- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03190252
Inflammatoriske og cerebrospinal biokemiske markører i blodet efter Trimix-dykning (TriMix17-18)
Biokemiske ændringer Vid forhøjt Partialtryk for Syrgas
Forskningshypotese
- Dykning til dybder op til 90msw med et iltpartialtryk på 130kPa i åndedrætsgassen vil påvirke centralnervesystemet.
- Dykning til dybder op til 90msw med et iltpartialtryk på 130kPa i åndedrætsgassen vil fremkalde inflammatoriske ændringer.
Mål:
- At undersøge tilstedeværelsen af cerebrospinal biokemiske markører i blod efter dykning til dybder op til 90msw med et iltpartialtryk på 130kPa i åndedrætsgassen.
- At undersøge tilstedeværelsen af inflammatoriske markører i blod efter dykning til dybder på op til 90msw med et iltpartialtryk på 130kPa i åndedrætsgassen.
- At undersøge tilstedeværelsen af venøse gasemboli (VGE) i blodet efter dykning til dybder op til 90msw med et iltpartialtryk på 130kPa i åndedrætsgassen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved dykning med trykluft som åndegas vil der ske en kontinuerlig ophobning af nitrogen i kroppen. Den samlede optagelse af nitrogen i vævene afhænger af varigheden og dybden af det udførte dyk. Dekompression ved slutningen af et dyk kan forårsage akkumuleret nitrogen til at danne intravaskulære bobler.
Ydermere vil det forhøjede partialtryk af nitrogen i åndedrætsgassen ved dybder større end 30 meter havvand (msw) have en direkte effekt på nervesystemet. Dette er kendt som nitrogennarkose og kan forårsage ændret kognitiv funktion, forvirring, adfærdsforstyrrelser og ændret bevidsthedsniveau. Effekten af nitrogennarkose bliver mere udtalt med stigende dykkerdybde. For at afværge nitrogennarkose er det almindeligt at reducere mængden af nitrogen i den åndegas, der bruges. Samtidig skal mængden af ilt også reduceres, da partialtryk af ilt over 1,6 kPa kan fremkalde anfald. Normalt anvendes en åndegasblanding indeholdende helium, nitrogen og oxygen (TriMix).
Det har længe været anset, at dekompressionssyge (DCS) er forårsaget af bobledannelse, når opløst nitrogen ved slutningen af dykning kommer ud af opløsningen. Doppler-ultralydsteknikker har vist, at intravaskulære gasbobler kan eksistere selv efter begivenhedsløse dyk. Derfor skal der søges yderligere patofysiologiske faktorer.
Der er tegn på en øget inflammatorisk aktivitet i blodet efter dykning. Tegn på neutrofil aktivering er et almindeligt fund. Det vides ikke, om hyperbar eksponering i sig selv er nok til at fremkalde disse biokemiske ændringer, eller om tilstedeværelsen af intravaskulære nitrogenbobler er nødvendig.
Undersøgelser har vist, at biokemiske markører for beskadigelse af centralnervesystemet (CNS) kan påvises i blodprøver fra patienter med DCS, metabolisk og neurologisk sygdom, under hjertekirurgi og efter traumatiske hjerneskader. Sådanne markører kan også ses i blodet efter sportsaktiviteter som boksning og vejrtrækningsdykning. Det vides ikke, om biokemiske markører for CNS-skade vil være til stede i blodet efter hyperbar eksponering.
De svenske væbnede styrker (SwAF) Diving and Naval Medicine Center (DNC) er ansvarlig for uddannelse og træning af dykkere til SwAF. Centret er også ansvarlig for forskning og udvikling og udfører test for dykkermedicin og test af undervandsudstyr.
SwAF DNC vil i løbet af 2017 og 2018 være ansvarlig for marinedykkertræning inklusive dybe dyk (op til 90 msw) med TriMix som åndedrætsgas. Iltpartialtrykket vil blive holdt på 130 kPa. Undersøgelsen "Inflammatoriske og cerebrospinal biokemiske markører i blod efter TriMix dykning - en observationskontrolleret undersøgelse" vil blive fulgt ud under disse tests. Det indebærer venøs blodprøvetagning og hjerteultralyd.
Dette er en prospektiv, kontrolleret observationsundersøgelse (se tillæg 08/03/19 nedenfor). Studiet sigter mod at involvere mindst 16 studiepersoner. Halvdelen af forsøgspersonerne (mindst 8 personer), kaldet interventionsgruppen, dykker til dybder op til 90msw med et iltpartialtryk på 130kPa i TriMix-åndedrætsgassen. Halvdelen af forsøgspersonerne (mindst 8 personer), kaldet kontrolgruppen, dykker ikke. Dykkene er en del af den svenske flådes træningsprogram for TriMix-dykning.
Blodprøver udtages fra interventionsgruppen før og efter dykning (to rør og ca. 8 ml blod hver gang, i alt 16 ml blod). Hvis det er muligt, tages en tredje blodprøve ca. 24 timer efter den første prøve. Blodprøver udtages fra kontrolgruppen på samme tidspunkter som fra interventionsgruppen.
Umiddelbart efter dykning vil hjerteultralyd blive brugt til at vurdere tilstedeværelse og varighed af VGE i interventionsgruppen.
Der vil aktivt blive søgt efter tegn på DCS.
Tillæg 08/03/19: En kontrolgruppe indeholdende ikke-dykkende militærdykkere var oprindeligt planlagt. Vanskeligheder med rekruttering af forsøgspersoner betød imidlertid, at der ikke kunne dannes en passende kontrolgruppe. Det blev udført som et observationsstudie uden kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Militær dykker eller person godkendt af den svenske flåde til at dykke eller udføre arbejde i hyperbariske miljøer
Ekskluderingskriterier:
- Da der er tale om en meget udvalgt population, er der ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trimix
Eksponering for omgivelsestryk på maksimalt 11 ATA åndbar Trimix.
Udsættelse for iltpartialtryk på 130 kPa indånding Trimix.
|
Dykning i åbent hav til en maksimal dybde på 100 msw, mens du trækker vejret Trimix.
Dykning i åbent hav til en maksimal dybde på 100 msw, mens du trækker vejret Trimix.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af cerebrospinale og inflammatoriske biokemiske markører i blodet
Tidsramme: Tre måneder
|
F.eks.
GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af venøs gasemboli (VGE)
Tidsramme: Fem dage
|
Kisman-Masurel gradering
|
Fem dage
|
|
Dekompressionssyge (DCS)
Tidsramme: Fem dage
|
Klinisk diagnose
|
Fem dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN 292-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile