Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske og cerebrospinal biokemiske markører i blodet efter Trimix-dykning (TriMix17-18)

8. marts 2019 opdateret af: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemiske ændringer Vid forhøjt Partialtryk for Syrgas

Forskningshypotese

  • Dykning til dybder op til 90msw med et iltpartialtryk på 130kPa i åndedrætsgassen vil påvirke centralnervesystemet.
  • Dykning til dybder op til 90msw med et iltpartialtryk på 130kPa i åndedrætsgassen vil fremkalde inflammatoriske ændringer.

Mål:

  • At undersøge tilstedeværelsen af ​​cerebrospinal biokemiske markører i blod efter dykning til dybder op til 90msw med et iltpartialtryk på 130kPa i åndedrætsgassen.
  • At undersøge tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske markører i blod efter dykning til dybder på op til 90msw med et iltpartialtryk på 130kPa i åndedrætsgassen.
  • At undersøge tilstedeværelsen af ​​venøse gasemboli (VGE) i blodet efter dykning til dybder op til 90msw med et iltpartialtryk på 130kPa i åndedrætsgassen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved dykning med trykluft som åndegas vil der ske en kontinuerlig ophobning af nitrogen i kroppen. Den samlede optagelse af nitrogen i vævene afhænger af varigheden og dybden af ​​det udførte dyk. Dekompression ved slutningen af ​​et dyk kan forårsage akkumuleret nitrogen til at danne intravaskulære bobler.

Ydermere vil det forhøjede partialtryk af nitrogen i åndedrætsgassen ved dybder større end 30 meter havvand (msw) have en direkte effekt på nervesystemet. Dette er kendt som nitrogennarkose og kan forårsage ændret kognitiv funktion, forvirring, adfærdsforstyrrelser og ændret bevidsthedsniveau. Effekten af ​​nitrogennarkose bliver mere udtalt med stigende dykkerdybde. For at afværge nitrogennarkose er det almindeligt at reducere mængden af ​​nitrogen i den åndegas, der bruges. Samtidig skal mængden af ​​ilt også reduceres, da partialtryk af ilt over 1,6 kPa kan fremkalde anfald. Normalt anvendes en åndegasblanding indeholdende helium, nitrogen og oxygen (TriMix).

Det har længe været anset, at dekompressionssyge (DCS) er forårsaget af bobledannelse, når opløst nitrogen ved slutningen af ​​dykning kommer ud af opløsningen. Doppler-ultralydsteknikker har vist, at intravaskulære gasbobler kan eksistere selv efter begivenhedsløse dyk. Derfor skal der søges yderligere patofysiologiske faktorer.

Der er tegn på en øget inflammatorisk aktivitet i blodet efter dykning. Tegn på neutrofil aktivering er et almindeligt fund. Det vides ikke, om hyperbar eksponering i sig selv er nok til at fremkalde disse biokemiske ændringer, eller om tilstedeværelsen af ​​intravaskulære nitrogenbobler er nødvendig.

Undersøgelser har vist, at biokemiske markører for beskadigelse af centralnervesystemet (CNS) kan påvises i blodprøver fra patienter med DCS, metabolisk og neurologisk sygdom, under hjertekirurgi og efter traumatiske hjerneskader. Sådanne markører kan også ses i blodet efter sportsaktiviteter som boksning og vejrtrækningsdykning. Det vides ikke, om biokemiske markører for CNS-skade vil være til stede i blodet efter hyperbar eksponering.

De svenske væbnede styrker (SwAF) Diving and Naval Medicine Center (DNC) er ansvarlig for uddannelse og træning af dykkere til SwAF. Centret er også ansvarlig for forskning og udvikling og udfører test for dykkermedicin og test af undervandsudstyr.

SwAF DNC vil i løbet af 2017 og 2018 være ansvarlig for marinedykkertræning inklusive dybe dyk (op til 90 msw) med TriMix som åndedrætsgas. Iltpartialtrykket vil blive holdt på 130 kPa. Undersøgelsen "Inflammatoriske og cerebrospinal biokemiske markører i blod efter TriMix dykning - en observationskontrolleret undersøgelse" vil blive fulgt ud under disse tests. Det indebærer venøs blodprøvetagning og hjerteultralyd.

Dette er en prospektiv, kontrolleret observationsundersøgelse (se tillæg 08/03/19 nedenfor). Studiet sigter mod at involvere mindst 16 studiepersoner. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne (mindst 8 personer), kaldet interventionsgruppen, dykker til dybder op til 90msw med et iltpartialtryk på 130kPa i TriMix-åndedrætsgassen. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne (mindst 8 personer), kaldet kontrolgruppen, dykker ikke. Dykkene er en del af den svenske flådes træningsprogram for TriMix-dykning.

Blodprøver udtages fra interventionsgruppen før og efter dykning (to rør og ca. 8 ml blod hver gang, i alt 16 ml blod). Hvis det er muligt, tages en tredje blodprøve ca. 24 timer efter den første prøve. Blodprøver udtages fra kontrolgruppen på samme tidspunkter som fra interventionsgruppen.

Umiddelbart efter dykning vil hjerteultralyd blive brugt til at vurdere tilstedeværelse og varighed af VGE i interventionsgruppen.

Der vil aktivt blive søgt efter tegn på DCS.

Tillæg 08/03/19: En kontrolgruppe indeholdende ikke-dykkende militærdykkere var oprindeligt planlagt. Vanskeligheder med rekruttering af forsøgspersoner betød imidlertid, at der ikke kunne dannes en passende kontrolgruppe. Det blev udført som et observationsstudie uden kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S-405 30
        • Gothenburg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Militære dykkere og personer godkendt af den svenske flåde til at dykke eller udføre arbejde i hyperbariske omgivelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Militær dykker eller person godkendt af den svenske flåde til at dykke eller udføre arbejde i hyperbariske miljøer

Ekskluderingskriterier:

- Da der er tale om en meget udvalgt population, er der ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trimix
Eksponering for omgivelsestryk på maksimalt 11 ATA åndbar Trimix. Udsættelse for iltpartialtryk på 130 kPa indånding Trimix.
Dykning i åbent hav til en maksimal dybde på 100 msw, mens du trækker vejret Trimix.
Dykning i åbent hav til en maksimal dybde på 100 msw, mens du trækker vejret Trimix.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af cerebrospinale og inflammatoriske biokemiske markører i blodet
Tidsramme: Tre måneder
F.eks. GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af venøs gasemboli (VGE)
Tidsramme: Fem dage
Kisman-Masurel gradering
Fem dage
Dekompressionssyge (DCS)
Tidsramme: Fem dage
Klinisk diagnose
Fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Abonner