Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPTIMOI IDE ACS:n hoitoon (OPTIMIZE)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Svelte Medical Systems, Inc.

OPTIMIZE-tutkimus Svelte IDS:n ja RX Sirolimus Eluting sepelvaltimon stenttijärjestelmien proseduurin ja kliinisen arvon arvioimiseksi ateroskleroottisten leesioiden hoitoon satunnaistetussa tutkimuksessa

Käyttöaiheet: "Svelte DES on tarkoitettu sepelvaltimon luminaalin halkaisijan parantamiseen potilailla, joilla on oireinen sydänsairaus, mukaan lukien potilaat, joilla ei ole ST-kohonnutta sydäninfarktia, joka johtuu diskreetistä de novo natiivista sepelvaltimovauriosta. Käsitellyn leesion pituuden tulee olla pienempi kuin stentin nimellinen pituus vertailusuonen halkaisijalla 2,25–4,00 mm

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1630

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Alankomaat
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
  • Japani
      • Kamakura, Japani
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japani
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japani
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japani
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japani
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japani
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japani
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japani
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japani
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on kelvollinen ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI);
  • Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti, jossa on objektiivista näyttöä iskemiasta tai hiljaisesta iskemiasta;
  • Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG);
  • Kohdehenkilöllä on enintään 3 de novo -kohdeleesiota enintään kahdessa alkuperäisessä sepelvaltimossa, enintään 2 leesiota yhdessä verisuonessa, joista jokainen täyttää angiografiset kriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeri.
  • Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,00 mm;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea, vaikeasti hoidettavia kammiorytmihäiriöitä tai jatkuvaa vaikeasti hoidettavissa olevaa angina pectoris-toimintaa;
  • Kohdeleesio(t) sijaitsee vasemmassa päävaltimossa;
  • Kohteen kohdevaurio(t) sijaitsevat 3 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCX) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion mukaan;
  • Kohteen kohdevaurio(t) sijaitsee jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä;
  • Kohteen kohdevaurio(t) päästään käsiksi jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Laite: DES
PCI DES:n istutuksella
Kokeellinen: Hoikka
Laite: DES
PCI DES:n istutuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
6 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden seurannan kautta
6 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden seurannan kautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden seurannan kautta
6 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden seurannan kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Svelte Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-15-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset DES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa