Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalne i mózgowo-rdzeniowe markery biochemiczne we krwi po nurkowaniu Trimix (TriMix17-18)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas

Hipoteza badawcza

  • Nurkowanie na głębokość do 90 msw przy cząstkowym ciśnieniu tlenu w gazie oddechowym wynoszącym 130 kPa wpłynie na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Nurkowanie na głębokość do 90 msw przy cząstkowym ciśnieniu tlenu w gazie oddechowym 130 kPa wywoła zmiany zapalne.

Cele:

  • Zbadanie obecności mózgowo-rdzeniowych markerów biochemicznych we krwi po nurkowaniu na głębokość do 90 msw przy ciśnieniu cząstkowym tlenu w gazie oddechowym 130 kPa.
  • Zbadanie obecności markerów stanu zapalnego we krwi po nurkowaniu na głębokość do 90 msw przy ciśnieniu cząstkowym tlenu w gazie oddechowym 130 kPa.
  • Zbadanie obecności żylnego zatoru gazowego (VGE) we krwi po nurkowaniu na głębokość do 90msw przy ciśnieniu cząstkowym tlenu w gazie oddechowym 130kPa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas nurkowania ze sprężonym powietrzem jako gazem do oddychania, w organizmie będzie zachodzić ciągła akumulacja azotu. Całkowity pobór azotu przez tkanki jest zależny od czasu trwania i głębokości wykonywanego nurkowania. Dekompresja pod koniec nurkowania może spowodować tworzenie się wewnątrznaczyniowych pęcherzyków nagromadzonego azotu.

Ponadto na głębokościach większych niż 30 metrów w wodzie morskiej (msw) podwyższone ciśnienie cząstkowe azotu w gazie oddechowym będzie miało bezpośredni wpływ na układ nerwowy. Jest to znane jako narkoza azotowa i może powodować zmianę funkcji poznawczych, splątanie, zaburzenia zachowania i zmieniony poziom świadomości. Efekt narkozy azotowej staje się bardziej wyraźny wraz ze wzrostem głębokości nurkowania. Aby zapobiec narkozie azotowej, często zmniejsza się ilość azotu w używanym gazie oddechowym. Jednocześnie należy również zmniejszyć ilość tlenu, ponieważ ciśnienie cząstkowe tlenu powyżej 1,6 kPa może wywołać drgawki. Zwykle stosuje się mieszaninę gazów oddechowych zawierającą hel, azot i tlen (TriMix).

Od dawna uważano, że choroba dekompresyjna (DCS) jest spowodowana tworzeniem się pęcherzyków, gdy azot rozpuszczony pod koniec nurkowania wydostaje się z roztworu. Techniki ultrasonograficzne Dopplera wykazały, że wewnątrznaczyniowe pęcherzyki gazu mogą istnieć nawet po spokojnych nurkowaniach. Dlatego należy szukać dodatkowych czynników patofizjologicznych.

Istnieją dowody na zwiększoną aktywność zapalną we krwi po nurkowaniu. Częstym odkryciem są oznaki aktywacji neutrofili. Nie wiadomo, czy sama ekspozycja hiperbaryczna wystarczy do wywołania tych zmian biochemicznych, czy też konieczna jest obecność wewnątrznaczyniowych pęcherzyków azotu.

Badania wykazały, że biochemiczne markery uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) można wykryć w próbkach krwi pobranych od pacjentów z DCS, chorobami metabolicznymi i neurologicznymi, podczas operacji kardiochirurgicznych i po urazach mózgu. Takie markery można również zobaczyć we krwi po zajęciach sportowych, takich jak boks i nurkowanie na wstrzymanym oddechu. Nie wiadomo, czy biochemiczne markery uszkodzenia OUN będą obecne we krwi po ekspozycji hiperbarycznej.

Szwedzkie siły zbrojne (SwAF) Diving and Naval Medicine Centre (DNC) są odpowiedzialne za kształcenie i szkolenie nurków dla SwAF. Centrum odpowiada również za prace badawczo-rozwojowe i prowadzenie testów dla medycyny nurkowej oraz testów sprzętu podwodnego.

SwAF DNC będzie w latach 2017 i 2018 odpowiedzialny za szkolenie nurków morskich, w tym nurkowań głębokich (do 90 msw) z użyciem TriMix jako gazu oddechowego. Ciśnienie cząstkowe tlenu będzie utrzymywane na poziomie 130 kPa. Podczas tych testów będzie kontynuowane badanie „Zapalne i mózgowo-rdzeniowe markery biochemiczne we krwi po nurkowaniu TriMix – badanie obserwacyjne”. Polega na pobraniu krwi żylnej i USG serca.

Jest to prospektywne, kontrolowane badanie obserwacyjne (patrz dodatek 08/03/19 poniżej). Badanie ma objąć co najmniej 16 badanych osób. Połowa badanych (co najmniej 8 osób), zwana grupą interwencyjną, nurkuje na głębokość do 90 msw przy ciśnieniu parcjalnym tlenu 130 kPa w gazie oddechowym TriMix. Połowa badanych (co najmniej 8 osób), stanowiąca grupę kontrolną, nie nurkuje. Nurkowania są częścią programu szkoleniowego szwedzkiej marynarki wojennej w zakresie nurkowania TriMix.

Próbki krwi pobierane są od grupy interwencyjnej przed i po nurkowaniu (każdorazowo dwie probówki i około 8 ml krwi, łącznie 16 ml krwi). Jeśli to możliwe, trzecią próbkę krwi pobiera się około 24 godziny po pierwszej próbce. Próbki krwi pobiera się z grupy kontrolnej w tych samych punktach czasowych, co z grupy interwencyjnej.

Bezpośrednio po nurkowaniu zostanie użyte USG serca do oceny obecności i czasu trwania VGE w grupie interwencyjnej.

Oznaki DCS będą aktywnie poszukiwane.

Dodatek 03.08.19: Wstępnie planowano grupę kontrolną składającą się z nienurkujących nurków wojskowych. Jednak trudności w rekrutacji badanych sprawiły, że nie udało się stworzyć odpowiedniej grupy kontrolnej. Zostało przeprowadzone jako badanie obserwacyjne bez kontroli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, S-405 30
        • Gothenburg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nurkowie wojskowi oraz osoby dopuszczone przez szwedzką marynarkę wojenną do nurkowania lub wykonywania pracy w środowisku hiperbarycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Nurek wojskowy lub osoba zatwierdzona przez szwedzką marynarkę wojenną do nurkowania lub wykonywania pracy w środowiskach hiperbarycznych

Kryteria wyłączenia:

- Ponieważ jest to wysoce wyselekcjonowana populacja, nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trimiks
Narażenie na ciśnienie otoczenia maksymalnie 11 ATA Trimix oddechowy. Ekspozycja na ciśnienie parcjalne tlenu 130 kPa podczas oddychania Trimixem.
Nurkowanie w otwartym morzu do maksymalnej głębokości 100 msw podczas oddychania Trimixem.
Nurkowanie w otwartym morzu do maksymalnej głębokości 100 msw podczas oddychania Trimixem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mózgowo-rdzeniowych i zapalnych markerów biochemicznych we krwi
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Np. GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność żylnego zatoru gazowego (VGE)
Ramy czasowe: Pięć dni
Klasyfikacja Kismana-Masurela
Pięć dni
Choroba dekompresyjna (DCS)
Ramy czasowe: Pięć dni
Diagnoza kliniczna
Pięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj