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Marcadores bioquímicos inflamatórios e cerebrospinais no sangue após mergulho com Trimix (TriMix17-18)

8 de março de 2019 atualizado por: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck for Syrgas

Pesquisar hipóteses

  • Mergulhar a profundidades de até 90msw com uma pressão parcial de oxigênio de 130kPa no gás respiratório afetará o sistema nervoso central.
  • Mergulhar a profundidades de até 90msw com uma pressão parcial de oxigênio de 130kPa no gás respiratório induzirá alterações inflamatórias.

Objetivos.

  • Investigar a presença de marcadores bioquímicos cerebrospinal no sangue após mergulho a profundidades de até 90msw com uma pressão parcial de oxigênio de 130kPa no gás respiratório.
  • Investigar a presença de marcadores inflamatórios no sangue após mergulho a profundidades de até 90msw com pressão parcial de oxigênio de 130kPa no gás respiratório.
  • Investigar a presença de embolia gasosa venosa (VGE) no sangue após mergulho a profundidades de até 90msw com pressão parcial de oxigênio de 130kPa no gás respiratório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao mergulhar com ar comprimido como gás respiratório, ocorrerá um acúmulo contínuo de nitrogênio no corpo. A absorção total de nitrogênio pelos tecidos é dependente da duração e profundidade do mergulho realizado. A descompressão no final de um mergulho pode fazer com que o nitrogênio acumulado forme bolhas intravasculares.

Além disso, em profundidades superiores a 30 metros de água do mar (msw), a elevada pressão parcial de nitrogênio no gás respiratório exercerá um efeito direto no sistema nervoso. Isso é conhecido como narcose por nitrogênio e pode causar função cognitiva alterada, confusão, distúrbios comportamentais e nível alterado de consciência. O efeito da narcose por nitrogênio fica mais pronunciado com o aumento da profundidade do mergulho. Para evitar a narcose por nitrogênio, é comum reduzir a quantidade de nitrogênio no gás respiratório que está sendo usado. Ao mesmo tempo, a quantidade de oxigênio também deve ser reduzida, pois pressões parciais de oxigênio acima de 1,6kPa podem induzir convulsões. Normalmente, é utilizada uma mistura de gás respiratório contendo hélio, nitrogênio e oxigênio (TriMix).

Há muito se considera que a doença descompressiva (DCS) é causada pela formação de bolhas quando o nitrogênio dissolvido no final do mergulho sai da solução. As técnicas de ultrassom Doppler mostraram que bolhas de gás intravascular podem existir mesmo após mergulhos sem intercorrências. Portanto, fatores fisiopatológicos adicionais devem ser procurados.

Há evidências de aumento da atividade inflamatória no sangue após o mergulho. Sinais de ativação de neutrófilos são achados comuns. Não se sabe se a exposição hiperbárica por si só é suficiente para provocar essas alterações bioquímicas ou se a presença de bolhas de nitrogênio intravascular é necessária.

Estudos demonstraram que marcadores bioquímicos de lesão do sistema nervoso central (SNC) podem ser detectados em amostras de sangue obtidas de pacientes com DCS, doenças metabólicas e neurológicas, durante cirurgia cardíaca e após lesões cerebrais traumáticas. Esses marcadores também podem ser vistos no sangue após atividades esportivas como boxe e mergulho em apneia. Não se sabe se os marcadores bioquímicos de lesão do SNC estarão presentes no sangue após a exposição hiperbárica.

O Centro de Mergulho e Medicina Naval (DNC) das forças armadas suecas (SwAF) é responsável pela educação e treinamento de mergulhadores para o SWAF. O centro também é responsável pela pesquisa e desenvolvimento e realização de testes para medicina de mergulho e testes de equipamentos subaquáticos.

Durante 2017 e 2018, o SwaF DNC será responsável pelo treinamento de mergulho naval, incluindo mergulhos profundos (até 90 msw) usando TriMix como gás respiratório. A pressão parcial de oxigênio será mantida em 130kPa. O estudo "Marcadores bioquímicos inflamatórios e cerebrospinais no sangue após mergulho TriMix - um estudo observacional controlado" será seguido durante esses testes. Envolve coleta de sangue venoso e ultrassom cardíaco.

Este é um estudo observacional prospectivo e controlado (ver adendo 08/03/19 abaixo). O estudo visa envolver pelo menos 16 sujeitos do estudo. Metade dos indivíduos (pelo menos 8 pessoas), denominados grupo de intervenção, mergulham a profundidades de até 90msw com uma pressão parcial de oxigênio de 130kPa no gás respiratório TriMix. Metade dos sujeitos (pelo menos 8 pessoas), chamados de grupo de controle, não mergulham. Os mergulhos fazem parte do programa de treinamento de mergulho TriMix da marinha sueca.

Amostras de sangue são obtidas do grupo de intervenção antes e depois do mergulho (dois tubos e cerca de 8mL de sangue de cada vez, totalizando 16mL de sangue). Se possível, uma terceira amostra de sangue é coletada cerca de 24 horas após a primeira amostra. As amostras de sangue são obtidas do grupo de controle nos mesmos pontos de tempo do grupo de intervenção.

Imediatamente após o mergulho, o ultrassom cardíaco será usado para avaliar a presença e a duração do VGE no grupo de intervenção.

Sinais de DD serão procurados ativamente.

Adendo 03/08/19: Inicialmente foi planejado um grupo controle contendo mergulhadores militares não mergulhadores. No entanto, as dificuldades no recrutamento de sujeitos significaram que um grupo de controle apropriado não pôde ser formado. Foi realizado como um estudo observacional sem controles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, S-405 30
        • Gothenburg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mergulhadores militares e indivíduos aprovados pela marinha sueca para mergulhar ou realizar trabalhos em ambiente hiperbárico.

Descrição

Critério de inclusão:

- Mergulhador militar ou indivíduo aprovado pela marinha sueca para mergulhar ou realizar trabalhos em ambientes hiperbáricos

Critério de exclusão:

- Por se tratar de uma população altamente selecionada não há critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trimix
Exposição à pressão ambiente de no máximo 11 ATA respirando Trimix. Exposição à pressão parcial de oxigênio de 130 kPa respirando Trimix.
Mergulho em mar aberto a uma profundidade máxima de 100 msw enquanto respira Trimix.
Mergulho em mar aberto a uma profundidade máxima de 100 msw enquanto respira Trimix.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de marcadores bioquímicos cerebrospinais e inflamatórios no sangue
Prazo: Três meses
Por exemplo. GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Embolia Gasosa Venosa (VGE)
Prazo: Cinco dias
Classificação de Kisman-Masurel
Cinco dias
Doença da Descompressão (DCS)
Prazo: Cinco dias
Diagnóstico clínico
Cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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