egyéni merülés vagy munkavégzés hiperbár környezetben
Kizárási kritériumok:
- Mivel ez egy erősen szelektált populáció, nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trimix
Maximum 11 ATA légzési Trimix környezeti nyomásnak való kitettség.
130 kPa parciális oxigénnyomásnak való kitettség Trimix belélegzése esetén.
|
Nyílt tengeri merülés maximum 100 msw mélységig Trimix belégzése közben.
Nyílt tengeri merülés maximum 100 msw mélységig Trimix belégzése közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerebrospinális és gyulladásos biokémiai markerek koncentrációja a vérben
Időkeret: Három hónap
|
Például.
GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás gázembólia (VGE) jelenléte
Időkeret: Öt nap
|
Kisman-Masurel osztályozás
|
Öt nap
|
|
Dekompressziós betegség (DCS)
Időkeret: Öt nap
|
Klinikai diagnózis
|
Öt nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPN 292-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .