Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdukselliset ja aivo-selkäydin biokemialliset merkkiaineet veressä Trimix-sukelluksen jälkeen (TriMix17-18)

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas

Tutkimushypoteesi

  • Sukellus jopa 90 msw syvyyteen hapen osapaineella 130 kPa hengityskaasussa vaikuttaa keskushermostoon.
  • Sukeltaminen jopa 90 msw:n syvyyteen hapen osapaineella 130 kPa hengityskaasussa aiheuttaa tulehduksellisia muutoksia.

Tavoitteet:

  • Tutkia aivo-selkäydin biokemiallisten merkkiaineiden esiintymistä veressä sukelluksen jälkeen 90 msw:n syvyyteen hapen osapaineella 130 kPa hengityskaasussa.
  • Tutkia tulehduksellisten merkkiaineiden esiintymistä veressä sukelluksen jälkeen jopa 90 msw syvyyteen hapen osapaineella 130 kPa hengityskaasussa.
  • Laskimokaasuembolien (VGE) esiintymisen tutkiminen veressä sukelluksen jälkeen 90 msw:n syvyyteen hapen osapaineella 130 kPa hengityskaasussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukeltaessa paineilmalla hengityskaasuna, kehossa tapahtuu jatkuvaa typen kertymistä. Kudosten typen kokonaisotto riippuu suoritetun sukelluksen kestosta ja syvyydestä. Dekompressio sukelluksen lopussa voi saada kertyneen typen muodostamaan suonensisäisiä kuplia.

Lisäksi yli 30 metrin syvyydessä merivedessä (msw) kohonnut typen osapaine hengityskaasussa vaikuttaa suoraan hermostoon. Tämä tunnetaan typpinarkoosina ja voi aiheuttaa kognitiivisten toimintojen muuttumista, sekavuutta, käyttäytymishäiriöitä ja muuttunutta tajunnan tasoa. Typpinarkoosin vaikutus korostuu sukellussyvyyden kasvaessa. Typpinarkoosin estämiseksi on yleistä vähentää typen määrää käytettävässä hengityskaasussa. Samalla on myös vähennettävä hapen määrää, sillä yli 1,6 kPa:n hapen osapaineet voivat aiheuttaa kohtauksia. Yleensä käytetään hengityskaasuseosta, joka sisältää heliumia, typpeä ja happea (TriMix).

Pitkään on ajateltu, että dekompressiotauti (DCS) johtuu kuplien muodostumisesta, kun liuennut typpi tulee sukelluksen lopussa ulos liuoksesta. Doppler-ultraäänitekniikat ovat osoittaneet, että suonensisäisiä kaasukuplia voi esiintyä tapahtumien jälkeenkin. Siksi on etsittävä muita patofysiologisia tekijöitä.

On näyttöä lisääntyneestä tulehduksellisesta aktiivisuudesta veressä sukelluksen jälkeen. Neutrofiilien aktivoitumisen merkit ovat yleinen löydös. Ei tiedetä, riittääkö ylipainealtistus itsessään saamaan aikaan nämä biokemialliset muutokset vai tarvitaanko suonensisäisten typpikuplien läsnäoloa.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että keskushermoston (CNS) vaurion biokemiallisia markkereita voidaan havaita verinäytteistä, jotka on otettu potilailta, joilla on DCS, aineenvaihdunta- ja neurologinen sairaus, sydänleikkauksen aikana ja traumaattisten aivovammojen jälkeen. Tällaisia ​​merkkejä voidaan nähdä myös veressä urheilun, kuten nyrkkeilyn ja hengityssukelluksen, jälkeen. Ei tiedetä, onko veressä keskushermostovaurion biokemiallisia markkereita ylipainealtistuksen jälkeen.

Ruotsin armeijan (SwAF) sukellus- ja merilääketieteen keskus (DNC) vastaa SwAF:n sukeltajien koulutuksesta. Keskus vastaa myös tutkimuksesta ja kehityksestä sekä suorittaa sukelluslääketieteen testejä sekä vedenalaisten laitteiden testejä.

SwAF DNC vastaa vuosina 2017 ja 2018 merivoimien sukelluskoulutuksesta, mukaan lukien syväsukellukset (jopa 90 msw) käyttäen TriMixiä hengityskaasuna. Hapen osapaine pidetään 130 kPa:ssa. Näiden testien aikana seurataan tutkimusta "Tulehdukselliset ja aivo-selkäydin biokemialliset markkerit veressä TriMix-sukelluksen jälkeen - havainnollinen kontrolloitu tutkimus". Siihen kuuluu laskimoverinäytteen otto ja sydämen ultraääni.

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu havainnointitutkimus (katso liite 08/03/19 alla). Tutkimukseen on tarkoitus osallistua vähintään 16 opiskeluainetta. Puolet koehenkilöistä (vähintään 8 henkilöä), jotka on nimetty interventioryhmäksi, sukeltaa jopa 90 msw syvyyteen hapen osapaineella 130 kPa TriMix-hengityskaasussa. Puolet koehenkilöistä (vähintään 8 henkilöä), joita kutsutaan kontrolliryhmäksi, ei sukeltaa. Sukellukset ovat osa Ruotsin laivaston TriMix-sukelluksen koulutusohjelmaa.

Verinäytteet otetaan interventioryhmästä ennen sukellusta ja sen jälkeen (kaksi putkea ja noin 8 ml verta joka kerta, yhteensä 16 ml verta). Jos mahdollista, kolmas verinäyte otetaan noin 24 tuntia ensimmäisen näytteen jälkeen. Verinäytteet otetaan kontrolliryhmästä samaan aikaan kuin interventioryhmästä.

Välittömästi sukelluksen jälkeen sydämen ultraäänellä arvioidaan VGE:n esiintyminen ja kesto interventioryhmässä.

DCS:n merkkejä etsitään aktiivisesti.

Lisäys 8.3.2019: Alun perin suunniteltiin kontrolliryhmää, joka sisälsi ei-sukellussukeltajia. Vaikeudet koehenkilöiden rekrytoinnissa tarkoittivat kuitenkin sitä, että sopivaa kontrolliryhmää ei voitu muodostaa. Se suoritettiin havainnointitutkimuksena ilman kontrolleja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, S-405 30
        • Gothenburg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sotilassukeltajat ja Ruotsin laivaston hyväksymät henkilöt sukeltamaan tai suorittamaan töitä ylipaineisessa ympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Sotilassukeltaja tai Ruotsin laivaston hyväksymä henkilö sukeltamaan tai suorittamaan töitä paineisassa ympäristössä

Poissulkemiskriteerit:

- Koska kyseessä on erittäin valittu populaatio, poissulkemiskriteereitä ei ole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trimix
Altistuminen ympäristön paineelle enintään 11 ​​ATA hengitys Trimix. Altistuminen hapen osapaineelle 130 kPa hengittämällä Trimixiä.
Avomeren sukellus enintään 100 msw:n syvyyteen Trimixiä hengittäen.
Avomeren sukellus enintään 100 msw:n syvyyteen Trimixiä hengittäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydin- ja tulehduksellisten biokemiallisten merkkiaineiden pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Esim. GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimokaasuembolien (VGE) esiintyminen
Aikaikkuna: Viisi päivää
Kisman-Masurel luokittelu
Viisi päivää
Dekompressiotauti (DCS)
Aikaikkuna: Viisi päivää
Kliininen diagnoosi
Viisi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa