Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos és cerebrospinális biokémiai markerek a vérben Trimix merülés után (TriMix17-18)

2019. március 8. frissítette: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas

Kutatási hipotézis

  • A 90 msw mélységig történő merülés 130 kPa parciális oxigénnyomás mellett a belélegzett gázban hatással lesz a központi idegrendszerre.
  • A 90 msw mélységig történő merülés 130 kPa parciális oxigénnyomás mellett a légzőgázban gyulladásos elváltozásokat idéz elő.

Célok:

  • A cerebrospinális biokémiai markerek vérben való jelenlétének vizsgálata 90 msw mélységig történő merülés után, 130 kPa oxigén parciális nyomás mellett a légzőgázban.
  • A gyulladásos markerek vérben való jelenlétének vizsgálata 90 msw mélységig történő merülés után 130 kPa parciális oxigénnyomás mellett a légzőgázban.
  • Vénás gázembólia (VGE) jelenlétének vizsgálata a vérben 90 msw mélységig történő merülés után, 130 kPa parciális oxigénnyomás mellett a légzési gázban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ha sűrített levegővel, mint légzési gázzal merül, a nitrogén folyamatos felhalmozódása megy végbe a szervezetben. A szövetek teljes nitrogénfelvétele az elvégzett merülés időtartamától és mélységétől függ. A merülés végén bekövetkező dekompresszió hatására a felgyülemlett nitrogén intravaszkuláris buborékok képződhetnek.

Továbbá 30 méternél nagyobb tengervízmélységben a légzőgázban lévő nitrogén megnövekedett parciális nyomása közvetlen hatást gyakorol az idegrendszerre. Ezt nitrogén-narkózisnak nevezik, és megváltozott kognitív funkciókat, zavartságot, viselkedési zavarokat és megváltozott tudatszintet okozhat. A nitrogén-narkózis hatása a merülési mélység növekedésével egyre hangsúlyosabbá válik. A nitrogén-narkózis megelőzése érdekében gyakran csökkentik a nitrogén mennyiségét a használt légzőgázban. Ugyanakkor az oxigén mennyiségét is csökkenteni kell, mivel az 1,6 kPa feletti oxigén parciális nyomása rohamokat válthat ki. Általában héliumot, nitrogént és oxigént tartalmazó légzési gázkeveréket (TriMix) használnak.

Régóta úgy gondolják, hogy a dekompressziós betegséget (DCS) a buborékképződés okozza, amikor a merülés végén oldott nitrogén távozik az oldatból. A Doppler ultrahangos technikák kimutatták, hogy az intravaszkuláris gázbuborékok még eseménytelen merülések után is előfordulhatnak. Ezért további patofiziológiai tényezőket kell keresni.

Bizonyítékok vannak a búvárkodás után a vérben fokozott gyulladásos aktivitásra. A neutrofil aktiváció jelei gyakori megállapítás. Nem ismert, hogy a hiperbár expozíció önmagában elegendő-e ezeknek a biokémiai változásoknak a kiváltásához, vagy szükség van-e intravaszkuláris nitrogénbuborékok jelenlétére.

Tanulmányok kimutatták, hogy a központi idegrendszeri (CNS) sérülések biokémiai markerei kimutathatók a DCS-ben, metabolikus és neurológiai betegségben szenvedő betegek vérmintáiban, szívműtétek során és traumás agysérülések után. Ilyen markerek a vérben is láthatók olyan sporttevékenységek után, mint a boksz és a lélegzetvisszatartású búvárkodás. Nem ismert, hogy a központi idegrendszeri sérülés biokémiai markerei jelen lesznek-e a vérben a hiperbár expozíció után.

A Svéd Fegyveres Erők (SwAF) Búvár- és Tengerészeti Orvostudományi Központja (DNC) felelős a búvárok oktatásáért és képzéséért a SwAF számára. A központ emellett felelős a kutatásért és fejlesztésért, valamint a búvárgyógyászat tesztjeinek elvégzéséért, valamint a víz alatti felszerelések teszteléséért.

A SwAF DNC 2017-ben és 2018-ban a haditengerészeti búvároktatásért lesz felelős, beleértve a mély merüléseket (maximum 90 msw), TriMix légzőgázként. Az oxigén parciális nyomását 130 kPa-n kell tartani. A „Gyulladásos és cerebrospinális biokémiai markerek a vérben TriMix merülés után – megfigyeléses, ellenőrzött vizsgálat” című tanulmányt ezen tesztek során követik majd. Ez magában foglalja a vénás vérvételt és a szív ultrahangját.

Ez egy prospektív, ellenőrzött megfigyeléses vizsgálat (lásd alább a 08/03/19 mellékletet). A vizsgálat célja legalább 16 tantárgy bevonása. Az alanyok fele (legalább 8 fő), akiket intervenciós csoportnak neveztek el, 90 msw mélységig merül, 130 kPa oxigén parciális nyomással a TriMix légzőgázban. A kontrollcsoportnak nevezett alanyok fele (legalább 8 fő) nem merül. A merülések a svéd haditengerészet TriMix búvárképzési programjának részét képezik.

Vérmintákat vesznek az intervenciós csoporttól a merülés előtt és után (két cső és körülbelül 8 ml vér minden alkalommal, összesen 16 ml vér). Ha lehetséges, az első minta után körülbelül 24 órával egy harmadik vérmintát vesznek. A vérmintákat a kontrollcsoporttól az intervenciós csoporttal azonos időpontokban veszik.

Közvetlenül a búvárkodás után szív ultrahangot használnak a VGE jelenlétének és időtartamának felmérésére az intervenciós csoportban.

Aktívan keresni fogják a DCS jeleit.

Kiegészítés 08/03/19: Eredetileg nem búvárkodó katonai búvárokból álló kontrollcsoportot terveztek. Az alany-toborzás nehézségei azonban azt eredményezték, hogy nem lehetett megfelelő kontrollcsoportot kialakítani. Megfigyeléses vizsgálatként végezték kontrollok nélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, S-405 30
        • Gothenburg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Katonai búvárok és a svéd haditengerészet által jóváhagyott egyének, akik túlnyomásos környezetben merülhetnek vagy végezhetnek munkát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Katonai búvár vagy a svéd haditengerészet által jóváhagyott egyéni merülés vagy munkavégzés hiperbár környezetben

Kizárási kritériumok:

- Mivel ez egy erősen szelektált populáció, nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Trimix
Maximum 11 ATA légzési Trimix környezeti nyomásnak való kitettség. 130 kPa parciális oxigénnyomásnak való kitettség Trimix belélegzése esetén.
Nyílt tengeri merülés maximum 100 msw mélységig Trimix belégzése közben.
Nyílt tengeri merülés maximum 100 msw mélységig Trimix belégzése közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cerebrospinális és gyulladásos biokémiai markerek koncentrációja a vérben
Időkeret: Három hónap
Például. GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás gázembólia (VGE) jelenléte
Időkeret: Öt nap
Kisman-Masurel osztályozás
Öt nap
Dekompressziós betegség (DCS)
Időkeret: Öt nap
Klinikai diagnózis
Öt nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel