- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03190252
Zapalne i mózgowo-rdzeniowe markery biochemiczne we krwi po nurkowaniu Trimix (TriMix17-18)
Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas
Hipoteza badawcza
- Nurkowanie na głębokość do 90 msw przy cząstkowym ciśnieniu tlenu w gazie oddechowym wynoszącym 130 kPa wpłynie na ośrodkowy układ nerwowy.
- Nurkowanie na głębokość do 90 msw przy cząstkowym ciśnieniu tlenu w gazie oddechowym 130 kPa wywoła zmiany zapalne.
Cele:
- Zbadanie obecności mózgowo-rdzeniowych markerów biochemicznych we krwi po nurkowaniu na głębokość do 90 msw przy ciśnieniu cząstkowym tlenu w gazie oddechowym 130 kPa.
- Zbadanie obecności markerów stanu zapalnego we krwi po nurkowaniu na głębokość do 90 msw przy ciśnieniu cząstkowym tlenu w gazie oddechowym 130 kPa.
- Zbadanie obecności żylnego zatoru gazowego (VGE) we krwi po nurkowaniu na głębokość do 90msw przy ciśnieniu cząstkowym tlenu w gazie oddechowym 130kPa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas nurkowania ze sprężonym powietrzem jako gazem do oddychania, w organizmie będzie zachodzić ciągła akumulacja azotu. Całkowity pobór azotu przez tkanki jest zależny od czasu trwania i głębokości wykonywanego nurkowania. Dekompresja pod koniec nurkowania może spowodować tworzenie się wewnątrznaczyniowych pęcherzyków nagromadzonego azotu.
Ponadto na głębokościach większych niż 30 metrów w wodzie morskiej (msw) podwyższone ciśnienie cząstkowe azotu w gazie oddechowym będzie miało bezpośredni wpływ na układ nerwowy. Jest to znane jako narkoza azotowa i może powodować zmianę funkcji poznawczych, splątanie, zaburzenia zachowania i zmieniony poziom świadomości. Efekt narkozy azotowej staje się bardziej wyraźny wraz ze wzrostem głębokości nurkowania. Aby zapobiec narkozie azotowej, często zmniejsza się ilość azotu w używanym gazie oddechowym. Jednocześnie należy również zmniejszyć ilość tlenu, ponieważ ciśnienie cząstkowe tlenu powyżej 1,6 kPa może wywołać drgawki. Zwykle stosuje się mieszaninę gazów oddechowych zawierającą hel, azot i tlen (TriMix).
Od dawna uważano, że choroba dekompresyjna (DCS) jest spowodowana tworzeniem się pęcherzyków, gdy azot rozpuszczony pod koniec nurkowania wydostaje się z roztworu. Techniki ultrasonograficzne Dopplera wykazały, że wewnątrznaczyniowe pęcherzyki gazu mogą istnieć nawet po spokojnych nurkowaniach. Dlatego należy szukać dodatkowych czynników patofizjologicznych.
Istnieją dowody na zwiększoną aktywność zapalną we krwi po nurkowaniu. Częstym odkryciem są oznaki aktywacji neutrofili. Nie wiadomo, czy sama ekspozycja hiperbaryczna wystarczy do wywołania tych zmian biochemicznych, czy też konieczna jest obecność wewnątrznaczyniowych pęcherzyków azotu.
Badania wykazały, że biochemiczne markery uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) można wykryć w próbkach krwi pobranych od pacjentów z DCS, chorobami metabolicznymi i neurologicznymi, podczas operacji kardiochirurgicznych i po urazach mózgu. Takie markery można również zobaczyć we krwi po zajęciach sportowych, takich jak boks i nurkowanie na wstrzymanym oddechu. Nie wiadomo, czy biochemiczne markery uszkodzenia OUN będą obecne we krwi po ekspozycji hiperbarycznej.
Szwedzkie siły zbrojne (SwAF) Diving and Naval Medicine Centre (DNC) są odpowiedzialne za kształcenie i szkolenie nurków dla SwAF. Centrum odpowiada również za prace badawczo-rozwojowe i prowadzenie testów dla medycyny nurkowej oraz testów sprzętu podwodnego.
SwAF DNC będzie w latach 2017 i 2018 odpowiedzialny za szkolenie nurków morskich, w tym nurkowań głębokich (do 90 msw) z użyciem TriMix jako gazu oddechowego. Ciśnienie cząstkowe tlenu będzie utrzymywane na poziomie 130 kPa. Podczas tych testów będzie kontynuowane badanie „Zapalne i mózgowo-rdzeniowe markery biochemiczne we krwi po nurkowaniu TriMix – badanie obserwacyjne”. Polega na pobraniu krwi żylnej i USG serca.
Jest to prospektywne, kontrolowane badanie obserwacyjne (patrz dodatek 08/03/19 poniżej). Badanie ma objąć co najmniej 16 badanych osób. Połowa badanych (co najmniej 8 osób), zwana grupą interwencyjną, nurkuje na głębokość do 90 msw przy ciśnieniu parcjalnym tlenu 130 kPa w gazie oddechowym TriMix. Połowa badanych (co najmniej 8 osób), stanowiąca grupę kontrolną, nie nurkuje. Nurkowania są częścią programu szkoleniowego szwedzkiej marynarki wojennej w zakresie nurkowania TriMix.
Próbki krwi pobierane są od grupy interwencyjnej przed i po nurkowaniu (każdorazowo dwie probówki i około 8 ml krwi, łącznie 16 ml krwi). Jeśli to możliwe, trzecią próbkę krwi pobiera się około 24 godziny po pierwszej próbce. Próbki krwi pobiera się z grupy kontrolnej w tych samych punktach czasowych, co z grupy interwencyjnej.
Bezpośrednio po nurkowaniu zostanie użyte USG serca do oceny obecności i czasu trwania VGE w grupie interwencyjnej.
Oznaki DCS będą aktywnie poszukiwane.
Dodatek 03.08.19: Wstępnie planowano grupę kontrolną składającą się z nienurkujących nurków wojskowych. Jednak trudności w rekrutacji badanych sprawiły, że nie udało się stworzyć odpowiedniej grupy kontrolnej. Zostało przeprowadzone jako badanie obserwacyjne bez kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nurek wojskowy lub osoba zatwierdzona przez szwedzką marynarkę wojenną do nurkowania lub wykonywania pracy w środowiskach hiperbarycznych
Kryteria wyłączenia:
- Ponieważ jest to wysoce wyselekcjonowana populacja, nie ma kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trimiks
Narażenie na ciśnienie otoczenia maksymalnie 11 ATA Trimix oddechowy.
Ekspozycja na ciśnienie parcjalne tlenu 130 kPa podczas oddychania Trimixem.
|
Nurkowanie w otwartym morzu do maksymalnej głębokości 100 msw podczas oddychania Trimixem.
Nurkowanie w otwartym morzu do maksymalnej głębokości 100 msw podczas oddychania Trimixem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie mózgowo-rdzeniowych i zapalnych markerów biochemicznych we krwi
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Np.
GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność żylnego zatoru gazowego (VGE)
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Klasyfikacja Kismana-Masurela
|
Pięć dni
|
|
Choroba dekompresyjna (DCS)
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Diagnoza kliniczna
|
Pięć dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN 292-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .