Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflammatoire en cerebrospinale biochemische markers in bloed na Trimix-duiken (TriMix17-18)

8 maart 2019 bijgewerkt door: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemiska voor Vid forhöjt Partialtryck for Syrgas

Onderzoeks hypothese

  • Duiken naar diepten tot 90msw met een partiële zuurstofdruk van 130kPa in het ademgas zal het centrale zenuwstelsel aantasten.
  • Duiken naar diepten tot 90msw met een partiële zuurstofdruk van 130kPa in het ademgas zal ontstekingsveranderingen veroorzaken.

Doelstellingen:

  • Onderzoek naar de aanwezigheid van cerebrospinale biochemische markers in het bloed na duiken tot een diepte van 90 msw met een partiële zuurstofdruk van 130 kPa in het ademgas.
  • Om de aanwezigheid van ontstekingsmarkers in het bloed te onderzoeken na duiken tot een diepte van 90 msw met een partiële zuurstofdruk van 130 kPa in het ademgas.
  • Om de aanwezigheid van veneuze gasembolie (VGE) in bloed te onderzoeken na duiken tot een diepte van 90 msw met een partiële zuurstofdruk van 130 kPa in het ademgas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij duiken met perslucht als ademgas vindt er een continue ophoping van stikstof in het lichaam plaats. De totale opname van stikstof door de weefsels is afhankelijk van de duur en diepte van de uitgevoerde duik. Decompressie aan het einde van een duik kan ertoe leiden dat opgehoopte stikstof intravasculaire bellen vormt.

Bovendien zal op diepten van meer dan 30 meter zeewater (msw) de verhoogde partiële stikstofdruk in het ademgas een direct effect hebben op het zenuwstelsel. Dit staat bekend als stikstofnarcose en kan een veranderde cognitieve functie, verwardheid, gedragsstoornissen en een veranderd bewustzijnsniveau veroorzaken. Het effect van stikstofnarcose wordt sterker naarmate de duikdiepte toeneemt. Om stikstofnarcose te voorkomen, is het gebruikelijk om de hoeveelheid stikstof in het gebruikte ademgas te verminderen. Tegelijkertijd moet ook de hoeveelheid zuurstof worden verminderd, aangezien een partiële zuurstofdruk van meer dan 1,6 kPa epileptische aanvallen kan veroorzaken. Meestal wordt een ademgasmengsel gebruikt dat helium, stikstof en zuurstof bevat (TriMix).

Er is lang gedacht dat decompressieziekte (DCZ) wordt veroorzaakt door de vorming van bellen wanneer opgeloste stikstof aan het einde van de duik uit de oplossing komt. Doppler-echografietechnieken hebben aangetoond dat zelfs na rustige duiken intravasculaire gasbellen kunnen bestaan. Daarom moeten aanvullende pathofysiologische factoren worden gezocht.

Er zijn aanwijzingen voor een verhoogde ontstekingsactiviteit in het bloed na het duiken. Tekenen van activering van neutrofielen zijn een veel voorkomende bevinding. Het is niet bekend of hyperbare blootstelling op zichzelf voldoende is om deze biochemische veranderingen teweeg te brengen of dat de aanwezigheid van intravasculaire stikstofbellen nodig is.

Studies hebben aangetoond dat biochemische markers van letsel aan het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen worden gedetecteerd in bloedmonsters die zijn verkregen van patiënten met DCZ, metabole en neurologische aandoeningen, tijdens hartchirurgie en na traumatisch hersenletsel. Dergelijke markeringen kunnen ook in het bloed worden gezien na sportactiviteiten zoals boksen en apneuduiken. Of er na hyperbare blootstelling biochemische markers van CZS-beschadiging in het bloed aanwezig zullen zijn, is niet bekend.

De Zweedse strijdkrachten (SwAF) Diving and Naval Medicine Centre (DNC) is verantwoordelijk voor de opleiding en training van duikers voor SwaF. Het centrum is ook verantwoordelijk voor onderzoek en ontwikkeling en voert tests uit voor duikgeneeskunde en tests van onderwaterapparatuur.

SwAF DNC zal gedurende 2017 en 2018 verantwoordelijk zijn voor marineduikopleidingen inclusief diepe duiken (tot 90 msw) met TriMix als ademgas. De partiële zuurstofdruk wordt op 130 kPa gehouden. Tijdens deze testen zal het onderzoek "Inflammatoire en cerebrospinale biochemische markers in bloed na TriMix-duiken - een observationeel gecontroleerd onderzoek" worden gevolgd. Het omvat veneuze bloedafname en cardiale echografie.

Dit is een prospectieve, gecontroleerde observationele studie (zie addendum 08/03/19 hieronder). Het onderzoek beoogt minimaal 16 proefpersonen te betrekken. De helft van de proefpersonen (minstens 8 personen), de interventiegroep genaamd, duikt naar diepten tot 90 msw met een partiële zuurstofdruk van 130 kPa in het TriMix-ademgas. De helft van de proefpersonen (minstens 8 personen), de controlegroep genaamd, duikt niet. De duiken maken deel uit van het trainingsprogramma van de Zweedse marine voor TriMix-duiken.

Voor en na het duiken worden bloedmonsters afgenomen bij de interventiegroep (twee buisjes en telkens ongeveer 8 ml bloed, in totaal 16 ml bloed). Indien mogelijk wordt ongeveer 24 uur na het eerste bloedmonster een derde bloedmonster genomen. Bloedmonsters worden op dezelfde tijdstippen afgenomen bij de controlegroep als bij de interventiegroep.

Onmiddellijk na het duiken wordt cardiale echografie gebruikt om de aanwezigheid en duur van VGE in de interventiegroep te beoordelen.

Er zal actief gezocht worden naar tekenen van DCZ.

Addendum 08/03/19: Aanvankelijk was een controlegroep met niet-duikende militaire duikers gepland. Door moeilijkheden bij het rekruteren van proefpersonen kon echter geen geschikte controlegroep worden gevormd. Het werd uitgevoerd als een observationele studie zonder controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, S-405 30
        • Gothenburg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Militaire duikers en personen die door de Zweedse marine zijn goedgekeurd om te duiken of werk uit te voeren in een hyperbare omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Militair duiker of persoon die door de Zweedse marine is goedgekeurd om te duiken of werk uit te voeren in hyperbare omgevingen

Uitsluitingscriteria:

- Aangezien dit een sterk geselecteerde populatie is, zijn er geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trimix
Blootstelling aan omgevingsdruk van maximaal 11 ATA adem Trimix. Blootstelling aan partiële zuurstofdruk van 130 kPa ademhaling Trimix.
Duiken in open zee tot een maximale diepte van 100 msw terwijl Trimix wordt ingeademd.
Duiken in open zee tot een maximale diepte van 100 msw terwijl Trimix wordt ingeademd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van cerebrospinale en inflammatoire biochemische markers in bloed
Tijdsspanne: Drie maanden
Bijv. GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van veneuze gasembolieën (VGE)
Tijdsspanne: Vijf dagen
Kisman-Masurel sortering
Vijf dagen
Decompressieziekte (DCZ)
Tijdsspanne: Vijf dagen
Medische diagnose
Vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren