このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ACS の治療のための IDE の最適化 (OPTIMIZE)

2023年3月21日 更新者：Svelte Medical Systems, Inc.

無作為化研究におけるアテローム性動脈硬化病変の治療のための Svelte IDS および RX シロリムス溶出冠動脈ステント システムの手続き的および臨床的価値を評価するための最適化試験

使用の適応：「Svelte DES は、個別の de novo ネイティブ冠動脈病変による非 ST 上昇 MI の患者を含む、症候性心疾患患者の冠動脈内腔直径の改善に適応します。 治療された病変の長さは、参照血管径が 2.25 mm ～ 4.00 mm の場合、公称ステント長よりも短くする必要があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1630

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater、Florida、アメリカ、34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Austin Heart
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum、オランダ
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda、オランダ
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag、オランダ
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht
  • 日本
      • Kamakura、日本
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa、日本
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu、日本
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe、日本
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki、日本
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume、日本
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki、日本
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama、日本
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo、日本
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適格な候補者です。
  • 被験者は、虚血または無症候性虚血の客観的証拠を伴う症候性冠動脈疾患を患っています。
  • -被験者は冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補者です。
  • -被験者には、最大2つのネイティブ冠動脈血管に最大3つのde novo標的病変があり、単一の血管に2つ以下の病変があり、それぞれが血管造影基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。
  • -標的病変は、視覚的に推定された基準血管径（RVD）が2.25 mm以上4.00 mm以下のネイティブ冠動脈に位置する必要があります。

除外基準:

  • 被験者は、心原性ショック、強心性または機械的循環補助を必要とする血行動態の不安定性、難治性心室性不整脈、または進行中の難治性狭心症を患っています。
  • 被験者の標的病変は左大動脈にあります。
  • 被験体の標的病変は、目視推定により、左前下行枝（LAD）冠動脈または左回旋枝（LCX）冠動脈の起点から 3 mm 以内に位置しています。
  • 被験者の標的病変は、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内に位置しています。
  • 対象の標的病変は、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
デバイス：デス
DES を挿入した PCI
実験的：スヴェルテ
デバイス：デス
DES を挿入した PCI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標的血管障害 (TVF)
時間枠：6 か月と 12 か月、および 1 年ごとに 5 年間
6 か月と 12 か月、および 1 年ごとに 5 年間
主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：6 か月および 12 か月、および 1 年ごとから 5 年間のフォローアップ
6 か月および 12 か月、および 1 年ごとから 5 年間のフォローアップ
ステント血栓症
時間枠：6 か月および 12 か月、および 1 年ごとから 5 年間のフォローアップ
6 か月および 12 か月、および 1 年ごとから 5 年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Svelte Medical Systems, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Shing C Wong, MD、Svelte Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2020年7月17日

研究の完了 (実際)

2023年3月8日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IP-15-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

デスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Suriname

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する