- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03190252
Inflammatoire en cerebrospinale biochemische markers in bloed na Trimix-duiken (TriMix17-18)
Biokemiska voor Vid forhöjt Partialtryck for Syrgas
Onderzoeks hypothese
- Duiken naar diepten tot 90msw met een partiële zuurstofdruk van 130kPa in het ademgas zal het centrale zenuwstelsel aantasten.
- Duiken naar diepten tot 90msw met een partiële zuurstofdruk van 130kPa in het ademgas zal ontstekingsveranderingen veroorzaken.
Doelstellingen:
- Onderzoek naar de aanwezigheid van cerebrospinale biochemische markers in het bloed na duiken tot een diepte van 90 msw met een partiële zuurstofdruk van 130 kPa in het ademgas.
- Om de aanwezigheid van ontstekingsmarkers in het bloed te onderzoeken na duiken tot een diepte van 90 msw met een partiële zuurstofdruk van 130 kPa in het ademgas.
- Om de aanwezigheid van veneuze gasembolie (VGE) in bloed te onderzoeken na duiken tot een diepte van 90 msw met een partiële zuurstofdruk van 130 kPa in het ademgas.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij duiken met perslucht als ademgas vindt er een continue ophoping van stikstof in het lichaam plaats. De totale opname van stikstof door de weefsels is afhankelijk van de duur en diepte van de uitgevoerde duik. Decompressie aan het einde van een duik kan ertoe leiden dat opgehoopte stikstof intravasculaire bellen vormt.
Bovendien zal op diepten van meer dan 30 meter zeewater (msw) de verhoogde partiële stikstofdruk in het ademgas een direct effect hebben op het zenuwstelsel. Dit staat bekend als stikstofnarcose en kan een veranderde cognitieve functie, verwardheid, gedragsstoornissen en een veranderd bewustzijnsniveau veroorzaken. Het effect van stikstofnarcose wordt sterker naarmate de duikdiepte toeneemt. Om stikstofnarcose te voorkomen, is het gebruikelijk om de hoeveelheid stikstof in het gebruikte ademgas te verminderen. Tegelijkertijd moet ook de hoeveelheid zuurstof worden verminderd, aangezien een partiële zuurstofdruk van meer dan 1,6 kPa epileptische aanvallen kan veroorzaken. Meestal wordt een ademgasmengsel gebruikt dat helium, stikstof en zuurstof bevat (TriMix).
Er is lang gedacht dat decompressieziekte (DCZ) wordt veroorzaakt door de vorming van bellen wanneer opgeloste stikstof aan het einde van de duik uit de oplossing komt. Doppler-echografietechnieken hebben aangetoond dat zelfs na rustige duiken intravasculaire gasbellen kunnen bestaan. Daarom moeten aanvullende pathofysiologische factoren worden gezocht.
Er zijn aanwijzingen voor een verhoogde ontstekingsactiviteit in het bloed na het duiken. Tekenen van activering van neutrofielen zijn een veel voorkomende bevinding. Het is niet bekend of hyperbare blootstelling op zichzelf voldoende is om deze biochemische veranderingen teweeg te brengen of dat de aanwezigheid van intravasculaire stikstofbellen nodig is.
Studies hebben aangetoond dat biochemische markers van letsel aan het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen worden gedetecteerd in bloedmonsters die zijn verkregen van patiënten met DCZ, metabole en neurologische aandoeningen, tijdens hartchirurgie en na traumatisch hersenletsel. Dergelijke markeringen kunnen ook in het bloed worden gezien na sportactiviteiten zoals boksen en apneuduiken. Of er na hyperbare blootstelling biochemische markers van CZS-beschadiging in het bloed aanwezig zullen zijn, is niet bekend.
De Zweedse strijdkrachten (SwAF) Diving and Naval Medicine Centre (DNC) is verantwoordelijk voor de opleiding en training van duikers voor SwaF. Het centrum is ook verantwoordelijk voor onderzoek en ontwikkeling en voert tests uit voor duikgeneeskunde en tests van onderwaterapparatuur.
SwAF DNC zal gedurende 2017 en 2018 verantwoordelijk zijn voor marineduikopleidingen inclusief diepe duiken (tot 90 msw) met TriMix als ademgas. De partiële zuurstofdruk wordt op 130 kPa gehouden. Tijdens deze testen zal het onderzoek "Inflammatoire en cerebrospinale biochemische markers in bloed na TriMix-duiken - een observationeel gecontroleerd onderzoek" worden gevolgd. Het omvat veneuze bloedafname en cardiale echografie.
Dit is een prospectieve, gecontroleerde observationele studie (zie addendum 08/03/19 hieronder). Het onderzoek beoogt minimaal 16 proefpersonen te betrekken. De helft van de proefpersonen (minstens 8 personen), de interventiegroep genaamd, duikt naar diepten tot 90 msw met een partiële zuurstofdruk van 130 kPa in het TriMix-ademgas. De helft van de proefpersonen (minstens 8 personen), de controlegroep genaamd, duikt niet. De duiken maken deel uit van het trainingsprogramma van de Zweedse marine voor TriMix-duiken.
Voor en na het duiken worden bloedmonsters afgenomen bij de interventiegroep (twee buisjes en telkens ongeveer 8 ml bloed, in totaal 16 ml bloed). Indien mogelijk wordt ongeveer 24 uur na het eerste bloedmonster een derde bloedmonster genomen. Bloedmonsters worden op dezelfde tijdstippen afgenomen bij de controlegroep als bij de interventiegroep.
Onmiddellijk na het duiken wordt cardiale echografie gebruikt om de aanwezigheid en duur van VGE in de interventiegroep te beoordelen.
Er zal actief gezocht worden naar tekenen van DCZ.
Addendum 08/03/19: Aanvankelijk was een controlegroep met niet-duikende militaire duikers gepland. Door moeilijkheden bij het rekruteren van proefpersonen kon echter geen geschikte controlegroep worden gevormd. Het werd uitgevoerd als een observationele studie zonder controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militair duiker of persoon die door de Zweedse marine is goedgekeurd om te duiken of werk uit te voeren in hyperbare omgevingen
Uitsluitingscriteria:
- Aangezien dit een sterk geselecteerde populatie is, zijn er geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trimix
Blootstelling aan omgevingsdruk van maximaal 11 ATA adem Trimix.
Blootstelling aan partiële zuurstofdruk van 130 kPa ademhaling Trimix.
|
Duiken in open zee tot een maximale diepte van 100 msw terwijl Trimix wordt ingeademd.
Duiken in open zee tot een maximale diepte van 100 msw terwijl Trimix wordt ingeademd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van cerebrospinale en inflammatoire biochemische markers in bloed
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Bijv.
GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van veneuze gasembolieën (VGE)
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
Kisman-Masurel sortering
|
Vijf dagen
|
|
Decompressieziekte (DCZ)
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
Medische diagnose
|
Vijf dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN 292-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .