- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03190252
Inflammatoriske og cerebrospinal biokjemiske markører i blod etter Trimix-dykking (TriMix17-18)
Biokemisk endring Ved forhøyt Deltrykk for Syrgas
Forskningshypotese
- Dykking til dybder opp til 90msw med et oksygenpartialtrykk på 130kPa i pustegassen vil påvirke sentralnervesystemet.
- Dykking til dybder opp til 90msw med et oksygenpartialtrykk på 130kPa i pustegassen vil indusere inflammatoriske endringer.
Mål:
- For å undersøke tilstedeværelsen av cerebrospinal biokjemiske markører i blod etter dykking til dybder opp til 90msw med et oksygenpartialtrykk på 130kPa i pustegassen.
- For å undersøke tilstedeværelsen av inflammatoriske markører i blod etter dykking til dybder opp til 90msw med et oksygenpartialtrykk på 130kPa i pustegassen.
- For å undersøke tilstedeværelsen av venøse gassemboli (VGE) i blod etter dykking til dybder opp til 90msw med et oksygenpartialtrykk på 130kPa i pustegassen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ved dykking med trykkluft som pustegass vil det skje en kontinuerlig opphopning av nitrogen i kroppen. Det totale opptak av nitrogen i vevet er avhengig av varigheten og dybden av det utførte dykket. Dekompresjon på slutten av et dykk kan føre til at akkumulert nitrogen danner intravaskulære bobler.
Videre, på dyp større enn 30 meter sjøvann (msw) vil det forhøyede partialtrykket av nitrogen i pustegassen ha en direkte effekt på nervesystemet. Dette er kjent som nitrogennarkose og kan forårsake endret kognitiv funksjon, forvirring, atferdsforstyrrelser og endret bevissthetsnivå. Effekten av nitrogennarkose blir mer uttalt med økende dykkedybde. For å avverge nitrogennarkose er det vanlig å redusere mengden nitrogen i pustegassen som brukes. Samtidig må oksygenmengden også reduseres, da partialtrykk av oksygen over 1,6 kPa kan indusere anfall. Vanligvis brukes en pustegassblanding som inneholder helium, nitrogen og oksygen (TriMix).
Det har lenge vært ansett at trykkfallssyke (DCS) er forårsaket av bobledannelse når oppløst nitrogen ved slutten av dykkingen kommer ut av løsningen. Doppler-ultralydteknikker har vist at intravaskulære gassbobler kan eksistere selv etter begivenhetsløse dykk. Derfor må ytterligere patofysiologiske faktorer søkes.
Det er tegn på økt inflammatorisk aktivitet i blod etter dykking. Tegn på nøytrofil aktivering er et vanlig funn. Det er ikke kjent om hyperbar eksponering i seg selv er nok til å fremkalle disse biokjemiske endringene eller om tilstedeværelsen av intravaskulære nitrogenbobler er nødvendig.
Studier har vist at biokjemiske markører for skade på sentralnervesystemet (CNS) kan påvises i blodprøver fra pasienter med DCS, metabolsk og nevrologisk sykdom, under hjertekirurgi og etter traumatiske hjerneskader. Slike markører kan også sees i blodet etter sportsaktiviteter som boksing og dykking. Det er ikke kjent om biokjemiske markører for CNS-skade vil være tilstede i blodet etter hyperbar eksponering.
Den svenske væpnede styrken (SwAF) Dykke- og Sjømedisinsk senter (DNC) er ansvarlig for utdanning og opplæring av dykkere for SwAF. Senteret har også ansvar for forskning og utvikling og gjennomfører tester for dykkermedisin, og tester av undervannsutstyr.
SwAF DNC vil i løpet av 2017 og 2018 være ansvarlig for marinedykketrening inkludert dypdykk (opptil 90 msw) med TriMix som pustegass. Partialtrykket av oksygen vil holdes på 130 kPa. Studien "Inflammatoriske og cerebrospinal biokjemiske markører i blod etter TriMix-dykking - en observasjonskontrollert studie" vil bli fulgt opp under disse testene. Det innebærer venøs blodprøvetaking og hjerteultralyd.
Dette er en prospektiv, kontrollert observasjonsstudie (se tillegg 08/03/19 nedenfor). Studiet har som mål å involvere minst 16 studieemner. Halvparten av forsøkspersonene (minst 8 personer), kalt intervensjonsgruppen, dykker til dybder opp til 90msw med et oksygenpartialtrykk på 130kPa i TriMix pustegass. Halvparten av forsøkspersonene (minst 8 personer), kalt kontrollgruppen, dykker ikke. Dykkene er en del av den svenske marinens treningsprogram for TriMix-dykking.
Blodprøver tas fra intervensjonsgruppen før og etter dykking (to rør og ca. 8mL blod hver gang, totalt 16mL blod). Om mulig tas en tredje blodprøve ca. 24 timer etter den første prøven. Blodprøver tas fra kontrollgruppen på samme tidspunkt som fra intervensjonsgruppen.
Umiddelbart etter dykking vil hjerteultralyd bli brukt for å vurdere tilstedeværelse og varighet av VGE i intervensjonsgruppen.
Det vil aktivt søkes etter tegn på DCS.
Tillegg 08/03/19: En kontrollgruppe som inneholdt ikke-dykkende militærdykkere ble opprinnelig planlagt. Vansker med rekruttering av fag gjorde imidlertid at en passende kontrollgruppe ikke kunne dannes. Den ble utført som en observasjonsstudie uten kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militær dykker eller person godkjent av den svenske marinen til å dykke eller utføre arbeid i hyperbariske miljøer
Ekskluderingskriterier:
– Siden dette er en svært utvalgt populasjon er det ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trimix
Eksponering for omgivelsestrykk på maksimalt 11 ATA pustende Trimix.
Eksponering for oksygenpartialtrykk på 130 kPa puster Trimix.
|
Dykking i åpent hav til en maksimal dybde på 100 msw mens du puster Trimix.
Dykking i åpent hav til en maksimal dybde på 100 msw mens du puster Trimix.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av cerebrospinal og inflammatoriske biokjemiske markører i blod
Tidsramme: Tre måneder
|
F.eks.
GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av venøs gassemboli (VGE)
Tidsramme: Fem dager
|
Kisman-Masurel gradering
|
Fem dager
|
|
Dekompresjonssyke (DCS)
Tidsramme: Fem dager
|
Klinisk diagnose
|
Fem dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPN 292-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .