- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03190252
Marcadores bioquímicos inflamatórios e cerebrospinais no sangue após mergulho com Trimix (TriMix17-18)
Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck for Syrgas
Pesquisar hipóteses
- Mergulhar a profundidades de até 90msw com uma pressão parcial de oxigênio de 130kPa no gás respiratório afetará o sistema nervoso central.
- Mergulhar a profundidades de até 90msw com uma pressão parcial de oxigênio de 130kPa no gás respiratório induzirá alterações inflamatórias.
Objetivos.
- Investigar a presença de marcadores bioquímicos cerebrospinal no sangue após mergulho a profundidades de até 90msw com uma pressão parcial de oxigênio de 130kPa no gás respiratório.
- Investigar a presença de marcadores inflamatórios no sangue após mergulho a profundidades de até 90msw com pressão parcial de oxigênio de 130kPa no gás respiratório.
- Investigar a presença de embolia gasosa venosa (VGE) no sangue após mergulho a profundidades de até 90msw com pressão parcial de oxigênio de 130kPa no gás respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Ao mergulhar com ar comprimido como gás respiratório, ocorrerá um acúmulo contínuo de nitrogênio no corpo. A absorção total de nitrogênio pelos tecidos é dependente da duração e profundidade do mergulho realizado. A descompressão no final de um mergulho pode fazer com que o nitrogênio acumulado forme bolhas intravasculares.
Além disso, em profundidades superiores a 30 metros de água do mar (msw), a elevada pressão parcial de nitrogênio no gás respiratório exercerá um efeito direto no sistema nervoso. Isso é conhecido como narcose por nitrogênio e pode causar função cognitiva alterada, confusão, distúrbios comportamentais e nível alterado de consciência. O efeito da narcose por nitrogênio fica mais pronunciado com o aumento da profundidade do mergulho. Para evitar a narcose por nitrogênio, é comum reduzir a quantidade de nitrogênio no gás respiratório que está sendo usado. Ao mesmo tempo, a quantidade de oxigênio também deve ser reduzida, pois pressões parciais de oxigênio acima de 1,6kPa podem induzir convulsões. Normalmente, é utilizada uma mistura de gás respiratório contendo hélio, nitrogênio e oxigênio (TriMix).
Há muito se considera que a doença descompressiva (DCS) é causada pela formação de bolhas quando o nitrogênio dissolvido no final do mergulho sai da solução. As técnicas de ultrassom Doppler mostraram que bolhas de gás intravascular podem existir mesmo após mergulhos sem intercorrências. Portanto, fatores fisiopatológicos adicionais devem ser procurados.
Há evidências de aumento da atividade inflamatória no sangue após o mergulho. Sinais de ativação de neutrófilos são achados comuns. Não se sabe se a exposição hiperbárica por si só é suficiente para provocar essas alterações bioquímicas ou se a presença de bolhas de nitrogênio intravascular é necessária.
Estudos demonstraram que marcadores bioquímicos de lesão do sistema nervoso central (SNC) podem ser detectados em amostras de sangue obtidas de pacientes com DCS, doenças metabólicas e neurológicas, durante cirurgia cardíaca e após lesões cerebrais traumáticas. Esses marcadores também podem ser vistos no sangue após atividades esportivas como boxe e mergulho em apneia. Não se sabe se os marcadores bioquímicos de lesão do SNC estarão presentes no sangue após a exposição hiperbárica.
O Centro de Mergulho e Medicina Naval (DNC) das forças armadas suecas (SwAF) é responsável pela educação e treinamento de mergulhadores para o SWAF. O centro também é responsável pela pesquisa e desenvolvimento e realização de testes para medicina de mergulho e testes de equipamentos subaquáticos.
Durante 2017 e 2018, o SwaF DNC será responsável pelo treinamento de mergulho naval, incluindo mergulhos profundos (até 90 msw) usando TriMix como gás respiratório. A pressão parcial de oxigênio será mantida em 130kPa. O estudo "Marcadores bioquímicos inflamatórios e cerebrospinais no sangue após mergulho TriMix - um estudo observacional controlado" será seguido durante esses testes. Envolve coleta de sangue venoso e ultrassom cardíaco.
Este é um estudo observacional prospectivo e controlado (ver adendo 08/03/19 abaixo). O estudo visa envolver pelo menos 16 sujeitos do estudo. Metade dos indivíduos (pelo menos 8 pessoas), denominados grupo de intervenção, mergulham a profundidades de até 90msw com uma pressão parcial de oxigênio de 130kPa no gás respiratório TriMix. Metade dos sujeitos (pelo menos 8 pessoas), chamados de grupo de controle, não mergulham. Os mergulhos fazem parte do programa de treinamento de mergulho TriMix da marinha sueca.
Amostras de sangue são obtidas do grupo de intervenção antes e depois do mergulho (dois tubos e cerca de 8mL de sangue de cada vez, totalizando 16mL de sangue). Se possível, uma terceira amostra de sangue é coletada cerca de 24 horas após a primeira amostra. As amostras de sangue são obtidas do grupo de controle nos mesmos pontos de tempo do grupo de intervenção.
Imediatamente após o mergulho, o ultrassom cardíaco será usado para avaliar a presença e a duração do VGE no grupo de intervenção.
Sinais de DD serão procurados ativamente.
Adendo 03/08/19: Inicialmente foi planejado um grupo controle contendo mergulhadores militares não mergulhadores. No entanto, as dificuldades no recrutamento de sujeitos significaram que um grupo de controle apropriado não pôde ser formado. Foi realizado como um estudo observacional sem controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, S-405 30
- Gothenburg University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mergulhador militar ou indivíduo aprovado pela marinha sueca para mergulhar ou realizar trabalhos em ambientes hiperbáricos
Critério de exclusão:
- Por se tratar de uma população altamente selecionada não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trimix
Exposição à pressão ambiente de no máximo 11 ATA respirando Trimix.
Exposição à pressão parcial de oxigênio de 130 kPa respirando Trimix.
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Mergulho em mar aberto a uma profundidade máxima de 100 msw enquanto respira Trimix.
Mergulho em mar aberto a uma profundidade máxima de 100 msw enquanto respira Trimix.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de marcadores bioquímicos cerebrospinais e inflamatórios no sangue
Prazo: Três meses
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Por exemplo.
GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Embolia Gasosa Venosa (VGE)
Prazo: Cinco dias
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Classificação de Kisman-Masurel
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Cinco dias
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Doença da Descompressão (DCS)
Prazo: Cinco dias
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Diagnóstico clínico
|
Cinco dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN 292-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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