- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03190252
Tulehdukselliset ja aivo-selkäydin biokemialliset merkkiaineet veressä Trimix-sukelluksen jälkeen (TriMix17-18)
Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas
Tutkimushypoteesi
- Sukellus jopa 90 msw syvyyteen hapen osapaineella 130 kPa hengityskaasussa vaikuttaa keskushermostoon.
- Sukeltaminen jopa 90 msw:n syvyyteen hapen osapaineella 130 kPa hengityskaasussa aiheuttaa tulehduksellisia muutoksia.
Tavoitteet:
- Tutkia aivo-selkäydin biokemiallisten merkkiaineiden esiintymistä veressä sukelluksen jälkeen 90 msw:n syvyyteen hapen osapaineella 130 kPa hengityskaasussa.
- Tutkia tulehduksellisten merkkiaineiden esiintymistä veressä sukelluksen jälkeen jopa 90 msw syvyyteen hapen osapaineella 130 kPa hengityskaasussa.
- Laskimokaasuembolien (VGE) esiintymisen tutkiminen veressä sukelluksen jälkeen 90 msw:n syvyyteen hapen osapaineella 130 kPa hengityskaasussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukeltaessa paineilmalla hengityskaasuna, kehossa tapahtuu jatkuvaa typen kertymistä. Kudosten typen kokonaisotto riippuu suoritetun sukelluksen kestosta ja syvyydestä. Dekompressio sukelluksen lopussa voi saada kertyneen typen muodostamaan suonensisäisiä kuplia.
Lisäksi yli 30 metrin syvyydessä merivedessä (msw) kohonnut typen osapaine hengityskaasussa vaikuttaa suoraan hermostoon. Tämä tunnetaan typpinarkoosina ja voi aiheuttaa kognitiivisten toimintojen muuttumista, sekavuutta, käyttäytymishäiriöitä ja muuttunutta tajunnan tasoa. Typpinarkoosin vaikutus korostuu sukellussyvyyden kasvaessa. Typpinarkoosin estämiseksi on yleistä vähentää typen määrää käytettävässä hengityskaasussa. Samalla on myös vähennettävä hapen määrää, sillä yli 1,6 kPa:n hapen osapaineet voivat aiheuttaa kohtauksia. Yleensä käytetään hengityskaasuseosta, joka sisältää heliumia, typpeä ja happea (TriMix).
Pitkään on ajateltu, että dekompressiotauti (DCS) johtuu kuplien muodostumisesta, kun liuennut typpi tulee sukelluksen lopussa ulos liuoksesta. Doppler-ultraäänitekniikat ovat osoittaneet, että suonensisäisiä kaasukuplia voi esiintyä tapahtumien jälkeenkin. Siksi on etsittävä muita patofysiologisia tekijöitä.
On näyttöä lisääntyneestä tulehduksellisesta aktiivisuudesta veressä sukelluksen jälkeen. Neutrofiilien aktivoitumisen merkit ovat yleinen löydös. Ei tiedetä, riittääkö ylipainealtistus itsessään saamaan aikaan nämä biokemialliset muutokset vai tarvitaanko suonensisäisten typpikuplien läsnäoloa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että keskushermoston (CNS) vaurion biokemiallisia markkereita voidaan havaita verinäytteistä, jotka on otettu potilailta, joilla on DCS, aineenvaihdunta- ja neurologinen sairaus, sydänleikkauksen aikana ja traumaattisten aivovammojen jälkeen. Tällaisia merkkejä voidaan nähdä myös veressä urheilun, kuten nyrkkeilyn ja hengityssukelluksen, jälkeen. Ei tiedetä, onko veressä keskushermostovaurion biokemiallisia markkereita ylipainealtistuksen jälkeen.
Ruotsin armeijan (SwAF) sukellus- ja merilääketieteen keskus (DNC) vastaa SwAF:n sukeltajien koulutuksesta. Keskus vastaa myös tutkimuksesta ja kehityksestä sekä suorittaa sukelluslääketieteen testejä sekä vedenalaisten laitteiden testejä.
SwAF DNC vastaa vuosina 2017 ja 2018 merivoimien sukelluskoulutuksesta, mukaan lukien syväsukellukset (jopa 90 msw) käyttäen TriMixiä hengityskaasuna. Hapen osapaine pidetään 130 kPa:ssa. Näiden testien aikana seurataan tutkimusta "Tulehdukselliset ja aivo-selkäydin biokemialliset markkerit veressä TriMix-sukelluksen jälkeen - havainnollinen kontrolloitu tutkimus". Siihen kuuluu laskimoverinäytteen otto ja sydämen ultraääni.
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu havainnointitutkimus (katso liite 08/03/19 alla). Tutkimukseen on tarkoitus osallistua vähintään 16 opiskeluainetta. Puolet koehenkilöistä (vähintään 8 henkilöä), jotka on nimetty interventioryhmäksi, sukeltaa jopa 90 msw syvyyteen hapen osapaineella 130 kPa TriMix-hengityskaasussa. Puolet koehenkilöistä (vähintään 8 henkilöä), joita kutsutaan kontrolliryhmäksi, ei sukeltaa. Sukellukset ovat osa Ruotsin laivaston TriMix-sukelluksen koulutusohjelmaa.
Verinäytteet otetaan interventioryhmästä ennen sukellusta ja sen jälkeen (kaksi putkea ja noin 8 ml verta joka kerta, yhteensä 16 ml verta). Jos mahdollista, kolmas verinäyte otetaan noin 24 tuntia ensimmäisen näytteen jälkeen. Verinäytteet otetaan kontrolliryhmästä samaan aikaan kuin interventioryhmästä.
Välittömästi sukelluksen jälkeen sydämen ultraäänellä arvioidaan VGE:n esiintyminen ja kesto interventioryhmässä.
DCS:n merkkejä etsitään aktiivisesti.
Lisäys 8.3.2019: Alun perin suunniteltiin kontrolliryhmää, joka sisälsi ei-sukellussukeltajia. Vaikeudet koehenkilöiden rekrytoinnissa tarkoittivat kuitenkin sitä, että sopivaa kontrolliryhmää ei voitu muodostaa. Se suoritettiin havainnointitutkimuksena ilman kontrolleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sotilassukeltaja tai Ruotsin laivaston hyväksymä henkilö sukeltamaan tai suorittamaan töitä paineisassa ympäristössä
Poissulkemiskriteerit:
- Koska kyseessä on erittäin valittu populaatio, poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trimix
Altistuminen ympäristön paineelle enintään 11 ATA hengitys Trimix.
Altistuminen hapen osapaineelle 130 kPa hengittämällä Trimixiä.
|
Avomeren sukellus enintään 100 msw:n syvyyteen Trimixiä hengittäen.
Avomeren sukellus enintään 100 msw:n syvyyteen Trimixiä hengittäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo-selkäydin- ja tulehduksellisten biokemiallisten merkkiaineiden pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Esim.
GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimokaasuembolien (VGE) esiintyminen
Aikaikkuna: Viisi päivää
|
Kisman-Masurel luokittelu
|
Viisi päivää
|
|
Dekompressiotauti (DCS)
Aikaikkuna: Viisi päivää
|
Kliininen diagnoosi
|
Viisi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN 292-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .