Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske og cerebrospinal biokjemiske markører i blod etter Trimix-dykking (TriMix17-18)

8. mars 2019 oppdatert av: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemisk endring Ved forhøyt Deltrykk for Syrgas

Forskningshypotese

  • Dykking til dybder opp til 90msw med et oksygenpartialtrykk på 130kPa i pustegassen vil påvirke sentralnervesystemet.
  • Dykking til dybder opp til 90msw med et oksygenpartialtrykk på 130kPa i pustegassen vil indusere inflammatoriske endringer.

Mål:

  • For å undersøke tilstedeværelsen av cerebrospinal biokjemiske markører i blod etter dykking til dybder opp til 90msw med et oksygenpartialtrykk på 130kPa i pustegassen.
  • For å undersøke tilstedeværelsen av inflammatoriske markører i blod etter dykking til dybder opp til 90msw med et oksygenpartialtrykk på 130kPa i pustegassen.
  • For å undersøke tilstedeværelsen av venøse gassemboli (VGE) i blod etter dykking til dybder opp til 90msw med et oksygenpartialtrykk på 130kPa i pustegassen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved dykking med trykkluft som pustegass vil det skje en kontinuerlig opphopning av nitrogen i kroppen. Det totale opptak av nitrogen i vevet er avhengig av varigheten og dybden av det utførte dykket. Dekompresjon på slutten av et dykk kan føre til at akkumulert nitrogen danner intravaskulære bobler.

Videre, på dyp større enn 30 meter sjøvann (msw) vil det forhøyede partialtrykket av nitrogen i pustegassen ha en direkte effekt på nervesystemet. Dette er kjent som nitrogennarkose og kan forårsake endret kognitiv funksjon, forvirring, atferdsforstyrrelser og endret bevissthetsnivå. Effekten av nitrogennarkose blir mer uttalt med økende dykkedybde. For å avverge nitrogennarkose er det vanlig å redusere mengden nitrogen i pustegassen som brukes. Samtidig må oksygenmengden også reduseres, da partialtrykk av oksygen over 1,6 kPa kan indusere anfall. Vanligvis brukes en pustegassblanding som inneholder helium, nitrogen og oksygen (TriMix).

Det har lenge vært ansett at trykkfallssyke (DCS) er forårsaket av bobledannelse når oppløst nitrogen ved slutten av dykkingen kommer ut av løsningen. Doppler-ultralydteknikker har vist at intravaskulære gassbobler kan eksistere selv etter begivenhetsløse dykk. Derfor må ytterligere patofysiologiske faktorer søkes.

Det er tegn på økt inflammatorisk aktivitet i blod etter dykking. Tegn på nøytrofil aktivering er et vanlig funn. Det er ikke kjent om hyperbar eksponering i seg selv er nok til å fremkalle disse biokjemiske endringene eller om tilstedeværelsen av intravaskulære nitrogenbobler er nødvendig.

Studier har vist at biokjemiske markører for skade på sentralnervesystemet (CNS) kan påvises i blodprøver fra pasienter med DCS, metabolsk og nevrologisk sykdom, under hjertekirurgi og etter traumatiske hjerneskader. Slike markører kan også sees i blodet etter sportsaktiviteter som boksing og dykking. Det er ikke kjent om biokjemiske markører for CNS-skade vil være tilstede i blodet etter hyperbar eksponering.

Den svenske væpnede styrken (SwAF) Dykke- og Sjømedisinsk senter (DNC) er ansvarlig for utdanning og opplæring av dykkere for SwAF. Senteret har også ansvar for forskning og utvikling og gjennomfører tester for dykkermedisin, og tester av undervannsutstyr.

SwAF DNC vil i løpet av 2017 og 2018 være ansvarlig for marinedykketrening inkludert dypdykk (opptil 90 msw) med TriMix som pustegass. Partialtrykket av oksygen vil holdes på 130 kPa. Studien "Inflammatoriske og cerebrospinal biokjemiske markører i blod etter TriMix-dykking - en observasjonskontrollert studie" vil bli fulgt opp under disse testene. Det innebærer venøs blodprøvetaking og hjerteultralyd.

Dette er en prospektiv, kontrollert observasjonsstudie (se tillegg 08/03/19 nedenfor). Studiet har som mål å involvere minst 16 studieemner. Halvparten av forsøkspersonene (minst 8 personer), kalt intervensjonsgruppen, dykker til dybder opp til 90msw med et oksygenpartialtrykk på 130kPa i TriMix pustegass. Halvparten av forsøkspersonene (minst 8 personer), kalt kontrollgruppen, dykker ikke. Dykkene er en del av den svenske marinens treningsprogram for TriMix-dykking.

Blodprøver tas fra intervensjonsgruppen før og etter dykking (to rør og ca. 8mL blod hver gang, totalt 16mL blod). Om mulig tas en tredje blodprøve ca. 24 timer etter den første prøven. Blodprøver tas fra kontrollgruppen på samme tidspunkt som fra intervensjonsgruppen.

Umiddelbart etter dykking vil hjerteultralyd bli brukt for å vurdere tilstedeværelse og varighet av VGE i intervensjonsgruppen.

Det vil aktivt søkes etter tegn på DCS.

Tillegg 08/03/19: En kontrollgruppe som inneholdt ikke-dykkende militærdykkere ble opprinnelig planlagt. Vansker med rekruttering av fag gjorde imidlertid at en passende kontrollgruppe ikke kunne dannes. Den ble utført som en observasjonsstudie uten kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S-405 30
        • Gothenburg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Militære dykkere og enkeltpersoner godkjent av den svenske marinen til å dykke eller utføre arbeid i hyperbariske omgivelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Militær dykker eller person godkjent av den svenske marinen til å dykke eller utføre arbeid i hyperbariske miljøer

Ekskluderingskriterier:

– Siden dette er en svært utvalgt populasjon er det ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trimix
Eksponering for omgivelsestrykk på maksimalt 11 ATA pustende Trimix. Eksponering for oksygenpartialtrykk på 130 kPa puster Trimix.
Dykking i åpent hav til en maksimal dybde på 100 msw mens du puster Trimix.
Dykking i åpent hav til en maksimal dybde på 100 msw mens du puster Trimix.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av cerebrospinal og inflammatoriske biokjemiske markører i blod
Tidsramme: Tre måneder
F.eks. GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av venøs gassemboli (VGE)
Tidsramme: Fem dager
Kisman-Masurel gradering
Fem dager
Dekompresjonssyke (DCS)
Tidsramme: Fem dager
Klinisk diagnose
Fem dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere