- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03190252
Воспалительные и цереброспинальные биохимические маркеры в крови после погружения с тримиксом (TriMix17-18)
Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck for Syrgas
Гипотеза исследования
- Погружения на глубину до 90 м3 с парциальным давлением кислорода 130 кПа в дыхательном газе повлияют на центральную нервную систему.
- Погружение на глубину до 90 м3 с парциальным давлением кислорода 130 кПа в дыхательном газе вызовет воспалительные изменения.
Цели:
- Исследовать наличие цереброспинальных биохимических маркеров в крови после погружений на глубину до 90 мс при парциальном давлении кислорода 130 кПа в дыхательном газе.
- Исследовать наличие воспалительных маркеров в крови после погружения на глубину до 90 м с парциальным давлением кислорода 130 кПа в дыхательном газе.
- Исследовать наличие венозных газовых эмболов (ВГЭ) в крови после погружений на глубину до 90 м3 с парциальным давлением кислорода 130 кПа в дыхательном газе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При погружении со сжатым воздухом в качестве дыхательного газа в организме будет происходить постоянное накопление азота. Общее поглощение азота тканями зависит от продолжительности и глубины выполненного погружения. Декомпрессия в конце погружения может привести к образованию внутрисосудистых пузырьков накопленного азота.
Кроме того, на глубинах более 30 метров морской воды (мв) повышенное парциальное давление азота в дыхательном газе будет оказывать прямое воздействие на нервную систему. Это известно как азотный наркоз и может вызвать изменение когнитивной функции, спутанность сознания, нарушение поведения и измененный уровень сознания. Эффект азотного наркоза становится более выраженным с увеличением глубины погружения. Чтобы предотвратить азотный наркоз, обычно уменьшают количество азота в используемом дыхательном газе. В то же время необходимо уменьшить количество кислорода, так как парциальное давление кислорода выше 1,6 кПа может вызвать судороги. Обычно используется смесь дыхательных газов, содержащая гелий, азот и кислород (TriMix).
Долгое время считалось, что декомпрессионная болезнь (ДКБ) вызывается образованием пузырей, когда растворенный азот в конце погружения выходит из раствора. Ультразвуковая допплерография показала, что внутрисосудистые пузырьки газа могут существовать даже после погружений без осложнений. Поэтому необходимо искать дополнительные патофизиологические факторы.
Имеются данные о повышенной воспалительной активности в крови после ныряния. Признаки активации нейтрофилов — частая находка. Неизвестно, достаточно ли гипербарического воздействия самого по себе, чтобы вызвать эти биохимические изменения, или необходимо присутствие внутрисосудистых пузырьков азота.
Исследования показали, что биохимические маркеры поражения центральной нервной системы (ЦНС) могут быть обнаружены в образцах крови, полученных от пациентов с ДКБ, метаболическими и неврологическими заболеваниями, во время кардиохирургических операций и после черепно-мозговых травм. Такие маркеры также можно увидеть в крови после занятий спортом, таких как бокс и ныряние с задержкой дыхания. Будут ли биохимические маркеры поражения ЦНС присутствовать в крови после гипербарического воздействия, неизвестно.
Центр дайвинга и военно-морской медицины (DNC) Шведских вооруженных сил (SwAF) отвечает за обучение и подготовку водолазов для SwAF. Центр также отвечает за исследования и разработки, а также за проведение испытаний водолазной медицины и испытаний подводного оборудования.
SWAF DNC в течение 2017 и 2018 годов будет отвечать за обучение военно-морскому дайвингу, включая глубокие погружения (до 90 м) с использованием TriMix в качестве дыхательного газа. Парциальное давление кислорода будет поддерживаться на уровне 130 кПа. В ходе этих испытаний будет продолжено исследование «Воспалительные и цереброспинальные биохимические маркеры в крови после погружения на Тримиксе – наблюдательное контролируемое исследование». Он влечет за собой забор венозной крови и УЗИ сердца.
Это проспективное контролируемое обсервационное исследование (см. приложение от 03.08.19 ниже). В исследовании планируется привлечь не менее 16 субъектов исследования. Половина испытуемых (не менее 8 человек), названных группой вмешательства, погружались на глубину до 90 м3 с парциальным давлением кислорода 130 кПа в дыхательной смеси TriMix. Половина испытуемых (не менее 8 человек), названных контрольной группой, не ныряют. Погружения являются частью учебной программы ВМС Швеции по дайвингу TriMix.
Образцы крови берутся у группы вмешательства до и после погружения (две пробирки и около 8 мл крови каждый раз, всего 16 мл крови). Если возможно, третий образец крови берется примерно через 24 часа после первого образца. Образцы крови получают из контрольной группы в те же моменты времени, что и из группы вмешательства.
Сразу после ныряния для оценки наличия и продолжительности ВГЭ в группе вмешательства будет проводиться УЗИ сердца.
Признаки ДКБ будут активно искать.
Приложение от 03.08.19: Изначально планировалось создать контрольную группу, состоящую из военных водолазов, не умеющих нырять. Однако из-за трудностей с набором испытуемых невозможно было сформировать подходящую контрольную группу. Оно проводилось как обсервационное исследование без контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Военный водолаз или физическое лицо, допущенное ВМС Швеции к погружению или выполнению работ в условиях гипербарической среды.
Критерий исключения:
- Поскольку это тщательно отобранная популяция, критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тримикс
Воздействие окружающего давления не более 11 атм, дыхание Тримикс.
Воздействие парциального давления кислорода 130 кПа при дыхании Тримикс.
|
Погружения в открытом море на максимальную глубину 100 м, вдыхая тримикс.
Погружения в открытом море на максимальную глубину 100 м, вдыхая тримикс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация цереброспинальных и воспалительных биохимических маркеров в крови
Временное ограничение: Три месяца
|
Например.
GFAP, тау, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие венозной газовой эмболии (ВГЭ)
Временное ограничение: Пять дней
|
Оценка Кисмана-Мазуреля
|
Пять дней
|
|
Декомпрессионная болезнь (ДКБ)
Временное ограничение: Пять дней
|
Клинический диагноз
|
Пять дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN 292-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .